- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06951035
Påverkan av RTMS på BCI -kontroll i övre extremitetens motorrehabilitering av patienter med kronisk stroke (BCINET)
Etude de l'amelioration du controle des gränssnitt cerveau-machine par la connectivite fonctionnelle et la stimulering magnetique transkranienne repetee dans la reeducation motrice du membre superieur apres un olycka vasculaire kronik
Cerebrovaskulära olyckor (slag) är en stor folkhälsofråga. Stroke är den tredje ledande dödsorsaken och den ledande orsaken till funktionshinder och förlust av autonomi. I Frankrike finns det för närvarande 130 000 nya fall per år, och befolkningens åldrande kommer att leda till en ökning av detta antal under de närmaste åren. Bland försämringarna efter stroke är motorunderskottet i övre extremiteten den vanligaste funktionshinder, vilket påverkar 73-88% av första gången strokepatienter och 55-75% av kroniska patienter. Tillhörande underskott kan komplicera rehabiliteringshantering och påverka återhämtningen. Den kliniska profilen för patienter med motoriska underskott är därför varierad och komplex, vilket kräver en individualiserad strategi. För närvarande rekommenderas endast fysioterapi med blygsamma resultat.
Upprepad transkraniell magnetisk stimulering är en terapi som kan förbättra motorisk återhämtning, men har för närvarande en låg bevisnivå enligt HAS (French Hight Health Authority), särskilt på grund av variation i effekt på grund av heterogenitet i den kliniska profilen för patienter. Ändå rekommenderas det fortfarande för återhämtning av kognitiva funktioner, men också för resistent depression, och kan användas för att stimulera motoriska bilder (MI). MI -utbildning har också fördelen att stimulera motornätverket. Svårt att uppnå för ett antal patienter, användningen av RTMS kan underlätta denna kognitiva uppgift och i synnerhet ge bättre tillgång till hjärndatorgränssnitt (BCI). Bland de innovativa rehabiliteringsterapierna har BCIS faktiskt dykt upp som de mest lovande. Genom att översätta hjärnaktivitet under en kognitiv uppgift till ett kommando som elektrisk muskelstimulering, skulle BCIS återställa det skadade motornätverket och inducera motoråtervinning. Det största hindret för deras utbredda användning i klinisk praxis är deras brist på tillförlitlighet, eftersom nästan 30% av patienterna inte kan kontrollera dem korrekt, varken på grund av svårigheter att utföra MI -uppgiften, eller på grund av svårigheter att identifiera en universell hjärnsignatur.
BCINET -projektet syftar till att förbättra tillförlitligheten för BCI på två sätt: genom att förbättra upptäckten av motorisk fantasiuppgift med nya hjärnunderskrifter och genom kognitiv underlättande med RTMS.
- - Med hjälp av den dynamiska kommunikationen av olika hjärnområden under MI-uppgiften (eller funktionell anslutning) kan vi identifiera patientspecifika signaturer. Studier av funktionell anslutning hos friska försökspersoner som utför en MI -uppgift utan tillhörande BCI har visat intresset för vissa åtgärder såsom nodgrad eller klusterkoefficient. För att ta reda på om funktionella anslutningsparametrar kan användas i BCI -algoritmer kommer vi att utvärdera deras effektivitet på en initial grupp av 5 patienter för att definiera deras prestanda för att diskriminera MI -uppgiften och för att bestämma deras utveckling över tid i frånvaro av hjärnstimulering hos strokepatienter. Deras första studie kommer också att göra det möjligt för oss att identifiera deras utveckling när TMS -stimulering tillämpas.
- - Cerebral magnetisk stimulering kan underlätta MI -uppgiften och möjliggöra bättre BCI -rehabilitering för ett antal patienter. Två studier som använde antingen ett hämmande eller excitatoriskt stimuleringsprotokoll visade en förbättring av spektral kraftsignal och bättre diskriminering av MI -uppgiften. Resultaten förvärvades emellertid med användning av en enda mätning före och efter terapi och tog inte hänsyn till beteendemässig variation i användningen av BCIS eller variation i TMS-svar enligt patientprofilen. För att identifiera om RTM: er skulle förbättra BCI-kontrollen skulle vi därför utföra 9 studier med enstaka experimentell design (SCED) i flera baslinjer på en grupp av 5 patienter enligt 3 kliniska profiler och 3 RTMS-stimuleringsstrategier. SCED: er är lämpliga experimentella modeller för heterogena populationer, särskilt när interventionen presenterar en viss interindividuell variation i effekt. De har fördelen att de i en individuell skala kan visa effektiviteten i interventionen på en liten grupp patienter. Replikering av SCED gör det möjligt för oss att öka den yttre giltigheten av interventionen på undergrupper av patienter (klinisk svårighetsgrad, närvaro av tillhörande hemineglekt) och att studera modifieringar i interventionsstrategin (stimuleringsfrekvens, stimuleringsställe).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Telefonnummer: +33 1 57 27 41 40
- E-post: paolo.bartolomeo@upmc.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Institut du Cerveau
-
Kontakt:
- Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Telefonnummer: +33 1 57 27 41 40
- E-post: paolo.bartolomeo@upmc.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Enstaka slag äldre än 6 månader
- Distalt motorunderskott av övre extremiteterna (UE-FMA-poäng <53) med synlig förlängning av fingrarna (MEDICAL Research Council (MRC) poäng ≥ 2)
- Högerhänt
- Mellan 18 och 85 år
- Efter att ha gett sitt skriftliga samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patient under handledning eller vårdnad, under skydd av rättvisa, berövade frihet, gravid eller ammande kvinnor
- Livshotande patologier eller komprometterande uppföljning under studieperioden
- Förståelseproblem: Betyg under 12/15 i Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) BESTÄLLNINGSEVERKNING Test
- Fast spasticitet av finger- eller karpalflexorer (MAS -poäng = 4) eller botulinumtoxininjektion mindre än 12 veckor i underarmen eller handen
- Historik om degenarativ neurologisk patologi eller kraniektomi
- Bristande övre extremitetshud Lesion som förhindrar användning av muklstimulering
- Hudlesion i hårbotten som förhindrar EEG -placering
- Deltagande i biomedicinsk terapeutisk forskning som kan påverka återhämtningen av den bristfälliga handen under studien
- Patient som tidigare har deltagit i en terapeutisk studie RTMS (exklusive enstaka chock) eller en BCI
- Patient som inte vill bli informerad om en hjärnavvikelse upptäckt av misstag på MRI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: RTMS-fri grupp
Kroniska strokpatienter med motorunderskott av övre extremiteterna
|
|
|
Experimentell: Kontralesional hämmande stimulering av M1 -cortex.
Sonden kommer att placeras på den friska motoriska cortex vid extensor carpi radialis "hotspot" -nivån. Uppträdde på 15 deltagare (5 deltagare per grupp)
|
De upprepade stimuleringarna kommer att utföras med användning av en åtta-delad sond som upptäcks av den infraröda kameran ("Åtta formade spårade spole"), ansluten till en snabb 2-stimulator (Magstim Company, Whitland, Storbritannien).
Stimuleringen kommer att utföras manuellt eller med robothjälp med TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrike)
|
|
Experimentell: Ipsilesional excitatorisk stimulering av M1 -cortex.
Sonden kommer att placeras på den skadade motoriska cortex vid extensor carpi radialis "hotspot" -nivån. Uppträdde på 15 deltagare (5 deltagare per grupp)
|
De upprepade stimuleringarna kommer att utföras med användning av en åtta-delad sond som upptäcks av den infraröda kameran ("Åtta formade spårade spole"), ansluten till en snabb 2-stimulator (Magstim Company, Whitland, Storbritannien).
Stimuleringen kommer att utföras manuellt eller med robothjälp med TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrike)
|
|
Experimentell: Personlig exitatorisk stimulering enligt strukturell anslutning.
Sonden kommer att placeras på stimuleringsplatsen identifierad med kontrollteori. Uppträdde på 15 deltagare (5 deltagare per grupp)
|
De upprepade stimuleringarna kommer att utföras med användning av en åtta-delad sond som upptäcks av den infraröda kameran ("Åtta formade spårade spole"), ansluten till en snabb 2-stimulator (Magstim Company, Whitland, Storbritannien).
Stimuleringen kommer att utföras manuellt eller med robothjälp med TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrike)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av primär BCI -prestanda
Tidsram: 6 veckor, 18 veckor
|
Noggrannhet valdes, vilket motsvarar procentandelen korrekt upptäckt av mentala uppgifter (antingen MI eller REST) på alla uppgifter som utförts under sessionen.
|
6 veckor, 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av sekundär BCI -prestanda genom att använda känslighetsindikatorn "Recall"
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Känslighet är andelen korrekta IM -uppgiftsdetekteringar av alla riktiga IM -uppgifter
|
Upp till 20 veckor
|
|
Mätning av sekundär BCI -prestanda genom att använda det positiva prediktiva värdet "Precision"
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Det positiva prediktiva värdet är andelen korrekta MI -detektioner av alla uppgifter som upptäcks med algoritm
|
Upp till 20 veckor
|
|
Mätning av sekundär BCI-prestanda med hjälp av den run-wise korsvalideringsmetoden
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
För att minska den intersessionella variabiliteten i Accurnc använder vi metoden Run-Wise Cross Validation (RWCV CA) att användas.
|
Upp till 20 veckor
|
|
Bedömning av motorfunktionen med Fugl-Meyer Upper Lem Motor Subscale (UE-FMA)
Tidsram: Inkluderingsbesök, 6 veckor
|
Grov bedömning av skicklighet under målriktade rörelser
|
Inkluderingsbesök, 6 veckor
|
|
Bedömning av motorfunktionen med Box and Block Test (BBT)
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Grov bedömning av skicklighet under målriktade rörelser
|
Upp till 20 veckor
|
|
Bedömning av motorfunktionen med hjälp av greppet och klämkraften
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Ren utvärdering av fingerflexionskraften med dynamometer
|
Upp till 20 veckor
|
|
Spasticitetsutvärdering
Tidsram: Inkluderingsbesök, 6 veckor
|
Kommer att utvärderas och övervakas med den modifierade Ashworth -skalan (MAS -poäng)
|
Inkluderingsbesök, 6 veckor
|
|
Hemineglet Assessment by Text Reading Test
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Ett textläsningstest där antalet ord korrekt läser på en minut och procentandelen orden utelämnas kommer att räknas
|
Upp till 20 veckor
|
|
Hemineglet Assessment per linje Bissection Test
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Mätningen av centrumavvikelsen kommer att kvantifieras
|
Upp till 20 veckor
|
|
Analys av spektralkraft
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Mätning av kraften hos elektrisk signal som produceras av hjärnan beroende på frekvens
|
Upp till 20 veckor
|
|
Fasamplitudkoppling (PAC) -analys
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Genom att analysera fasamplitudförhållandena för olika frekvensband i EEG-signalen
|
Upp till 20 veckor
|
|
Kvantifiering av funktionell anslutning (FC)
Tidsram: 2 minuter innan RTMS -stimulering börjar
|
För att kvantifiera denna kommunikation kommer vi att använda en korrelationsmatris konstruerad genom att beräkna koefficienterna för spektralkoherens mellan alla EEG -kanalerpar
|
2 minuter innan RTMS -stimulering börjar
|
|
Mätning av kortikal excitabilitet (motor framkallade potentialer)
Tidsram: Inkluderingsbesök, 6 veckor, 18 veckor
|
Bedömning av amplituden för parlamentsledamöter per enda chock TMS och representerar det terapeutiska målet för RTMS
|
Inkluderingsbesök, 6 veckor, 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C23-46
- 2024-A00230- 47 (Registeridentifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .