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Impacto de RTMS en el control de BCI en la rehabilitación motora de la extremidad superior de pacientes con accidente cerebrovascular crónico (BCINET)

Etude de l'melioration du contribole des Interfaces Cerveau-Machine Par Conectivite FONCTIONELLE ET LA ESTIMBULACIÓN Magnetique Transcranienne Repetimiento Dans La Reeducation Motrice Du Membre Superieur Apres Un accidente Vasculado Chronique

Los accidentes cerebrovasculares (Strokes) son un problema importante de salud pública. El accidente cerebrovascular es la tercera causa de muerte y la principal causa de discapacidad y pérdida de autonomía. En Francia, actualmente hay 130,000 casos nuevos por año, y el envejecimiento de la población conducirá a un aumento en este número en los próximos años. Entre las impedimentos posteriores al accidente cerebrovascular, el déficit motor de la extremidad superior es la discapacidad más común, que afecta al 73-88% de los pacientes por accidente cerebrovascular por primera vez y el 55-75% de los pacientes crónicos. Los déficits asociados pueden complicar el manejo de rehabilitación y afectar la recuperación. Por lo tanto, el perfil clínico de los pacientes con déficit motores es variado y complejo, lo que requiere un enfoque individualizado. En la actualidad, solo se recomienda fisioterapia, con resultados modestos.

La estimulación magnética transcraneal repetida es una terapia que puede mejorar la recuperación motora, pero actualmente tiene un bajo nivel de evidencia de acuerdo con el HA (Autoridad de Salud de Hight French), especialmente debido a la variabilidad en la eficacia debido a la heterogeneidad en el perfil clínico de los pacientes. Sin embargo, todavía se recomienda para la recuperación de funciones cognitivas, pero también para la depresión resistente, y podría usarse para estimular las imágenes motoras (MI). El entrenamiento de MI también tiene la ventaja de estimular la red de motor. Difícil de lograr para varios pacientes, el uso de RTM podría facilitar esta tarea cognitiva y, en particular, proporcionar un mejor acceso a las interfaces de computadora cerebrales (BCI). De hecho, entre las innovadoras terapias de rehabilitación, BCIS se han convertido en el más prometedor. Al traducir la actividad cerebral durante una tarea cognitiva en un comando como la estimulación del músculo eléctrico, BCIS restauraría la red motora dañada e induciría la recuperación del motor. El principal obstáculo para su uso generalizado en la práctica clínica es su falta de confiabilidad, ya que casi el 30% de los pacientes no pueden controlarlos correctamente, ya sea por dificultad para realizar la tarea de MI o por dificultad para identificar una firma cerebral universal.

El proyecto BCINET tiene como objetivo mejorar la confiabilidad de los BCI de dos maneras: mejorar la detección de la tarea de imaginación motor utilizando nuevas firmas cerebrales y mediante facilitación cognitiva utilizando RTMS.

  1. - Utilizando la comunicación dinámica de diferentes áreas cerebrales durante la tarea de MI (o conectividad funcional), podemos identificar firmas específicas del paciente. Los estudios de conectividad funcional en sujetos sanos que realizan una tarea MI sin BCI asociada han demostrado el interés de ciertas medidas, como el grado de nodo o el coeficiente de agrupación. Para averiguar si los parámetros de conectividad funcional se pueden usar en los algoritmos BCI, evaluaremos su efectividad en un grupo inicial de 5 pacientes para definir su rendimiento al discriminar la tarea de MI y determinar su evolución con el tiempo en ausencia de estimulación cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular. Su estudio inicial también nos permitirá identificar su evolución cuando se aplique la estimulación de TMS.
  2. - La estimulación magnética cerebral podría facilitar la tarea de MI y permitir una mejor rehabilitación de BCI para varios pacientes. Dos estudios que utilizan un protocolo de estimulación inhibitorio o excitatorio mostraron una mejora en la señal de potencia espectral y una mejor discriminación de la tarea MI. Sin embargo, los resultados se adquirieron utilizando una sola medición pre y post-terapia, y no tuvieron en cuenta la variabilidad conductual en el uso de BCI o variabilidad en la respuesta TMS según el perfil del paciente. Por lo tanto, para identificar si RTMS mejoraría el control de BCI, realizaríamos 9 estudios de diseño experimental (SCED) en múltiples líneas de base en un grupo de 5 pacientes según 3 perfiles clínicos y 3 estrategias de estimulación de RTMS. Los SCED son modelos experimentales adecuados para poblaciones heterogéneas, particularmente cuando la intervención presenta alguna variabilidad interindividual en la eficacia. Tienen la ventaja de poder demostrar, a escala individual, la efectividad de la intervención en un pequeño grupo de pacientes. La replicación del SCED nos permite aumentar la validez externa de la intervención en subgrupos de pacientes (gravedad clínica, presencia de hemineglecto asociado) y estudiar modificaciones en la estrategia de intervención (frecuencia de estimulación, sitio de estimulación).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
  • Número de teléfono: +33 1 57 27 41 40
  • Correo electrónico: paolo.bartolomeo@upmc.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Institut du Cerveau
        • Contacto:
          • Paolo BARTOLOMEO, MD, INSERM DR2
          • Número de teléfono: +33 1 57 27 41 40
          • Correo electrónico: paolo.bartolomeo@upmc.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un solo accidente cerebrovascular de más de 6 meses
  • Déficit motor distal de la extremidad superior (puntaje UE-FMA <53) con extensión visible de los dedos (Consejo de Investigación Médica (MRC) puntaje ≥ 2)
  • Diestro
  • Entre 18 y 85 años de edad
  • Habiendo dado su consentimiento por escrito

Criterios de exclusión:

  • Paciente bajo tutoría o tutela, bajo salvaguardia de justicia, privada de libertad, embarazada o amamantando a las mujeres
  • Patologías que amenazan la vida o el seguimiento comprometido durante el período de estudio
  • Problema de comprensión: puntaje por debajo de 15/15 en la prueba de ejecución de la orden del Examen de Afasia Diagnóstico de Boston (BDAE)
  • La espasticidad fija de los flexores del dedo o el carpo (puntaje MAS = 4) o la inyección de toxina botulínica de menos de 12 semanas de edad en el antebrazo o la mano
  • Historia de la patología neurológica de degenerativa o craniectomía
  • Lesión de la piel de la extremidad superior deficiente que evita el uso de la estimulación mucle
  • Lesión de la piel del cuero cabelludo que evita la colocación del EEG
  • Participación en la investigación terapéutica biomédica que puede afectar la recuperación de la mano deficiente durante el estudio
  • Paciente que previamente ha participado en un estudio terapéutico RTMS (excluyendo un solo shock) o un BCI BCI
  • Paciente que no desea ser informado de una anormalidad cerebral descubierta accidentalmente en MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo sin RTMS
Pacientes de accidente cerebrovascular crónico con déficit motor de la extremidad superior
Experimental: Estimulación inhibitoria contralesional de la corteza M1.

La sonda se colocará en la corteza motora sana en el nivel de "punto de acceso" extensor de radialis carpi.

Realizado en 15 participantes (5 participantes por grupo)

  • Grupo A: trazo crónico con déficit de motor de la extremidad superior severa (puntaje UE-FMA ≤ 31)
  • Grupo B: trazo crónico con déficit de motor de la extremidad superior leve (puntaje UE-FMA> 31)
  • Grupo C: carrera crónica con déficit motor de la extremidad superior con hemineglect
Las estimulaciones repetidas se llevarán a cabo utilizando una sonda de ocho partes detectada por la cámara infrarroja ("bobina rastreada de ocho con forma"), conectada a un estimulador rápido 2 (Magstim Company, Whitland, Reino Unido). La estimulación se realizará manualmente o con asistencia robótica utilizando TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Francia)
Experimental: Estimulación excitadora ipsilesional de la corteza M1.

La sonda se colocará en la corteza motora lesionada en el nivel de "punto de acceso" extensor de radial carpi.

Realizado en 15 participantes (5 participantes por grupo)

  • Grupo A: trazo crónico con déficit de motor de la extremidad superior severa (puntaje UE-FMA ≤ 31)
  • Grupo B: trazo crónico con déficit de motor de la extremidad superior leve (puntaje UE-FMA> 31)
  • Grupo C: carrera crónica con déficit motor de la extremidad superior con hemineglect
Las estimulaciones repetidas se llevarán a cabo utilizando una sonda de ocho partes detectada por la cámara infrarroja ("bobina rastreada de ocho con forma"), conectada a un estimulador rápido 2 (Magstim Company, Whitland, Reino Unido). La estimulación se realizará manualmente o con asistencia robótica utilizando TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Francia)
Experimental: Estimulación exitativa personalizada según la conectividad estructural.

La sonda se colocará en el sitio de estimulación identificado por la teoría de control. Realizado en 15 participantes (5 participantes por grupo)

  • Grupo A: trazo crónico con déficit de motor de la extremidad superior severa (puntaje UE-FMA ≤ 31)
  • Grupo B: trazo crónico con déficit de motor de la extremidad superior leve (puntaje UE-FMA> 31)
  • Grupo C: carrera crónica con déficit motor de la extremidad superior con hemineglect
Las estimulaciones repetidas se llevarán a cabo utilizando una sonda de ocho partes detectada por la cámara infrarroja ("bobina rastreada de ocho con forma"), conectada a un estimulador rápido 2 (Magstim Company, Whitland, Reino Unido). La estimulación se realizará manualmente o con asistencia robótica utilizando TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, Francia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir el rendimiento primario de BCI
Periodo de tiempo: 6 semanas, 18 semanas
Se eligió la precisión, que corresponde al porcentaje de detección correcta de tareas mentales (MI o REST) ​​en todas las tareas realizadas durante la sesión.
6 semanas, 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del rendimiento secundario de BCI mediante el uso del indicador de sensibilidad "Recordar"
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
La sensibilidad es la proporción de detecciones de tareas IM correctas de todas las tareas de IM reales
Hasta 20 semanas
Medición del rendimiento secundario de BCI mediante el uso del valor predictivo positivo "precisión"
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
El valor predictivo positivo es la proporción de detecciones de IM correctas de todas las tareas detectadas por algoritmo
Hasta 20 semanas
Medición del rendimiento secundario de BCI mediante el uso del método de validación cruzada de Run-Wise
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Para reducir la variabilidad intersesional en AccurnC, usamos el método de validación cruzada (RWCV CA) en cuanto a ejecución.
Hasta 20 semanas
Evaluación de la función motora utilizando la subescala del motor de las extremidades superiores Fugl-Meyer (UE-FMA)
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, 6 semanas
Evaluación aproximada de la destreza durante los movimientos dirigidos por el objetivo
Visita de inclusión, 6 semanas
Evaluación de la función del motor utilizando la caja y la prueba de bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Evaluación aproximada de la destreza durante los movimientos dirigidos por el objetivo
Hasta 20 semanas
Evaluación de la función motora utilizando la fuerza de agarre y pizca
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Evaluación pura de la fuerza de flexión del dedo usando dinamómetro
Hasta 20 semanas
Evaluación de la espasticidad
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, 6 semanas
Será evaluado y monitoreado utilizando la escala de Ashworth modificada (puntaje MAS)
Visita de inclusión, 6 semanas
Evaluación de hemineglet por prueba de lectura de texto
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Se contará una prueba de lectura de texto en la que se contará el número de palabras en un minuto y el porcentaje de palabras omitidas
Hasta 20 semanas
Evaluación de hemineglet por prueba de bissección de línea
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Se cuantificará la medición de la desviación central
Hasta 20 semanas
Análisis de la potencia espectral
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Medición de la potencia de la señal eléctrica producida por el cerebro dependiendo de la frecuencia
Hasta 20 semanas
Análisis de acoplamiento de fase-amplitud (PAC)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Analizando las relaciones de fase-amplitud de diferentes bandas de frecuencia en la señal EEG
Hasta 20 semanas
Cuantificación de la conectividad funcional (FC)
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de comenzar la estimulación RTMS
Para cuantificar esta comunicación, utilizaremos una matriz de correlación construida calculando los coeficientes de la coherencia espectral entre todos los pares de canales EEG
2 minutos antes de comenzar la estimulación RTMS
Medición de la excitabilidad cortical (potenciales evocados del motor)
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, 6 semanas, 18 semanas
Evaluación de la amplitud de MEP por TMS de choque único y representa el objetivo terapéutico de RTMS
Visita de inclusión, 6 semanas, 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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