- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06951126
CT előrejelzés a transzkatéter tricuspid beavatkozásokhoz (CESAR-TR)
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy javítsa a terápiás siker kiszámíthatóságát a transzkatéter tricuspid szelep beavatkozásában (TTVI) a súlyos tricuspid regurgitációban (TR) szenvedő betegek esetében. Ezt az intervenció előtti számítógépes tomográfia (CT) szkennelések automatikus elemzésével érik el.
A súlyos tricuspid regurgitáció a betegek rossz eredményeivel jár. Haladó szakaszokban a farmakológiai kezelés hatástalanná válik, és a műtéti beavatkozás magas halálozási kockázatot jelent. Ennek a klinikai kihívásnak a tekintetében a tricuspid szelep katéter-alapú kezelése a kutatás fókuszpontjává vált.
Az egyik jól megalapozott kezelési stratégia a perkután tricuspid szelep-beavatkozás, amelynek célja a regurgitáció csökkentése az annuloplasztika, a szórólap-alapú élek javításán vagy a szelep cseréjén keresztül. Kimutatták, hogy ez a megközelítés szignifikánsan csökkenti a regurgitáció súlyosságát, ami drámai csökkentést eredményez a tünetterhelésben és az életminőség jelentős javulásához.
Annak előrejelzése azonban, hogy mely betegek részesülnek előnyben a TTVI -ből, és az egyes személyek optimális technikájának meghatározása továbbra is nagyrészt megoldatlan kihívások maradnak.
Mesterséges intelligencia (AI)-erővel ellátott szoftver, például a Heart.ai Laralab (München) által lehetővé teszi a CT képalkotás útján rögzített anatómiai struktúrák automatizált mérését. Ez a technológia már lehetővé teszi a szívkamrák és a tricuspid gyűrű gyors és pontos értékelését az egész szívciklus során, megkönnyítve a jobb szív anatómiájának átfogó háromdimenziós értékelését.
A betegek kiválasztásának finomítása és a TR kezelés eljárási stratégiáinak optimalizálása érdekében a kutató többcentrikus együttműködést dolgozik a kezelési eredmények és a betegek specifikus terápiás megközelítéseire adott válaszának elemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johannes Kirchner, Dr. med.
- Telefonszám: 0405731971258
- E-mail: jkirchner@hdz-nrw.de
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Németország, 32545
- Toborzás
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Kirchner, Dr. med.
- E-mail: jkirchner@hdz-nrw.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A betegnek teljes ciklusú szívkompakt -tomográfia mentén átesett a szelepes szívbetegség elemzésére
- Transzkatéter tricuspid szelep beavatkozást hajtunk végre
- A beteg 18 éves vagy annál idősebb
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 1 év
|
A halálozás kimutatása a transzkatéter tricuspid beavatkozás után
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék tricuspid regurgitáció
Időkeret: Mentesítéskor 30 nap és 1 év
|
A maradék tricuspid regurgitáció fokozata a transzkatéter tricuspid szelep beavatkozása után
|
Mentesítéskor 30 nap és 1 év
|
|
rehospitalizációs ráta
Időkeret: 1 év
|
A rehospitalizációs sebesség észlelése a transzkatéter tricuspid beavatkozás után
|
1 év
|
|
újrainterválási ráta
Időkeret: 1 év
|
A tricuspid szelep reintervenciós sebességének kimutatása a transzkatéter -tricuspid beavatkozás után
|
1 év
|
|
Nyha osztály
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
Változások a New York Heart Association funkcionális osztályán a Transcuspid szelep beavatkozása után
|
30 nap és 1 év
|
|
Intraprocedural siker
Időkeret: 30 nap
|
A következők mindegyikének jelen kell lennie:
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HDZ-KA CESAR-TR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .