Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bloku skóry głowy w kraniotomii

26 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Skuteczność bloku skóry głowy w porównaniu do dożylnego fentanylu w bólu kontroli śródoperacyjnie u pacjentów z kraniotomią

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa bloku skóry głowy w porównaniu do dożylnego fentanylu w kontroli bólu śródoperacyjnie u pacjentów z kraniotomią. Większość poprzednich badań porównała efekt bloku skóry głowy w porównaniu z fentanylu lub opioidami w bólu pooperacyjnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historia zostanie uzyskana od pacjenta. Pacjenci pości 8 godzin przedoperacyjnie zostaną zbadani i oceniani, zwłaszcza neurologicznie, aby wykluczyć każdy deficyt neurologiczny, który może wpływać na wyniki. Laboratoria przedoperacyjne zostaną poddane przeglądowi dla wszystkich pacjentów (pełny obraz krwi, testy funkcji nerek, testy funkcji wątroby i profil krzepnięcia).

Pacjenci zostaną przypisani losowo przy użyciu generowanej przez komputer tabeli liczb losowych, umieszczając je w zapieczętowanych kopertach, w dwóch grupach:

  • Grupa A: (n = 10): Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne, a następnie dożylne fentanyl (1Ug/kg/h)
  • Grupa B (grupa kontrolna): (n = 10): Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne, a następnie otrzymają blok skóry głowy w sali operacyjnej, monitor będzie podłączony do pulsoksymetrii pulsoksymetrii (SPO2), nieinwazyjnego ciśnienia krwi (NIBP) i częstości akcji serca (HR). Drugie nagranie nastąpi po indukcji. Kaniula IV zostanie wstawiona i uzyskano elektrokardiogram (EKG).

Przedtlenienie ze 100% tlenem potrwa 3 minuty, a następnie indukcja IV z propofolu (2 mg/kg), atrakurium (0,5 mg/kg) i fentanylu (1 mcg/kg). Pacjent zostanie umieszczony na wziewle izofluranu i zostanie wykonana gładka intubacja. Inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi zostanie ustawione za pośrednictwem niedominującej tętnicy promieniowej, a centralna linia żylna zostanie wstawiona do wewnętrznej żyły szyjnej za pomocą ultradźwięków.

Blok skóry głowy zostanie wykonany na ślepo dla grupy B, podczas gdy grupa A otrzyma fentanyl (1 mcg/kg/h) przed umieszczeniem Mayfield i nacięciem skóry. Podczas pracy występuje ciągłe monitorowanie elektrokardiogramu, częstości akcji serca, inwazyjnego ciśnienia krwi (IBP), nasycenia tlenu i wyjściu moczu.

Blok skóry głowy będzie wykonywany w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel, z pacjentem w pozycji na plecach, stosując technikę przełomową w celu ukierunkowania na odpowiednie nerwy blokady w grupie A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11111
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 20 do 60
  • Status fizyczny: ASA I i II
  • Działanie do wyboru, w znieczuleniu ogólnym,

Kryteria wykluczenia:

  • ASA powyżej ll
  • Pacjenci ze znanymi niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, takimi jak nadciśnienie lub cukrzycy
  • Koagulopatia, stosowanie terapii przeciwzoagulantu lub przeciwplateletowej.
  • Znane alergie na zastosowane leki (bupiwakaina)
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Historia przywiązania nerwu czaszkowego
  • Kraniotomia awaryjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa fentanylowa
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne, a następnie dożylne fentanyl (1Ug/kg/h)
Lek: Wstrzyknięcie fentanylu
Fentanyl 1mcg/kg zostanie podany przed nacięciem skóry i umieszczenie Mayfield, a następnie fentanyl 1mcg/kg/h, wzdłuż operacji.
Aktywny komparator: Grupa bloków skóry głowy
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne, a następnie blok skóry głowy.
Lek: Wstrzyknięcie fentanylu
Fentanyl 1mcg/kg zostanie podany przed nacięciem skóry i umieszczenie Mayfield, a następnie fentanyl 1mcg/kg/h, wzdłuż operacji.
Procedura: blok skóry głowy
Procedura bloku skóry głowy jest wykonywana z pacjentem w pozycji leżącej, wykorzystując punkty orientacyjne powierzchniowe do wskazówek. Miejscowe znieczulenie jest wstrzykiwane do nerwów po starannej aspiracji i pod ścisłą techniką aseptyczną. Nerwy, które są zwykle wstrzykiwane, obejmują nadprzewodowe, nadpratrochlearowe, zygomatyczne, aurykulotemporalne, a także mniejsze i większe nerwy potyliczne, z lub bez włączenia trzeciego nerwu potylicznego. Objętość 0,5% wstrzykniętej bupiwakainy nie powinna przekraczać 2 ml w każdym miejscu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność hemodynamiczna wewnątrzoperacyjna
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Rejestrowanie średniego ciśnienia krwi i tętna zostanie uzyskane przed indukcją, na przypinanie skóry, na nacięciu skóry, 1 godzinę po indukcji, po 2 godzinach i co godzinę do końca operacji
śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zużycie fentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Całkowita ilość fentanylu wymagana wzdłuż operacji zostanie zarejestrowana w celu wykrycia wpływu bloku skóry głowy na zużycie narkotyków.
śródoperacyjnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
Ból jest oceniany po operacji u wszystkich pacjentów 1 godzinę po operacji przy użyciu wizualnej skali analogowej A skali od 0 do 10, gdzie 0 nie jest bólem, a 10 jest najgorszym nie do zniesienia bólu. Zostanie zarejestrowana ilość potrzebnych oporów, aby wykryć wpływ bloku skóry głowy na pooperacyjną kontrolę bólu i zmniejszenie zapotrzebowania narkotycznego.
1 godzina po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hegazy, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MS72/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Cała Dana zostanie udostępniona po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przed 6/2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

bezpłatny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie fentanylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj