- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06951035
Einfluss von RTMs auf die BCI -Kontrolle bei motorischer Rehabilitation der oberen Extremitäten von Patienten mit chronischem Schlaganfall (BCINET)
Etude de l'amelioration du Control des Grenzflächen Cerveau-Maschine Par la Connectivit Fonctionnellle et la Stimulation Magnetique Transcanienne Repetee Dans La Reeducation Motrice du Membre Superieur Apres ununfall Vasculaire Chronique Chronique
Zerebrovaskuläre Unfälle (Striche) sind ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit. Schlaganfall ist die 3. Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderung und Autonomieverlust. In Frankreich gibt es derzeit 130.000 neue Fälle pro Jahr, und die Alterung der Bevölkerung wird in den nächsten Jahren zu einer Erhöhung dieser Zahl führen. Bei Beeinträchtigungen nach dem Schlaganfall ist das motorische Defizit der oberen Extremität die häufigste Behinderung und betrifft 73-88% der Erst-Schlaganfall-Patienten und 55-75% der chronischen Patienten. Zugehörige Defizite können das Rehabilitationsmanagement komplizieren und die Genesung beeinflussen. Das klinische Profil von Patienten mit motorischen Defiziten ist daher unterschiedlich und komplex, was einen individuellen Ansatz erfordert. Derzeit wird nur eine Physiotherapie mit bescheidenen Ergebnissen empfohlen.
Eine wiederholte transkranielle magnetische Stimulation ist eine Therapie, die die motorische Genesung verbessern kann, aber derzeit ein geringes Maß an Beweisen gemäß der HAS -HAS (französische Hight Health Authority) aufweist, insbesondere aufgrund der Variabilität der Wirksamkeit aufgrund der Heterogenität im klinischen Profil der Patienten. Trotzdem wird es immer noch für die Wiederherstellung kognitiver Funktionen empfohlen, aber auch für resistente Depressionen und könnte verwendet werden, um motorische Bilder (MI) zu stimulieren. Das MI -Training hat auch den Vorteil, das motorische Netzwerk zu stimulieren. Die Verwendung von RTMs ist für eine Reihe von Patienten schwer zu erreichen. Er könnte diese kognitive Aufgabe erleichtern und insbesondere einen besseren Zugang zu Grenzflächen für Gehirnkomputer (BCI) bieten. Unter den innovativen Rehabilitationstherapien haben sich BCIS als die vielversprechendsten herausgestellt. Durch die Umsetzung der Gehirnaktivität während einer kognitiven Aufgabe in einen Befehl wie die Stimulation der elektrischen Muskeln würde BCIS das beschädigte Motoretzwerk wiederherstellen und die motorische Wiederherstellung induzieren. Das Haupthindernis für ihre weit verbreitete Verwendung in der klinischen Praxis ist die mangelnde Zuverlässigkeit, da fast 30% der Patienten sie nicht korrekt kontrollieren können, entweder aufgrund der Schwierigkeit, die MI -Aufgabe auszuführen, oder aufgrund der Schwierigkeit, eine universelle Gehirnsignatur zu identifizieren.
Das BCInet -Projekt zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit von BCIS auf zwei Arten zu verbessern: Durch die Verbesserung der Erkennung der motorischen Imaginationsaufgabe mit neuen Hirnsignaturen und durch kognitive Erleichterung mit RTMs.
- - Mit der dynamischen Kommunikation verschiedener Gehirnbereiche während der MI-Aufgabe (oder der funktionellen Konnektivität) können wir patientenspezifische Signaturen identifizieren. Studien zur funktionellen Konnektivität bei gesunden Probanden, die eine MI -Aufgabe ohne assoziiertes BCI durchführen, haben das Interesse bestimmter Maßnahmen wie Knotengrad oder Clustering -Koeffizienten gezeigt. Um herauszufinden, ob funktionelle Konnektivitätsparameter in BCI -Algorithmen verwendet werden können, werden wir ihre Wirksamkeit einer anfänglichen Gruppe von 5 Patienten bewerten, um ihre Leistung bei der Unterscheidung der MI -Aufgabe zu definieren und ihre Entwicklung im Laufe der Zeit in Abwesenheit von Hirnstimulation bei Schlaganfallpatienten zu bestimmen. Ihre erste Studie wird es uns auch ermöglichen, ihre Entwicklung zu identifizieren, wenn die TMS -Stimulation angewendet wird.
- - Die zerebrale magnetische Stimulation könnte die MI -Aufgabe erleichtern und eine bessere BCI -Rehabilitation für eine Reihe von Patienten ermöglichen. Zwei Studien unter Verwendung eines inhibitorischen oder exzitatorischen Stimulationsprotokolls zeigten eine Verbesserung des spektralen Leistungssignals und eine bessere Unterscheidung der MI -Aufgabe. Die Ergebnisse wurden jedoch unter Verwendung einer einzelnen Messung vor und nach der Therapie erfasst und berücksichtigten die Verhaltensvariabilität bei der Verwendung von BCIS oder Variabilität der TMS-Reaktion gemäß dem Patientenprofil nicht. Um festzustellen, ob RTMs die BCI-Kontrolle verbessern würden, würden wir 9 Einzelfall-Studien zum experimentellen Design (SCED) in mehreren Basislinen an einer Gruppe von 5 Patienten gemäß 3 klinischen Profilen und 3 RTMS-Stimulationsstrategien durchführen. SCEDs sind geeignete experimentelle Modelle für heterogene Populationen, insbesondere wenn die Intervention eine gewisse interindividuelle Variabilität der Wirksamkeit darstellt. Sie haben den Vorteil, dass sie auf individueller Ebene die Wirksamkeit der Intervention bei einer kleinen Gruppe von Patienten nachweisen können. Die Replikation des SCED ermöglicht es uns, die externe Validität der Intervention in Untergruppen von Patienten (klinischer Schweregrad, Vorhandensein von assoziiertem Hemineglekten) zu erhöhen und Modifikationen in der Interventionsstrategie (Stimulationsfrequenz, Stimulationsstelle) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Telefonnummer: +33 1 57 27 41 40
- E-Mail: paolo.bartolomeo@upmc.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Institut du Cerveau
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Kontakt:
- Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Telefonnummer: +33 1 57 27 41 40
- E-Mail: paolo.bartolomeo@upmc.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelhub älter als 6 Monate
- Distales motorisches Defizit des oberen Gliedes (UE-FMA-Score <53) mit sichtbarer Erweiterung des Score der Finger (Medical Research Council) ≥ 2)
- Rechtshändig
- Zwischen 18 und 85 Jahre alt
- Ihre schriftliche Einwilligung erteilt haben
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Tutorship oder Vormundschaft im Rahmen des Schutzes der Justiz, die Freiheit, schwangere oder stillende Frauen entzogen wurden
- Lebensbedrohliche Pathologien oder Kompromisse während des Untersuchungszeitraums
- Mühe des Verständnisses: Bewertung unter 12/15 im Boston Diagnostic Aphasie Examination (BDAE) Order Ausführungstest
- Fixe Spastizität von Finger- oder Karpalbeuger (MAS -Score = 4) oder Botulinum -Toxin -Injektion weniger als 12 Wochen alt im Unterarm oder Hand
- Geschichte der degenarativen neurologischen Pathologie oder Kraniektomie
- Mangelhafte Hautläsion der oberen Extremität, die die Verwendung der Schleimhautstimulation verhindert
- Hautläsion der Kopfhaut, die die EEG -Platzierung verhindert
- Teilnahme an biomedizinischen therapeutischen Forschungen, die die Wiederherstellung der mangelhaften Hand während der Studie beeinflussen können
- Patient, der zuvor an einer therapeutischen RTMS (ohne Einzelschock) oder einem BCI teilgenommen hat
- Patient, der nicht über eine Gehirnanomalie informiert werden möchte, die versehentlich bei MRT entdeckt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: RTMS-freie Gruppe
Chronische Schlaganfallpatienten mit motorischem Defizit der oberen Extremität
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Experimental: Kontralesionale Hemmstimulation des M1 -Kortex.
Die Sonde wird auf dem gesunden Motorkortex auf dem Extensor carpi radialis "Hotspot" -Spegel platziert. Auf 15 Teilnehmern durchgeführt (5 Teilnehmer pro Gruppe)
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Die wiederholten Stimulationen werden unter Verwendung einer achtteiligen Sonde durchgeführt, die von der Infrarotkamera ("acht geformte Spurspule") nach einem schnellen 2 Stimulator (Magstim Company, Whitland, UK) nachgewiesen wurde.
Die Stimulation wird manuell oder mit Roboterhilfe unter Verwendung von TMS-ROBOT (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankreich) durchgeführt.
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Experimental: Ipsilesionale exzitatorische Stimulation des M1 -Kortex.
Die Sonde wird auf dem verletzten Motorkortex auf dem Extensor carpi radialis "Hotspot" -Spegel platziert. Auf 15 Teilnehmern durchgeführt (5 Teilnehmer pro Gruppe)
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Die wiederholten Stimulationen werden unter Verwendung einer achtteiligen Sonde durchgeführt, die von der Infrarotkamera ("acht geformte Spurspule") nach einem schnellen 2 Stimulator (Magstim Company, Whitland, UK) nachgewiesen wurde.
Die Stimulation wird manuell oder mit Roboterhilfe unter Verwendung von TMS-ROBOT (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankreich) durchgeführt.
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Experimental: Personalisierte exitatorische Stimulation nach struktureller Konnektivität.
Die Sonde wird an der Stimulationsstelle platziert, die durch die Kontrolltheorie identifiziert wird. Auf 15 Teilnehmern durchgeführt (5 Teilnehmer pro Gruppe)
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Die wiederholten Stimulationen werden unter Verwendung einer achtteiligen Sonde durchgeführt, die von der Infrarotkamera ("acht geformte Spurspule") nach einem schnellen 2 Stimulator (Magstim Company, Whitland, UK) nachgewiesen wurde.
Die Stimulation wird manuell oder mit Roboterhilfe unter Verwendung von TMS-ROBOT (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankreich) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der primären BCI -Leistung
Zeitfenster: 6 Wochen, 18 Wochen
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Es wurde eine Genauigkeit ausgewählt, die dem Prozentsatz der korrekten Erkennung von mentalen Aufgaben (entweder MI oder Rest) bei allen während der Sitzung ausgeführten Aufgaben entspricht.
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6 Wochen, 18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der sekundären BCI -Leistung unter Verwendung des Sensitivitätsindikators "Rückruf"
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Empfindlichkeit ist der Anteil der korrekten IM -Aufgabenerfassung aus allen realen IM -Aufgaben
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Bis zu 20 Wochen
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Messung der sekundären BCI -Leistung unter Verwendung des positiven Vorhersagewerts "Präzision"
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Der positive Vorhersagewert ist der Anteil der korrekten MI -Erkennungen aller durch Algorithmus erkannten Aufgaben
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Bis zu 20 Wochen
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Messung der sekundären BCI-Leistung unter Verwendung der run-wise Cross-Validation-Methode
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Um die intersesionale Variabilität in ACCURNC zu verringern, werden die run-wise Cross-Validation (RWCV CA) -Methode verwendet.
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Bis zu 20 Wochen
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Bewertung der motorischen Funktion unter Verwendung der FUGL-Meyer oberen Gliedmaßenmotor-Subskala (UE-FMA)
Zeitfenster: Einschlussbesuch, 6 Wochen
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Grobe Bewertung der Geschicklichkeit bei zielgerichteten Bewegungen
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Einschlussbesuch, 6 Wochen
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Bewertung der Motorfunktion mithilfe von Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Grobe Bewertung der Geschicklichkeit bei zielgerichteten Bewegungen
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Bis zu 20 Wochen
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Bewertung der motorischen Funktion unter Verwendung der Griff- und Prise -Kraft
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Reine Bewertung der Fingerflexionskraft unter Verwendung von Dynamometer
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Bis zu 20 Wochen
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Bewertung der Spastik
Zeitfenster: Einschlussbesuch, 6 Wochen
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Wird mit der modifizierten Ashworth -Skala (MAS -Score) bewertet und überwacht)
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Einschlussbesuch, 6 Wochen
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Hemineglet -Bewertung durch Textlesetest
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Ein Text -Lese -Test, bei dem die Anzahl der Wörter in einer Minute und der Prozentsatz der weggelassenen Wörter richtig gelesen wird
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Bis zu 20 Wochen
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Hemineglet -Bewertung durch Linienschlissektionstest
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Die Messung der Zentrumabweichung wird quantifiziert
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Bis zu 20 Wochen
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Analyse der Spektralleistung
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Messung der Leistung des vom Gehirns erzeugten elektrischen Signals in Abhängigkeit von der Frequenz
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Bis zu 20 Wochen
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Phase-Amplitude-Kopplungsanalyse (PAC)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Durch Analyse der Phase-Amplituden-Beziehungen verschiedener Frequenzbanden im EEG-Signal
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Bis zu 20 Wochen
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Quantifizierung der funktionalen Konnektivität (FC)
Zeitfenster: 2 Minuten vor Beginn der RTMS -Stimulation
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Um diese Kommunikation zu quantifizieren, werden wir eine Korrelationsmatrix verwenden, die durch Berechnung der Koeffizienten der spektralen Kohärenz zwischen allen EEG -Kanälenpaaren konstruiert wurde
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2 Minuten vor Beginn der RTMS -Stimulation
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Messung der kortikalen Erregbarkeit (motorisch evozierte Potentiale)
Zeitfenster: Einschlussbesuch, 6 Wochen, 18 Wochen
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Bewertung der Amplitude von MEPS pro einzelner Schock -TMS und repräsentiert das therapeutische Ziel von RTMS
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Einschlussbesuch, 6 Wochen, 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C23-46
- 2024-A00230- 47 (Registrierungskennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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