- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06951035
Virkningen af RTM'er på BCI -kontrol i motorisk rehabilitering af de øvre lemmer af patienter med kronisk slagtilfælde (BCINET)
Etude de l'aMelioration du controle des interfaces ceveau-machine par la connectivite fonctionnelle et la stimulering magnetique trancranienne gentager dans la reeducation motrice du membre superieur apres un ulykke vasculaire kronique
Cerebrovaskulære ulykker (slagtilfælde) er et stort spørgsmål om folkesundhed. Slag er den 3. førende dødsårsag og den førende årsag til handicap og tab af autonomi. I Frankrig er der i øjeblikket 130.000 nye sager om året, og befolkningens aldring vil føre til en stigning i dette antal i de næste par år. Blandt svækkelser efter slagtilfælde er motorisk underskud af den øvre lem det mest almindelige handicap, der påvirker 73-88% af førstegangsslagspatienter og 55-75% af kroniske patienter. Tilknyttede underskud kan komplicere rehabiliteringsstyring og påvirke bedring. Den kliniske profil af patienter med motoriske underskud er derfor varieret og kompleks, hvilket kræver en individualiseret tilgang. På nuværende tidspunkt anbefales kun fysioterapi med beskedne resultater.
Gentagen transkranial magnetisk stimulering er en terapi, der kan forbedre motorisk genopretning, men i øjeblikket har et lavt bevisniveau i henhold til HAD (French Hight Health Authority), især på grund af variation i effektivitet på grund af heterogenitet i den kliniske profil for patienter. Ikke desto mindre anbefales det stadig til genvinding af kognitive funktioner, men også til resistent depression og kan bruges til at stimulere motoriske billeder (MI). MI -træning har også fordelen ved at stimulere det motoriske netværk. Svært at opnå for et antal patienter kunne brugen af RTM'er lette denne kognitive opgave og især give bedre adgang til hjerne-computergrænseflader (BCI). Blandt de innovative rehabiliteringsterapier er BCIS faktisk fremkommet som de mest lovende. Ved at oversætte hjerneaktivitet under en kognitiv opgave til en kommando, såsom elektrisk muskelstimulering, ville BCIS gendanne det beskadigede motornetværk og inducere motorisk gendannelse. Den største hindring for deres udbredte anvendelse i klinisk praksis er deres mangel på pålidelighed, da næsten 30% af patienterne ikke er i stand til at kontrollere dem korrekt, enten på grund af vanskeligheder med at udføre MI -opgaven eller på grund af vanskeligheder med at identificere en universel hjernesignatur.
BCINET -projektet sigter mod at forbedre pålideligheden af BCIS på to måder: ved at forbedre detektion af den motoriske fantasiopgave ved hjælp af nye hjernesignaturer og gennem kognitiv lettelse ved hjælp af RTM'er.
- - Ved hjælp af den dynamiske kommunikation af forskellige hjerneområder under MI-opgaven (eller funktionel forbindelse) kan vi identificere patientspecifikke underskrifter. Undersøgelser af funktionel forbindelse hos raske forsøgspersoner, der udfører en MI -opgave uden tilknyttet BCI, har vist interessen for visse mål, såsom knudepunktsgrad eller klyngekoefficient. For at finde ud af, om funktionelle forbindelsesparametre kan bruges i BCI -algoritmer, vil vi evaluere deres effektivitet på en indledende gruppe på 5 patienter til at definere deres præstation til at skelne MI -opgaven og for at bestemme deres udvikling over tid i fravær af hjernestimulering hos slagtilfældepatienter. Deres oprindelige undersøgelse vil også gøre det muligt for os at identificere deres udvikling, når TMS -stimulering anvendes.
- - Cerebral magnetisk stimulering kunne lette MI -opgaven og muliggøre bedre BCI -rehabilitering for et antal patienter. To undersøgelser, der anvender enten en hæmmende eller excitatorisk stimuleringsprotokol, viste en forbedring af spektralt effektsignal og bedre forskelsbehandling af MI -opgaven. Resultaterne blev imidlertid erhvervet under anvendelse af en enkelt måling før og efter terapi og tog ikke hensyn til adfærdsvariabilitet i brugen af BCI'er eller variation i TMS-respons i henhold til patientprofilen. For at identificere, om RTM'er ville forbedre BCI-kontrol, ville vi udføre 9 enkelt-case-eksperimentelle design (SCED) -undersøgelser i flere baselinjer på en gruppe på 5 patienter i henhold til 3 kliniske profiler og 3 RTMS-stimuleringsstrategier. SCED'er er egnede eksperimentelle modeller for heterogene populationer, især når interventionen præsenterer en vis interindividuel variation i effektiviteten. De har fordelen ved at kunne demonstrere effektiviteten af interventionen på en lille gruppe patienter i en individuel skala. Replikation af SCED giver os mulighed for at øge den eksterne gyldighed af interventionen på undergrupper af patienter (klinisk sværhedsgrad, tilstedeværelse af tilknyttet hæmineglect) og at studere ændringer i interventionsstrategien (stimuleringsfrekvens, stimuleringssted).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Telefonnummer: +33 1 57 27 41 40
- E-mail: paolo.bartolomeo@upmc.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Institut du Cerveau
-
Kontakt:
- Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Telefonnummer: +33 1 57 27 41 40
- E-mail: paolo.bartolomeo@upmc.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkelt slagtilfælde end 6 måneder
- Distalt motorisk underskud af overmalet (UE-FMA-score <53) med synlig udvidelse af fingrene (Medical Research Council (MRC) score ≥ 2)
- Højrehåndet
- Mellem 18 og 85 år
- Efter at have givet deres skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient under tutorship eller værge
- Livstruende patologier eller kompromitterende opfølgning i undersøgelsesperioden
- Problemer med at forstå: Resultat under 12/15 i Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Ordreudførelse Test
- Fast spasticitet af finger eller karpale flexorer (MAS -score = 4) eller botulinumtoksininjektion mindre end 12 uger gammel i underarmen eller hånden
- Historie om degenarativ neurologisk patologi eller kraniektomi
- Mangelfuld øvre lemmer hudlæsion forhindrer anvendelse af slimhudstimulering
- Hudlæsion af hovedbunden, der forhindrer EEG -placering
- Deltagelse i biomedicinsk terapeutisk forskning, der kan påvirke genvindingen af den mangelfulde hånd under undersøgelsen
- Patient, der tidligere har deltaget i en terapeutisk undersøgelse RTMS (ekskl. Enkelt chok) eller en BCI
- Patient, der ikke ønsker at blive informeret om en hjerne abnormitet, der er opdaget ved et uheld på MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: RTMS-fri gruppe
Kroniske slagtilfældepatienter med motorisk underskud på øvre lem
|
|
|
Eksperimentel: Kontralesional inhiberende stimulering af M1 -cortex.
Proben placeres på den sunde motoriske cortex på extensor carpi radialis "hotspot" niveau. Udført på 15 deltagere (5 deltagere pr. Gruppe)
|
De gentagne stimuleringer udføres ved hjælp af en otte-delt sonde, der er påvist af det infrarøde kamera ("otte formet sporet spole"), der er forbundet til en hurtig 2-stimulator (Magstim Company, Whitland, UK).
Stimuleringen udføres manuelt eller med robotassistance ved hjælp af TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrig)
|
|
Eksperimentel: Ipsilesional excitatorisk stimulering af M1 -cortex.
Proben placeres på den sårede motoriske cortex på Extensor Carpi radialis "hotspot" -niveau. Udført på 15 deltagere (5 deltagere pr. Gruppe)
|
De gentagne stimuleringer udføres ved hjælp af en otte-delt sonde, der er påvist af det infrarøde kamera ("otte formet sporet spole"), der er forbundet til en hurtig 2-stimulator (Magstim Company, Whitland, UK).
Stimuleringen udføres manuelt eller med robotassistance ved hjælp af TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrig)
|
|
Eksperimentel: Personaliseret udgangsmæssig stimulering i henhold til strukturel forbindelse.
Proben placeres på stimuleringsstedet identificeret ved kontrolteori. Udført på 15 deltagere (5 deltagere pr. Gruppe)
|
De gentagne stimuleringer udføres ved hjælp af en otte-delt sonde, der er påvist af det infrarøde kamera ("otte formet sporet spole"), der er forbundet til en hurtig 2-stimulator (Magstim Company, Whitland, UK).
Stimuleringen udføres manuelt eller med robotassistance ved hjælp af TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrig)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af primær BCI -ydeevne
Tidsramme: 6 uger, 18 uger
|
Nøjagtighed blev valgt, som svarer til procentdelen af korrekt detektion af mentale opgaver (enten MI eller REST) på alle opgaver, der blev udført under sessionen.
|
6 uger, 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af sekundær BCI -ydeevne ved hjælp af følsomhedsindikatoren "tilbagekaldelse"
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Følsomhed er andelen af korrekte IM -opgavetektioner ud af alle reelle IM -opgaver
|
Op til 20 uger
|
|
Måling af sekundær BCI -ydeevne ved at bruge den positive forudsigelsesværdi "præcision"
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Den positive forudsigelsesværdi er andelen af korrekte MI -detektioner ud af alle opgaver, der er registreret ved algoritme
|
Op til 20 uger
|
|
Måling af sekundær BCI-ydeevne ved hjælp af den kørende krydsvalideringsmetode
Tidsramme: Op til 20 uger
|
For at reducere den intersessionelle variabilitet i ASCURNDC bruger vi den kørende krydsvalidering (RWCV CA) -metoden.
|
Op til 20 uger
|
|
Vurdering af motorfunktionen ved hjælp af Fugl-Meyer Upper Limb Motor Subscale (UE-FMA)
Tidsramme: Inkludering besøg, 6 uger
|
Grov vurdering af fingerfærdighed under målrettede bevægelser
|
Inkludering besøg, 6 uger
|
|
Vurdering af motorfunktionen ved hjælp af boks og bloktest (BBT)
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Grov vurdering af fingerfærdighed under målrettede bevægelser
|
Op til 20 uger
|
|
Vurdering af motorfunktionen ved hjælp af grebet og klemmeforce
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Ren evaluering af fingerflektionskraften ved hjælp af dynamometer
|
Op til 20 uger
|
|
Evaluering af spasticitet
Tidsramme: Inkludering besøg, 6 uger
|
Vil blive vurderet og overvåget ved hjælp af den modificerede Ashworth -skala (MAS -score)
|
Inkludering besøg, 6 uger
|
|
Hemineglet -vurdering ved tekstlæsningstest
Tidsramme: Op til 20 uger
|
En tekstlæsningstest, hvor antallet af ord korrekt læses på et minut, og procentdelen af de udeladte ord tælles
|
Op til 20 uger
|
|
Hemineglet -vurdering af Line Bissection Test
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Målingen af centerafvigelsen kvantificeres
|
Op til 20 uger
|
|
Analyse af spektral effekt
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Måling af kraften i det elektriske signal produceret af hjernen afhængig af frekvens
|
Op til 20 uger
|
|
Fase-amplitude-koblingsanalyse (PAC) analyse
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Ved at analysere fase-amplitude-forholdet mellem forskellige frekvensbånd i EEG-signalet
|
Op til 20 uger
|
|
Kvantificering af den funktionelle forbindelse (FC)
Tidsramme: 2 minutter før start af RTMS -stimulering
|
For at kvantificere denne kommunikation bruger vi en korrelationsmatrix konstrueret ved at beregne koefficienterne for spektral sammenhæng mellem alle EEG -kanalparpar
|
2 minutter før start af RTMS -stimulering
|
|
Måling af kortikal excitabilitet (motorisk fremkaldte potentialer)
Tidsramme: Inkludering besøg, 6 uger, 18 uger
|
Vurdering af amplituden af MEP'er pr. Enkelt chok TMS og repræsenterer det terapeutiske mål for RTMS
|
Inkludering besøg, 6 uger, 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C23-46
- 2024-A00230- 47 (Registry Identifier: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS)
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneAfsluttetSunde unge deltagereSchweiz
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelseForenede Stater