- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06951035
Az RTM -ek hatása a BCI -kontrollra a krónikus stroke -ban szenvedő betegek felső végtagi rehabilitációjában (BCINET)
Etude de l'Aselioration du Controle des Interfaces Cervaseau-Machine Par La Connectivite Fonctionnele et la Stimulation Magnique Transcranienne Repetee Dans La Reeducation Motrice du Membre Superieur Apres Un baleset Vasculaire Chronique Chronique
A cerebrovaszkuláris balesetek (stroke) jelentős közegészségügyi kérdés. A stroke a harmadik vezető halálok, valamint a fogyatékosság és az autonómia elvesztésének vezető oka. Franciaországban jelenleg 130 000 új eset van, és a népesség elöregedése az elkövetkező néhány évben növekedni fog ebben a számban. A stroke utáni károsodások közül a felső végtag motoros hiánya a leggyakoribb fogyatékosság, amely az első alkalommal szenvedő betegek 73-88% -át és a krónikus betegek 55-75% -át érinti. A kapcsolódó hiányok bonyolíthatják a rehabilitációs kezelést és befolyásolhatják a gyógyulást. Ezért a motoros hiányban szenvedő betegek klinikai profilja változó és összetett, individualizált megközelítést igényel. Jelenleg csak fizioterápia ajánlott, szerény eredményekkel.
Az ismételt transzkraniális mágneses stimuláció egy olyan kezelés, amely javíthatja a motor visszanyerését, de jelenleg alacsony a bizonyítékok a HAS (francia Hight Health Hatóság) szerint, nevezetesen a hatékonyság változékonyságának köszönhetően a betegek klinikai profiljában. Ennek ellenére továbbra is ajánlott a kognitív funkciók visszanyerésére, hanem a rezisztens depresszióra is, és felhasználható a motoros képek (MI) stimulálására. Az MI edzésnek az az előnye is, hogy stimulálja a motorhálózatot. Számos beteg számára nehéz elérni, az RTMS használata megkönnyítheti ezt a kognitív feladatot, és különösen jobb hozzáférést biztosíthat az agy-számítógép interfészekhez (BCI). Valójában az innovatív rehabilitációs terápiák között a BCI -k a legígéretesebbek. Az agyi aktivitás kognitív feladat során történő átalakításával olyan parancssá, mint az elektromos izom stimuláció, a BCIS visszaállítja a sérült motorhálózatot és indukálja a motor visszanyerését. A klinikai gyakorlatban való széles körű használatuk fő akadálya a megbízhatóság hiánya, mivel a betegek csaknem 30% -a nem tudja helyesen ellenőrizni őket, sem a MI feladat elvégzésének nehézségei miatt, vagy az egyetemes agyi aláírás azonosításának nehézségei miatt.
A BCINET projekt célja a BCI -k megbízhatóságának kétféle módon történő javítása: a motoros képzeletbeli feladat kimutatásával új agyi aláírások felhasználásával és az RTMS használatával kognitív megkönnyítés révén.
- - A különböző agyterületek dinamikus kommunikációjának felhasználásával a MI feladat (vagy funkcionális összeköttetés) során azonosíthatjuk a betegspecifikus aláírásokat. A társult BCI nélkül elvégzett egészséges alanyok funkcionális kapcsolatának tanulmányozása bizonyos intézkedések, például csomópontfok vagy klaszterezési együttható érdeklődését mutatta. Annak megállapításához, hogy a funkcionális csatlakozási paraméterek használhatók -e a BCI algoritmusokban, kiértékeljük azok hatékonyságát egy 5 betegből álló kezdeti csoporton, hogy meghatározzuk teljesítményüket a MI feladat megkülönböztetésében és az idő múlásával történő fejlődésének meghatározásában az agyi stimuláció hiányában a stroke -ban szenvedő betegekben. Kezdeti tanulmányuk lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk evolúciójukat a TMS stimuláció alkalmazásakor.
- - Az agyi mágneses stimuláció megkönnyítheti az MI feladatot, és lehetővé teszi a BCI rehabilitációját számos beteg számára. Két vizsgálat gátló vagy gerjesztő stimulációs protokoll alkalmazásával javult a spektrális teljesítményjelben és a MI feladat jobb megkülönböztetését. Az eredményeket azonban egyetlen terápia előtti és utáni méréssel szereztük be, és nem vették figyelembe a viselkedésbeli variabilitást a BCI-k alkalmazásában vagy a TMS válaszában a betegprofil szerint. Ezért annak meghatározása érdekében, hogy az RTM-ek javítanák-e a BCI-kontrollot, 9 egy esetben végzett kísérleti kialakítású (SCED) vizsgálatot végeznénk több alapvonalon, 5 betegből álló csoporton, 3 klinikai profil és 3 RTMS stimulációs stratégia szerint. Az SCED-k megfelelő kísérleti modellek a heterogén populációkhoz, különösen akkor, ha az intervenció a hatékonyság bizonyos egyének közötti variabilitást mutat. Az az előnye, hogy képesek egyéni skálán bemutatni a beavatkozás hatékonyságát egy kis csoportnál. Az SCED replikációja lehetővé teszi számunkra, hogy növeljük a betegek alcsoportjain (klinikai súlyosság, a kapcsolódó HemineGlect jelenléte) a beavatkozás külső érvényességét, és megvizsgáljuk az intervenciós stratégia (stimulációs gyakoriság, stimulációs hely) módosításait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Telefonszám: +33 1 57 27 41 40
- E-mail: paolo.bartolomeo@upmc.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Institut du Cerveau
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
- Telefonszám: +33 1 57 27 41 40
- E-mail: paolo.bartolomeo@upmc.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 6 hónaposnál idősebb egyszeri löket
- A felső végtag (UE-FMA pontszám <53) távoli motoros hiánya az ujjak látható kiterjesztésével (Medical Research Council (MRC) pontszám ≥ 2)
- Jobbkezes
- 18 és 85 év között
- Miután megadták írásbeli hozzájárulásukat
Kizárási kritériumok:
- Az oktató vagy gyámság alatt álló beteg, az igazságosság védelme alatt, a szabadságtól, a terhes vagy a szoptató nőket megfosztva
- Életveszélyes patológiák vagy a nyomon követés veszélyeztetése a vizsgálati időszak alatt
- Megértés baj: A bostoni diagnosztikai afázia -vizsgálat (BDAE) rendelés végrehajtási tesztje 12/15 alatti pontszáma
- Az ujj- vagy carpalis flexorok (MAS pontszám = 4) vagy a botulinum toxin befecskendezésének rögzített spaszticitása kevesebb, mint 12 hetes az alkarban vagy a kézben
- A degenaratív neurológiai patológia vagy craniectomia története
- Hiányos felső végtagbőrkárosodás, megakadályozva a nyálkahártya stimulációját
- A fejbőr bőrkárosodása megakadályozza az EEG elhelyezését
- Részvétel az orvosbiológiai terápiás kutatásokban, amelyek befolyásolhatják a hiányos kéz visszanyerését a vizsgálat során
- Olyan beteg, aki korábban részt vett egy terápiás vizsgálatban (egyetlen sokk kivételével) vagy BCI -ben
- Olyan beteg, aki nem akarja, hogy tájékozódjanak az agy rendellenességéről, amelyet véletlenül fedeztek fel az MRI -n
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: RTMS-mentes csoport
Krónikus stroke -betegek motoros hiányos felső végtagja
|
|
|
Kísérleti: Az M1 kéreg kontralizív gátló stimulálása.
A szondát az egészséges motoros kéregre helyezik az extensor carpi radialis "hotspot" szintjén. 15 résztvevőn (csoportonként 5 résztvevő) fellépett
|
Az ismételt stimulációkat az infravörös kamera ("Nyolc alakú nyomvonalas tekercs") által észlelt nyolc részes szonda segítségével hajtják végre, amely egy Rapid 2 stimulátorhoz (Magstim Company, Whitland, Egyesült Királyság) kapcsolódik.
A stimulációt manuálisan vagy robot segítséggel hajtják végre a TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Franciaország) alkalmazásával.
|
|
Kísérleti: Az M1 cortex ipsilsionális gerjesztő stimulációja.
A szondát a sérült motoros kéregre helyezik a carpi radialis "hotspot" szintjén. 15 résztvevőn (csoportonként 5 résztvevő) fellépett
|
Az ismételt stimulációkat az infravörös kamera ("Nyolc alakú nyomvonalas tekercs") által észlelt nyolc részes szonda segítségével hajtják végre, amely egy Rapid 2 stimulátorhoz (Magstim Company, Whitland, Egyesült Királyság) kapcsolódik.
A stimulációt manuálisan vagy robot segítséggel hajtják végre a TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Franciaország) alkalmazásával.
|
|
Kísérleti: Személyre szabott kilépési stimuláció a szerkezeti összeköttetés szerint.
A szondát a kontrollelmélet által azonosított stimulációs helyen helyezik el. 15 résztvevőn (csoportonként 5 résztvevő) fellépett
|
Az ismételt stimulációkat az infravörös kamera ("Nyolc alakú nyomvonalas tekercs") által észlelt nyolc részes szonda segítségével hajtják végre, amely egy Rapid 2 stimulátorhoz (Magstim Company, Whitland, Egyesült Királyság) kapcsolódik.
A stimulációt manuálisan vagy robot segítséggel hajtják végre a TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Franciaország) alkalmazásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges BCI teljesítmény mérése
Időkeret: 6 hét, 18 hét
|
A pontosságot választottuk, amely megfelel a mentális feladatok helyes kimutatásának (akár MI, akár REST) megfelelő kimutatásának a munkamenet során elvégzett összes feladatnál.
|
6 hét, 18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos BCI teljesítmény mérése a "Recall" érzékenységi mutató segítségével
Időkeret: Legfeljebb 20 hét
|
Az érzékenység a helyes IM feladat -észlelések aránya az összes valódi IM -feladatból
|
Legfeljebb 20 hét
|
|
A másodlagos BCI teljesítmény mérése a "Precision" pozitív prediktív érték használatával
Időkeret: Legfeljebb 20 hét
|
A pozitív prediktív érték a helyes MI -detektálások aránya az algoritmus által észlelt összes feladatból
|
Legfeljebb 20 hét
|
|
A másodlagos BCI teljesítmény mérése futás-bölcs kereszt-validációs módszer alkalmazásával
Időkeret: Legfeljebb 20 hét
|
Az AccurnC-ben az Intersessional variabilitás csökkentése érdekében a futás-bölcs kereszt-validációs (RWCV CA) módszert alkalmazzuk.
|
Legfeljebb 20 hét
|
|
A motoros funkció értékelése a Fugl-Meyer felső végtag motoros alskálával (UE-FMA)
Időkeret: Befogadási látogatás, 6 hét
|
Az ügyesség durva értékelése a célirányú mozgások során
|
Befogadási látogatás, 6 hét
|
|
A motoros funkció értékelése doboz- és blokkteszt (BBT) segítségével
Időkeret: Legfeljebb 20 hét
|
Az ügyesség durva értékelése a célirányú mozgások során
|
Legfeljebb 20 hét
|
|
A motor funkció értékelése a markolat és a csipesz erő felhasználásával
Időkeret: Legfeljebb 20 hét
|
Az ujj hajlítási erő tiszta értékelése dinamométerrel
|
Legfeljebb 20 hét
|
|
A spaszticitás értékelése
Időkeret: Befogadási látogatás, 6 hét
|
A módosított Ashworth -skála (MAS pontszám) segítségével értékeljük és ellenőrizzük
|
Befogadási látogatás, 6 hét
|
|
Hemernlet értékelése szöveges olvasási teszttel
Időkeret: Legfeljebb 20 hét
|
Megszámolják egy szöveges olvasási tesztet, amelyben a szavak számát egy perc alatt helyesen olvasják el
|
Legfeljebb 20 hét
|
|
Heminclet értékelés vonalbiszekciós teszttel
Időkeret: Legfeljebb 20 hét
|
A középső eltérés mérését számszerűsítjük
|
Legfeljebb 20 hét
|
|
A spektrális teljesítmény elemzése
Időkeret: Legfeljebb 20 hét
|
Az agy által termelt elektromos jel teljesítményének mérése a frekvenciától függően
|
Legfeljebb 20 hét
|
|
Fázis amplitúdó-kapcsoló (PAC) elemzés
Időkeret: Legfeljebb 20 hét
|
A különböző frekvenciasávok fázis amplitúdójának elemzésével az EEG jelben
|
Legfeljebb 20 hét
|
|
A funkcionális kapcsolat (FC) számszerűsítése
Időkeret: 2 perccel az RTMS stimuláció megkezdése előtt
|
A kommunikáció számszerűsítéséhez egy korrelációs mátrixot fogunk használni, amelyet a spektrális koherencia együtthatóinak kiszámításával készítünk az összes EEG -csatorna pár között
|
2 perccel az RTMS stimuláció megkezdése előtt
|
|
A kortikális ingerlékenység mérése (motor kiváltott potenciál)
Időkeret: Befogadási látogatás, 6 hét, 18 hét
|
Az EP -k amplitúdójának értékelése egyetlen sokk TMS -enként, és az RTM -ek terápiás célját képviseli
|
Befogadási látogatás, 6 hét, 18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C23-46
- 2024-A00230- 47 (Registry Identifier: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .