- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06951126
Previsão de TC para intervenções de tricúspides transcateter (CESAR-TR)
O objetivo deste estudo é aumentar a previsibilidade do sucesso terapêutico na intervenção da válvula tricúspide transcateter (TTVI) para pacientes com regurgitação tricúspide grave (TR). Isso será alcançado através de análises automatizadas de tomografia computadorizada pré-intervencional (TC).
A regurgitação tricúspide grave está associada a maus resultados dos pacientes. Em estágios avançados, a terapia farmacológica se torna ineficaz e a intervenção cirúrgica carrega um alto risco de mortalidade. Dado esse desafio clínico, o tratamento baseado em cateter da válvula tricúspide tornou-se um ponto focal de pesquisa.
Uma estratégia de tratamento bem estabelecida é a intervenção percutânea da válvula tricúspide, que visa reduzir a regurgitação por meio de anuloplastia, reparo de borda a ponta baseado em folheto ou substituição da válvula. Foi demonstrado que essa abordagem diminui significativamente a gravidade da regurgitação, levando a uma redução dramática na carga de sintomas e uma melhora acentuada na qualidade de vida.
No entanto, prever quais pacientes se beneficiarão mais com o TTVI e a determinação da técnica ideal para cada indivíduo permanecerá em grande parte desafios não resolvidos.
Software de inteligência artificial (AI), como o Heart.ai Por Laralab (Munique), permite a medição automatizada de estruturas anatômicas capturadas via imagem por TC. Essa tecnologia já permite uma avaliação rápida e precisa de câmaras cardíacas e o anel tricúspide durante todo o ciclo cardíaco, facilitando uma avaliação tridimensional abrangente da anatomia do coração direito.
Para refinar a seleção do paciente e otimizar estratégias processuais para o tratamento com TR, o pesquisador trabalha uma colaboração multicêntrica para analisar os resultados do tratamento e a resposta do paciente a abordagens terapêuticas específicas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johannes Kirchner, Dr. med.
- Número de telefone: 0405731971258
- E-mail: jkirchner@hdz-nrw.de
Locais de estudo
-
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NRW
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Bad Oeynhausen, NRW, Alemanha, 32545
- Recrutamento
- Herz- und Diabeteszentrum
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Contato:
- Johannes Kirchner, Dr. med.
- E-mail: jkirchner@hdz-nrw.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente foi submetido à tomografia computadorizada de ciclo completo para análise de doenças cardíacas valvulares
- Uma intervenção da válvula tricúspide transcateter é realizada
- o paciente tem 18 anos ou mais
Critérios de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 1 ano
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Detecção de mortalidade após intervenção do tricuspídeo transcateter
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regurgitação residual do tricúspide
Prazo: Na alta, 30 dias e 1 ano
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Grau de regurgitação residual do tricúspide após intervenção da válvula tricúspide transcateter
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Na alta, 30 dias e 1 ano
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taxa de reinternatação
Prazo: 1 ano
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Detecção da taxa de reinternação após intervenção do tricúspide transcateter
|
1 ano
|
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Taxa de reintervenção
Prazo: 1 ano
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Detecção da taxa de reintervenção na válvula tricúspide após a intervenção do tricuspídeo transcateter
|
1 ano
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Classe NYHA
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
Mudanças na classe funcional da New York Heart Association após a intervenção da válvula tricúspide do transcebração
|
30 dias e 1 ano
|
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Sucesso intraprocedural
Prazo: 30 dias
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Todos os seguintes a seguir devem estar presentes:
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDZ-KA CESAR-TR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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