Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT -förutsägelse för transkateter Tricuspid -interventioner (CESAR-TR)

22 april 2025 uppdaterad av: Johannes Kirchner, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Syftet med denna studie är att förbättra förutsägbarheten för terapeutisk framgång i transkateter Tricuspid -ventilintervention (TTVI) för patienter med svår tricuspid regurgitation (TR). Detta kommer att uppnås genom automatiserade analyser av pre-interventional computertomography (CT) -skanningar.

Allvarlig tricuspid regurgitation är förknippad med dåliga patientresultat. I avancerade stadier blir farmakologisk terapi ineffektiv och kirurgisk intervention har en hög dödlighetsrisk. Med tanke på denna kliniska utmaning har kateterbaserad behandling av tricuspidventilen blivit en samlingspunkt för forskning.

En väletablerad behandlingsstrategi är perkutan trikuspidventilintervention, som syftar till att minska uppstötning antingen genom ringsignal, broschyrbaserad kant-till-kant reparation eller ventilersättning. Detta tillvägagångssätt har visat sig avsevärt minska svårighetsgraden av uppstötning, vilket leder till en dramatisk minskning av symptombördan och en markant förbättring av livskvaliteten.

Att förutsäga vilka patienter som kommer att dra mest nytta av TTVI och bestämma den optimala tekniken för varje individ förblir till stor del olösta utmaningar.

Artificial Intelligence (AI) -driven programvara, som Heart.ai av Laralab (München), möjliggör automatiserad mätning av anatomiska strukturer som fångats via CT -avbildning. Denna teknik möjliggör redan snabb och exakt bedömning av hjärtkamrar och tricuspid-ringen under hela hjärtcykeln, vilket underlättar en omfattande tredimensionell utvärdering av höger hjärtaanatomi.

För att förfina patientval och optimera procedurstrategier för TR-behandling, arbetar forskaren ett multicentersamarbete för att analysera behandlingsresultat och patientrespons på specifika terapeutiska tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
        • Rekrytering
        • Herz- und Diabeteszentrum
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien inkluderar patienter med> måttlig tricuspid regurgitation som genomgick hjärtberäknad tomografi och transkateter Tricupid -ventilintervention.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienten genomgick full cykel hjärtberäknad tomografi för analys av valvulär hjärtsjukdom
  • En transkateter trikuspidventilintervention utförs
  • Patienten är 18 år eller äldre

Uteslutningskriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 1 år
Upptäckt av dödlighet efter transkateter tricuspid intervention
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rest tricuspid regurgitation
Tidsram: Vid utskrivning, 30 dagar och 1 år
Kvalitet av resterande tricuspid regurgitation efter transkateter trikuspid ventilintervention
Vid utskrivning, 30 dagar och 1 år
rehospitaliseringsgrad
Tidsram: 1 år
Upptäckt av rehospitaliseringsgrad efter transkateter Tricuspid -intervention
1 år
omintervention
Tidsram: 1 år
Upptäckt av ominterventionshastighet på tricuspidventilen efter transkateter Tricuspid -intervention
1 år
Nyha -klass
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Ändringar på New York Heart Association Functional Class efter Transceather Tricuspid Valve Intervention
30 dagar och 1 år
Intraprocedural framgång
Tidsram: 30 dagar

Hela följande måste vara närvarande:

  1. Frånvaro av intraprocedural dödlighet eller stroke; och
  2. Framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av enhetsleveranssystemet; och
  3. Framgångsrik distribution och korrekt positionering av de avsedda enheterna utan att kräva implantering av oplanerade ytterligare enheter; och
  4. Tillräcklig prestanda för transkateterenheten. Prestanda för enheter vars syfte är en minskning av TR, bör inkludera frånvaron av tricuspid stenos, minskning av total tricuspid regurgitation till optimal
  5. Frånvaro av anordningsrelaterad hindring av framåtflöde
  6. Frånvaro av enhetsrelaterad lungemboli
  7. Frihet från akut kirurgi eller återinträde under de första 24 timmarna relaterade till enheten eller åtkomstförfarandet
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera