Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av RTMS på BCI -kontroll i motorisk rehabilitering av overlemmer av pasienter med kronisk hjerneslag (BCINET)

Etude de l'Alelioration du contole des grensesnitt cerveau-machine par la connectivite fonctionnelle et la stimulering magnetique transkripsjon

Cerebrovaskulære ulykker (STROKER) er et stort folkehelsespørsmål. Stroke er den tredje ledende dødsårsaken og den ledende årsaken til funksjonshemming og tap av autonomi. I Frankrike er det for tiden 130 000 nye tilfeller per år, og aldring av befolkningen vil føre til en økning i dette tallet de neste årene. Blant svekkelse etter hjerneslag er motorisk underskudd i overekstremiteten den vanligste funksjonshemmingen, noe som påvirker 73-88% av førstegangspasienter og 55-75% av kroniske pasienter. Tilhørende underskudd kan komplisere rehabiliteringsstyring og påvirke utvinning. Den kliniske profilen til pasienter med motoriske underskudd er derfor variert og kompleks, og krever en individualisert tilnærming. For tiden anbefales bare fysioterapi, med beskjedne resultater.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering er en terapi som kan forbedre motorisk utvinning, men har for tiden et lavt bevisnivå i henhold til HAS (fransk Hight Health Authority), spesielt på grunn av variasjon i effekt på grunn av heterogenitet i den kliniske profilen til pasienter. Likevel anbefales det fortsatt for utvinning av kognitive funksjoner, men også for resistent depresjon, og kan brukes til å stimulere motorisk bilder (MI). MI -trening har også fordelen av å stimulere motornettet. Vanskelig å oppnå for en rekke pasienter, kan bruk av RTMS lette denne kognitive oppgaven og spesielt gi bedre tilgang til hjernedatamaskingrensesnitt (BCI). Blant de innovative rehabiliteringsterapiene har BCI faktisk dukket opp som de mest lovende. Ved å oversette hjerneaktivitet under en kognitiv oppgave til en kommando som elektrisk muskelstimulering, ville BCIS gjenopprette det skadede motoriske nettverket og indusere motorisk utvinning. Hovedhindringen for deres utbredte bruk i klinisk praksis er deres mangel på pålitelighet, ettersom nesten 30% av pasientene ikke er i stand til å kontrollere dem riktig, verken på grunn av vanskeligheter med å utføre MI -oppgaven, eller på grunn av vanskeligheter med å identifisere en universell hjernesignatur.

BCIET -prosjektet har som mål å forbedre påliteligheten til BCIS på to måter: ved å forbedre deteksjonen av motorens fantasioppgave ved bruk av nye hjernesignaturer, og gjennom kognitiv tilrettelegging ved bruk av RTMS.

  1. - Ved å bruke den dynamiske kommunikasjonen av forskjellige hjerneområder under MI-oppgaven (eller funksjonell tilkobling), kan vi identifisere pasientspesifikke signaturer. Studier av funksjonell tilkobling hos friske personer som utfører en MI -oppgave uten tilknyttet BCI, har vist interessen for visse tiltak som nodegrad eller klyngekoeffisient. For å finne ut om funksjonelle tilkoblingsparametere kan brukes i BCI -algoritmer, vil vi evaluere deres effektivitet på en første gruppe på 5 pasienter for å definere deres ytelse i å diskriminere MI -oppgaven og for å bestemme deres utvikling over tid i fravær av hjernestimulering hos hjerneslagpasienter. Deres første studie vil også gjøre det mulig for oss å identifisere deres utvikling når TMS -stimulering blir brukt.
  2. - Cerebral magnetisk stimulering kan lette MI -oppgaven og muliggjøre bedre BCI -rehabilitering for en rekke pasienter. To studier som bruker enten en hemmende eller eksitatorisk stimuleringsprotokoll, viste en forbedring i spektralt kraftsignal og bedre diskriminering av MI -oppgaven. Resultatene ble imidlertid anskaffet ved bruk av en enkelt måling før og etter terapi, og tok ikke hensyn til atferdsvariabilitet i bruken av BCIS eller variabilitet i TMS-respons i henhold til pasientprofil. Derfor, for å identifisere om RTMS ville forbedre BCI-kontrollen, ville vi utføre 9 en-case eksperimentell design (SCED) studier i flere baselinjer på en gruppe på 5 pasienter i henhold til 3 kliniske profiler og 3 RTMS-stimuleringsstrategier. SCED-er er egnede eksperimentelle modeller for heterogene populasjoner, spesielt når intervensjonen presenterer en viss interindividuell variasjon i effekt. De har fordelen av å kunne demonstrere, i individuell skala, effektiviteten av intervensjonen på en liten gruppe pasienter. Replikering av SCED lar oss øke den ytre gyldigheten av intervensjonen på undergrupper av pasienter (klinisk alvorlighetsgrad, tilstedeværelse av tilhørende hemineglect) og å studere modifikasjoner i den intervensjonelle strategien (stimuleringsfrekvens, stimuleringssted).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Institut du Cerveau
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enkelt slag eldre enn 6 måneder
  • Distalt motorisk underskudd av overekstremiteten (UE-FMA-poengsum <53) med synlig forlengelse av fingrene (Medical Research Council (MRC) score ≥ 2)
  • Høyrehendt
  • Mellom 18 og 85 år
  • Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient under veiledning eller vergemål, under rettferdighet, fratatt frihet, gravide eller ammende kvinner
  • Livstruende patologier eller kompromitterende oppfølging i løpet av studieperioden
  • Problemer med forståelse: Poeng under 12/15 i Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Order Execution Test
  • Fast spastisitet av finger- eller karpale flexor (MAS -score = 4) eller botulinumtoksininjeksjon mindre enn 12 uker gammel i underarmen eller hånden
  • Historie med degenarativ nevrologisk patologi eller kranektomi
  • Mangelfull hudlesjon i øvre lemmer forhindrer bruk av muukstimulering
  • Hudlesjon i hodebunnen som forhindrer EEG -plassering
  • Deltakelse i biomedisinsk terapeutisk forskning som kan påvirke utvinningen av den mangelfulle hånden under studien
  • Pasient som tidligere har deltatt i en terapeutisk studie RTMS (unntatt enkelt sjokk) eller en BCI
  • Pasient som ikke ønsker å bli informert om en hjerneavvik oppdaget ved et uhell på MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: RTMS-fri gruppe
Kroniske hjerneslagpasienter med motorisk underskudd i overekstremitet
Eksperimentell: Kontrollional hemmende stimulering av M1 -cortex.

Sonden vil bli plassert på den sunne motoriske cortex på extensor carpi radialis "hotspot" -nivå.

Utført på 15 deltakere (5 deltakere per gruppe)

  • Gruppe A: Kronisk hjerneslag med alvorlig motoriske underskudd i overekstremiteten (UE-FMA-poengsum ≤ 31)
  • Gruppe B: Kronisk hjerneslag med mildt motoriske underskudd i overekstremitet (UE-FMA-poengsum> 31)
  • Gruppe C: Kronisk hjerneslag med motoriske underskudd i overekstremiteten med hemineglect
De gjentatte stimuleringene vil bli utført ved hjelp av en åttedelt sonde påvist av det infrarøde kameraet ("åtte formet sporet spole"), koblet til en rask 2-stimulator (Magstim Company, Whitland, Storbritannia). Stimuleringen vil bli utført manuelt eller med robothjelp ved bruk av TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrike)
Eksperimentell: Ipsilesional eksitatorisk stimulering av M1 -cortex.

Sonden vil bli plassert på den skadde motoriske cortex på extensor carpi radialis "hotspot" -nivå.

Utført på 15 deltakere (5 deltakere per gruppe)

  • Gruppe A: Kronisk hjerneslag med alvorlig motoriske underskudd i overekstremiteten (UE-FMA-poengsum ≤ 31)
  • Gruppe B: Kronisk hjerneslag med mildt motoriske underskudd i overekstremitet (UE-FMA-poengsum> 31)
  • Gruppe C: Kronisk hjerneslag med motoriske underskudd i overekstremiteten med hemineglect
De gjentatte stimuleringene vil bli utført ved hjelp av en åttedelt sonde påvist av det infrarøde kameraet ("åtte formet sporet spole"), koblet til en rask 2-stimulator (Magstim Company, Whitland, Storbritannia). Stimuleringen vil bli utført manuelt eller med robothjelp ved bruk av TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrike)
Eksperimentell: Personlig avkjøringsstimulering i henhold til strukturell tilkobling.

Sonden vil bli plassert på stimuleringsstedet identifisert ved kontrollteori. Utført på 15 deltakere (5 deltakere per gruppe)

  • Gruppe A: Kronisk hjerneslag med alvorlig motoriske underskudd i overekstremiteten (UE-FMA-poengsum ≤ 31)
  • Gruppe B: Kronisk hjerneslag med mildt motoriske underskudd i overekstremitet (UE-FMA-poengsum> 31)
  • Gruppe C: Kronisk hjerneslag med motoriske underskudd i overekstremiteten med hemineglect
De gjentatte stimuleringene vil bli utført ved hjelp av en åttedelt sonde påvist av det infrarøde kameraet ("åtte formet sporet spole"), koblet til en rask 2-stimulator (Magstim Company, Whitland, Storbritannia). Stimuleringen vil bli utført manuelt eller med robothjelp ved bruk av TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrike)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av primær BCI -ytelse
Tidsramme: 6 uker, 18 uker
Nøyaktighet ble valgt, som tilsvarer prosentandelen av riktig påvisning av mentale oppgaver (enten MI eller REST) ​​på alle oppgaver som ble utført under økten.
6 uker, 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av sekundær BCI -ytelse ved å bruke sensitivitetsindikatoren "Recall"
Tidsramme: Opptil 20 uker
Følsomhet er andelen riktig IM -oppgavedeteksjoner av alle virkelige IM -oppgaver
Opptil 20 uker
Måling av sekundær BCI -ytelse ved å bruke den positive prediktive verdien "Precision"
Tidsramme: Opptil 20 uker
Den positive prediktive verdien er andelen riktig MI -deteksjoner av alle oppgaver som er oppdaget av algoritmen
Opptil 20 uker
Måling av sekundær BCI-ytelse ved å bruke den kjøremessige kryssvalideringsmetoden
Tidsramme: Opptil 20 uker
For å redusere den interessionelle variabiliteten i ACCURNC, bruker vi den kjøremessige kryssvalidering (RWCV CA) -metoden.
Opptil 20 uker
Vurdering av motorfunksjonen ved bruk av Fugl-Meyer overlemmotor underskala (UE-FMA)
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, 6 uker
Grov vurdering av fingerferdighet under målrettede bevegelser
Inkluderingsbesøk, 6 uker
Vurdering av motorfunksjonen ved bruk av boks og blokkeringstest (BBT)
Tidsramme: Opptil 20 uker
Grov vurdering av fingerferdighet under målrettede bevegelser
Opptil 20 uker
Vurdering av motorfunksjonen ved bruk av grepet og klypekraften
Tidsramme: Opptil 20 uker
Ren evaluering av fingerfleksjonskraften ved bruk av dynamometer
Opptil 20 uker
Evaluering av spastisitet
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, 6 uker
Vil bli vurdert og overvåket ved hjelp av den modifiserte Ashworth -skalaen (MAS -poengsum)
Inkluderingsbesøk, 6 uker
Hemineglet Assessment by Text Reading Test
Tidsramme: Opptil 20 uker
En tekstlesingstest der antall ord som er riktig lest i løpet av ett minutt og prosentandelen av ord som utelates, vil telles
Opptil 20 uker
Hemineglet Assessment by line bisseksjonstest
Tidsramme: Opptil 20 uker
Målingen av senteravviket vil bli kvantifisert
Opptil 20 uker
Analyse av spektralkraft
Tidsramme: Opptil 20 uker
Måling av kraften til elektrisk signal produsert av hjernen avhengig av frekvens
Opptil 20 uker
Fase-amplitude Coupling (PAC) -analyse
Tidsramme: Opptil 20 uker
Ved å analysere fase-amplitude-forholdene til forskjellige frekvensbånd i EEG-signalet
Opptil 20 uker
Kvantifisering av funksjonell tilkobling (FC)
Tidsramme: 2 minutter før du starter RTMS -stimulering
For å kvantifisere denne kommunikasjonen, vil vi bruke en korrelasjonsmatrise konstruert ved å beregne koeffisientene for spektral sammenheng mellom alle EEG -kanalerpar
2 minutter før du starter RTMS -stimulering
Måling av kortikal eksitabilitet (motoriske fremkalte potensialer)
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, 6 uker, 18 uker
Vurdering av amplituden til MEPs per enkelt sjokk TMS og representerer det terapeutiske målet for RTMS
Inkluderingsbesøk, 6 uker, 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere