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Previsione CT per interventi tricuspidi transcatetere (CESAR-TR)

22 aprile 2025 aggiornato da: Johannes Kirchner, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Lo scopo di questo studio è di migliorare la prevedibilità del successo terapeutico nell'intervento della valvola tricuspide trancatetere (TTVI) per i pazienti con rigurgito tricuspide grave (TR). Ciò sarà ottenuto attraverso analisi automatizzate di scansioni di tomografia computerizzata pre-intervenzionale (CT).

Il rigurgito tricuspide grave è associato a scarsi risultati dei pazienti. Nelle fasi avanzate, la terapia farmacologica diventa inefficace e l'intervento chirurgico comporta un alto rischio di mortalità. Data questa sfida clinica, il trattamento a base di catetere della valvola tricuspide è diventato un punto focale di ricerca.

Una strategia di trattamento consolidata è l'intervento percutaneo della valvola tricuspide, che mira a ridurre il rigurgito attraverso l'anuloplastica, la riparazione del bordo a bordo a base di volantini o la sostituzione della valvola. È stato dimostrato che questo approccio riduce in modo significativo la gravità del rigurgito, portando a una drammatica riduzione dell'onere dei sintomi e un marcato miglioramento della qualità della vita.

Tuttavia, prevedere quali pazienti beneficeranno maggiormente di TTVI e determinando la tecnica ottimale per ogni individuo rimangono sfide in gran parte irrisolte.

Software a punta di intelligenza artificiale (AI), come Heart.ai Di Laralab (Monaco), consente la misurazione automatizzata delle strutture anatomiche catturate tramite imaging TC. Questa tecnologia consente già una valutazione rapida e precisa delle camere cardiache e dell'annulus tricuspide durante l'intero ciclo cardiaco, facilitando una valutazione tridimensionale completa dell'anatomia cardiaca destra.

Per perfezionare la selezione dei pazienti e ottimizzare le strategie procedurali per il trattamento TR, il ricercatore lavora una collaborazione multicentrica per analizzare i risultati del trattamento e la risposta del paziente a approcci terapeutici specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Germania, 32545
        • Reclutamento
        • Herz- und Diabeteszentrum
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio include pazienti con> moderato rigurgito tricuspide che sono stati sottoposti a tomografia computerizzata cardiaca e intervento trancatetere della valvola tricupid.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente è stato sottoposto a tomografia computerizzata cardiaca a ciclo completo per l'analisi della cardiopatia valvolare
  • Viene eseguito un intervento della valvola tricuspide trancatetere
  • Il paziente ha 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Rilevazione della mortalità dopo intervento del trancatetere tricuspide
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regurgito residuo di tricuspide
Lasso di tempo: Alla dimissione, 30 giorni e 1 anno
Grado di rigurgito tricuspide residuo dopo intervento della valvola tricuspide trancatetere
Alla dimissione, 30 giorni e 1 anno
tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
Rilevazione del tasso di riospedalizzazione dopo l'intervento del tricuspide trancatetere
1 anno
tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 anno
Rilevazione del tasso di reintervento sulla valvola tricuspide dopo l'intervento del tricuspide trancatetere
1 anno
Classe di Nyha
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Cambiamenti nella classe funzionale dell'associazione cardiaca di New York dopo l'intervento della valvola tricuspide transcustica
30 giorni e 1 anno
Successo intraprocedurale
Lasso di tempo: 30 giorni

Tutti i seguenti devono essere presenti:

  1. Assenza di mortalità intraprocedurale o ictus; E
  2. Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna del dispositivo; E
  3. Implementazione riuscita e posizionamento corretto dei dispositivi previsti senza richiedere l'impianto di dispositivi aggiuntivi non pianificati; E
  4. Prestazioni adeguate del dispositivo transcatetere. Le prestazioni dei dispositivi il cui scopo è una riduzione del TR, dovrebbe includere l'assenza di stenosi del tricuspide, riduzione del rigurgito tricuspide totale a ottimale
  5. Assenza di ostruzione del flusso in avanti correlato al dispositivo
  6. Assenza di embolia polmonare correlata al dispositivo
  7. Libertà dalla chirurgia di emergenza o reintervento durante le prime 24 ore relative al dispositivo o alla procedura di accesso
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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