Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RTM na kontrolę BCI w rehabilitacji motorycznej kończyny górnej u pacjentów z przewlekłym udarem (BCINET)

ETUDE de l'miliooration du controle des interfejsy cerveau-machina par la connectivite fonctionnelle et la stymulacja magnetyque transcranienne repetee dans la reedukacja motrice du membre superieur apres undsculisted consulaire chronique chronique

Wypadki naczyniowe (uderzenia) są poważnym problemem zdrowia publicznego. Udar jest trzecią wiodącą przyczyną śmierci i główną przyczyną niepełnosprawności i utraty autonomii. We Francji istnieje obecnie 130 000 nowych przypadków rocznie, a starzenie się populacji doprowadzi do wzrostu tej liczby w ciągu najbliższych kilku lat. Wśród upośledzeń po stratach deficyt motoryczny kończyny górnej jest najczęstszą niepełnosprawnością, dotykającym 73–88% pacjentów po raz pierwszy udaru po raz pierwszy i 55–75% pacjentów z przewlekłą. Powiązane deficyty mogą komplikować zarządzanie rehabilitacją i wpływać na odzysk. Profil kliniczny pacjentów z deficytami ruchowymi jest zatem zróżnicowany i złożony, co wymaga zindywidualizowanego podejścia. Obecnie zaleca się tylko fizjoterapię, z niewielkimi wynikami.

Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest terapią, która może poprawić odzyskiwanie ruchu, ale obecnie ma niski poziom dowodów według HAD (francuski organ ds. Zdrowia), zwłaszcza ze względu na zmienność skuteczności ze względu na heterogeniczność w profilu klinicznym pacjentów. Niemniej jednak nadal jest zalecane do odzyskiwania funkcji poznawczych, ale także do odpornej depresji i może być stosowany do stymulowania obrazów motorycznych (MI). Szkolenie MI ma również tę zaletę, że stymulowanie sieci motorycznej. Trudno osiągnąć dla wielu pacjentów, stosowanie RTM może ułatwić to zadanie poznawcze, a w szczególności zapewnić lepszy dostęp do interfejsów-komputerów mózgowych (BCI). Rzeczywiście, wśród innowacyjnych terapii rehabilitacyjnych BCI stały się najbardziej obiecującym. Przekładając aktywność mózgu podczas zadania poznawczego na polecenie, takie jak stymulacja mięśni elektrycznych, BCIS przywróciłby uszkodzoną sieć motoryczną i wywołał odzyskiwanie ruchu. Główną przeszkodą w ich powszechnym zastosowaniu w praktyce klinicznej jest brak niezawodności, ponieważ prawie 30% pacjentów nie jest w stanie ich prawidłowo kontrolować, albo z powodu trudności w wykonywaniu zadania MI, albo z powodu trudności w zidentyfikowaniu uniwersalnej podpisu mózgu.

Projekt BCINET ma na celu poprawę niezawodności BCIS na dwa sposoby: poprzez poprawę wykrywania zadania wyobraźni motorycznych za pomocą nowych sygnatur mózgu oraz poprzez ułatwienie poznawcze za pomocą RTMS.

  1. - Korzystając z dynamicznej komunikacji różnych obszarów mózgu podczas zadania MI (lub łączności funkcjonalnej), możemy zidentyfikować sygnatury specyficzne dla pacjenta. Badania łączności funkcjonalnej u zdrowych osób wykonujących zadanie MI bez powiązanych BCI wykazały zainteresowanie niektórych miar, takich jak stopień węzła lub współczynnik grupowania. Aby dowiedzieć się, czy funkcjonalne parametry łączności mogą być stosowane w algorytmach BCI, ocenimy ich skuteczność w początkowej grupie 5 pacjentów w celu zdefiniowania ich wydajności w rozróżnianiu zadania MI i ustalenia ich ewolucji w czasie przy braku stymulacji mózgu u pacjentów z udarem. Ich początkowe badanie pozwoli nam również zidentyfikować ich ewolucję, gdy zastosowano stymulację TMS.
  2. - Stymulacja magnetyczna mózgowa może ułatwić zadanie MI i umożliwić lepszą rehabilitację BCI dla wielu pacjentów. Dwa badania z wykorzystaniem protokołu stymulacji hamującego lub pobudzającego wykazały poprawę sygnału mocy widmowej i lepszą dyskryminację zadania MI. Jednak wyniki uzyskano przy użyciu pojedynczego pomiaru przed i po terapii i nie uwzględniono zmienności behawioralnej w stosowaniu BCIS lub zmienności odpowiedzi TMS według profilu pacjenta. Dlatego w celu ustalenia, czy RTMS poprawiłoby kontrolę BCI, przeprowadzilibyśmy 9 badań eksperymentalnych z pojedynczych przypadków (SCED) w wielu liniach podstawowych na grupie 5 pacjentów według 3 profili klinicznych i 3 strategii stymulacji RTMS. SCED są odpowiednimi modelami eksperymentalnymi dla heterogenicznych populacji, szczególnie gdy interwencja przedstawia pewną międzyosobniczą zmienność skuteczności. Mają tę zaletę, że mogą wykazać, na indywidualną skalę, skuteczność interwencji u niewielkiej grupy pacjentów. Replikacja SCED pozwala nam zwiększyć zewnętrzną ważność interwencji na podgrupach pacjentów (nasilenie kliniczne, obecność powiązanej hemineglect) i badania modyfikacji w strategii interwencyjnej (częstotliwość stymulacji, miejsce stymulacji).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Institut du Cerveau
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pojedynczy mózg starszy niż 6 miesięcy
  • Dystalny deficyt motoryczny kończyny górnej (wynik UE-FMA <53) z widocznym rozszerzeniem wyniku palców (Medical Research Council (MRC) ≥ 2)
  • Praworęczny
  • Od 18 do 85 lat
  • Po wyrazie pisemnej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent pod nauczycielem lub opieką, pod ochroną sprawiedliwości, pozbawione kobiet w ciąży lub karmienia piersią
  • Patologie zagrażające życiu lub zagrażające obserwacji w okresie badania
  • Problem zrozumienia: wynik poniżej 12/15 w Bostonie badanie afazji diagnostycznej (BDAE) Test wykonania
  • Naprawiono spastyczność zginaczy palców lub nadgarstka (wynik MAS = 4) lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej w wieku poniżej 12 tygodni w przedramieniu lub ręce
  • Historia degenaracyjnej patologii neurologicznej lub czaszki
  • Niedobór zmiany kończyny kończyny zapobiegają stosowaniu stymulacji błony śluzowej
  • Uszkodzenie skóry skóry głowy zapobiegające umieszczeniu EEG
  • Udział w biomedycznych badaniach terapeutycznych, które mogą wpływać na odzyskanie niedoboru ręki podczas badania
  • Pacjent, który wcześniej uczestniczył w badaniu terapeutycznym RTMS (z wyłączeniem pojedynczego szoku) lub BCI
  • Pacjent, który nie chce być informowany o nieprawidłowości mózgu odkryty przypadkowo na MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa bez RTMS
Pacjenci z przewlekłym udarem z deficytem motorycznym kończyny górnej
Eksperymentalny: Kontralezoralna stymulacja hamującej kory M1.

Sonda zostanie umieszczona na zdrowej korze motorycznej na poziomie prostownicy carpi radialis „hotspot”.

Wykonano 15 uczestników (5 uczestników na grupę)

  • Grupa A: przewlekły udar z ciężkim deficytem motorycznym kończyny górnej (wynik UE-FMA ≤ 31)
  • Grupa B: Przewlekły udar z łagodnym deficytem motorycznym kończyny górnej (wynik UE-FMA> 31)
  • Grupa C: Przewlekły udar z deficytem motorycznym kończyny górnej za pomocą hemineglect
Powtarzające się stymulacje zostaną przeprowadzone przy użyciu ośmioczęściowej sondy wykrytej przez kamerę podczerwieni („cewka śledzona w kształcie ośmiu”), podłączona do szybkiego stymulatora 2 (Magstim Company, Whitland, Wielka Brytania). Stymulacja zostanie przeprowadzona ręcznie lub przy pomocy robotycznej za pomocą TMS-ROT (Axilum Robotics, Schiltigheim, Francja)
Eksperymentalny: Ipsilesonalna pobudzająca stymulacja kory M1.

Sonda zostanie umieszczona na uszkodzonej kory silnikowej na poziomie prostownicy carpi radialis „hotspot”.

Wykonano 15 uczestników (5 uczestników na grupę)

  • Grupa A: przewlekły udar z ciężkim deficytem motorycznym kończyny górnej (wynik UE-FMA ≤ 31)
  • Grupa B: Przewlekły udar z łagodnym deficytem motorycznym kończyny górnej (wynik UE-FMA> 31)
  • Grupa C: Przewlekły udar z deficytem motorycznym kończyny górnej za pomocą hemineglect
Powtarzające się stymulacje zostaną przeprowadzone przy użyciu ośmioczęściowej sondy wykrytej przez kamerę podczerwieni („cewka śledzona w kształcie ośmiu”), podłączona do szybkiego stymulatora 2 (Magstim Company, Whitland, Wielka Brytania). Stymulacja zostanie przeprowadzona ręcznie lub przy pomocy robotycznej za pomocą TMS-ROT (Axilum Robotics, Schiltigheim, Francja)
Eksperymentalny: Spersonalizowana stymulacja wyjściowa według łączności strukturalnej.

Sonda zostanie umieszczona w miejscu stymulacji zidentyfikowanej przez teorię kontrolną. Wykonano 15 uczestników (5 uczestników na grupę)

  • Grupa A: przewlekły udar z ciężkim deficytem motorycznym kończyny górnej (wynik UE-FMA ≤ 31)
  • Grupa B: Przewlekły udar z łagodnym deficytem motorycznym kończyny górnej (wynik UE-FMA> 31)
  • Grupa C: Przewlekły udar z deficytem motorycznym kończyny górnej za pomocą hemineglect
Powtarzające się stymulacje zostaną przeprowadzone przy użyciu ośmioczęściowej sondy wykrytej przez kamerę podczerwieni („cewka śledzona w kształcie ośmiu”), podłączona do szybkiego stymulatora 2 (Magstim Company, Whitland, Wielka Brytania). Stymulacja zostanie przeprowadzona ręcznie lub przy pomocy robotycznej za pomocą TMS-ROT (Axilum Robotics, Schiltigheim, Francja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar pierwotnej wydajności BCI
Ramy czasowe: 6 tygodni, 18 tygodni
Wybrano dokładność, co odpowiada procentowi prawidłowego wykrywania zadań mentalnych (MI lub REST) ​​we wszystkich zadaniach wykonanych podczas sesji.
6 tygodni, 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wtórnej wydajności BCI za pomocą wskaźnika czułości „Przywołanie”
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Czułość to odsetek poprawnych wykryć zadań IM ze wszystkich prawdziwych zadań IM
Do 20 tygodni
Pomiar wtórnej wydajności BCI za pomocą pozytywnej wartości predykcyjnej „precyzji”
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Pozytywną wartością predykcyjną jest odsetek prawidłowych wykryć MI ze wszystkich zadań wykrytych przez algorytm
Do 20 tygodni
Pomiar wtórnej wydajności BCI za pomocą metody walidacji krzyżowej
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Aby zmniejszyć zmienność intersesjonalną w ACCURNC, zastosujemy metodę walidacji krzyżowej (RWCV CA).
Do 20 tygodni
Ocena funkcji silnika za pomocą podskali silnika kończyn FUGL-Meyer (UE-FMA)
Ramy czasowe: Wizyta włączenia, 6 tygodni
Szorstka ocena zręczności podczas ruchów ukierunkowanych na cel
Wizyta włączenia, 6 tygodni
Ocena funkcji silnika za pomocą testu i testu blokowego (BBT)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Szorstka ocena zręczności podczas ruchów ukierunkowanych na cel
Do 20 tygodni
Ocena funkcji motorycznej za pomocą siły uchwytu i szczypania
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Czysta ocena siły zgięcia palca za pomocą dynamometru
Do 20 tygodni
Ocena spastyczności
Ramy czasowe: Wizyta włączenia, 6 tygodni
Zostanie oceniony i monitorowany za pomocą zmodyfikowanej skali Ashworth (wynik MAS)
Wizyta włączenia, 6 tygodni
Ocena hemineglet przez test czytania tekstu
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Test czytania tekstu, w którym liczba słów prawidłowo czytana w ciągu jednej minuty i odsetek pominiętych słów zostanie policzony
Do 20 tygodni
Ocena heminegleta za pomocą testu Bissection Line
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Pomiar odchylenia środkowego zostanie określony ilościowo
Do 20 tygodni
Analiza mocy spektralnej
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Pomiar mocy sygnału elektrycznego wytwarzanego przez mózg w zależności od częstotliwości
Do 20 tygodni
Analiza sprzężenia fazowego (PAC)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Analizując zależności fazowe różnych pasm częstotliwości w sygnale EEG
Do 20 tygodni
Ocena ilościowa łączności funkcjonalnej (FC)
Ramy czasowe: 2 minuty przed rozpoczęciem stymulacji RTMS
Aby określić ilościowo tę komunikację, użyjemy macierzy korelacji skonstruowanej przez obliczenie współczynników spójności spektralnej między wszystkimi parami kanałów EEG
2 minuty przed rozpoczęciem stymulacji RTMS
Pomiar pobudliwości korowej (potencjały wywołane motorycznie)
Ramy czasowe: Wizyta włączenia, 6 tygodni, 18 tygodni
Ocena amplitudy MEPS na pojedynczy wstrząs TMS i reprezentuje terapeutyczny cel RTMS
Wizyta włączenia, 6 tygodni, 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTM)

Subskrybuj