Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RTM -ek hatása a BCI -kontrollra a krónikus stroke -ban szenvedő betegek felső végtagi rehabilitációjában (BCINET)

Etude de l'Aselioration du Controle des Interfaces Cervaseau-Machine Par La Connectivite Fonctionnele et la Stimulation Magnique Transcranienne Repetee Dans La Reeducation Motrice du Membre Superieur Apres Un baleset Vasculaire Chronique Chronique

A cerebrovaszkuláris balesetek (stroke) jelentős közegészségügyi kérdés. A stroke a harmadik vezető halálok, valamint a fogyatékosság és az autonómia elvesztésének vezető oka. Franciaországban jelenleg 130 000 új eset van, és a népesség elöregedése az elkövetkező néhány évben növekedni fog ebben a számban. A stroke utáni károsodások közül a felső végtag motoros hiánya a leggyakoribb fogyatékosság, amely az első alkalommal szenvedő betegek 73-88% -át és a krónikus betegek 55-75% -át érinti. A kapcsolódó hiányok bonyolíthatják a rehabilitációs kezelést és befolyásolhatják a gyógyulást. Ezért a motoros hiányban szenvedő betegek klinikai profilja változó és összetett, individualizált megközelítést igényel. Jelenleg csak fizioterápia ajánlott, szerény eredményekkel.

Az ismételt transzkraniális mágneses stimuláció egy olyan kezelés, amely javíthatja a motor visszanyerését, de jelenleg alacsony a bizonyítékok a HAS (francia Hight Health Hatóság) szerint, nevezetesen a hatékonyság változékonyságának köszönhetően a betegek klinikai profiljában. Ennek ellenére továbbra is ajánlott a kognitív funkciók visszanyerésére, hanem a rezisztens depresszióra is, és felhasználható a motoros képek (MI) stimulálására. Az MI edzésnek az az előnye is, hogy stimulálja a motorhálózatot. Számos beteg számára nehéz elérni, az RTMS használata megkönnyítheti ezt a kognitív feladatot, és különösen jobb hozzáférést biztosíthat az agy-számítógép interfészekhez (BCI). Valójában az innovatív rehabilitációs terápiák között a BCI -k a legígéretesebbek. Az agyi aktivitás kognitív feladat során történő átalakításával olyan parancssá, mint az elektromos izom stimuláció, a BCIS visszaállítja a sérült motorhálózatot és indukálja a motor visszanyerését. A klinikai gyakorlatban való széles körű használatuk fő akadálya a megbízhatóság hiánya, mivel a betegek csaknem 30% -a nem tudja helyesen ellenőrizni őket, sem a MI feladat elvégzésének nehézségei miatt, vagy az egyetemes agyi aláírás azonosításának nehézségei miatt.

A BCINET projekt célja a BCI -k megbízhatóságának kétféle módon történő javítása: a motoros képzeletbeli feladat kimutatásával új agyi aláírások felhasználásával és az RTMS használatával kognitív megkönnyítés révén.

  1. - A különböző agyterületek dinamikus kommunikációjának felhasználásával a MI feladat (vagy funkcionális összeköttetés) során azonosíthatjuk a betegspecifikus aláírásokat. A társult BCI nélkül elvégzett egészséges alanyok funkcionális kapcsolatának tanulmányozása bizonyos intézkedések, például csomópontfok vagy klaszterezési együttható érdeklődését mutatta. Annak megállapításához, hogy a funkcionális csatlakozási paraméterek használhatók -e a BCI algoritmusokban, kiértékeljük azok hatékonyságát egy 5 betegből álló kezdeti csoporton, hogy meghatározzuk teljesítményüket a MI feladat megkülönböztetésében és az idő múlásával történő fejlődésének meghatározásában az agyi stimuláció hiányában a stroke -ban szenvedő betegekben. Kezdeti tanulmányuk lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk evolúciójukat a TMS stimuláció alkalmazásakor.
  2. - Az agyi mágneses stimuláció megkönnyítheti az MI feladatot, és lehetővé teszi a BCI rehabilitációját számos beteg számára. Két vizsgálat gátló vagy gerjesztő stimulációs protokoll alkalmazásával javult a spektrális teljesítményjelben és a MI feladat jobb megkülönböztetését. Az eredményeket azonban egyetlen terápia előtti és utáni méréssel szereztük be, és nem vették figyelembe a viselkedésbeli variabilitást a BCI-k alkalmazásában vagy a TMS válaszában a betegprofil szerint. Ezért annak meghatározása érdekében, hogy az RTM-ek javítanák-e a BCI-kontrollot, 9 egy esetben végzett kísérleti kialakítású (SCED) vizsgálatot végeznénk több alapvonalon, 5 betegből álló csoporton, 3 klinikai profil és 3 RTMS stimulációs stratégia szerint. Az SCED-k megfelelő kísérleti modellek a heterogén populációkhoz, különösen akkor, ha az intervenció a hatékonyság bizonyos egyének közötti variabilitást mutat. Az az előnye, hogy képesek egyéni skálán bemutatni a beavatkozás hatékonyságát egy kis csoportnál. Az SCED replikációja lehetővé teszi számunkra, hogy növeljük a betegek alcsoportjain (klinikai súlyosság, a kapcsolódó HemineGlect jelenléte) a beavatkozás külső érvényességét, és megvizsgáljuk az intervenciós stratégia (stimulációs gyakoriság, stimulációs hely) módosításait.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Institut du Cerveau
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 6 hónaposnál idősebb egyszeri löket
  • A felső végtag (UE-FMA pontszám <53) távoli motoros hiánya az ujjak látható kiterjesztésével (Medical Research Council (MRC) pontszám ≥ 2)
  • Jobbkezes
  • 18 és 85 év között
  • Miután megadták írásbeli hozzájárulásukat

Kizárási kritériumok:

  • Az oktató vagy gyámság alatt álló beteg, az igazságosság védelme alatt, a szabadságtól, a terhes vagy a szoptató nőket megfosztva
  • Életveszélyes patológiák vagy a nyomon követés veszélyeztetése a vizsgálati időszak alatt
  • Megértés baj: A bostoni diagnosztikai afázia -vizsgálat (BDAE) rendelés végrehajtási tesztje 12/15 alatti pontszáma
  • Az ujj- vagy carpalis flexorok (MAS pontszám = 4) vagy a botulinum toxin befecskendezésének rögzített spaszticitása kevesebb, mint 12 hetes az alkarban vagy a kézben
  • A degenaratív neurológiai patológia vagy craniectomia története
  • Hiányos felső végtagbőrkárosodás, megakadályozva a nyálkahártya stimulációját
  • A fejbőr bőrkárosodása megakadályozza az EEG elhelyezését
  • Részvétel az orvosbiológiai terápiás kutatásokban, amelyek befolyásolhatják a hiányos kéz visszanyerését a vizsgálat során
  • Olyan beteg, aki korábban részt vett egy terápiás vizsgálatban (egyetlen sokk kivételével) vagy BCI -ben
  • Olyan beteg, aki nem akarja, hogy tájékozódjanak az agy rendellenességéről, amelyet véletlenül fedeztek fel az MRI -n

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: RTMS-mentes csoport
Krónikus stroke -betegek motoros hiányos felső végtagja
Kísérleti: Az M1 kéreg kontralizív gátló stimulálása.

A szondát az egészséges motoros kéregre helyezik az extensor carpi radialis "hotspot" szintjén.

15 résztvevőn (csoportonként 5 résztvevő) fellépett

  • A csoport: Krónikus stroke súlyos felső végtag motorhiánygal (UE-FMA pontszám ≤ 31)
  • B csoport: Krónikus stroke enyhe felső végtag motorhiánygal (UE-FMA pontszám> 31)
  • C csoport: Krónikus stroke a felső végtag motorhiányával a HemineGlect -rel
Az ismételt stimulációkat az infravörös kamera ("Nyolc alakú nyomvonalas tekercs") által észlelt nyolc részes szonda segítségével hajtják végre, amely egy Rapid 2 stimulátorhoz (Magstim Company, Whitland, Egyesült Királyság) kapcsolódik. A stimulációt manuálisan vagy robot segítséggel hajtják végre a TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Franciaország) alkalmazásával.
Kísérleti: Az M1 cortex ipsilsionális gerjesztő stimulációja.

A szondát a sérült motoros kéregre helyezik a carpi radialis "hotspot" szintjén.

15 résztvevőn (csoportonként 5 résztvevő) fellépett

  • A csoport: Krónikus stroke súlyos felső végtag motorhiánygal (UE-FMA pontszám ≤ 31)
  • B csoport: Krónikus stroke enyhe felső végtag motorhiánygal (UE-FMA pontszám> 31)
  • C csoport: Krónikus stroke a felső végtag motorhiányával a HemineGlect -rel
Az ismételt stimulációkat az infravörös kamera ("Nyolc alakú nyomvonalas tekercs") által észlelt nyolc részes szonda segítségével hajtják végre, amely egy Rapid 2 stimulátorhoz (Magstim Company, Whitland, Egyesült Királyság) kapcsolódik. A stimulációt manuálisan vagy robot segítséggel hajtják végre a TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Franciaország) alkalmazásával.
Kísérleti: Személyre szabott kilépési stimuláció a szerkezeti összeköttetés szerint.

A szondát a kontrollelmélet által azonosított stimulációs helyen helyezik el. 15 résztvevőn (csoportonként 5 résztvevő) fellépett

  • A csoport: Krónikus stroke súlyos felső végtag motorhiánygal (UE-FMA pontszám ≤ 31)
  • B csoport: Krónikus stroke enyhe felső végtag motorhiánygal (UE-FMA pontszám> 31)
  • C csoport: Krónikus stroke a felső végtag motorhiányával a HemineGlect -rel
Az ismételt stimulációkat az infravörös kamera ("Nyolc alakú nyomvonalas tekercs") által észlelt nyolc részes szonda segítségével hajtják végre, amely egy Rapid 2 stimulátorhoz (Magstim Company, Whitland, Egyesült Királyság) kapcsolódik. A stimulációt manuálisan vagy robot segítséggel hajtják végre a TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Franciaország) alkalmazásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges BCI teljesítmény mérése
Időkeret: 6 hét, 18 hét
A pontosságot választottuk, amely megfelel a mentális feladatok helyes kimutatásának (akár MI, akár REST) ​​megfelelő kimutatásának a munkamenet során elvégzett összes feladatnál.
6 hét, 18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos BCI teljesítmény mérése a "Recall" érzékenységi mutató segítségével
Időkeret: Legfeljebb 20 hét
Az érzékenység a helyes IM feladat -észlelések aránya az összes valódi IM -feladatból
Legfeljebb 20 hét
A másodlagos BCI teljesítmény mérése a "Precision" pozitív prediktív érték használatával
Időkeret: Legfeljebb 20 hét
A pozitív prediktív érték a helyes MI -detektálások aránya az algoritmus által észlelt összes feladatból
Legfeljebb 20 hét
A másodlagos BCI teljesítmény mérése futás-bölcs kereszt-validációs módszer alkalmazásával
Időkeret: Legfeljebb 20 hét
Az AccurnC-ben az Intersessional variabilitás csökkentése érdekében a futás-bölcs kereszt-validációs (RWCV CA) módszert alkalmazzuk.
Legfeljebb 20 hét
A motoros funkció értékelése a Fugl-Meyer felső végtag motoros alskálával (UE-FMA)
Időkeret: Befogadási látogatás, 6 hét
Az ügyesség durva értékelése a célirányú mozgások során
Befogadási látogatás, 6 hét
A motoros funkció értékelése doboz- és blokkteszt (BBT) segítségével
Időkeret: Legfeljebb 20 hét
Az ügyesség durva értékelése a célirányú mozgások során
Legfeljebb 20 hét
A motor funkció értékelése a markolat és a csipesz erő felhasználásával
Időkeret: Legfeljebb 20 hét
Az ujj hajlítási erő tiszta értékelése dinamométerrel
Legfeljebb 20 hét
A spaszticitás értékelése
Időkeret: Befogadási látogatás, 6 hét
A módosított Ashworth -skála (MAS pontszám) segítségével értékeljük és ellenőrizzük
Befogadási látogatás, 6 hét
Hemernlet értékelése szöveges olvasási teszttel
Időkeret: Legfeljebb 20 hét
Megszámolják egy szöveges olvasási tesztet, amelyben a szavak számát egy perc alatt helyesen olvasják el
Legfeljebb 20 hét
Heminclet értékelés vonalbiszekciós teszttel
Időkeret: Legfeljebb 20 hét
A középső eltérés mérését számszerűsítjük
Legfeljebb 20 hét
A spektrális teljesítmény elemzése
Időkeret: Legfeljebb 20 hét
Az agy által termelt elektromos jel teljesítményének mérése a frekvenciától függően
Legfeljebb 20 hét
Fázis amplitúdó-kapcsoló (PAC) elemzés
Időkeret: Legfeljebb 20 hét
A különböző frekvenciasávok fázis amplitúdójának elemzésével az EEG jelben
Legfeljebb 20 hét
A funkcionális kapcsolat (FC) számszerűsítése
Időkeret: 2 perccel az RTMS stimuláció megkezdése előtt
A kommunikáció számszerűsítéséhez egy korrelációs mátrixot fogunk használni, amelyet a spektrális koherencia együtthatóinak kiszámításával készítünk az összes EEG -csatorna pár között
2 perccel az RTMS stimuláció megkezdése előtt
A kortikális ingerlékenység mérése (motor kiváltott potenciál)
Időkeret: Befogadási látogatás, 6 hét, 18 hét
Az EP -k amplitúdójának értékelése egyetlen sokk TMS -enként, és az RTM -ek terápiás célját képviseli
Befogadási látogatás, 6 hét, 18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel