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Previsão de TC para intervenções de tricúspides transcateter (CESAR-TR)

22 de abril de 2025 atualizado por: Johannes Kirchner, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

O objetivo deste estudo é aumentar a previsibilidade do sucesso terapêutico na intervenção da válvula tricúspide transcateter (TTVI) para pacientes com regurgitação tricúspide grave (TR). Isso será alcançado através de análises automatizadas de tomografia computadorizada pré-intervencional (TC).

A regurgitação tricúspide grave está associada a maus resultados dos pacientes. Em estágios avançados, a terapia farmacológica se torna ineficaz e a intervenção cirúrgica carrega um alto risco de mortalidade. Dado esse desafio clínico, o tratamento baseado em cateter da válvula tricúspide tornou-se um ponto focal de pesquisa.

Uma estratégia de tratamento bem estabelecida é a intervenção percutânea da válvula tricúspide, que visa reduzir a regurgitação por meio de anuloplastia, reparo de borda a ponta baseado em folheto ou substituição da válvula. Foi demonstrado que essa abordagem diminui significativamente a gravidade da regurgitação, levando a uma redução dramática na carga de sintomas e uma melhora acentuada na qualidade de vida.

No entanto, prever quais pacientes se beneficiarão mais com o TTVI e a determinação da técnica ideal para cada indivíduo permanecerá em grande parte desafios não resolvidos.

Software de inteligência artificial (AI), como o Heart.ai Por Laralab (Munique), permite a medição automatizada de estruturas anatômicas capturadas via imagem por TC. Essa tecnologia já permite uma avaliação rápida e precisa de câmaras cardíacas e o anel tricúspide durante todo o ciclo cardíaco, facilitando uma avaliação tridimensional abrangente da anatomia do coração direito.

Para refinar a seleção do paciente e otimizar estratégias processuais para o tratamento com TR, o pesquisador trabalha uma colaboração multicêntrica para analisar os resultados do tratamento e a resposta do paciente a abordagens terapêuticas específicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Alemanha, 32545
        • Recrutamento
        • Herz- und Diabeteszentrum
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo inclui pacientes com regurgitação tricúspide moderada submetida à tomografia computadorizada cardíaca e intervenção da válvula tricupida transcateter.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente foi submetido à tomografia computadorizada de ciclo completo para análise de doenças cardíacas valvulares
  • Uma intervenção da válvula tricúspide transcateter é realizada
  • o paciente tem 18 anos ou mais

Critérios de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 1 ano
Detecção de mortalidade após intervenção do tricuspídeo transcateter
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regurgitação residual do tricúspide
Prazo: Na alta, 30 dias e 1 ano
Grau de regurgitação residual do tricúspide após intervenção da válvula tricúspide transcateter
Na alta, 30 dias e 1 ano
taxa de reinternatação
Prazo: 1 ano
Detecção da taxa de reinternação após intervenção do tricúspide transcateter
1 ano
Taxa de reintervenção
Prazo: 1 ano
Detecção da taxa de reintervenção na válvula tricúspide após a intervenção do tricuspídeo transcateter
1 ano
Classe NYHA
Prazo: 30 dias e 1 ano
Mudanças na classe funcional da New York Heart Association após a intervenção da válvula tricúspide do transcebração
30 dias e 1 ano
Sucesso intraprocedural
Prazo: 30 dias

Todos os seguintes a seguir devem estar presentes:

  1. Ausência de mortalidade ou acidente vascular cerebral intra -reproduzido; e
  2. Acesso bem -sucedido, entrega e recuperação do sistema de entrega de dispositivos; e
  3. Implantação bem -sucedida e posicionamento correto do (s) dispositivo (s) pretendido (s) sem exigir a implantação de dispositivos adicionais não planejados; e
  4. Desempenho adequado do dispositivo transcateter. O desempenho de dispositivos cujo objetivo é uma redução no TR deve incluir a ausência de estenose tricúspide, redução da regurgitação total do tricúspide para ideal
  5. Ausência de obstrução relacionada ao dispositivo do fluxo direto
  6. Ausência de embolia pulmonar relacionada ao dispositivo
  7. Liberdade de cirurgia de emergência ou reintervenção durante as primeiras 24 horas relacionadas ao dispositivo ou procedimento de acesso
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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