Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hovedbundblokken i craniotomy

26. april 2025 opdateret af: Ain Shams University

Effektiviteten af ​​hovedbundblokken versus intravenøs fentanyl i smertekontrol intraoperativt hos craniotomy -patienter

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​hovedbundsblokken kontra intravenøs fentanyl i smertekontrol intraoperativt hos craniotomy -patienter. De fleste af de tidligere undersøgelser sammenlignede effekten af ​​hovedbundsblok mod fentanyl eller opioider i postoperativ smerte

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Historien opnås fra patienten. Patienterne, der faste 8 timer, præoperativt vil blive undersøgt og vurderet, især neurologisk, for at udelukke ethvert neurologisk underskud, der kan påvirke resultaterne. Preoperative laboratorier vil blive gennemgået for alle patienter som (komplet blodbillede, nyrefunktionstest, leverfunktionstest og koagulationsprofil).

Patienter tildeles tilfældigt ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal, der placerer dem i forseglede konvolutter i to grupper:

  • Gruppe A: (n = 10): Patienter vil modtage generel anæstesi efterfulgt af intravenøs fentanyl (1ug/kg/t)
  • Gruppe B (kontrolgruppe): (n = 10): Patienter vil modtage generel anæstesi og derefter modtage hovedbund i operationsstuen, monitoren vil være tilsluttet til at spore pulsoximetri (SPO2), ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og hjerterytme (HR). En anden optagelse vil forekomme efter induktion. En IV -kanyle indsættes, og et elektrokardiogram (EKG) opnået.

Pre-oxygenering med 100% ilt vil vare 3 minutter, efterfulgt af IV-induktion med propofol (2 mg/kg), atracurium (0,5 mg/kg) og fentanyl (1 mcg/kg). Patienten vil blive anbragt på inhaleret isofluran, og glat intubation udføres. Invasiv blodtryksovervågning vil blive oprettet via den ikke-dominerende radiale arterie, og en central venøs linje vil blive indsat i den indre jugulære vene ved hjælp af ultralyd.

En hovedbundblok vil blive udført blindt for gruppe B, mens gruppe A modtager fentanyl (1 mcg/kg/t) inden placering af mayfield og hudinsnit. Gennem operationen vil kontinuerlig overvågning af elektrokardiogram, hjerterytme, invasivt blodtryk (IBP), iltmætning og urinudgang forekomme.

Balpblokken udføres under aseptiske forhold af kvalificeret personale med patienten i liggende position ved hjælp af et vartegn teknik til at målrette de relevante nerver til blokering i gruppe A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11111
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 20 og 60
  • Fysisk status: Asa I og II
  • Valgfri operation, under generel anæstesi,

Ekskluderingskriterier:

  • Asa over ll
  • Patienter med kendt ukontrollerede komorbiditeter såsom hypertension eller diabetes mellitter
  • Koagulopati, anvendelse af anti-koagulant- eller anti-plateletterapi.
  • Kendte allergier over for narkotika (bupivacaine)
  • Infektion på injektionsstedet
  • Historie om kranial nervesilence
  • Nødkraniotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanylgruppe
Patienter vil modtage generel anæstesi efterfulgt af intravenøs fentanyl (1ug/kg/t)
Fentanyl 1MCG/kg vil blive givet inden hudinsnittet og Mayfield -placering og fulgt op af fentanyl 1MCG/kg/t, langs operationen.
Aktiv komparator: SCALP BLOCK Group
Patienter vil modtage generel anæstesi efterfulgt af hovedbundsblokken.
Fentanyl 1MCG/kg vil blive givet inden hudinsnittet og Mayfield -placering og fulgt op af fentanyl 1MCG/kg/t, langs operationen.
SCALP BLOCK -proceduren udføres med patienten i liggende position ved hjælp af overfladelandemærker til vejledning. Den lokale bedøvelse indsprøjtes i nerverne efter omhyggelig aspiration og under streng aseptisk teknik. De nerver, der typisk injiceres, inkluderer de supraorbital, supratrochlear, zygomaticotemporal, auriculotemporal såvel som de mindre og større occipitale nerver, med eller uden inkludering af den tredje occipitale nerve. Volumenet på 0,5% bupivacaine injiceret bør ikke overstige 2 ml på hvert sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-operativ hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: intraoperativt
Optagelse af det gennemsnitlige arterielle blodtryk og hjerterytmeaflæsninger opnås før induktion, på hudbestandighed, på hudinsnit, 1 time efter induktion, efter 2 timer og hver time til slutningen af ​​operationen
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fentanylforbrug
Tidsramme: intraoperativt
Den samlede mængde fentanyl, der kræves langs operationen, registreres for at detektere effekten af ​​hovedbundsblokken på narkotisk forbrug.
intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 times postoperativt
Smerten vurderes efter operativt i alle patienter 1 time postoperativt ved hjælp af visuel analog skala i en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er smerter og 10 er den værste uudholdelige smerte. Mængden af ​​nødvendige opioder registreres for at detektere effekten af ​​hovedbundsblokken på postoperativ smertekontrol og faldende narkotisk efterspørgsel.
1 times postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hegazy, Ain shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle Dana vil blive delt, når undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingstidsramme

før 6/2025

IPD-delingsadgangskriterier

gratis

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Fentanylinjektion

Abonner