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Einfluss von RTMs auf die BCI -Kontrolle bei motorischer Rehabilitation der oberen Extremitäten von Patienten mit chronischem Schlaganfall (BCINET)

Etude de l'amelioration du Control des Grenzflächen Cerveau-Maschine Par la Connectivit Fonctionnellle et la Stimulation Magnetique Transcanienne Repetee Dans La Reeducation Motrice du Membre Superieur Apres ununfall Vasculaire Chronique Chronique

Zerebrovaskuläre Unfälle (Striche) sind ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit. Schlaganfall ist die 3. Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderung und Autonomieverlust. In Frankreich gibt es derzeit 130.000 neue Fälle pro Jahr, und die Alterung der Bevölkerung wird in den nächsten Jahren zu einer Erhöhung dieser Zahl führen. Bei Beeinträchtigungen nach dem Schlaganfall ist das motorische Defizit der oberen Extremität die häufigste Behinderung und betrifft 73-88% der Erst-Schlaganfall-Patienten und 55-75% der chronischen Patienten. Zugehörige Defizite können das Rehabilitationsmanagement komplizieren und die Genesung beeinflussen. Das klinische Profil von Patienten mit motorischen Defiziten ist daher unterschiedlich und komplex, was einen individuellen Ansatz erfordert. Derzeit wird nur eine Physiotherapie mit bescheidenen Ergebnissen empfohlen.

Eine wiederholte transkranielle magnetische Stimulation ist eine Therapie, die die motorische Genesung verbessern kann, aber derzeit ein geringes Maß an Beweisen gemäß der HAS -HAS (französische Hight Health Authority) aufweist, insbesondere aufgrund der Variabilität der Wirksamkeit aufgrund der Heterogenität im klinischen Profil der Patienten. Trotzdem wird es immer noch für die Wiederherstellung kognitiver Funktionen empfohlen, aber auch für resistente Depressionen und könnte verwendet werden, um motorische Bilder (MI) zu stimulieren. Das MI -Training hat auch den Vorteil, das motorische Netzwerk zu stimulieren. Die Verwendung von RTMs ist für eine Reihe von Patienten schwer zu erreichen. Er könnte diese kognitive Aufgabe erleichtern und insbesondere einen besseren Zugang zu Grenzflächen für Gehirnkomputer (BCI) bieten. Unter den innovativen Rehabilitationstherapien haben sich BCIS als die vielversprechendsten herausgestellt. Durch die Umsetzung der Gehirnaktivität während einer kognitiven Aufgabe in einen Befehl wie die Stimulation der elektrischen Muskeln würde BCIS das beschädigte Motoretzwerk wiederherstellen und die motorische Wiederherstellung induzieren. Das Haupthindernis für ihre weit verbreitete Verwendung in der klinischen Praxis ist die mangelnde Zuverlässigkeit, da fast 30% der Patienten sie nicht korrekt kontrollieren können, entweder aufgrund der Schwierigkeit, die MI -Aufgabe auszuführen, oder aufgrund der Schwierigkeit, eine universelle Gehirnsignatur zu identifizieren.

Das BCInet -Projekt zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit von BCIS auf zwei Arten zu verbessern: Durch die Verbesserung der Erkennung der motorischen Imaginationsaufgabe mit neuen Hirnsignaturen und durch kognitive Erleichterung mit RTMs.

  1. - Mit der dynamischen Kommunikation verschiedener Gehirnbereiche während der MI-Aufgabe (oder der funktionellen Konnektivität) können wir patientenspezifische Signaturen identifizieren. Studien zur funktionellen Konnektivität bei gesunden Probanden, die eine MI -Aufgabe ohne assoziiertes BCI durchführen, haben das Interesse bestimmter Maßnahmen wie Knotengrad oder Clustering -Koeffizienten gezeigt. Um herauszufinden, ob funktionelle Konnektivitätsparameter in BCI -Algorithmen verwendet werden können, werden wir ihre Wirksamkeit einer anfänglichen Gruppe von 5 Patienten bewerten, um ihre Leistung bei der Unterscheidung der MI -Aufgabe zu definieren und ihre Entwicklung im Laufe der Zeit in Abwesenheit von Hirnstimulation bei Schlaganfallpatienten zu bestimmen. Ihre erste Studie wird es uns auch ermöglichen, ihre Entwicklung zu identifizieren, wenn die TMS -Stimulation angewendet wird.
  2. - Die zerebrale magnetische Stimulation könnte die MI -Aufgabe erleichtern und eine bessere BCI -Rehabilitation für eine Reihe von Patienten ermöglichen. Zwei Studien unter Verwendung eines inhibitorischen oder exzitatorischen Stimulationsprotokolls zeigten eine Verbesserung des spektralen Leistungssignals und eine bessere Unterscheidung der MI -Aufgabe. Die Ergebnisse wurden jedoch unter Verwendung einer einzelnen Messung vor und nach der Therapie erfasst und berücksichtigten die Verhaltensvariabilität bei der Verwendung von BCIS oder Variabilität der TMS-Reaktion gemäß dem Patientenprofil nicht. Um festzustellen, ob RTMs die BCI-Kontrolle verbessern würden, würden wir 9 Einzelfall-Studien zum experimentellen Design (SCED) in mehreren Basislinen an einer Gruppe von 5 Patienten gemäß 3 klinischen Profilen und 3 RTMS-Stimulationsstrategien durchführen. SCEDs sind geeignete experimentelle Modelle für heterogene Populationen, insbesondere wenn die Intervention eine gewisse interindividuelle Variabilität der Wirksamkeit darstellt. Sie haben den Vorteil, dass sie auf individueller Ebene die Wirksamkeit der Intervention bei einer kleinen Gruppe von Patienten nachweisen können. Die Replikation des SCED ermöglicht es uns, die externe Validität der Intervention in Untergruppen von Patienten (klinischer Schweregrad, Vorhandensein von assoziiertem Hemineglekten) zu erhöhen und Modifikationen in der Interventionsstrategie (Stimulationsfrequenz, Stimulationsstelle) zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Institut du Cerveau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelhub älter als 6 Monate
  • Distales motorisches Defizit des oberen Gliedes (UE-FMA-Score <53) mit sichtbarer Erweiterung des Score der Finger (Medical Research Council) ≥ 2)
  • Rechtshändig
  • Zwischen 18 und 85 Jahre alt
  • Ihre schriftliche Einwilligung erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Tutorship oder Vormundschaft im Rahmen des Schutzes der Justiz, die Freiheit, schwangere oder stillende Frauen entzogen wurden
  • Lebensbedrohliche Pathologien oder Kompromisse während des Untersuchungszeitraums
  • Mühe des Verständnisses: Bewertung unter 12/15 im Boston Diagnostic Aphasie Examination (BDAE) Order Ausführungstest
  • Fixe Spastizität von Finger- oder Karpalbeuger (MAS -Score = 4) oder Botulinum -Toxin -Injektion weniger als 12 Wochen alt im Unterarm oder Hand
  • Geschichte der degenarativen neurologischen Pathologie oder Kraniektomie
  • Mangelhafte Hautläsion der oberen Extremität, die die Verwendung der Schleimhautstimulation verhindert
  • Hautläsion der Kopfhaut, die die EEG -Platzierung verhindert
  • Teilnahme an biomedizinischen therapeutischen Forschungen, die die Wiederherstellung der mangelhaften Hand während der Studie beeinflussen können
  • Patient, der zuvor an einer therapeutischen RTMS (ohne Einzelschock) oder einem BCI teilgenommen hat
  • Patient, der nicht über eine Gehirnanomalie informiert werden möchte, die versehentlich bei MRT entdeckt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: RTMS-freie Gruppe
Chronische Schlaganfallpatienten mit motorischem Defizit der oberen Extremität
Experimental: Kontralesionale Hemmstimulation des M1 -Kortex.

Die Sonde wird auf dem gesunden Motorkortex auf dem Extensor carpi radialis "Hotspot" -Spegel platziert.

Auf 15 Teilnehmern durchgeführt (5 Teilnehmer pro Gruppe)

  • Gruppe A: Chronischer Schlaganfall mit schwerem Motordefizit der oberen Extremität (UE-FMA-Score ≤ 31)
  • Gruppe B: Chronischer Schlaganfall mit mildem Motordefizit der oberen Extremität (UE-FMA-Score> 31)
  • Gruppe C: Chronischer Schlaganfall mit Motordefizit mit oberen Extremitäten mit Hemineglekten
Die wiederholten Stimulationen werden unter Verwendung einer achtteiligen Sonde durchgeführt, die von der Infrarotkamera ("acht geformte Spurspule") nach einem schnellen 2 Stimulator (Magstim Company, Whitland, UK) nachgewiesen wurde. Die Stimulation wird manuell oder mit Roboterhilfe unter Verwendung von TMS-ROBOT (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankreich) durchgeführt.
Experimental: Ipsilesionale exzitatorische Stimulation des M1 -Kortex.

Die Sonde wird auf dem verletzten Motorkortex auf dem Extensor carpi radialis "Hotspot" -Spegel platziert.

Auf 15 Teilnehmern durchgeführt (5 Teilnehmer pro Gruppe)

  • Gruppe A: Chronischer Schlaganfall mit schwerem Motordefizit der oberen Extremität (UE-FMA-Score ≤ 31)
  • Gruppe B: Chronischer Schlaganfall mit mildem Motordefizit der oberen Extremität (UE-FMA-Score> 31)
  • Gruppe C: Chronischer Schlaganfall mit Motordefizit mit oberen Extremitäten mit Hemineglekten
Die wiederholten Stimulationen werden unter Verwendung einer achtteiligen Sonde durchgeführt, die von der Infrarotkamera ("acht geformte Spurspule") nach einem schnellen 2 Stimulator (Magstim Company, Whitland, UK) nachgewiesen wurde. Die Stimulation wird manuell oder mit Roboterhilfe unter Verwendung von TMS-ROBOT (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankreich) durchgeführt.
Experimental: Personalisierte exitatorische Stimulation nach struktureller Konnektivität.

Die Sonde wird an der Stimulationsstelle platziert, die durch die Kontrolltheorie identifiziert wird. Auf 15 Teilnehmern durchgeführt (5 Teilnehmer pro Gruppe)

  • Gruppe A: Chronischer Schlaganfall mit schwerem Motordefizit der oberen Extremität (UE-FMA-Score ≤ 31)
  • Gruppe B: Chronischer Schlaganfall mit mildem Motordefizit der oberen Extremität (UE-FMA-Score> 31)
  • Gruppe C: Chronischer Schlaganfall mit Motordefizit mit oberen Extremitäten mit Hemineglekten
Die wiederholten Stimulationen werden unter Verwendung einer achtteiligen Sonde durchgeführt, die von der Infrarotkamera ("acht geformte Spurspule") nach einem schnellen 2 Stimulator (Magstim Company, Whitland, UK) nachgewiesen wurde. Die Stimulation wird manuell oder mit Roboterhilfe unter Verwendung von TMS-ROBOT (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankreich) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der primären BCI -Leistung
Zeitfenster: 6 Wochen, 18 Wochen
Es wurde eine Genauigkeit ausgewählt, die dem Prozentsatz der korrekten Erkennung von mentalen Aufgaben (entweder MI oder Rest) bei allen während der Sitzung ausgeführten Aufgaben entspricht.
6 Wochen, 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der sekundären BCI -Leistung unter Verwendung des Sensitivitätsindikators "Rückruf"
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Empfindlichkeit ist der Anteil der korrekten IM -Aufgabenerfassung aus allen realen IM -Aufgaben
Bis zu 20 Wochen
Messung der sekundären BCI -Leistung unter Verwendung des positiven Vorhersagewerts "Präzision"
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Der positive Vorhersagewert ist der Anteil der korrekten MI -Erkennungen aller durch Algorithmus erkannten Aufgaben
Bis zu 20 Wochen
Messung der sekundären BCI-Leistung unter Verwendung der run-wise Cross-Validation-Methode
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Um die intersesionale Variabilität in ACCURNC zu verringern, werden die run-wise Cross-Validation (RWCV CA) -Methode verwendet.
Bis zu 20 Wochen
Bewertung der motorischen Funktion unter Verwendung der FUGL-Meyer oberen Gliedmaßenmotor-Subskala (UE-FMA)
Zeitfenster: Einschlussbesuch, 6 Wochen
Grobe Bewertung der Geschicklichkeit bei zielgerichteten Bewegungen
Einschlussbesuch, 6 Wochen
Bewertung der Motorfunktion mithilfe von Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Grobe Bewertung der Geschicklichkeit bei zielgerichteten Bewegungen
Bis zu 20 Wochen
Bewertung der motorischen Funktion unter Verwendung der Griff- und Prise -Kraft
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Reine Bewertung der Fingerflexionskraft unter Verwendung von Dynamometer
Bis zu 20 Wochen
Bewertung der Spastik
Zeitfenster: Einschlussbesuch, 6 Wochen
Wird mit der modifizierten Ashworth -Skala (MAS -Score) bewertet und überwacht)
Einschlussbesuch, 6 Wochen
Hemineglet -Bewertung durch Textlesetest
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Ein Text -Lese -Test, bei dem die Anzahl der Wörter in einer Minute und der Prozentsatz der weggelassenen Wörter richtig gelesen wird
Bis zu 20 Wochen
Hemineglet -Bewertung durch Linienschlissektionstest
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die Messung der Zentrumabweichung wird quantifiziert
Bis zu 20 Wochen
Analyse der Spektralleistung
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Messung der Leistung des vom Gehirns erzeugten elektrischen Signals in Abhängigkeit von der Frequenz
Bis zu 20 Wochen
Phase-Amplitude-Kopplungsanalyse (PAC)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Durch Analyse der Phase-Amplituden-Beziehungen verschiedener Frequenzbanden im EEG-Signal
Bis zu 20 Wochen
Quantifizierung der funktionalen Konnektivität (FC)
Zeitfenster: 2 Minuten vor Beginn der RTMS -Stimulation
Um diese Kommunikation zu quantifizieren, werden wir eine Korrelationsmatrix verwenden, die durch Berechnung der Koeffizienten der spektralen Kohärenz zwischen allen EEG -Kanälenpaaren konstruiert wurde
2 Minuten vor Beginn der RTMS -Stimulation
Messung der kortikalen Erregbarkeit (motorisch evozierte Potentiale)
Zeitfenster: Einschlussbesuch, 6 Wochen, 18 Wochen
Bewertung der Amplitude von MEPS pro einzelner Schock -TMS und repräsentiert das therapeutische Ziel von RTMS
Einschlussbesuch, 6 Wochen, 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederholte transkranielle magnetische Stimulation (RTMS)

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