- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06951230
Effektiviteten af hovedbundblokken i craniotomy
Effektiviteten af hovedbundblokken versus intravenøs fentanyl i smertekontrol intraoperativt hos craniotomy -patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Historien opnås fra patienten. Patienterne, der faste 8 timer, præoperativt vil blive undersøgt og vurderet, især neurologisk, for at udelukke ethvert neurologisk underskud, der kan påvirke resultaterne. Preoperative laboratorier vil blive gennemgået for alle patienter som (komplet blodbillede, nyrefunktionstest, leverfunktionstest og koagulationsprofil).
Patienter tildeles tilfældigt ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal, der placerer dem i forseglede konvolutter i to grupper:
- Gruppe A: (n = 10): Patienter vil modtage generel anæstesi efterfulgt af intravenøs fentanyl (1ug/kg/t)
- Gruppe B (kontrolgruppe): (n = 10): Patienter vil modtage generel anæstesi og derefter modtage hovedbund i operationsstuen, monitoren vil være tilsluttet til at spore pulsoximetri (SPO2), ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og hjerterytme (HR). En anden optagelse vil forekomme efter induktion. En IV -kanyle indsættes, og et elektrokardiogram (EKG) opnået.
Pre-oxygenering med 100% ilt vil vare 3 minutter, efterfulgt af IV-induktion med propofol (2 mg/kg), atracurium (0,5 mg/kg) og fentanyl (1 mcg/kg). Patienten vil blive anbragt på inhaleret isofluran, og glat intubation udføres. Invasiv blodtryksovervågning vil blive oprettet via den ikke-dominerende radiale arterie, og en central venøs linje vil blive indsat i den indre jugulære vene ved hjælp af ultralyd.
En hovedbundblok vil blive udført blindt for gruppe B, mens gruppe A modtager fentanyl (1 mcg/kg/t) inden placering af mayfield og hudinsnit. Gennem operationen vil kontinuerlig overvågning af elektrokardiogram, hjerterytme, invasivt blodtryk (IBP), iltmætning og urinudgang forekomme.
Balpblokken udføres under aseptiske forhold af kvalificeret personale med patienten i liggende position ved hjælp af et vartegn teknik til at målrette de relevante nerver til blokering i gruppe A.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11111
- Ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 20 og 60
- Fysisk status: Asa I og II
- Valgfri operation, under generel anæstesi,
Ekskluderingskriterier:
- Asa over ll
- Patienter med kendt ukontrollerede komorbiditeter såsom hypertension eller diabetes mellitter
- Koagulopati, anvendelse af anti-koagulant- eller anti-plateletterapi.
- Kendte allergier over for narkotika (bupivacaine)
- Infektion på injektionsstedet
- Historie om kranial nervesilence
- Nødkraniotomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fentanylgruppe
Patienter vil modtage generel anæstesi efterfulgt af intravenøs fentanyl (1ug/kg/t)
|
Fentanyl 1MCG/kg vil blive givet inden hudinsnittet og Mayfield -placering og fulgt op af fentanyl 1MCG/kg/t, langs operationen.
|
|
Aktiv komparator: SCALP BLOCK Group
Patienter vil modtage generel anæstesi efterfulgt af hovedbundsblokken.
|
Fentanyl 1MCG/kg vil blive givet inden hudinsnittet og Mayfield -placering og fulgt op af fentanyl 1MCG/kg/t, langs operationen.
SCALP BLOCK -proceduren udføres med patienten i liggende position ved hjælp af overfladelandemærker til vejledning.
Den lokale bedøvelse indsprøjtes i nerverne efter omhyggelig aspiration og under streng aseptisk teknik.
De nerver, der typisk injiceres, inkluderer de supraorbital, supratrochlear, zygomaticotemporal, auriculotemporal såvel som de mindre og større occipitale nerver, med eller uden inkludering af den tredje occipitale nerve.
Volumenet på 0,5% bupivacaine injiceret bør ikke overstige 2 ml på hvert sted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-operativ hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: intraoperativt
|
Optagelse af det gennemsnitlige arterielle blodtryk og hjerterytmeaflæsninger opnås før induktion, på hudbestandighed, på hudinsnit, 1 time efter induktion, efter 2 timer og hver time til slutningen af operationen
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fentanylforbrug
Tidsramme: intraoperativt
|
Den samlede mængde fentanyl, der kræves langs operationen, registreres for at detektere effekten af hovedbundsblokken på narkotisk forbrug.
|
intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 times postoperativt
|
Smerten vurderes efter operativt i alle patienter 1 time postoperativt ved hjælp af visuel analog skala i en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er smerter og 10 er den værste uudholdelige smerte.
Mængden af nødvendige opioder registreres for at detektere effekten af hovedbundsblokken på postoperativ smertekontrol og faldende narkotisk efterspørgsel.
|
1 times postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hegazy, Ain shams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS72/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-operativ smerte
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Fentanylinjektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Sohag UniversityAfsluttetPatienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomiEgypten
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet