Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CT előrejelzés a transzkatéter tricuspid beavatkozásokhoz (CESAR-TR)

2025. április 22. frissítette: Johannes Kirchner, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy javítsa a terápiás siker kiszámíthatóságát a transzkatéter tricuspid szelep beavatkozásában (TTVI) a súlyos tricuspid regurgitációban (TR) szenvedő betegek esetében. Ezt az intervenció előtti számítógépes tomográfia (CT) szkennelések automatikus elemzésével érik el.

A súlyos tricuspid regurgitáció a betegek rossz eredményeivel jár. Haladó szakaszokban a farmakológiai kezelés hatástalanná válik, és a műtéti beavatkozás magas halálozási kockázatot jelent. Ennek a klinikai kihívásnak a tekintetében a tricuspid szelep katéter-alapú kezelése a kutatás fókuszpontjává vált.

Az egyik jól megalapozott kezelési stratégia a perkután tricuspid szelep-beavatkozás, amelynek célja a regurgitáció csökkentése az annuloplasztika, a szórólap-alapú élek javításán vagy a szelep cseréjén keresztül. Kimutatták, hogy ez a megközelítés szignifikánsan csökkenti a regurgitáció súlyosságát, ami drámai csökkentést eredményez a tünetterhelésben és az életminőség jelentős javulásához.

Annak előrejelzése azonban, hogy mely betegek részesülnek előnyben a TTVI -ből, és az egyes személyek optimális technikájának meghatározása továbbra is nagyrészt megoldatlan kihívások maradnak.

Mesterséges intelligencia (AI)-erővel ellátott szoftver, például a Heart.ai Laralab (München) által lehetővé teszi a CT képalkotás útján rögzített anatómiai struktúrák automatizált mérését. Ez a technológia már lehetővé teszi a szívkamrák és a tricuspid gyűrű gyors és pontos értékelését az egész szívciklus során, megkönnyítve a jobb szív anatómiájának átfogó háromdimenziós értékelését.

A betegek kiválasztásának finomítása és a TR kezelés eljárási stratégiáinak optimalizálása érdekében a kutató többcentrikus együttműködést dolgozik a kezelési eredmények és a betegek specifikus terápiás megközelítéseire adott válaszának elemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Németország, 32545
        • Toborzás
        • Herz- und Diabeteszentrum
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmányban olyan betegeket foglalnak magukban, akiknél> mérsékelt tricuspid regurgitációval rendelkeznek, akiknek szívkomputás tomográfiáján és transzkatéter -tricupid szelep -beavatkozáson ment keresztül.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A betegnek teljes ciklusú szívkompakt -tomográfia mentén átesett a szelepes szívbetegség elemzésére
  • Transzkatéter tricuspid szelep beavatkozást hajtunk végre
  • A beteg 18 éves vagy annál idősebb

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 1 év
A halálozás kimutatása a transzkatéter tricuspid beavatkozás után
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maradék tricuspid regurgitáció
Időkeret: Mentesítéskor 30 nap és 1 év
A maradék tricuspid regurgitáció fokozata a transzkatéter tricuspid szelep beavatkozása után
Mentesítéskor 30 nap és 1 év
rehospitalizációs ráta
Időkeret: 1 év
A rehospitalizációs sebesség észlelése a transzkatéter tricuspid beavatkozás után
1 év
újrainterválási ráta
Időkeret: 1 év
A tricuspid szelep reintervenciós sebességének kimutatása a transzkatéter -tricuspid beavatkozás után
1 év
Nyha osztály
Időkeret: 30 nap és 1 év
Változások a New York Heart Association funkcionális osztályán a Transcuspid szelep beavatkozása után
30 nap és 1 év
Intraprocedural siker
Időkeret: 30 nap

A következők mindegyikének jelen kell lennie:

  1. Az intraprocedurális halálozás vagy stroke hiánya; és
  2. Sikeres hozzáférés, kézbesítés és az eszköz kézbesítési rendszerének visszakeresése; és
  3. A tervezett eszköz (ek) sikeres telepítése és helyes elhelyezése anélkül, hogy a nem tervezett kiegészítő eszközök beültetése lenne; és
  4. A transzkatéter -eszköz megfelelő teljesítménye. Az olyan eszközök teljesítménye, amelyek célja a TR csökkentése, tartalmaznia kell a tricuspid stenosis hiányát, a teljes tricuspid regurgitáció csökkentését az optimálisra
  5. Az eszközhöz kapcsolódó elzáródás hiánya az előremenő áramlás
  6. Az eszközhöz kapcsolódó tüdőembólia hiánya
  7. Szabad a sürgősségi műtéttől vagy az újraintervenciótól az első 24 órában az eszközhöz vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatban
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel