- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06951035
Effekt av RTMS på BCI -kontroll i motorisk rehabilitering av overlemmer av pasienter med kronisk hjerneslag (BCINET)
Etude de l'Alelioration du contole des grensesnitt cerveau-machine par la connectivite fonctionnelle et la stimulering magnetique transkripsjon
Cerebrovaskulære ulykker (STROKER) er et stort folkehelsespørsmål. Stroke er den tredje ledende dødsårsaken og den ledende årsaken til funksjonshemming og tap av autonomi. I Frankrike er det for tiden 130 000 nye tilfeller per år, og aldring av befolkningen vil føre til en økning i dette tallet de neste årene. Blant svekkelse etter hjerneslag er motorisk underskudd i overekstremiteten den vanligste funksjonshemmingen, noe som påvirker 73-88% av førstegangspasienter og 55-75% av kroniske pasienter. Tilhørende underskudd kan komplisere rehabiliteringsstyring og påvirke utvinning. Den kliniske profilen til pasienter med motoriske underskudd er derfor variert og kompleks, og krever en individualisert tilnærming. For tiden anbefales bare fysioterapi, med beskjedne resultater.
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering er en terapi som kan forbedre motorisk utvinning, men har for tiden et lavt bevisnivå i henhold til HAS (fransk Hight Health Authority), spesielt på grunn av variasjon i effekt på grunn av heterogenitet i den kliniske profilen til pasienter. Likevel anbefales det fortsatt for utvinning av kognitive funksjoner, men også for resistent depresjon, og kan brukes til å stimulere motorisk bilder (MI). MI -trening har også fordelen av å stimulere motornettet. Vanskelig å oppnå for en rekke pasienter, kan bruk av RTMS lette denne kognitive oppgaven og spesielt gi bedre tilgang til hjernedatamaskingrensesnitt (BCI). Blant de innovative rehabiliteringsterapiene har BCI faktisk dukket opp som de mest lovende. Ved å oversette hjerneaktivitet under en kognitiv oppgave til en kommando som elektrisk muskelstimulering, ville BCIS gjenopprette det skadede motoriske nettverket og indusere motorisk utvinning. Hovedhindringen for deres utbredte bruk i klinisk praksis er deres mangel på pålitelighet, ettersom nesten 30% av pasientene ikke er i stand til å kontrollere dem riktig, verken på grunn av vanskeligheter med å utføre MI -oppgaven, eller på grunn av vanskeligheter med å identifisere en universell hjernesignatur.
BCIET -prosjektet har som mål å forbedre påliteligheten til BCIS på to måter: ved å forbedre deteksjonen av motorens fantasioppgave ved bruk av nye hjernesignaturer, og gjennom kognitiv tilrettelegging ved bruk av RTMS.
- - Ved å bruke den dynamiske kommunikasjonen av forskjellige hjerneområder under MI-oppgaven (eller funksjonell tilkobling), kan vi identifisere pasientspesifikke signaturer. Studier av funksjonell tilkobling hos friske personer som utfører en MI -oppgave uten tilknyttet BCI, har vist interessen for visse tiltak som nodegrad eller klyngekoeffisient. For å finne ut om funksjonelle tilkoblingsparametere kan brukes i BCI -algoritmer, vil vi evaluere deres effektivitet på en første gruppe på 5 pasienter for å definere deres ytelse i å diskriminere MI -oppgaven og for å bestemme deres utvikling over tid i fravær av hjernestimulering hos hjerneslagpasienter. Deres første studie vil også gjøre det mulig for oss å identifisere deres utvikling når TMS -stimulering blir brukt.
- - Cerebral magnetisk stimulering kan lette MI -oppgaven og muliggjøre bedre BCI -rehabilitering for en rekke pasienter. To studier som bruker enten en hemmende eller eksitatorisk stimuleringsprotokoll, viste en forbedring i spektralt kraftsignal og bedre diskriminering av MI -oppgaven. Resultatene ble imidlertid anskaffet ved bruk av en enkelt måling før og etter terapi, og tok ikke hensyn til atferdsvariabilitet i bruken av BCIS eller variabilitet i TMS-respons i henhold til pasientprofil. Derfor, for å identifisere om RTMS ville forbedre BCI-kontrollen, ville vi utføre 9 en-case eksperimentell design (SCED) studier i flere baselinjer på en gruppe på 5 pasienter i henhold til 3 kliniske profiler og 3 RTMS-stimuleringsstrategier. SCED-er er egnede eksperimentelle modeller for heterogene populasjoner, spesielt når intervensjonen presenterer en viss interindividuell variasjon i effekt. De har fordelen av å kunne demonstrere, i individuell skala, effektiviteten av intervensjonen på en liten gruppe pasienter. Replikering av SCED lar oss øke den ytre gyldigheten av intervensjonen på undergrupper av pasienter (klinisk alvorlighetsgrad, tilstedeværelse av tilhørende hemineglect) og å studere modifikasjoner i den intervensjonelle strategien (stimuleringsfrekvens, stimuleringssted).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Telefonnummer: +33 1 57 27 41 40
- E-post: paolo.bartolomeo@upmc.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Institut du Cerveau
-
Ta kontakt med:
- Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Telefonnummer: +33 1 57 27 41 40
- E-post: paolo.bartolomeo@upmc.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkelt slag eldre enn 6 måneder
- Distalt motorisk underskudd av overekstremiteten (UE-FMA-poengsum <53) med synlig forlengelse av fingrene (Medical Research Council (MRC) score ≥ 2)
- Høyrehendt
- Mellom 18 og 85 år
- Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasient under veiledning eller vergemål, under rettferdighet, fratatt frihet, gravide eller ammende kvinner
- Livstruende patologier eller kompromitterende oppfølging i løpet av studieperioden
- Problemer med forståelse: Poeng under 12/15 i Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Order Execution Test
- Fast spastisitet av finger- eller karpale flexor (MAS -score = 4) eller botulinumtoksininjeksjon mindre enn 12 uker gammel i underarmen eller hånden
- Historie med degenarativ nevrologisk patologi eller kranektomi
- Mangelfull hudlesjon i øvre lemmer forhindrer bruk av muukstimulering
- Hudlesjon i hodebunnen som forhindrer EEG -plassering
- Deltakelse i biomedisinsk terapeutisk forskning som kan påvirke utvinningen av den mangelfulle hånden under studien
- Pasient som tidligere har deltatt i en terapeutisk studie RTMS (unntatt enkelt sjokk) eller en BCI
- Pasient som ikke ønsker å bli informert om en hjerneavvik oppdaget ved et uhell på MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: RTMS-fri gruppe
Kroniske hjerneslagpasienter med motorisk underskudd i overekstremitet
|
|
|
Eksperimentell: Kontrollional hemmende stimulering av M1 -cortex.
Sonden vil bli plassert på den sunne motoriske cortex på extensor carpi radialis "hotspot" -nivå. Utført på 15 deltakere (5 deltakere per gruppe)
|
De gjentatte stimuleringene vil bli utført ved hjelp av en åttedelt sonde påvist av det infrarøde kameraet ("åtte formet sporet spole"), koblet til en rask 2-stimulator (Magstim Company, Whitland, Storbritannia).
Stimuleringen vil bli utført manuelt eller med robothjelp ved bruk av TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrike)
|
|
Eksperimentell: Ipsilesional eksitatorisk stimulering av M1 -cortex.
Sonden vil bli plassert på den skadde motoriske cortex på extensor carpi radialis "hotspot" -nivå. Utført på 15 deltakere (5 deltakere per gruppe)
|
De gjentatte stimuleringene vil bli utført ved hjelp av en åttedelt sonde påvist av det infrarøde kameraet ("åtte formet sporet spole"), koblet til en rask 2-stimulator (Magstim Company, Whitland, Storbritannia).
Stimuleringen vil bli utført manuelt eller med robothjelp ved bruk av TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrike)
|
|
Eksperimentell: Personlig avkjøringsstimulering i henhold til strukturell tilkobling.
Sonden vil bli plassert på stimuleringsstedet identifisert ved kontrollteori. Utført på 15 deltakere (5 deltakere per gruppe)
|
De gjentatte stimuleringene vil bli utført ved hjelp av en åttedelt sonde påvist av det infrarøde kameraet ("åtte formet sporet spole"), koblet til en rask 2-stimulator (Magstim Company, Whitland, Storbritannia).
Stimuleringen vil bli utført manuelt eller med robothjelp ved bruk av TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrike)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av primær BCI -ytelse
Tidsramme: 6 uker, 18 uker
|
Nøyaktighet ble valgt, som tilsvarer prosentandelen av riktig påvisning av mentale oppgaver (enten MI eller REST) på alle oppgaver som ble utført under økten.
|
6 uker, 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av sekundær BCI -ytelse ved å bruke sensitivitetsindikatoren "Recall"
Tidsramme: Opptil 20 uker
|
Følsomhet er andelen riktig IM -oppgavedeteksjoner av alle virkelige IM -oppgaver
|
Opptil 20 uker
|
|
Måling av sekundær BCI -ytelse ved å bruke den positive prediktive verdien "Precision"
Tidsramme: Opptil 20 uker
|
Den positive prediktive verdien er andelen riktig MI -deteksjoner av alle oppgaver som er oppdaget av algoritmen
|
Opptil 20 uker
|
|
Måling av sekundær BCI-ytelse ved å bruke den kjøremessige kryssvalideringsmetoden
Tidsramme: Opptil 20 uker
|
For å redusere den interessionelle variabiliteten i ACCURNC, bruker vi den kjøremessige kryssvalidering (RWCV CA) -metoden.
|
Opptil 20 uker
|
|
Vurdering av motorfunksjonen ved bruk av Fugl-Meyer overlemmotor underskala (UE-FMA)
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, 6 uker
|
Grov vurdering av fingerferdighet under målrettede bevegelser
|
Inkluderingsbesøk, 6 uker
|
|
Vurdering av motorfunksjonen ved bruk av boks og blokkeringstest (BBT)
Tidsramme: Opptil 20 uker
|
Grov vurdering av fingerferdighet under målrettede bevegelser
|
Opptil 20 uker
|
|
Vurdering av motorfunksjonen ved bruk av grepet og klypekraften
Tidsramme: Opptil 20 uker
|
Ren evaluering av fingerfleksjonskraften ved bruk av dynamometer
|
Opptil 20 uker
|
|
Evaluering av spastisitet
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, 6 uker
|
Vil bli vurdert og overvåket ved hjelp av den modifiserte Ashworth -skalaen (MAS -poengsum)
|
Inkluderingsbesøk, 6 uker
|
|
Hemineglet Assessment by Text Reading Test
Tidsramme: Opptil 20 uker
|
En tekstlesingstest der antall ord som er riktig lest i løpet av ett minutt og prosentandelen av ord som utelates, vil telles
|
Opptil 20 uker
|
|
Hemineglet Assessment by line bisseksjonstest
Tidsramme: Opptil 20 uker
|
Målingen av senteravviket vil bli kvantifisert
|
Opptil 20 uker
|
|
Analyse av spektralkraft
Tidsramme: Opptil 20 uker
|
Måling av kraften til elektrisk signal produsert av hjernen avhengig av frekvens
|
Opptil 20 uker
|
|
Fase-amplitude Coupling (PAC) -analyse
Tidsramme: Opptil 20 uker
|
Ved å analysere fase-amplitude-forholdene til forskjellige frekvensbånd i EEG-signalet
|
Opptil 20 uker
|
|
Kvantifisering av funksjonell tilkobling (FC)
Tidsramme: 2 minutter før du starter RTMS -stimulering
|
For å kvantifisere denne kommunikasjonen, vil vi bruke en korrelasjonsmatrise konstruert ved å beregne koeffisientene for spektral sammenheng mellom alle EEG -kanalerpar
|
2 minutter før du starter RTMS -stimulering
|
|
Måling av kortikal eksitabilitet (motoriske fremkalte potensialer)
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, 6 uker, 18 uker
|
Vurdering av amplituden til MEPs per enkelt sjokk TMS og representerer det terapeutiske målet for RTMS
|
Inkluderingsbesøk, 6 uker, 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C23-46
- 2024-A00230- 47 (Registeridentifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .