Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bloku hlavy v kraniotomii

26. dubna 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Účinnost bloku hlavy versus intravenózní fentanyl v kontrole bolesti intraoperativně u pacientů s kraniotomií

Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost bloku hlavy versus intravenózní fentanyl při kontrole bolesti intraoperativně u pacientů s kraniotomií. Většina předchozích studií porovnávala účinek bloku hlavy versus fentanyl nebo opioidy v pooperační bolesti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Historie bude získána od pacienta. Pacienti se půst 8 hodin předoperačně budou zkoumáni a hodnoceni, zejména neurologicky, aby vyloučili jakýkoli neurologický deficit, který může ovlivnit výsledky. Předoperační laboratoře budou přezkoumány pro všechny pacienty jako (kompletní krevní obraz, testy renálních funkcí, testy jater a koagulační profil).

Pacienti budou náhodně přiřazeni pomocí počítačové tabulky náhodných čísel, umístění do zapečetěných obálek do dvou skupin:

  • Skupina A: (n = 10): Pacienti budou dostávat celkovou anestézii následovanou intravenózní fentanyl (1UG/kg/h)
  • Skupina B (kontrolní skupina): (n = 10): Pacienti budou dostávat celkovou anestézii a poté dostávají blok hlavy v operačním sále, bude monitor připojen ke sledování pulzní oxymetrie (SPO2), neinvazivní krevní tlak (NIBP) a srdeční frekvenci (HR). Po indukci dojde k druhému záznamu. Vloží se kanyla IV a získá se získána elektrokardiogram (EKG).

Preoxygenace se 100% kyslíkem bude trvat 3 minuty, následuje IV indukce propofolem (2 mg/kg), atrakuriem (0,5 mg/kg) a fentanylem (1 mcg/kg). Pacient bude umístěn na inhalační isofluran a bude provedena hladká intubace. Invazivní monitorování krevního tlaku bude nastaveno prostřednictvím dominantní radiální tepny a centrální žilní linie bude vložena do vnitřní jugulární žíly pomocí ultrazvuku.

Blok pokožky hlavy bude proveden slepě pro skupinu B, zatímco skupina A obdrží fentanyl (1 mcg/kg/h) před umístěním Mayfield a kožní řez. Během provozu dojde k nepřetržitému monitorování elektrokardiogramu, srdeční frekvence, invazivního krevního tlaku (IBP), nasycení kyslíkem a výkonu moči.

Blok pokožky hlavy bude proveden za aseptických podmínek kvalifikovaným personálem, přičemž pacienta v poloze na zádech pomocí orientační techniky zacílí na příslušné nervy pro zablokování ve skupině A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11111
        • Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20. a 60
  • Fyzický stav: ASA I a II
  • Volitelná provoz, v celkové anestezii,

Kritéria pro vyloučení:

  • ASA nad ll
  • Pacienti se známými nekontrolovanými komorbidity, jako je hypertenze nebo diabetes mellits
  • Koagulopatie, použití antikoagulační nebo anti-destikovací terapie.
  • Známé alergie na použité drogy (bupivakain)
  • Infekce v místě injekce
  • Historie náklonnosti kraniálního nervu
  • Nouzová kraniotomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fentanylová skupina
Pacienti budou dostávat celkovou anestézii a následuje intravenózní fentanyl (1UG/kg/h)
Lék: Injekce fentanylu
Fentanyl 1mcg/kg bude podáván před kožním řezem a umístěním Mayfield a následuje fentanyl 1mcg/kg/h, podél operace.
Aktivní komparátor: Skupina bloků s pokožkou hlavy
Pacienti budou dostávat celkovou anestézii následovanou blokem pokožky hlavy.
Lék: Injekce fentanylu
Fentanyl 1mcg/kg bude podáván před kožním řezem a umístěním Mayfield a následuje fentanyl 1mcg/kg/h, podél operace.
Postup: Blok pokožky hlavy
Postup bloku hlavy se provádí s pacientem v poloze na zádech a využívá povrchové orientační body pro vedení. Místní anestetikum je injikováno do nervů po pečlivé aspiraci a pod přísnou aseptickou technikou. Mezi nervy, které jsou obvykle injikovány, patří supraorbitální, supratrochlear, zygomatichotemporal, auriculotemporální a také menší a větší týlní nervy, s nebo bez začlenění třetího týlního nervu. Objem 0,5% injektovaného bupivakainu by neměl na každém místě překročit 2 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační hemodynamická stabilita
Časové okno: intraoperativně
Zaznamenávání průměrného arteriálního krevního tlaku a odečtu srdeční frekvence bude získáno před indukcí, připnutí na kůži, na řezu kůže, 1 hodinu po indukci, po 2 hodinách a každou hodinu do konce operace
intraoperativně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba fentanylu
Časové okno: intraoperativně
Celkové množství fentanylu vyžadované podél operace bude zaznamenáno k detekci účinku bloku hlavy na narkotickou spotřebu.
intraoperativně

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Bolest je hodnocena po operativně u všech pacientů 1 hodinu po operaci pomocí vizuální analogové stupnice stupnice od 0 do 10, kde 0 není bolest a 10 je nejhorší nesnesitelná bolest. Množství potřebných opiodů bude zaznamenáno k detekci účinku bloku skalpu na pooperační kontrolu bolesti a snížení narkotické poptávky.
1 hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hegazy, Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS72/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie bude sdílena všechna Dana

Časový rámec sdílení IPD

před 6/2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

uvolnit

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Injekce fentanylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit