Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние RTMS на контроль BCI на моторную реабилитация верхней конечности пациентов с хроническим инсультом (BCINET)

Etude de l'AmeliOration du Controle DES интерфейсов Cerveau-machine par la connectivite fonctionnelle et la стимуляция магнетика Транскраниенная повторная дана la reeducation motrice du membre superieur apres un ancame Васкулайр хрония

Цереброваскулярные несчастные случаи (инсульты) являются основной проблемой общественного здравоохранения. Инсульт является третьей по значимости причиной смерти и основной причиной инвалидности и потери автономии. Во Франции в настоящее время существует 130 000 новых случаев в год, и старение населения приведет к увеличению этого числа в течение следующих нескольких лет. Среди нарушений после инсульта моторный дефицит верхней конечности является наиболее распространенной инвалидностью, затрагивая 73-88% пациентов с инсультом, а также 55-75% хронических пациентов. Связанный дефицит может усложнить управление реабилитацией и повлиять на восстановление. Следовательно, клинический профиль пациентов с моторным дефицитом варьируется и сложный, что требует индивидуального подхода. В настоящее время рекомендуется только физиотерапия со скромными результатами.

Повторная транскраниальная магнитная стимуляция - это терапия, которая может улучшить моторное восстановление, но в настоящее время имеет низкий уровень доказательств в соответствии с HAS (Французский Управление здравоохранения), в частности из -за изменчивости эффективности из -за гетерогенности в клиническом профиле пациентов. Тем не менее, он по -прежнему рекомендуется для восстановления когнитивных функций, а также для резистентной депрессии, и может использоваться для стимуляции моторных изображений (MI). Обучение MI также имеет преимущество стимулирования моторной сети. Трудно достичь для ряда пациентов, использование RTM может облегчить эту когнитивную задачу и, в частности, обеспечить лучший доступ к интерфейсам COMPUTER Computer (BCI). Действительно, среди инновационных реабилитационных методов лечения BCI стали наиболее перспективными. Переводя активность мозга во время когнитивной задачи в команду, такую ​​как электрическая мышечная стимуляция, BCIS восстановит поврежденную моторную сеть и вызывает моторное восстановление. Основным препятствием для их широкого использования в клинической практике является отсутствие надежности, поскольку почти 30% пациентов не могут правильно их контролировать, либо из -за трудностей в выполнении задачи MI, либо из -за трудностей в выявлении универсальной сигнатуры мозга.

Проект BCINET направлен на повышение надежности BCI двумя способами: путем улучшения обнаружения задачи моторного воображения с использованием новых сигнатур мозга и посредством когнитивного облегчения с использованием RTMS.

  1. - Используя динамическую связь различных областей мозга во время задачи MI (или функциональной связности), мы можем идентифицировать специфические для пациента сигнатуры. Исследования функциональной связности у здоровых субъектов, выполняющих задачу MI без ассоциированного BCI, показали интерес определенных мер, таких как степень узла или коэффициент кластеризации. Чтобы выяснить, можно ли использовать параметры функциональной связности в алгоритмах BCI, мы оценим их эффективность на начальной группе из 5 пациентов для определения их успеваемости при различении задачи MI и определить их эволюцию с течением времени при отсутствии стимуляции мозга у пациентов с инсультом. Их первоначальное исследование также позволит нам определить их эволюцию при применении стимуляции TMS.
  2. - Магнитная стимуляция головного мозга может облегчить задачу MI и обеспечить лучшую реабилитацию BCI для ряда пациентов. В двух исследованиях с использованием либо ингибирующего, либо протокола возбуждающей стимуляции показали улучшение спектрального сигнала мощности и лучшую дискриминацию задачи MI. Тем не менее, результаты были получены с использованием одного измерения до и пост-терапии и не учитывали поведенческую вариабельность при использовании BCIS или изменчивости в ответе TMS в соответствии с профилем пациента. Таким образом, чтобы определить, улучшит ли RTMS контроль BCI, мы проведем 9 исследований экспериментальных экспериментальных эксперимента (SCED) по нескольким базовым показателям на группе из 5 пациентов в соответствии с 3 клиническими профилями и 3 стратегиями стимуляции RTMS. Sceds являются подходящими экспериментальными моделями для гетерогенных популяций, особенно когда вмешательство представляет некоторую межиндивидуальную изменчивость эффективности. У них есть преимущество в том, что они способны продемонстрировать в отдельном масштабе эффективность вмешательства на небольшую группу пациентов. Репликация SCED позволяет нам увеличить внешнюю достоверность вмешательства на подгруппах пациентов (клиническая тяжесть, наличие связанного геминегрега) и изучение модификаций в интервенционной стратегии (частота стимуляции, сайт стимуляции).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
  • Номер телефона: +33 1 57 27 41 40
  • Электронная почта: paolo.bartolomeo@upmc.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Institut du Cerveau
        • Контакт:
          • Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
          • Номер телефона: +33 1 57 27 41 40
          • Электронная почта: paolo.bartolomeo@upmc.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одиночный инсульт старше 6 месяцев
  • Дистальный моторный дефицит верхней конечности (оценка UE-FMA <53) с видимым расширением баллов пальцев (MRCC Council (MRC) ≥ 2)
  • Правша
  • В возрасте от 18 до 85 лет
  • Дав их письменное согласие

Критерии исключения:

  • Пациент в соответствии с репетитором или опекунством, в соответствии с охраной справедливости, лишены свободы, беременных или кормления груди.
  • Опасные для жизни патологии или компрометирование наблюдения в течение периода исследования
  • Проблема понимания: оценка ниже 12/15 в бостонской диагностической экзамене по афазии (BDAE)
  • Фиксированная спастичность сгибателей пальцев или запястного цвета (балл MAS = 4) или впрыска токсина ботулинического
  • История дегенаративной неврологической патологии или краниэктомии
  • Дефицитное поражение кожи верхней конечности, предотвращая использование стимуляции мука
  • Повреждение кожи головы, предотвращая размещение ЭЭГ
  • Участие в биомедицинских терапевтических исследованиях, которое может повлиять на восстановление дефицитной руки во время исследования
  • Пациент, который ранее участвовал в терапевтическом исследовании RTM (исключая отдельный шок) или BCI
  • Пациент, который не хочет, чтобы меня проинформировали о аномальности мозга, случайно обнаружено на МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа без RTMS
Пациенты с хроническим инсультом с моторным дефицитом верхней конечности
Экспериментальный: Контралесовая ингибирующая стимуляция коры M1.

Зонд будет размещен на здоровой моторной коре на уровне разгибателя Carpi Radialis "горячей точки".

Выполнено на 15 участниках (5 участников на группу)

  • Группа A: Хронический инсульт с тяжелым дефицитом мощика верхней конечности (оценка UE-FMA ≤ 31)
  • Группа B: хронический инсульт с легким дефицитом мощика верхней конечности (оценка UE-FMA> 31)
  • Группа C: хронический ход с дефицитом мощика верхней конечности с геминеглесом
Повторные стимуляции будут осуществляться с использованием зонда, обнаруженного из восьми частей, обнаруженного инфракрасной камерой («восемь формированная катушка»), подключенного к быстрому стимулятору (Magstim Company, Whitland, UK). Стимуляция будет выполнена вручную или с роботизированной помощью с использованием TMS-ROBOT (Ascilum Robotics, Schiltigheim, France)
Экспериментальный: Ипсилесовая возбуждающая стимуляция коры M1.

Зонд будет размещен на поврежденной моторной коре на уровне разгибателя Carpi Radialis "Hotspot".

Выполнено на 15 участниках (5 участников на группу)

  • Группа A: Хронический инсульт с тяжелым дефицитом мощика верхней конечности (оценка UE-FMA ≤ 31)
  • Группа B: хронический инсульт с легким дефицитом мощика верхней конечности (оценка UE-FMA> 31)
  • Группа C: хронический ход с дефицитом мощика верхней конечности с геминеглесом
Повторные стимуляции будут осуществляться с использованием зонда, обнаруженного из восьми частей, обнаруженного инфракрасной камерой («восемь формированная катушка»), подключенного к быстрому стимулятору (Magstim Company, Whitland, UK). Стимуляция будет выполнена вручную или с роботизированной помощью с использованием TMS-ROBOT (Ascilum Robotics, Schiltigheim, France)
Экспериментальный: Персонализированная экскураторная стимуляция в соответствии со структурной связностью.

Зонд будет размещен на месте стимуляции, идентифицированным теорией управления. Выполнено на 15 участниках (5 участников на группу)

  • Группа A: Хронический инсульт с тяжелым дефицитом мощика верхней конечности (оценка UE-FMA ≤ 31)
  • Группа B: хронический инсульт с легким дефицитом мощика верхней конечности (оценка UE-FMA> 31)
  • Группа C: хронический ход с дефицитом мощика верхней конечности с геминеглесом
Повторные стимуляции будут осуществляться с использованием зонда, обнаруженного из восьми частей, обнаруженного инфракрасной камерой («восемь формированная катушка»), подключенного к быстрому стимулятору (Magstim Company, Whitland, UK). Стимуляция будет выполнена вручную или с роботизированной помощью с использованием TMS-ROBOT (Ascilum Robotics, Schiltigheim, France)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение первичной производительности BCI
Временное ограничение: 6 недель, 18 недель
Была выбрана точность, что соответствует проценту правильного обнаружения умственных задач (либо MI, либо отдыха) по всем задачам, выполняемым во время сеанса.
6 недель, 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение вторичной производительности BCI с использованием индикатора чувствительности «отзыв»
Временное ограничение: До 20 недель
Чувствительность - это доля правильного обнаружения задач IM из всех реальных задач IM
До 20 недель
Измерение вторичной производительности BCI с использованием положительного прогнозного значения «точности»
Временное ограничение: До 20 недель
Положительная прогностическая ценность - это доля правильных обнаружений ИМ из всех задач, обнаруженных с помощью алгоритма
До 20 недель
Измерение вторичной производительности BCI с использованием метода перекрестной проверки в рамках.
Временное ограничение: До 20 недель
Чтобы уменьшить межсессионную изменчивость в Accurnc, мы используем метод перекрестной проверки (RWCV CA).
До 20 недель
Оценка моторной функции с использованием подшкалы моторного моторного движения Fugl-Meyer (UE-FMA)
Временное ограничение: Посещение включения, 6 недель
Грубая оценка ловкости во время направленных целей движений
Посещение включения, 6 недель
Оценка моторной функции с использованием теста Box и Block (BBT)
Временное ограничение: До 20 недель
Грубая оценка ловкости во время направленных целей движений
До 20 недель
Оценка моторной функции с использованием силы сцепления и заклинания
Временное ограничение: До 20 недель
Чистая оценка силы сгибания пальца с использованием динамометра
До 20 недель
Оценка спастичности
Временное ограничение: Посещение включения, 6 недель
Будет оцениваться и контролировать с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS SCORE)
Посещение включения, 6 недель
Оценка геминеглета с помощью теста чтения текста
Временное ограничение: До 20 недель
Тест на чтение текста, в котором количество слов правильно прочитано за одну минуту, и процент опущенных слов будет подсчитано
До 20 недель
Оценка гемилета по линейному биссекционному тесту
Временное ограничение: До 20 недель
Измерение центрального отклонения будет количественно определено
До 20 недель
Анализ спектральной мощности
Временное ограничение: До 20 недель
Измерение мощности электрического сигнала, полученного мозгом в зависимости от частоты
До 20 недель
Анализ фазовой амплитуды (PAC)
Временное ограничение: До 20 недель
Анализируя фазовую амплитудную взаимосвязь различных полос частот в сигнале ЭЭГ
До 20 недель
Количественная оценка функциональной связности (FC)
Временное ограничение: За 2 минуты до начала стимуляции RTMS
Чтобы количественно оценить эту связь, мы будем использовать корреляционную матрицу, построенную путем расчета коэффициентов спектральной когерентности между всеми парами каналов ЭЭГ
За 2 минуты до начала стимуляции RTMS
Измерение возбудимости коры (моторные потенциалы)
Временное ограничение: Посещение включения, 6 недель, 18 недель
Оценка амплитуды MEP на единый удар TMS и представляет терапевтическую цель RTMS
Посещение включения, 6 недель, 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться