Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование КТ для транскатетерных трикуспидных вмешательств (CESAR-TR)

22 апреля 2025 г. обновлено: Johannes Kirchner, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Целью данного исследования является повышение предсказуемости терапевтического успеха в транскатетерном трикуспидном вмешательстве клапана (TTVI) для пациентов с тяжелой трикуспидной регургитацией (TR). Это будет достигнуто путем автоматического анализа сканирования до предварительной компьютерной томографии (КТ).

Тяжелая трикуспидальная регургитация связана с плохими результатами пациента. На продвинутых этапах фармакологическая терапия становится неэффективной, а хирургическое вмешательство несет высокий риск смертности. Учитывая эту клиническую проблему, катетерное лечение трикуспидного клапана стало центром исследований.

Одной из устоявшихся стратегии лечения является чрескожное вмешательство трикуспидного клапана, которое направлено на снижение регургитации либо за счет аннулопластики, репарации на основе листовок до края или замены клапана. Было показано, что этот подход значительно снижает тяжесть регургитации, что приводит к резкому снижению бремени симптомов и заметному улучшению качества жизни.

Тем не менее, прогнозирование того, какие пациенты больше всего выиграют от TTVI, и определение оптимальной техники для каждого человека остается в значительной степени нерешенными проблемами.

Программное обеспечение с искусственным интеллектом (ИИ), такое как Heart.ai Ларалаб (Мюнхен) позволяет автоматизировать измерение анатомических структур, захваченных с помощью КТ -визуализации. Эта технология уже допускает быструю и точную оценку сердечных камер и трикуспидного кольца на протяжении всего сердечного цикла, способствуя комплексной трехмерной оценке анатомии правого сердца.

Чтобы усовершенствовать отбор пациентов и оптимизировать процедурные стратегии для лечения TR, исследователь выполняет многоцентровое сотрудничество для анализа результатов лечения и реакции пациента на конкретные терапевтические подходы.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johannes Kirchner, Dr. med.
  • Номер телефона: 0405731971258
  • Электронная почта: jkirchner@hdz-nrw.de

Места учебы

    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Германия, 32545
        • Рекрутинг
        • Herz- und Diabeteszentrum
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование включает в себя пациентов с> умеренной трикуспидной регургитацией, которые перенесли сердечную компьютерную томографию и транскатетерное вмешательство клапана.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент подвергся полноценной компьютерной томографии сердца для анализа клапанов сердечных заболеваний
  • выполняется транскатетер -трикуспидный вмешательство
  • Пациенту 18 лет и старше

Критерии исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 1 год
Обнаружение смертности после транскатетерного трикуспида
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная трикуспидная регургитация
Временное ограничение: При выписке, 30 дней и 1 год
Оценка остаточной трикуспидной регургитации после транскатетерного трикуспидного клапана вмешательство
При выписке, 30 дней и 1 год
Уровень резаспитализации
Временное ограничение: 1 год
Обнаружение скорости регистрации после транскатетерного трикуспидного вмешательства
1 год
Уровень переосмысления
Временное ограничение: 1 год
Обнаружение скорости переосмысления на трикуспидный клапан после транскатетерного трикуспидного вмешательства
1 год
Ниха класс
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Изменения в функциональном классе New York Hearl Association после вмешательства Tricspid Tricuspid Valve
30 дней и 1 год
Внутрипроцедурный успех
Временное ограничение: 30 дней

Все следующее должно присутствовать:

  1. Отсутствие внутрипроцессорной смертности или инсульта; и
  2. Успешный доступ, доставка и поиск системы доставки устройства; и
  3. Успешное развертывание и правильное позиционирование предполагаемого устройства (ы) без необходимости имплантации незапланированных дополнительных устройств; и
  4. Адекватная производительность транскатетерного устройства. Производительность устройств, целью которого является снижение TR, должна включать отсутствие трикуспидного стеноза, снижение общей трикуспидной регургитации до оптимальной
  5. Отсутствие связанной с устройством обструкция прямого потока
  6. Отсутствие легочной эмболии, связанной с устройством,
  7. Свобода от чрезвычайной хирургии или переосмысления в течение первых 24 часов, связанных с устройством или процедурой доступа
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться