Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​RTM'er på BCI -kontrol i motorisk rehabilitering af de øvre lemmer af patienter med kronisk slagtilfælde (BCINET)

Etude de l'aMelioration du controle des interfaces ceveau-machine par la connectivite fonctionnelle et la stimulering magnetique trancranienne gentager dans la reeducation motrice du membre superieur apres un ulykke vasculaire kronique

Cerebrovaskulære ulykker (slagtilfælde) er et stort spørgsmål om folkesundhed. Slag er den 3. førende dødsårsag og den førende årsag til handicap og tab af autonomi. I Frankrig er der i øjeblikket 130.000 nye sager om året, og befolkningens aldring vil føre til en stigning i dette antal i de næste par år. Blandt svækkelser efter slagtilfælde er motorisk underskud af den øvre lem det mest almindelige handicap, der påvirker 73-88% af førstegangsslagspatienter og 55-75% af kroniske patienter. Tilknyttede underskud kan komplicere rehabiliteringsstyring og påvirke bedring. Den kliniske profil af patienter med motoriske underskud er derfor varieret og kompleks, hvilket kræver en individualiseret tilgang. På nuværende tidspunkt anbefales kun fysioterapi med beskedne resultater.

Gentagen transkranial magnetisk stimulering er en terapi, der kan forbedre motorisk genopretning, men i øjeblikket har et lavt bevisniveau i henhold til HAD (French Hight Health Authority), især på grund af variation i effektivitet på grund af heterogenitet i den kliniske profil for patienter. Ikke desto mindre anbefales det stadig til genvinding af kognitive funktioner, men også til resistent depression og kan bruges til at stimulere motoriske billeder (MI). MI -træning har også fordelen ved at stimulere det motoriske netværk. Svært at opnå for et antal patienter kunne brugen af ​​RTM'er lette denne kognitive opgave og især give bedre adgang til hjerne-computergrænseflader (BCI). Blandt de innovative rehabiliteringsterapier er BCIS faktisk fremkommet som de mest lovende. Ved at oversætte hjerneaktivitet under en kognitiv opgave til en kommando, såsom elektrisk muskelstimulering, ville BCIS gendanne det beskadigede motornetværk og inducere motorisk gendannelse. Den største hindring for deres udbredte anvendelse i klinisk praksis er deres mangel på pålidelighed, da næsten 30% af patienterne ikke er i stand til at kontrollere dem korrekt, enten på grund af vanskeligheder med at udføre MI -opgaven eller på grund af vanskeligheder med at identificere en universel hjernesignatur.

BCINET -projektet sigter mod at forbedre pålideligheden af ​​BCIS på to måder: ved at forbedre detektion af den motoriske fantasiopgave ved hjælp af nye hjernesignaturer og gennem kognitiv lettelse ved hjælp af RTM'er.

  1. - Ved hjælp af den dynamiske kommunikation af forskellige hjerneområder under MI-opgaven (eller funktionel forbindelse) kan vi identificere patientspecifikke underskrifter. Undersøgelser af funktionel forbindelse hos raske forsøgspersoner, der udfører en MI -opgave uden tilknyttet BCI, har vist interessen for visse mål, såsom knudepunktsgrad eller klyngekoefficient. For at finde ud af, om funktionelle forbindelsesparametre kan bruges i BCI -algoritmer, vil vi evaluere deres effektivitet på en indledende gruppe på 5 patienter til at definere deres præstation til at skelne MI -opgaven og for at bestemme deres udvikling over tid i fravær af hjernestimulering hos slagtilfældepatienter. Deres oprindelige undersøgelse vil også gøre det muligt for os at identificere deres udvikling, når TMS -stimulering anvendes.
  2. - Cerebral magnetisk stimulering kunne lette MI -opgaven og muliggøre bedre BCI -rehabilitering for et antal patienter. To undersøgelser, der anvender enten en hæmmende eller excitatorisk stimuleringsprotokol, viste en forbedring af spektralt effektsignal og bedre forskelsbehandling af MI -opgaven. Resultaterne blev imidlertid erhvervet under anvendelse af en enkelt måling før og efter terapi og tog ikke hensyn til adfærdsvariabilitet i brugen af ​​BCI'er eller variation i TMS-respons i henhold til patientprofilen. For at identificere, om RTM'er ville forbedre BCI-kontrol, ville vi udføre 9 enkelt-case-eksperimentelle design (SCED) -undersøgelser i flere baselinjer på en gruppe på 5 patienter i henhold til 3 kliniske profiler og 3 RTMS-stimuleringsstrategier. SCED'er er egnede eksperimentelle modeller for heterogene populationer, især når interventionen præsenterer en vis interindividuel variation i effektiviteten. De har fordelen ved at kunne demonstrere effektiviteten af ​​interventionen på en lille gruppe patienter i en individuel skala. Replikation af SCED giver os mulighed for at øge den eksterne gyldighed af interventionen på undergrupper af patienter (klinisk sværhedsgrad, tilstedeværelse af tilknyttet hæmineglect) og at studere ændringer i interventionsstrategien (stimuleringsfrekvens, stimuleringssted).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Institut du Cerveau
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enkelt slagtilfælde end 6 måneder
  • Distalt motorisk underskud af overmalet (UE-FMA-score <53) med synlig udvidelse af fingrene (Medical Research Council (MRC) score ≥ 2)
  • Højrehåndet
  • Mellem 18 og 85 år
  • Efter at have givet deres skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under tutorship eller værge
  • Livstruende patologier eller kompromitterende opfølgning i undersøgelsesperioden
  • Problemer med at forstå: Resultat under 12/15 i Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Ordreudførelse Test
  • Fast spasticitet af finger eller karpale flexorer (MAS -score = 4) eller botulinumtoksininjektion mindre end 12 uger gammel i underarmen eller hånden
  • Historie om degenarativ neurologisk patologi eller kraniektomi
  • Mangelfuld øvre lemmer hudlæsion forhindrer anvendelse af slimhudstimulering
  • Hudlæsion af hovedbunden, der forhindrer EEG -placering
  • Deltagelse i biomedicinsk terapeutisk forskning, der kan påvirke genvindingen af ​​den mangelfulde hånd under undersøgelsen
  • Patient, der tidligere har deltaget i en terapeutisk undersøgelse RTMS (ekskl. Enkelt chok) eller en BCI
  • Patient, der ikke ønsker at blive informeret om en hjerne abnormitet, der er opdaget ved et uheld på MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: RTMS-fri gruppe
Kroniske slagtilfældepatienter med motorisk underskud på øvre lem
Eksperimentel: Kontralesional inhiberende stimulering af M1 -cortex.

Proben placeres på den sunde motoriske cortex på extensor carpi radialis "hotspot" niveau.

Udført på 15 deltagere (5 deltagere pr. Gruppe)

  • Gruppe A: Kronisk slagtilfælde med alvorligt underskud på øvre lemmer (UE-FMA-score ≤ 31)
  • Gruppe B: Kronisk slagtilfælde med mildt underskud på øvre lemmer (UE-FMA-score> 31)
  • Gruppe C: Kronisk slagtilfælde med underskud på øvre lemmer med hæmineglect
De gentagne stimuleringer udføres ved hjælp af en otte-delt sonde, der er påvist af det infrarøde kamera ("otte formet sporet spole"), der er forbundet til en hurtig 2-stimulator (Magstim Company, Whitland, UK). Stimuleringen udføres manuelt eller med robotassistance ved hjælp af TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrig)
Eksperimentel: Ipsilesional excitatorisk stimulering af M1 -cortex.

Proben placeres på den sårede motoriske cortex på Extensor Carpi radialis "hotspot" -niveau.

Udført på 15 deltagere (5 deltagere pr. Gruppe)

  • Gruppe A: Kronisk slagtilfælde med alvorligt underskud på øvre lemmer (UE-FMA-score ≤ 31)
  • Gruppe B: Kronisk slagtilfælde med mildt underskud på øvre lemmer (UE-FMA-score> 31)
  • Gruppe C: Kronisk slagtilfælde med underskud på øvre lemmer med hæmineglect
De gentagne stimuleringer udføres ved hjælp af en otte-delt sonde, der er påvist af det infrarøde kamera ("otte formet sporet spole"), der er forbundet til en hurtig 2-stimulator (Magstim Company, Whitland, UK). Stimuleringen udføres manuelt eller med robotassistance ved hjælp af TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrig)
Eksperimentel: Personaliseret udgangsmæssig stimulering i henhold til strukturel forbindelse.

Proben placeres på stimuleringsstedet identificeret ved kontrolteori. Udført på 15 deltagere (5 deltagere pr. Gruppe)

  • Gruppe A: Kronisk slagtilfælde med alvorligt underskud på øvre lemmer (UE-FMA-score ≤ 31)
  • Gruppe B: Kronisk slagtilfælde med mildt underskud på øvre lemmer (UE-FMA-score> 31)
  • Gruppe C: Kronisk slagtilfælde med underskud på øvre lemmer med hæmineglect
De gentagne stimuleringer udføres ved hjælp af en otte-delt sonde, der er påvist af det infrarøde kamera ("otte formet sporet spole"), der er forbundet til en hurtig 2-stimulator (Magstim Company, Whitland, UK). Stimuleringen udføres manuelt eller med robotassistance ved hjælp af TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af primær BCI -ydeevne
Tidsramme: 6 uger, 18 uger
Nøjagtighed blev valgt, som svarer til procentdelen af ​​korrekt detektion af mentale opgaver (enten MI eller REST) ​​på alle opgaver, der blev udført under sessionen.
6 uger, 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af sekundær BCI -ydeevne ved hjælp af følsomhedsindikatoren "tilbagekaldelse"
Tidsramme: Op til 20 uger
Følsomhed er andelen af ​​korrekte IM -opgavetektioner ud af alle reelle IM -opgaver
Op til 20 uger
Måling af sekundær BCI -ydeevne ved at bruge den positive forudsigelsesværdi "præcision"
Tidsramme: Op til 20 uger
Den positive forudsigelsesværdi er andelen af ​​korrekte MI -detektioner ud af alle opgaver, der er registreret ved algoritme
Op til 20 uger
Måling af sekundær BCI-ydeevne ved hjælp af den kørende krydsvalideringsmetode
Tidsramme: Op til 20 uger
For at reducere den intersessionelle variabilitet i ASCURNDC bruger vi den kørende krydsvalidering (RWCV CA) -metoden.
Op til 20 uger
Vurdering af motorfunktionen ved hjælp af Fugl-Meyer Upper Limb Motor Subscale (UE-FMA)
Tidsramme: Inkludering besøg, 6 uger
Grov vurdering af fingerfærdighed under målrettede bevægelser
Inkludering besøg, 6 uger
Vurdering af motorfunktionen ved hjælp af boks og bloktest (BBT)
Tidsramme: Op til 20 uger
Grov vurdering af fingerfærdighed under målrettede bevægelser
Op til 20 uger
Vurdering af motorfunktionen ved hjælp af grebet og klemmeforce
Tidsramme: Op til 20 uger
Ren evaluering af fingerflektionskraften ved hjælp af dynamometer
Op til 20 uger
Evaluering af spasticitet
Tidsramme: Inkludering besøg, 6 uger
Vil blive vurderet og overvåget ved hjælp af den modificerede Ashworth -skala (MAS -score)
Inkludering besøg, 6 uger
Hemineglet -vurdering ved tekstlæsningstest
Tidsramme: Op til 20 uger
En tekstlæsningstest, hvor antallet af ord korrekt læses på et minut, og procentdelen af ​​de udeladte ord tælles
Op til 20 uger
Hemineglet -vurdering af Line Bissection Test
Tidsramme: Op til 20 uger
Målingen af ​​centerafvigelsen kvantificeres
Op til 20 uger
Analyse af spektral effekt
Tidsramme: Op til 20 uger
Måling af kraften i det elektriske signal produceret af hjernen afhængig af frekvens
Op til 20 uger
Fase-amplitude-koblingsanalyse (PAC) analyse
Tidsramme: Op til 20 uger
Ved at analysere fase-amplitude-forholdet mellem forskellige frekvensbånd i EEG-signalet
Op til 20 uger
Kvantificering af den funktionelle forbindelse (FC)
Tidsramme: 2 minutter før start af RTMS -stimulering
For at kvantificere denne kommunikation bruger vi en korrelationsmatrix konstrueret ved at beregne koefficienterne for spektral sammenhæng mellem alle EEG -kanalparpar
2 minutter før start af RTMS -stimulering
Måling af kortikal excitabilitet (motorisk fremkaldte potentialer)
Tidsramme: Inkludering besøg, 6 uger, 18 uger
Vurdering af amplituden af ​​MEP'er pr. Enkelt chok TMS og repræsenterer det terapeutiske mål for RTMS
Inkludering besøg, 6 uger, 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS)

Abonner