- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06951035
Dopad RTMS na kontrolu BCI při rehabilitaci motoru horní končetiny u pacientů s chronickou mrtvicí (BCINET)
ETude de l'Amelioration du condole des Interfaces Cerveau-Machine Par la Connectivite Fonctionnelle et la stimulation magnetique transkranienne opakování dans la reeducation motrice superieur superieur apres un nehod vsulaire chronique
Hlavním problémem veřejného zdraví jsou cerebrovaskulární nehody (tahy). Mlušení je 3. hlavní příčinou úmrtí a hlavní příčinou postižení a ztráty autonomie. Ve Francii je v současné době 130 000 nových případů ročně a stárnutí populace povede v příštích několika letech ke zvýšení tohoto počtu. Mezi poruchami po mrtvici je nejběžnějším postižením motorickým deficitem horní končetiny, což postihuje 73-88% pacientů s první mrtvicí a 55–75% chronických pacientů. Přidružené deficity mohou komplikovat řízení rehabilitace a ovlivnit zotavení. Klinický profil pacientů s motorickými deficity je proto rozmanitý a komplexní, což vyžaduje individualizovaný přístup. V současné době se doporučuje pouze fyzioterapie s mírnými výsledky.
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace je terapie, která může zlepšit regeneraci motoru, ale v současné době má nízkou úroveň důkazů podle HAS (francouzský zdravotní zdravotní úřad), zejména kvůli variabilitě účinnosti v důsledku heterogenity v klinickém profilu pacientů. Přesto se stále doporučuje pro zotavení kognitivních funkcí, ale také pro rezistentní depresi a lze jej použít ke stimulaci motorických snímků (MI). Trénink MI má také výhodu v oblasti stimulace motorové sítě. Pro řadu pacientů je obtížné dosáhnout použití RTMS tento kognitivní úkol a zejména poskytovat lepší přístup k rozhraní mozkového počítače (BCI). Mezi inovativními rehabilitačními terapiemi se BCIS skutečně objevil jako nejslibnější. Převedením mozkové aktivity během kognitivního úkolu do příkazu, jako je stimulace elektrického svalu, BCIS obnoví poškozenou motorickou síť a vyvolává regeneraci motoru. Hlavní překážkou jejich rozšířeného používání v klinické praxi je jejich nedostatek spolehlivosti, protože téměř 30% pacientů je není schopno správně kontrolovat, a to buď kvůli obtížím při provádění úkolu MI, nebo kvůli obtížím při identifikaci univerzálního mozkového podpisu.
Cílem projektu BCINET je zlepšit spolehlivost BCIS dvěma způsoby: zlepšením detekce úlohy motorické představivosti pomocí nových mozkových podpisů a kognitivním usnadněním pomocí RTMS.
- - Pomocí dynamické komunikace různých oblastí mozku během úlohy MI (nebo funkční konektivity) můžeme identifikovat podpisy specifické pro pacienta. Studie funkční konektivity u zdravých subjektů provádějících úkol MI bez přidruženého BCI prokázaly zájem určitých opatření, jako je stupeň uzlů nebo koeficient shlukování. Abychom zjistili, zda lze v algoritmech BCI použít funkční parametry konektivity, vyhodnotíme jejich účinnost na počáteční skupině 5 pacientů, abychom definovali jejich výkon při diskriminaci úkolu MI a určili jejich vývoj v průběhu času při absenci stimulace mozku u pacientů s mrtvicí. Jejich počáteční studie nám také umožní identifikovat jejich vývoj, když je aplikována stimulace TMS.
- - Cerebrální magnetická stimulace by mohla usnadnit úkol MI a umožnit lepší rehabilitaci BCI pro řadu pacientů. Dvě studie používající buď inhibiční nebo excitační stimulační protokol ukázaly zlepšení spektrálního výkonu a lepší diskriminaci úkolu MI. Výsledky však byly získány pomocí jediného měření před a po terapii a nezohlednily variabilitu chování při použití BCIS nebo variability v odpovědi TMS podle profilu pacienta. Proto, abychom zjistili, zda by RTMS zlepšili kontrolu BCI, provedli bychom 9 studií experimentálního návrhu (SCED) s jedním případem ve více základních liniích na skupině 5 pacientů podle 3 klinických profilů a 3 stimulačních strategií RTMS. SCEDS jsou vhodnými experimentálními modely pro heterogenní populace, zejména pokud intervence představuje určitou meziindividuální variabilitu účinnosti. Mají tu výhodu, že jsou schopni demonstrovat v individuálním měřítku účinnost intervence na malou skupinu pacientů. Replikace SCED nám umožňuje zvýšit vnější platnost intervence na podskupinách pacientů (klinická závažnost, přítomnost přidruženého hemineglektu) a studovat modifikace v intervenční strategii (stimulační frekvence, stimulační místo).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Telefonní číslo: +33 1 57 27 41 40
- E-mail: paolo.bartolomeo@upmc.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Institut du Cerveau
-
Kontakt:
- Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Telefonní číslo: +33 1 57 27 41 40
- E-mail: paolo.bartolomeo@upmc.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jediný mrtvice starší než 6 měsíců
- Distální motorový deficit horní končetiny (skóre UE-FMA <53) s viditelným prodloužením prstů (MRC Council (MRC) skóre ≥ 2)
- Praváky
- Ve věku 18 až 85 let
- Poté, co dali svůj písemný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient pod lektorií nebo opatrovnictví, pod zárukou spravedlnosti, zbaven svobody, těhotných nebo kojení žen
- Život ohrožující patologie nebo ohrožující sledování během studijního období
- Problémy s porozuměním: Skóre pod 12/15 v testu provádění objednávky v Bostonu (BDAE)
- Pevná spasticita flexorů prstu nebo karpálních flexů (skóre MAS = 4) nebo injekce toxinu botulinu méně než 12 týdnů v předloktí nebo ruce
- Historie degenarativní neurologické patologie nebo kraniektomie
- Nedostatek léze kůže s horní končetinou zabraňující použití stimulace slizu
- Kožní léze pokožky hlavy brání umístění EEG
- Účast na biomedicínském terapeutickém výzkumu, který může ovlivnit zotavení nedostatečné ruky během studie
- Pacient, který se dříve zúčastnil terapeutické studie RTM (s výjimkou jediného šoku) nebo BCI
- Pacient, který si nepřeje být informován o abnormalitě mozku objevené náhodně na MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina bez RTMS
Pacienti s chronickým mrtvicí s motorickým deficitem horní končetiny
|
|
|
Experimentální: Kontralesionální inhibiční stimulace kůry M1.
Sonda bude umístěna na zdravou motorickou kůru na úrovni „hotspot“ extensor carpi radialis. Vystupovalo u 15 účastníků (5 účastníků na skupinu)
|
Opakované stimulace budou prováděny pomocí osmidílné sondy detekované infračervenou kamerou („osm tvarovaná sledovaná cívka“), připojená k rychlému 2 stimulačnímu (Magstim Company, Whitland, Velká Británie).
Stimulace bude prováděna ručně nebo s robotickou pomocí pomocí TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Francie)
|
|
Experimentální: Ipsilesion excitační stimulace kůry M1.
Sonda bude umístěna na poškozenou motorickou kůru na úrovni extensor carpi radialis "hotspot". Vystupovalo u 15 účastníků (5 účastníků na skupinu)
|
Opakované stimulace budou prováděny pomocí osmidílné sondy detekované infračervenou kamerou („osm tvarovaná sledovaná cívka“), připojená k rychlému 2 stimulačnímu (Magstim Company, Whitland, Velká Británie).
Stimulace bude prováděna ručně nebo s robotickou pomocí pomocí TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Francie)
|
|
Experimentální: Personalizovaná východová stimulace podle strukturální konektivity.
Sonda bude umístěna na místě stimulace identifikované teorií kontroly. Vystupovalo u 15 účastníků (5 účastníků na skupinu)
|
Opakované stimulace budou prováděny pomocí osmidílné sondy detekované infračervenou kamerou („osm tvarovaná sledovaná cívka“), připojená k rychlému 2 stimulačnímu (Magstim Company, Whitland, Velká Británie).
Stimulace bude prováděna ručně nebo s robotickou pomocí pomocí TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Francie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření primárního výkonu BCI
Časové okno: 6 týdnů, 18 týdnů
|
Přesnost byla vybrána, což odpovídá procentu správné detekce mentálních úkolů (buď MI nebo odpočinku) na všech úkolech prováděných během relace.
|
6 týdnů, 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření sekundárního výkonu BCI pomocí indikátoru citlivosti „Vyvolání“
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Citlivost je podíl správných detekcí úkolů ze všech skutečných úkolů IM
|
Až 20 týdnů
|
|
Měření sekundárního výkonu BCI pomocí pozitivní prediktivní hodnoty „přesnost“
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Pozitivní prediktivní hodnota je podíl správných MI detekcí ze všech úkolů detekovaných algoritmem
|
Až 20 týdnů
|
|
Měření sekundárního výkonu BCI pomocí metody běžecké křížové validace
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Pro snížení intersessional variability v ACCURNC bude použijeme metodu běžecké křížové validace (RWCV CA).
|
Až 20 týdnů
|
|
Posouzení motorické funkce pomocí subcale motoru horní končetiny Fugl-Meyer (UE-FMA)
Časové okno: Inkluzní návštěva, 6 týdnů
|
Hrubé hodnocení obratnosti během pohybů zaměřených na cíl
|
Inkluzní návštěva, 6 týdnů
|
|
Hodnocení funkce motoru pomocí testu boxu a bloku (BBT)
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Hrubé hodnocení obratnosti během pohybů zaměřených na cíl
|
Až 20 týdnů
|
|
Hodnocení funkce motoru pomocí přilnavosti a špetky
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Čisté vyhodnocení síly flexe prstu pomocí dynamometru
|
Až 20 týdnů
|
|
Vyhodnocení spasticity
Časové okno: Inkluzní návštěva, 6 týdnů
|
Bude hodnoceno a monitorováno pomocí modifikované Ashworth Scale (MAS Score)
|
Inkluzní návštěva, 6 týdnů
|
|
Hodnocení Hemineglet pomocí testu čtení textu
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Test čtení textu, ve kterém se počítá počet slov správně přečtena za minutu a procento vynechaných slov
|
Až 20 týdnů
|
|
Hodnocení hemineglet podle testu bissection line
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Měření středové odchylky bude kvantifikováno
|
Až 20 týdnů
|
|
Analýza spektrálního výkonu
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Měření výkonu elektrického signálu vytvořeného mozkem v závislosti na frekvenci
|
Až 20 týdnů
|
|
Analýza spojování fází a amplitudy (PAC)
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Analýzou vztahů s fázovou amplitudou různých frekvenčních pásů v signálu EEG
|
Až 20 týdnů
|
|
Kvantifikace funkční konektivity (FC)
Časové okno: 2 minuty před zahájením stimulace RTMS
|
K kvantifikaci této komunikace použijeme korelační matici konstruovanou výpočtem koeficientů spektrální koherence mezi všemi páry EEG kanálů
|
2 minuty před zahájením stimulace RTMS
|
|
Měření kortikální excitability (potenciály vyvolané motorem)
Časové okno: Inkluzní návštěva, 6 týdnů, 18 týdnů
|
Hodnocení amplitudy MEP na jednorázové TMS a představuje terapeutický cíl RTMS
|
Inkluzní návštěva, 6 týdnů, 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C23-46
- 2024-A00230- 47 (Identifikátor registru: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (RTMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nábor