- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06951035
Wpływ RTM na kontrolę BCI w rehabilitacji motorycznej kończyny górnej u pacjentów z przewlekłym udarem (BCINET)
ETUDE de l'miliooration du controle des interfejsy cerveau-machina par la connectivite fonctionnelle et la stymulacja magnetyque transcranienne repetee dans la reedukacja motrice du membre superieur apres undsculisted consulaire chronique chronique
Wypadki naczyniowe (uderzenia) są poważnym problemem zdrowia publicznego. Udar jest trzecią wiodącą przyczyną śmierci i główną przyczyną niepełnosprawności i utraty autonomii. We Francji istnieje obecnie 130 000 nowych przypadków rocznie, a starzenie się populacji doprowadzi do wzrostu tej liczby w ciągu najbliższych kilku lat. Wśród upośledzeń po stratach deficyt motoryczny kończyny górnej jest najczęstszą niepełnosprawnością, dotykającym 73–88% pacjentów po raz pierwszy udaru po raz pierwszy i 55–75% pacjentów z przewlekłą. Powiązane deficyty mogą komplikować zarządzanie rehabilitacją i wpływać na odzysk. Profil kliniczny pacjentów z deficytami ruchowymi jest zatem zróżnicowany i złożony, co wymaga zindywidualizowanego podejścia. Obecnie zaleca się tylko fizjoterapię, z niewielkimi wynikami.
Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest terapią, która może poprawić odzyskiwanie ruchu, ale obecnie ma niski poziom dowodów według HAD (francuski organ ds. Zdrowia), zwłaszcza ze względu na zmienność skuteczności ze względu na heterogeniczność w profilu klinicznym pacjentów. Niemniej jednak nadal jest zalecane do odzyskiwania funkcji poznawczych, ale także do odpornej depresji i może być stosowany do stymulowania obrazów motorycznych (MI). Szkolenie MI ma również tę zaletę, że stymulowanie sieci motorycznej. Trudno osiągnąć dla wielu pacjentów, stosowanie RTM może ułatwić to zadanie poznawcze, a w szczególności zapewnić lepszy dostęp do interfejsów-komputerów mózgowych (BCI). Rzeczywiście, wśród innowacyjnych terapii rehabilitacyjnych BCI stały się najbardziej obiecującym. Przekładając aktywność mózgu podczas zadania poznawczego na polecenie, takie jak stymulacja mięśni elektrycznych, BCIS przywróciłby uszkodzoną sieć motoryczną i wywołał odzyskiwanie ruchu. Główną przeszkodą w ich powszechnym zastosowaniu w praktyce klinicznej jest brak niezawodności, ponieważ prawie 30% pacjentów nie jest w stanie ich prawidłowo kontrolować, albo z powodu trudności w wykonywaniu zadania MI, albo z powodu trudności w zidentyfikowaniu uniwersalnej podpisu mózgu.
Projekt BCINET ma na celu poprawę niezawodności BCIS na dwa sposoby: poprzez poprawę wykrywania zadania wyobraźni motorycznych za pomocą nowych sygnatur mózgu oraz poprzez ułatwienie poznawcze za pomocą RTMS.
- - Korzystając z dynamicznej komunikacji różnych obszarów mózgu podczas zadania MI (lub łączności funkcjonalnej), możemy zidentyfikować sygnatury specyficzne dla pacjenta. Badania łączności funkcjonalnej u zdrowych osób wykonujących zadanie MI bez powiązanych BCI wykazały zainteresowanie niektórych miar, takich jak stopień węzła lub współczynnik grupowania. Aby dowiedzieć się, czy funkcjonalne parametry łączności mogą być stosowane w algorytmach BCI, ocenimy ich skuteczność w początkowej grupie 5 pacjentów w celu zdefiniowania ich wydajności w rozróżnianiu zadania MI i ustalenia ich ewolucji w czasie przy braku stymulacji mózgu u pacjentów z udarem. Ich początkowe badanie pozwoli nam również zidentyfikować ich ewolucję, gdy zastosowano stymulację TMS.
- - Stymulacja magnetyczna mózgowa może ułatwić zadanie MI i umożliwić lepszą rehabilitację BCI dla wielu pacjentów. Dwa badania z wykorzystaniem protokołu stymulacji hamującego lub pobudzającego wykazały poprawę sygnału mocy widmowej i lepszą dyskryminację zadania MI. Jednak wyniki uzyskano przy użyciu pojedynczego pomiaru przed i po terapii i nie uwzględniono zmienności behawioralnej w stosowaniu BCIS lub zmienności odpowiedzi TMS według profilu pacjenta. Dlatego w celu ustalenia, czy RTMS poprawiłoby kontrolę BCI, przeprowadzilibyśmy 9 badań eksperymentalnych z pojedynczych przypadków (SCED) w wielu liniach podstawowych na grupie 5 pacjentów według 3 profili klinicznych i 3 strategii stymulacji RTMS. SCED są odpowiednimi modelami eksperymentalnymi dla heterogenicznych populacji, szczególnie gdy interwencja przedstawia pewną międzyosobniczą zmienność skuteczności. Mają tę zaletę, że mogą wykazać, na indywidualną skalę, skuteczność interwencji u niewielkiej grupy pacjentów. Replikacja SCED pozwala nam zwiększyć zewnętrzną ważność interwencji na podgrupach pacjentów (nasilenie kliniczne, obecność powiązanej hemineglect) i badania modyfikacji w strategii interwencyjnej (częstotliwość stymulacji, miejsce stymulacji).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Numer telefonu: +33 1 57 27 41 40
- E-mail: paolo.bartolomeo@upmc.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Institut du Cerveau
-
Kontakt:
- Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Numer telefonu: +33 1 57 27 41 40
- E-mail: paolo.bartolomeo@upmc.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pojedynczy mózg starszy niż 6 miesięcy
- Dystalny deficyt motoryczny kończyny górnej (wynik UE-FMA <53) z widocznym rozszerzeniem wyniku palców (Medical Research Council (MRC) ≥ 2)
- Praworęczny
- Od 18 do 85 lat
- Po wyrazie pisemnej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent pod nauczycielem lub opieką, pod ochroną sprawiedliwości, pozbawione kobiet w ciąży lub karmienia piersią
- Patologie zagrażające życiu lub zagrażające obserwacji w okresie badania
- Problem zrozumienia: wynik poniżej 12/15 w Bostonie badanie afazji diagnostycznej (BDAE) Test wykonania
- Naprawiono spastyczność zginaczy palców lub nadgarstka (wynik MAS = 4) lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej w wieku poniżej 12 tygodni w przedramieniu lub ręce
- Historia degenaracyjnej patologii neurologicznej lub czaszki
- Niedobór zmiany kończyny kończyny zapobiegają stosowaniu stymulacji błony śluzowej
- Uszkodzenie skóry skóry głowy zapobiegające umieszczeniu EEG
- Udział w biomedycznych badaniach terapeutycznych, które mogą wpływać na odzyskanie niedoboru ręki podczas badania
- Pacjent, który wcześniej uczestniczył w badaniu terapeutycznym RTMS (z wyłączeniem pojedynczego szoku) lub BCI
- Pacjent, który nie chce być informowany o nieprawidłowości mózgu odkryty przypadkowo na MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa bez RTMS
Pacjenci z przewlekłym udarem z deficytem motorycznym kończyny górnej
|
|
|
Eksperymentalny: Kontralezoralna stymulacja hamującej kory M1.
Sonda zostanie umieszczona na zdrowej korze motorycznej na poziomie prostownicy carpi radialis „hotspot”. Wykonano 15 uczestników (5 uczestników na grupę)
|
Powtarzające się stymulacje zostaną przeprowadzone przy użyciu ośmioczęściowej sondy wykrytej przez kamerę podczerwieni („cewka śledzona w kształcie ośmiu”), podłączona do szybkiego stymulatora 2 (Magstim Company, Whitland, Wielka Brytania).
Stymulacja zostanie przeprowadzona ręcznie lub przy pomocy robotycznej za pomocą TMS-ROT (Axilum Robotics, Schiltigheim, Francja)
|
|
Eksperymentalny: Ipsilesonalna pobudzająca stymulacja kory M1.
Sonda zostanie umieszczona na uszkodzonej kory silnikowej na poziomie prostownicy carpi radialis „hotspot”. Wykonano 15 uczestników (5 uczestników na grupę)
|
Powtarzające się stymulacje zostaną przeprowadzone przy użyciu ośmioczęściowej sondy wykrytej przez kamerę podczerwieni („cewka śledzona w kształcie ośmiu”), podłączona do szybkiego stymulatora 2 (Magstim Company, Whitland, Wielka Brytania).
Stymulacja zostanie przeprowadzona ręcznie lub przy pomocy robotycznej za pomocą TMS-ROT (Axilum Robotics, Schiltigheim, Francja)
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana stymulacja wyjściowa według łączności strukturalnej.
Sonda zostanie umieszczona w miejscu stymulacji zidentyfikowanej przez teorię kontrolną. Wykonano 15 uczestników (5 uczestników na grupę)
|
Powtarzające się stymulacje zostaną przeprowadzone przy użyciu ośmioczęściowej sondy wykrytej przez kamerę podczerwieni („cewka śledzona w kształcie ośmiu”), podłączona do szybkiego stymulatora 2 (Magstim Company, Whitland, Wielka Brytania).
Stymulacja zostanie przeprowadzona ręcznie lub przy pomocy robotycznej za pomocą TMS-ROT (Axilum Robotics, Schiltigheim, Francja)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar pierwotnej wydajności BCI
Ramy czasowe: 6 tygodni, 18 tygodni
|
Wybrano dokładność, co odpowiada procentowi prawidłowego wykrywania zadań mentalnych (MI lub REST) we wszystkich zadaniach wykonanych podczas sesji.
|
6 tygodni, 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wtórnej wydajności BCI za pomocą wskaźnika czułości „Przywołanie”
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Czułość to odsetek poprawnych wykryć zadań IM ze wszystkich prawdziwych zadań IM
|
Do 20 tygodni
|
|
Pomiar wtórnej wydajności BCI za pomocą pozytywnej wartości predykcyjnej „precyzji”
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Pozytywną wartością predykcyjną jest odsetek prawidłowych wykryć MI ze wszystkich zadań wykrytych przez algorytm
|
Do 20 tygodni
|
|
Pomiar wtórnej wydajności BCI za pomocą metody walidacji krzyżowej
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Aby zmniejszyć zmienność intersesjonalną w ACCURNC, zastosujemy metodę walidacji krzyżowej (RWCV CA).
|
Do 20 tygodni
|
|
Ocena funkcji silnika za pomocą podskali silnika kończyn FUGL-Meyer (UE-FMA)
Ramy czasowe: Wizyta włączenia, 6 tygodni
|
Szorstka ocena zręczności podczas ruchów ukierunkowanych na cel
|
Wizyta włączenia, 6 tygodni
|
|
Ocena funkcji silnika za pomocą testu i testu blokowego (BBT)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Szorstka ocena zręczności podczas ruchów ukierunkowanych na cel
|
Do 20 tygodni
|
|
Ocena funkcji motorycznej za pomocą siły uchwytu i szczypania
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Czysta ocena siły zgięcia palca za pomocą dynamometru
|
Do 20 tygodni
|
|
Ocena spastyczności
Ramy czasowe: Wizyta włączenia, 6 tygodni
|
Zostanie oceniony i monitorowany za pomocą zmodyfikowanej skali Ashworth (wynik MAS)
|
Wizyta włączenia, 6 tygodni
|
|
Ocena hemineglet przez test czytania tekstu
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Test czytania tekstu, w którym liczba słów prawidłowo czytana w ciągu jednej minuty i odsetek pominiętych słów zostanie policzony
|
Do 20 tygodni
|
|
Ocena heminegleta za pomocą testu Bissection Line
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Pomiar odchylenia środkowego zostanie określony ilościowo
|
Do 20 tygodni
|
|
Analiza mocy spektralnej
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Pomiar mocy sygnału elektrycznego wytwarzanego przez mózg w zależności od częstotliwości
|
Do 20 tygodni
|
|
Analiza sprzężenia fazowego (PAC)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Analizując zależności fazowe różnych pasm częstotliwości w sygnale EEG
|
Do 20 tygodni
|
|
Ocena ilościowa łączności funkcjonalnej (FC)
Ramy czasowe: 2 minuty przed rozpoczęciem stymulacji RTMS
|
Aby określić ilościowo tę komunikację, użyjemy macierzy korelacji skonstruowanej przez obliczenie współczynników spójności spektralnej między wszystkimi parami kanałów EEG
|
2 minuty przed rozpoczęciem stymulacji RTMS
|
|
Pomiar pobudliwości korowej (potencjały wywołane motorycznie)
Ramy czasowe: Wizyta włączenia, 6 tygodni, 18 tygodni
|
Ocena amplitudy MEPS na pojedynczy wstrząs TMS i reprezentuje terapeutyczny cel RTMS
|
Wizyta włączenia, 6 tygodni, 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C23-46
- 2024-A00230- 47 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTM)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada