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RTMS对慢性中风患者上肢运动康复的BCI控制的影响 (BCINET)

Etude de l'Amelieriation du Contole des接口cerveau-machine par la connectivite fonctionnelle et la刺激磁铁transcranienne repetece repetee dan la rededucation la motrice du membre superieur superieur apres apres un Iantes un Ianses un Ianses vasculaire chronique chronique chronique chronique chronique chronique chronique chronique chronique

脑血管事故(中风)是一个主要的公共卫生问题。 中风是死亡的第三主要原因,也是残疾和自主权丧失的主要原因。 在法国,目前每年有13万个新案件,在未来几年内,人口的老龄化将导致这一数字增加。 在中风后障碍中,上肢的运动不足是最常见的残疾,影响了73-88%的初次中风患者和55-75%的慢性病患者。 相关的赤字会使康复管理复杂化并影响恢复。 因此,运动缺陷患者的临床特征是多种多样且复杂的,需要采用个性化方法。 目前,仅建议进行理疗,结果适中。

重复的经颅磁刺激是一种可以改善运动恢复的疗法,但根据HAS(法国Hight Health Authority)的证据水平较低,尤其是由于患者临床特征中异质性引起的疗效差异。 然而,仍然建议恢复认知功能,但也用于耐药性抑郁症,可用于刺激运动图像(MI)。 MI训练还具有刺激电机网络的优势。 对于许多患者而言,难以实现RTM的使用可能会促进这项认知任务,尤其是可以更好地访问脑部计算机界面(BCI)。 确实,在创新的康复疗法中,BCI是最有前途的。 通过将认知任务期间的大脑活动转化为诸如电肌刺激之类的命令,BCIS将恢复受损的运动网络并引起运动恢复。 他们在临床实践中广泛使用的主要障碍是缺乏可靠性,因为几乎30%的患者无法正确控制它们,要么是因为难以执行MI任务,要么是因为难以识别通用的大脑签名。

BCINET项目旨在通过两种方式提高BCIS的可靠性:通过使用新的大脑签名来改善运动想象任务,并通过使用RTMS来认知促进。

  1. - 使用在MI任务(或功能连接性)期间不同大脑区域的动态通信,我们可以识别患者特异性的签名。 在没有相关BCI的情况下执行MI任务的健康受试者的功能连通性的研究表明,某些度量的兴趣,例如节点学位或聚类系数。 为了找出功能连通性参数是否可以在BCI算法中使用,我们将评估他们对5例患者的有效性,以定义他们在区分MI任务时的性能,并在中风患者中没有大脑刺激的情况下确定其随着时间的流逝。 他们的最初研究还将使我们能够确定应用TMS刺激时的演变。
  2. - 脑磁刺激可以促进MI任务,并为许多患者提供更好的BCI康复。 使用抑制性或兴奋性刺激方案的两项研究表明,光谱功率信号有所改善,并更好地歧视了MI任务。 但是,使用单个治疗后和治疗后测量获得了结果,并且没有考虑到BCIS使用的行为差异或根据患者概况的TMS反应变异性。 因此,为了确定RTM是否会改善BCI的控制,根据3个临床特征和3个RTMS刺激策略,我们将对一组5例患者进行多个基层的单例实验设计(SCED)研究。 SCEDS是适合异构种群的合适实验模型,尤其是当干预措施提出一些个体间的疗效差异时。 他们的优势是能够在单独的规模上证明干预对一小组患者的有效性。 SCED的复制使我们能够提高干预措施对患者亚组的外部有效性(临床严重程度,相关的倾向),并研究介入策略(刺激频率,刺激部位)中的修改。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Institut du Cerveau
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 单打超过6个月
  • 上肢的远端运动不足(UE-FMA评分<53),手指的可见扩展(医学研究委员会(MRC)得分≥2)
  • 右撇子
  • 在18至85岁之间
  • 给予书面同意

排除标准:

  • 在司法保障的领导下,在辅导或监护下的患者被剥夺了自由,怀孕或母乳喂养的妇女
  • 在研究期间,威胁生命的病理或损害随访
  • 理解问题:在波士顿诊断失语症检查(BDAE)订单执行测试中得分低于12/15
  • 手指或腕屈曲的固定痉挛(MAS得分= 4)或肉毒杆菌毒素注射小于12周的前臂或手中的注射
  • 退化神经病理学或颅骨切除术的史
  • 缺乏上肢皮肤病变可防止使用粘液刺激
  • 头皮的皮肤病变可防止脑电图放置
  • 参与可能影响研究过程中缺乏手的恢复的生物医学治疗研究
  • 以前曾参加过治疗研究RTM(不包括单一冲击)或BCI的患者
  • 不想知道在MRI上意外发现的大脑异常的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无RTMS组
上肢运动不足的慢性中风患者
实验性的:M1皮层的对侧抑制性刺激。

该探针将放置在伸肌radialis“热点”水平的健康运动皮层上。

对15名参与者(每组5名参与者)进行

  • A组:严重上肢运动不足的慢性中风(UE-FMA得分≤31)
  • B组:轻度上肢运动不足的慢性中风(UE-FMA得分> 31)
  • C组:上肢运动不足的慢性中风与半障碍
重复的刺激将使用由红外摄像头(“八个形状的线圈”)检测到的八部分探针,该探针连接到快速2刺激器(Magstim Company,Whitland,UK)。 刺激将使用TMS机器人(Axilum Robotics,Schiltigheim,France)手动或机器人辅助执行
实验性的:M1皮质的ipsiles兴奋性刺激。

该探针将放置在伸肌radialis“热点”水平的受伤的运动皮层上。

对15名参与者(每组5名参与者)进行

  • A组:严重上肢运动不足的慢性中风(UE-FMA得分≤31)
  • B组:轻度上肢运动不足的慢性中风(UE-FMA得分> 31)
  • C组:上肢运动不足的慢性中风与半障碍
重复的刺激将使用由红外摄像头(“八个形状的线圈”)检测到的八部分探针,该探针连接到快速2刺激器(Magstim Company,Whitland,UK)。 刺激将使用TMS机器人(Axilum Robotics,Schiltigheim,France)手动或机器人辅助执行
实验性的:根据结构连通性个性化的退出刺激。

该探针将放置在控制理论确定的刺激位置。 对15名参与者(每组5名参与者)进行

  • A组:严重上肢运动不足的慢性中风(UE-FMA得分≤31)
  • B组:轻度上肢运动不足的慢性中风(UE-FMA得分> 31)
  • C组:上肢运动不足的慢性中风与半障碍
重复的刺激将使用由红外摄像头(“八个形状的线圈”)检测到的八部分探针,该探针连接到快速2刺激器(Magstim Company,Whitland,UK)。 刺激将使用TMS机器人(Axilum Robotics,Schiltigheim,France)手动或机器人辅助执行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量初级BCI性能
大体时间:6周,18周
选择了精度,这对应于在会议期间执行的所有任务上正确检测心理任务(MI或REST)的百分比。
6周,18周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过使用灵敏度指标“回忆”来测量次级BCI性能
大体时间:长达20周
灵敏度是所有实际IM任务中正确的IM任务检测的比例
长达20周
通过使用阳性预测值“精度”来测量次级BCI性能
大体时间:长达20周
正预测值是算法检测到的所有任务中正确MI检测的比例
长达20周
通过使用跑步交叉验证方法测量次级BCI性能
大体时间:长达20周
为了降低ACCURNC的相互差异,我们将使用沿运行的交叉验证(RWCV CA)方法。
长达20周
使用FUGL-MEYER上肢运动子量表(UE-FMA)评估运动功能
大体时间:纳入访问,6周
在目标定向运动中对敏捷性的粗略评估
纳入访问,6周
使用框和块测试(BBT)评估电机功能
大体时间:长达20周
在目标定向运动中对敏捷性的粗略评估
长达20周
使用握力和捏力评估运动功能
大体时间:长达20周
使用测功机对手指屈曲力进行纯评估
长达20周
评估痉挛
大体时间:纳入访问,6周
将使用修改的Ashworth量表(MAS得分)评估和监视
纳入访问,6周
通过文本阅读测试评估半身评估
大体时间:长达20周
文本阅读测试,其中一分钟内正确阅读的单词数量以及省略的单词百分比将被计算
长达20周
半无线划分评估
大体时间:长达20周
中心偏差的测量将被量化
长达20周
光谱能力分析
大体时间:长达20周
测量大脑产生的电信号功率,取决于频率
长达20周
相位振幅耦合(PAC)分析
大体时间:长达20周
通过分析EEG信号中不同频段的相位振幅关系
长达20周
量化功能连通性(FC)
大体时间:开始RTMS刺激前2分钟
为了量化此通信,我们将使用通过计算所有EEG通道对之间的光谱连贯性系数构建的相关矩阵
开始RTMS刺激前2分钟
测量皮质兴奋性(运动诱发电位)
大体时间:纳入访问,6周,18周
评估每个单个冲击TMS的MEP振幅,并代表RTMS的治疗靶标
纳入访问,6周,18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月25日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月22日

首次发布 (实际的)

2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月3日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C23-46
  • 2024-A00230- 47 (注册表标识符:IDRCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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