- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06951035
Impacto da EMTr no controle da BCI na reabilitação motora dos membros superiores de pacientes com derrame crônico (BCINET)
Etude de l'Amelioration du Controle des Interfaces
Os acidentes cerebrovasculares (derrames) são uma grande questão de saúde pública. O derrame é a terceira principal causa de morte e a principal causa de incapacidade e perda de autonomia. Na França, atualmente existem 130.000 novos casos por ano, e o envelhecimento da população levará a um aumento nesse número nos próximos anos. Entre as deficiências pós-AVC, o déficit motor do membro superior é a incapacidade mais comum, afetando 73-88% dos pacientes com AVC pela primeira vez e 55-75% dos pacientes crônicos. Déficits associados podem complicar o gerenciamento de reabilitação e afetar a recuperação. O perfil clínico de pacientes com déficits motores é, portanto, variado e complexo, exigindo uma abordagem individualizada. Atualmente, apenas a fisioterapia é recomendada, com resultados modestos.
A estimulação magnética transcraniana repetida é uma terapia que pode melhorar a recuperação motora, mas atualmente possui um baixo nível de evidência de acordo com o (autoridade de saúde francesa Hight), principalmente devido à variabilidade na eficácia devido à heterogeneidade no perfil clínico dos pacientes. No entanto, ainda é recomendado para a recuperação de funções cognitivas, mas também para depressão resistente, e pode ser usada para estimular as imagens motoras (IM). O Treinamento do MI também tem a vantagem de estimular a rede motor. Difícil de alcançar para vários pacientes, o uso de EMTr pode facilitar essa tarefa cognitiva e, em particular, fornecer melhor acesso às interfaces do computador cerebral (BCI). De fato, entre as terapias inovadoras de reabilitação, os BCIs emergiram como os mais promissores. Ao traduzir a atividade cerebral durante uma tarefa cognitiva em um comando como estimulação muscular elétrica, os BCIs restaurariam a rede motora danificada e induziriam a recuperação motora. O principal obstáculo ao uso generalizado na prática clínica é a falta de confiabilidade, pois quase 30% dos pacientes não conseguem controlá -los corretamente, seja devido à dificuldade em executar a tarefa do MI ou por dificuldade em identificar uma assinatura cerebral universal.
O projeto BCINET visa melhorar a confiabilidade do BCIS de duas maneiras: melhorando a detecção da tarefa de imaginação motora usando novas assinaturas cerebrais e através da facilitação cognitiva usando RTMs.
- - Usando a comunicação dinâmica de diferentes áreas cerebrais durante a tarefa do IM (ou conectividade funcional), podemos identificar assinaturas específicas do paciente. Estudos de conectividade funcional em indivíduos saudáveis que realizam uma tarefa de MI sem BCI associados mostraram o interesse de certas medidas, como grau de nó ou coeficiente de agrupamento. Para descobrir se os parâmetros de conectividade funcionais podem ser usados nos algoritmos BCI, avaliaremos sua eficácia em um grupo inicial de 5 pacientes para definir seu desempenho na discriminação da tarefa de MI e determinar sua evolução ao longo do tempo na ausência de estimulação cerebral em pacientes com STACE. Seu estudo inicial também nos permitirá identificar sua evolução quando a estimulação do TMS for aplicada.
- - A estimulação magnética cerebral pode facilitar a tarefa do IM e permitir uma melhor reabilitação do BCI para vários pacientes. Dois estudos usando um protocolo de estimulação inibitória ou excitatória mostraram uma melhora no sinal de potência espectral e uma melhor discriminação da tarefa do MI. No entanto, os resultados foram adquiridos usando uma única medição pré e pós-terapia e não levaram em consideração a variabilidade comportamental no uso de BCIs ou variabilidade na resposta do TMS de acordo com o perfil do paciente. Portanto, para identificar se as EMTR melhorariam o controle do BCI, realizaríamos 9 estudos de projeto experimental de caso único (SCED) em múltiplas linhas de base em um grupo de 5 pacientes de acordo com 3 perfis clínicos e 3 estratégias de estimulação com RTMs. Os vegetais são modelos experimentais adequados para populações heterogêneas, principalmente quando a intervenção apresenta alguma variabilidade interindividual na eficácia. Eles têm a vantagem de poder demonstrar, em escala individual, a eficácia da intervenção em um pequeno grupo de pacientes. A replicação do SCED nos permite aumentar a validade externa da intervenção em subgrupos de pacientes (gravidade clínica, presença de hemineglect associada) e estudar modificações na estratégia intervencionista (frequência de estimulação, local de estimulação).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Número de telefone: +33 1 57 27 41 40
- E-mail: paolo.bartolomeo@upmc.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Institut du Cerveau
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Contato:
- Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Número de telefone: +33 1 57 27 41 40
- E-mail: paolo.bartolomeo@upmc.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um único golpe com mais de 6 meses
- Déficit motor distal do membro superior (pontuação UE-FMA <53) com extensão visível dos dedos (pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) ≥ 2)
- Destro
- Entre 18 e 85 anos de idade
- Tendo dado o consentimento por escrito
Critérios de exclusão:
- Paciente sob tutoria ou tutela, sob salvaguarda da justiça, privada de liberdade, grávida ou amamentando mulheres
- Patologias com risco de vida ou acompanhamento comprometido durante o período do estudo
- Problema de entendimento: pontuação abaixo de 12/15 no exame de ordem da ordem de afasia do diagnóstico de Boston (BDAE)
- Espasticidade fixa de flexores de dedos ou carpo (pontuação MAS = 4) ou injeção de toxina botulínica com menos de 12 semanas de idade no antebraço ou na mão
- História da patologia neurológica degenarativa ou craniectomia
- Lesão de pele de membro superior deficiente, impedindo o uso da estimulação do mucle
- Lesão cutânea do couro cabeludo impedindo a colocação do EEG
- Participação na pesquisa terapêutica biomédica que pode afetar a recuperação da mão deficiente durante o estudo
- Paciente que já participou de uma RTMs de estudo terapêutico (excluindo choque único) ou um BCI
- Paciente que não deseja ser informado de uma anormalidade cerebral descoberta acidentalmente na ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo sem rtms
Pacientes com AVC crônico com déficit motor do membro superior
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Experimental: Estimulação inibitória contralesional do córtex M1.
A sonda será colocada no córtex motor saudável no nível de "ponto de acesso" do Extensor Carpi. Realizado em 15 participantes (5 participantes por grupo)
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Os estímulos repetidos serão realizados usando uma sonda de oito partes detectada pela câmera infravermelha ("oito bobinas rastreadas em forma"), conectadas a um rápido estimulador de 2 (Magstim Company, Whitland, Reino Unido).
A estimulação será realizada manualmente ou com assistência robótica usando o TMS-ROBOT (Axilum Robotics, Schiltigheim, França)
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Experimental: Estimulação excitatória ipsilesional do córtex M1.
A sonda será colocada no córtex do motor lesionado no nível de "ponto de acesso" do Extensor Carpi Radialis. Realizado em 15 participantes (5 participantes por grupo)
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Os estímulos repetidos serão realizados usando uma sonda de oito partes detectada pela câmera infravermelha ("oito bobinas rastreadas em forma"), conectadas a um rápido estimulador de 2 (Magstim Company, Whitland, Reino Unido).
A estimulação será realizada manualmente ou com assistência robótica usando o TMS-ROBOT (Axilum Robotics, Schiltigheim, França)
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Experimental: Estimulação de saída personalizada de acordo com a conectividade estrutural.
A sonda será colocada no local de estimulação identificado pela teoria do controle. Realizado em 15 participantes (5 participantes por grupo)
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Os estímulos repetidos serão realizados usando uma sonda de oito partes detectada pela câmera infravermelha ("oito bobinas rastreadas em forma"), conectadas a um rápido estimulador de 2 (Magstim Company, Whitland, Reino Unido).
A estimulação será realizada manualmente ou com assistência robótica usando o TMS-ROBOT (Axilum Robotics, Schiltigheim, França)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo o desempenho primário da BCI
Prazo: 6 semanas, 18 semanas
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A precisão foi escolhida, que corresponde à porcentagem de detecção correta de tarefas mentais (IM ou descanso) em todas as tarefas executadas durante a sessão.
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6 semanas, 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo o desempenho secundário da BCI usando o indicador de sensibilidade "Recall"
Prazo: Até 20 semanas
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Sensibilidade é a proporção de detecções de tarefas corretas de IM de todas as tarefas de im real
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Até 20 semanas
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Medindo o desempenho secundário da BCI usando o valor preditivo positivo "precisão"
Prazo: Até 20 semanas
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O valor preditivo positivo é a proporção de detecções corretas de IM de todas as tarefas detectadas pelo algoritmo
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Até 20 semanas
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Medindo o desempenho secundário da BCI usando o método de validação cruzada em execução
Prazo: Até 20 semanas
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Para reduzir a variabilidade intersessional no ACCURNC, usamos o método de validação cruzada (RWCV CA) em execução.
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Até 20 semanas
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Avaliação da função motora usando a subescala do motor do membro superior da FUGL-MEYER (UE-FMA)
Prazo: Visita de inclusão, 6 semanas
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Avaliação aproximada da destreza durante os movimentos direcionados a objetivos
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Visita de inclusão, 6 semanas
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Avaliação da função motora usando o teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: Até 20 semanas
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Avaliação aproximada da destreza durante os movimentos direcionados a objetivos
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Até 20 semanas
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Avaliação da função motora usando a força de aderência e pitada
Prazo: Até 20 semanas
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Avaliação pura da força de flexão dos dedos usando dinamômetro
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Até 20 semanas
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Avaliação da espasticidade
Prazo: Visita de inclusão, 6 semanas
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Será avaliado e monitorado usando a escala de Ashworth modificada (pontuação MAS)
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Visita de inclusão, 6 semanas
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Avaliação de Hemineglet por teste de leitura de texto
Prazo: Até 20 semanas
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Um teste de leitura de texto no qual o número de palavras lidas corretamente em um minuto e a porcentagem de palavras omitidas será contada
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Até 20 semanas
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Avaliação de Hemineglet por linha Bissecção Teste
Prazo: Até 20 semanas
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A medição do desvio central será quantificada
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Até 20 semanas
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Análise do poder espectral
Prazo: Até 20 semanas
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Medição do poder do sinal elétrico produzido pelo cérebro, dependendo da frequência
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Até 20 semanas
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Análise de acoplamento de amplitude de fase (PAC)
Prazo: Até 20 semanas
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Analisando as relações de amplitude de fase de diferentes bandas de frequência no sinal EEG
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Até 20 semanas
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Quantificação da conectividade funcional (FC)
Prazo: 2 minutos antes de iniciar a estimulação da RTMS
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Para quantificar esta comunicação, usaremos uma matriz de correlação construída calculando os coeficientes de coerência espectral entre todos os pares de canais de EEG
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2 minutos antes de iniciar a estimulação da RTMS
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Medição da excitabilidade cortical (potenciais evocados motores)
Prazo: Visita de inclusão, 6 semanas, 18 semanas
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Avaliação da amplitude dos MEPs por TMS de choque único e representa o alvo terapêutico da EMTr
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Visita de inclusão, 6 semanas, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C23-46
- 2024-A00230- 47 (Identificador de registro: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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