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Impact des SMTR sur le contrôle du BCI dans la réhabilitation moteur du membre supérieur des patients atteints d'un AVC chronique (BCINET)

Etude de L'Amélioration du Controlle des interfaces Cerveau-Machine par la Connectivite Fonctionlle et la Stimulation Magnétique Transcranienne Repetee dans la Reéducation du Motrice du Méque

Les accidents cérébrovasculaires (AVC) sont un problème de santé publique majeur. L'AVC est la 3e cause de décès et la principale cause d'invalidité et de perte d'autonomie. En France, il y a actuellement 130 000 nouveaux cas par an, et le vieillissement de la population entraînera une augmentation de ce nombre au cours des prochaines années. Parmi les déficiences post-AVC, le déficit moteur du membre supérieur est l'incapacité le plus courante, affectant 73 à 88% des patients atteints d'AVC pour la première fois et 55 à 75% des patients chroniques. Les déficits associés peuvent compliquer la gestion de la réhabilitation et affecter la récupération. Le profil clinique des patients atteints de déficits motrices est donc varié et complexe, nécessitant une approche individualisée. À l'heure actuelle, seule la physiothérapie est recommandée, avec des résultats modestes.

La stimulation magnétique transcrânienne répétée est une thérapie qui peut améliorer la récupération motrice, mais a actuellement un faible niveau de preuves selon le HAS (French Hight Health Authority), notamment en raison de la variabilité de l'efficacité due à l'hétérogénéité dans le profil clinique des patients. Néanmoins, il est toujours recommandé pour la récupération des fonctions cognitives, mais aussi pour la dépression résistante, et pourrait être utilisée pour stimuler l'imagerie motrice (IM). La formation MI a également l'avantage de stimuler le réseau moteur. Difficile à réaliser pour un certain nombre de patients, l'utilisation de SMTR pourrait faciliter cette tâche cognitive et, en particulier, offrir un meilleur accès aux interfaces cérébrales (BCI). En effet, parmi les thérapies de réadaptation innovantes, les BCI sont devenues les plus prometteuses. En traduisant l'activité cérébrale lors d'une tâche cognitive en une commande telle que la stimulation musculaire électrique, les BCI restaureraient le réseau moteur endommagé et induiraient une récupération motrice. Le principal obstacle à leur utilisation généralisée dans la pratique clinique est leur manque de fiabilité, car près de 30% des patients sont incapables de les contrôler correctement, soit en raison de la difficulté à effectuer la tâche MI, soit en raison de la difficulté d'identifier une signature cérébrale universelle.

Le projet BCINET vise à améliorer la fiabilité des BCI de deux manières: en améliorant la détection de la tâche d'imagination motrice en utilisant de nouvelles signatures cérébrales et par facilitation cognitive à l'aide de SMTR.

  1. - En utilisant la communication dynamique de différentes zones cérébrales pendant la tâche MI (ou connectivité fonctionnelle), nous pouvons identifier les signatures spécifiques au patient. Des études de connectivité fonctionnelle chez des sujets sains effectuant une tâche MI sans BCI associé ont montré l'intérêt de certaines mesures telles que le degré de nœud ou le coefficient de clustering. Pour savoir si les paramètres de connectivité fonctionnelle peuvent être utilisés dans les algorithmes BCI, nous évaluerons leur efficacité dans un groupe initial de 5 patients pour définir leurs performances dans la discrimination de la tâche MI et pour déterminer leur évolution au fil du temps en l'absence de stimulation cérébrale chez les patients atteints d'AVC. Leur étude initiale nous permettra également d'identifier leur évolution lorsque la stimulation du TMS est appliquée.
  2. - La stimulation magnétique cérébrale pourrait faciliter la tâche MI et permettre une meilleure réhabilitation BCI pour un certain nombre de patients. Deux études utilisant un protocole de stimulation inhibiteur ou excitateur ont montré une amélioration du signal de puissance spectrale et une meilleure discrimination de la tâche MI. Cependant, les résultats ont été acquis en utilisant une seule mesure pré et post-thérapie et n'ont pas pris en compte la variabilité comportementale dans l'utilisation du BCIS ou la variabilité de la réponse TMS en fonction du profil du patient. Par conséquent, afin de déterminer si le SMTR améliorerait le contrôle du BCI, nous effectuerons 9 études de conception expérimentale unique (SCED) dans plusieurs lignes de base sur un groupe de 5 patients selon 3 profils cliniques et 3 stratégies de stimulation du RTMS. Les SCED sont des modèles expérimentaux appropriés pour les populations hétérogènes, en particulier lorsque l'intervention présente une variabilité inter-individuelle de l'efficacité. Ils ont l'avantage de pouvoir démontrer, à l'échelle individuelle, l'efficacité de l'intervention sur un petit groupe de patients. La réplication du SCED nous permet d'augmenter la validité externe de l'intervention sur les sous-groupes de patients (gravité clinique, présence d'hémineglect associé) et d'étudier les modifications de la stratégie interventionnelle (fréquence de stimulation, site de stimulation).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Institut du Cerveau
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Accident vasculaire cérébral de plus de 6 mois
  • Déficit à moteur distal du membre supérieur (score UE-FMA <53) avec une extension visible des doigts (score du Conseil de recherche médicale (MRC) ≥ 2)
  • Droitier
  • Entre 18 et 85 ans
  • Après avoir donné leur consentement écrit

Critères d'exclusion:

  • Patient sous la tumeure ou la tutelle, sous la sauvegarde de la justice, privé de liberté, de femmes enceintes ou d'allaitement
  • Pathologies potentiellement mortelles ou suivi de compromis pendant la période d'étude
  • Trouble de compréhension: score inférieur au 12/15 dans le test d'exécution de l'examen de l'aphasie diagnostique de Boston (BDAE)
  • Spasticité fixe des fléchisseurs de doigts ou carpiens (score MAS = 4) ou injection de toxine botulique de moins de 12 semaines dans l'avant-bras ou la main
  • Histoire de pathologie neurologique dégénarative ou de craniectomie
  • Lésion cutanée supérieure supérieure déficiente empêchant l'utilisation de la stimulation du mucle
  • Lésion cutanée du cuir chevelu empêchant le placement EEG
  • Participation à la recherche thérapeutique biomédicale qui peut affecter la récupération de la main déficiente au cours de l'étude
  • Patient qui a déjà participé à une étude thérapeutique SMTRM (hors choc unique) ou à un BCI
  • Patient qui ne souhaite pas être informé d'une anomalie cérébrale découverte accidentellement sur l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe sans RTM
Patients atteints d'AVC chronique avec déficit moteur du membre supérieur
Expérimental: Stimulation inhibitrice contralerie du cortex M1.

La sonde sera placée sur le cortex moteur sain au niveau du "hotspot" extenseur carpi radialis.

Effectué sur 15 participants (5 participants par groupe)

  • Groupe A: AVC chronique avec déficit moteur du membre supérieur sévère (score UE-FMA ≤ 31)
  • Groupe B: AVC chronique avec déficit moteur du membre supérieur léger (score UE-FMA> 31)
  • Groupe C: AVC chronique avec déficit moteur du membre supérieur avec hémineglect
Les stimulations répétées seront réalisées à l'aide d'une sonde en huit parties détectée par la caméra infrarouge ("bobine à huit formes"), connectée à un stimulateur rapide 2 (Magstim Company, Whitland, Royaume-Uni). La stimulation sera effectuée manuellement ou avec une assistance robotique à l'aide de TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, France)
Expérimental: Stimulation excitatrice iPpilesional du cortex M1.

La sonde sera placée sur le cortex moteur blessé au niveau du "hotspot" extenseur carpi radialis.

Effectué sur 15 participants (5 participants par groupe)

  • Groupe A: AVC chronique avec déficit moteur du membre supérieur sévère (score UE-FMA ≤ 31)
  • Groupe B: AVC chronique avec déficit moteur du membre supérieur léger (score UE-FMA> 31)
  • Groupe C: AVC chronique avec déficit moteur du membre supérieur avec hémineglect
Les stimulations répétées seront réalisées à l'aide d'une sonde en huit parties détectée par la caméra infrarouge ("bobine à huit formes"), connectée à un stimulateur rapide 2 (Magstim Company, Whitland, Royaume-Uni). La stimulation sera effectuée manuellement ou avec une assistance robotique à l'aide de TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, France)
Expérimental: Stimulation d'exercice personnalisée en fonction de la connectivité structurelle.

La sonde sera placée sur le site de stimulation identifié par la théorie du contrôle. Effectué sur 15 participants (5 participants par groupe)

  • Groupe A: AVC chronique avec déficit moteur du membre supérieur sévère (score UE-FMA ≤ 31)
  • Groupe B: AVC chronique avec déficit moteur du membre supérieur léger (score UE-FMA> 31)
  • Groupe C: AVC chronique avec déficit moteur du membre supérieur avec hémineglect
Les stimulations répétées seront réalisées à l'aide d'une sonde en huit parties détectée par la caméra infrarouge ("bobine à huit formes"), connectée à un stimulateur rapide 2 (Magstim Company, Whitland, Royaume-Uni). La stimulation sera effectuée manuellement ou avec une assistance robotique à l'aide de TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, France)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les performances primaires BCI
Délai: 6 semaines, 18 semaines
La précision a été choisie, ce qui correspond au pourcentage de détection correcte des tâches mentales (MI ou REST) ​​sur toutes les tâches effectuées pendant la session.
6 semaines, 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les performances secondaires du BCI en utilisant l'indicateur de sensibilité "rappel"
Délai: Jusqu'à 20 semaines
La sensibilité est la proportion de détections de tâches de messagerie instantanée correctes de toutes les tâches de IM réelles
Jusqu'à 20 semaines
Mesurer les performances secondaires du BCI en utilisant la "précision" de la valeur prédictive positive
Délai: Jusqu'à 20 semaines
La valeur prédictive positive est la proportion de détections de IM correctes de toutes les tâches détectées par algorithme
Jusqu'à 20 semaines
Mesurer les performances secondaires du BCI en utilisant la méthode de validation croisée en cours
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Pour réduire la variabilité intersessionnelle dans AccurnC, nous utilisons la méthode de validation croisée (RWCV CA) en termes d'exécution.
Jusqu'à 20 semaines
Évaluation de la fonction du moteur à l'aide de la sous-échelle du moteur du membre supérieur de Fugl-Meyer (UE-FMA)
Délai: Visite d'inclusion, 6 semaines
Évaluation approximative de la dextérité pendant les mouvements dirigés par l'objectif
Visite d'inclusion, 6 semaines
Évaluation de la fonction moteur à l'aide de Box et Block Test (BBT)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Évaluation approximative de la dextérité pendant les mouvements dirigés par l'objectif
Jusqu'à 20 semaines
Évaluation de la fonction moteur à l'aide de la poignée et de la force
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Évaluation pure de la force de flexion du doigt à l'aide du dynamomètre
Jusqu'à 20 semaines
Évaluation de la spasticité
Délai: Visite d'inclusion, 6 semaines
Sera évalué et surveillé à l'aide de l'échelle Ashworth modifiée (score MAS)
Visite d'inclusion, 6 semaines
Évaluation de l'hémineglet par test de lecture de texte
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Un test de lecture de texte dans lequel le nombre de mots lus correctement en une minute et le pourcentage de mots omis seront comptés
Jusqu'à 20 semaines
Évaluation de l'hémineglet par ligne de bissection de ligne
Délai: Jusqu'à 20 semaines
La mesure de l'écart central sera quantifiée
Jusqu'à 20 semaines
Analyse de la puissance spectrale
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Mesure de la puissance du signal électrique produit par le cerveau en fonction de la fréquence
Jusqu'à 20 semaines
Analyse de couplage d'amplitude de phase (PAC)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
En analysant les relations de phase-amplitude des différentes bandes de fréquences dans le signal EEG
Jusqu'à 20 semaines
Quantification de la connectivité fonctionnelle (FC)
Délai: 2 minutes avant de commencer la stimulation du RTMS
Pour quantifier cette communication, nous utiliserons une matrice de corrélation construite en calculant les coefficients de cohérence spectrale entre toutes les paires de canaux EEG
2 minutes avant de commencer la stimulation du RTMS
Mesure de l'excitabilité corticale (potentiels évoqués moteurs)
Délai: Visite d'inclusion, 6 semaines, 18 semaines
Évaluation de l'amplitude des MEP par TMS de choc unique et représente la cible thérapeutique des SMTR
Visite d'inclusion, 6 semaines, 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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