Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT -prediksjon for transkateter Tricuspid -intervensjoner (CESAR-TR)

22. april 2025 oppdatert av: Johannes Kirchner, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Målet med denne studien er å styrke forutsigbarheten av terapeutisk suksess i transkateter tricuspid ventilintervensjon (TTVI) for pasienter med alvorlig tricuspid regurgitasjon (TR). Dette vil bli oppnådd gjennom automatiserte analyser av pre-intervensjonelle computertomografi (CT) skanninger.

Alvorlig trikuspid oppstøt er assosiert med dårlige pasientresultater. I avanserte stadier blir farmakologisk terapi ineffektiv, og kirurgiske inngrep har en høy dødelighetsrisiko. Gitt denne kliniske utfordringen, har kateterbasert behandling av tricuspidventilen blitt et samlingspunkt for forskning.

En veletablert behandlingsstrategi er perkutan trikuspid ventilintervensjon, som tar sikte på å redusere oppstøt enten gjennom annuloplastikk, brosjyrebasert kant-til-kant reparasjon eller ventilerstatning. Denne tilnærmingen har vist seg å redusere alvorlighetsgraden av oppstøt betydelig, noe som fører til en dramatisk reduksjon i symptombelastningen og en markant forbedring i livskvaliteten.

Å forutsi hvilke pasienter som vil ha mest nytte av TTVI og bestemme den optimale teknikken for hver enkelt person forblir stort sett uavklarte utfordringer.

Kunstig intelligens (AI) -powered programvare, for eksempel Heart.ai av Laralab (München), muliggjør automatisert måling av anatomiske strukturer fanget via CT -avbildning. Denne teknologien gir allerede mulighet for rask og presis vurdering av hjertekamre og tricuspid-annulus gjennom hele hjertesyklusen, noe som letter en omfattende tredimensjonal evaluering av høyre hjerteanatomi.

For å avgrense pasientvalg og optimalisere prosedyrestrategier for TR-behandling, jobber forskeren et multisentersamarbeid for å analysere behandlingsresultater og pasientrespons på spesifikke terapeutiske tilnærminger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Herz- und Diabeteszentrum
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderer pasienter med> moderat trikuspid oppstøt som gjennomgikk hjertedatusert tomografi og transkuter tricupid ventilintervensjon.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten gjennomgikk full syklus hjertedatusert tomografi for analyse av valvulær hjertesykdom
  • En trekateter tricuspid ventilintervensjon utføres
  • pasienten er 18 år eller eldre

Eksklusjonskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Påvisning av dødeligheten etter transkateter tricuspid intervensjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rest tricuspid oppstøt
Tidsramme: Ved utskrivning, 30 dager og 1 år
Karakter av gjenværende trikuspid oppstøt etter trikuspidventilintervensjon
Ved utskrivning, 30 dager og 1 år
Rehospitaliseringsrate
Tidsramme: 1 år
Påvisning av rehospitaliseringshastighet etter trekateter Tricuspid -intervensjon
1 år
reintervensjonsrate
Tidsramme: 1 år
Påvisning av reintervensjonshastighet på tricuspidventilen etter transkateter tricuspid intervensjon
1 år
NYHA -klasse
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Endringer på New York Heart Association Funksjonell klasse etter tranceather Tricuspid Valve Intervention
30 dager og 1 år
Intraprocedural suksess
Tidsramme: 30 dager

Alt av følgende må være til stede:

  1. Fravær av intraprocedural dødelighet eller hjerneslag; og
  2. Vellykket tilgang, levering og gjenfinning av enhetsleveringssystemet; og
  3. Vellykket distribusjon og korrekt plassering av den tiltenkte anordningen (e) uten å kreve implantasjon av uplanlagte flere enheter; og
  4. Tilstrekkelig ytelse av transkateterenheten. Ytelsen til enheter hvis formål er en reduksjon i TR, bør omfatte fravær av tricuspid stenose, reduksjon av total tricuspid oppstøt til optimal
  5. Fravær av enhetsrelatert hindring av fremoverstrømning
  6. Fravær av enhetsrelatert lungeemboli
  7. Frihet fra akuttkirurgi eller reintervensjon i løpet av de første 24 timene relatert til enheten eller tilgangsprosedyren
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere