Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Predicción de CT para intervenciones tricúspides transcatéter (CESAR-TR)

22 de abril de 2025 actualizado por: Johannes Kirchner, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

El objetivo de este estudio es mejorar la previsibilidad del éxito terapéutico en la intervención de la válvula tricúspide transcatéter (TTVI) para pacientes con regurgitación tricúspide grave (TR). Esto se logrará mediante análisis automatizados de tomografías computarizadas (TC) preintervencionales.

La regurgitación tricúspide severa se asocia con malos resultados del paciente. En etapas avanzadas, la terapia farmacológica se vuelve ineficaz, y la intervención quirúrgica conlleva un alto riesgo de mortalidad. Dado este desafío clínico, el tratamiento basado en catéter de la válvula tricúspide se ha convertido en un punto focal de investigación.

Una estrategia de tratamiento bien establecida es la intervención percutánea de la válvula tricúspide, cuyo objetivo es reducir la regurgitación a través de anuloplastia, reparación de borde a borde o reemplazo de válvulas. Se ha demostrado que este enfoque disminuye significativamente la gravedad de la regurgitación, lo que lleva a una reducción dramática en la carga de los síntomas y una mejora marcada en la calidad de vida.

Sin embargo, la predicción de qué pacientes se beneficiarán más del TTVI y la determinación de la técnica óptima para cada individuo sigue siendo desafíos en gran medida sin resolver.

Software de inteligencia artificial (AI), como Heart.ai por Laralab (Munich), permite la medición automatizada de estructuras anatómicas capturadas a través de imágenes de TC. Esta tecnología ya permite una evaluación rápida y precisa de las cámaras cardíacas y el anillo tricúspide a lo largo de todo el ciclo cardíaco, facilitando una evaluación tridimensional integral de la anatomía cardíaca derecha.

Para refinar la selección de pacientes y optimizar las estrategias de procedimiento para el tratamiento con TR, el investigador trabaja en una colaboración múltiple para analizar los resultados del tratamiento y la respuesta del paciente a enfoques terapéuticos específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Johannes Kirchner, Dr. med.
  • Número de teléfono: 0405731971258
  • Correo electrónico: jkirchner@hdz-nrw.de

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Alemania, 32545
        • Reclutamiento
        • Herz- und Diabeteszentrum
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluye pacientes con> regurgitación tricúspida moderada que se sometieron a tomografía computarizada cardíaca e intervención de la válvula tricupídica transcatéter.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente se sometió a tomografía computarizada cardíaca de ciclo completo para el análisis de la enfermedad cardíaca valvular
  • Se realiza una intervención de la válvula tricúspide transcatéter
  • El paciente tiene 18 años o más

Criterios de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Detección de mortalidad después de la intervención tricúspide transcatéter
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regurgitación tricúspide residual
Periodo de tiempo: Al alta, 30 días y 1 año
Grado de regurgitación tricúspide residual después de la intervención de la válvula tricúspide transcatéter
Al alta, 30 días y 1 año
tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
Detección de la tasa de rehospitalización después de la intervención tricúspide transcatéter
1 año
tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 1 año
Detección de la tasa de reintervención en la válvula tricúspide después de la intervención tricúspide del transcatéter
1 año
Clase NYHA
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Cambios en la clase funcional de la Asociación Corazón de Nueva York después de la intervención de la válvula tricúspide de trascos
30 días y 1 año
Éxito intraplio
Periodo de tiempo: 30 días

Todo lo siguiente debe estar presente:

  1. Ausencia de mortalidad o accidente cerebrovascular intraprocedural; y
  2. Acceso exitoso, entrega y recuperación del sistema de entrega de dispositivos; y
  3. Despliegue exitoso y posicionamiento correcto de los dispositivos previstos sin requerir la implantación de dispositivos adicionales no planificados; y
  4. Rendimiento adecuado del dispositivo transcateter. El rendimiento de los dispositivos cuyo propósito es una reducción en TR, debe incluir la ausencia de estenosis tricúspide, reducción de la regurgitación tricúspide total a óptima
  5. Ausencia de obstrucción relacionada con el dispositivo del flujo hacia adelante
  6. Ausencia de embolia pulmonar relacionada con el dispositivo
  7. Libertad de cirugía de emergencia o reintervención durante las primeras 24 h relacionadas con el dispositivo o el procedimiento de acceso
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir