- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06951126
CT -prediksjon for transkateter Tricuspid -intervensjoner (CESAR-TR)
Målet med denne studien er å styrke forutsigbarheten av terapeutisk suksess i transkateter tricuspid ventilintervensjon (TTVI) for pasienter med alvorlig tricuspid regurgitasjon (TR). Dette vil bli oppnådd gjennom automatiserte analyser av pre-intervensjonelle computertomografi (CT) skanninger.
Alvorlig trikuspid oppstøt er assosiert med dårlige pasientresultater. I avanserte stadier blir farmakologisk terapi ineffektiv, og kirurgiske inngrep har en høy dødelighetsrisiko. Gitt denne kliniske utfordringen, har kateterbasert behandling av tricuspidventilen blitt et samlingspunkt for forskning.
En veletablert behandlingsstrategi er perkutan trikuspid ventilintervensjon, som tar sikte på å redusere oppstøt enten gjennom annuloplastikk, brosjyrebasert kant-til-kant reparasjon eller ventilerstatning. Denne tilnærmingen har vist seg å redusere alvorlighetsgraden av oppstøt betydelig, noe som fører til en dramatisk reduksjon i symptombelastningen og en markant forbedring i livskvaliteten.
Å forutsi hvilke pasienter som vil ha mest nytte av TTVI og bestemme den optimale teknikken for hver enkelt person forblir stort sett uavklarte utfordringer.
Kunstig intelligens (AI) -powered programvare, for eksempel Heart.ai av Laralab (München), muliggjør automatisert måling av anatomiske strukturer fanget via CT -avbildning. Denne teknologien gir allerede mulighet for rask og presis vurdering av hjertekamre og tricuspid-annulus gjennom hele hjertesyklusen, noe som letter en omfattende tredimensjonal evaluering av høyre hjerteanatomi.
For å avgrense pasientvalg og optimalisere prosedyrestrategier for TR-behandling, jobber forskeren et multisentersamarbeid for å analysere behandlingsresultater og pasientrespons på spesifikke terapeutiske tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johannes Kirchner, Dr. med.
- Telefonnummer: 0405731971258
- E-post: jkirchner@hdz-nrw.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Ta kontakt med:
- Johannes Kirchner, Dr. med.
- E-post: jkirchner@hdz-nrw.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten gjennomgikk full syklus hjertedatusert tomografi for analyse av valvulær hjertesykdom
- En trekateter tricuspid ventilintervensjon utføres
- pasienten er 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Påvisning av dødeligheten etter transkateter tricuspid intervensjon
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rest tricuspid oppstøt
Tidsramme: Ved utskrivning, 30 dager og 1 år
|
Karakter av gjenværende trikuspid oppstøt etter trikuspidventilintervensjon
|
Ved utskrivning, 30 dager og 1 år
|
|
Rehospitaliseringsrate
Tidsramme: 1 år
|
Påvisning av rehospitaliseringshastighet etter trekateter Tricuspid -intervensjon
|
1 år
|
|
reintervensjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Påvisning av reintervensjonshastighet på tricuspidventilen etter transkateter tricuspid intervensjon
|
1 år
|
|
NYHA -klasse
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Endringer på New York Heart Association Funksjonell klasse etter tranceather Tricuspid Valve Intervention
|
30 dager og 1 år
|
|
Intraprocedural suksess
Tidsramme: 30 dager
|
Alt av følgende må være til stede:
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HDZ-KA CESAR-TR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .