- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06951230
Effekten av hårbottenblock i kraniotomi
Effekten av hårbotten block kontra intravenös fentanyl i smärtkontroll intraoperativt hos kraniotomipatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Historien kommer att erhållas från patienten. Patienterna som fasta 8 timmar preoperativt kommer att undersökas och utvärderas, särskilt neurologiskt, för att utesluta alla neurologiska underskott som kan påverka resultaten. Preoperativa laboratorier kommer att granskas för alla patienter som (komplett blodbild, njurfunktionstester, leverfunktionstester och koagulationsprofil).
Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt genom att använda en dator -genererad tabell med slumpmässiga nummer och placera dem i förseglade kuvert, i två grupper:
- Grupp A: (n = 10): Patienter kommer att få generell anestesi följt av intravenös fentanyl (1ug/kg/h)
- Grupp B (kontrollgrupp): (n = 10): Patienter kommer att få generell anestesi och sedan få hårbottenblock i operationssalen, monitorn kommer att anslutas till spårpulsoximetri (SPO2), icke-invasivt blodtryck (NIBP) och hjärtfrekvens (HR). En andra inspelning kommer att inträffa efter induktion. En IV -kanyl kommer att sättas in och ett elektrokardiogram (EKG) erhålls.
Föroxygenering med 100% syre kommer att pågå i 3 minuter, följt av IV-induktion med propofol (2 mg/kg), atracurium (0,5 mg/kg) och fentanyl (1 mcg/kg). Patienten kommer att placeras på inhalerad isofluran och smidig intubation kommer att utföras. Invasiv övervakning av blodtryck kommer att inrättas via den icke-dominerande radiella artären, och en central venelinje kommer att sättas in i den inre jugulära venen med ultraljud.
Ett hårbottenblock kommer att göras blindt för grupp B, medan grupp A kommer att få fentanyl (1 mcg/kg/h) före Mayfield -placering och hudinsnitt. Under hela operationen kommer kontinuerlig övervakning av elektrokardiogram, hjärtfrekvens, invasivt blodtryck (IBP), syremättnad och urinproduktion att inträffa.
Hårbottenblocket kommer att utföras under aseptiska förhållanden av kvalificerad personal, med patienten i ryggläge, med hjälp av en landmärke för att rikta in de relevanta nerverna för blockeringen i grupp A.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11111
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 20 och 60
- Fysisk status: ASA I och II
- Valfri operation, under allmän anestesi,
Uteslutningskriterier:
- Asa ovan LL
- Patienter med kända okontrollerade komorbiditeter som hypertoni eller diabetes melliter
- Koagulopati, användning av anti-koagulant eller anti-platelet-terapi.
- Kända allergier mot läkemedel som används (Bupivakain)
- Infektion på injektionsplatsen
- History of Cranial nerv -tillgivenhet
- Nödkraniotomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fentanylgrupp
Patienter kommer att få generell anestesi följt av intravenös fentanyl (1ug/kg/h)
|
Fentanyl 1 mcg/kg kommer att ges innan hudinskärning och placering av Mayfield och följs upp av fentanyl 1 mcg/kg/h, längs operationen.
|
|
Aktiv komparator: hårbottenblockgrupp
Patienter kommer att få generell anestesi följt av hårbottenblocket.
|
Fentanyl 1 mcg/kg kommer att ges innan hudinskärning och placering av Mayfield och följs upp av fentanyl 1 mcg/kg/h, längs operationen.
Hårbottenblockproceduren utförs med patienten i ryggläge, med hjälp av ytlandmärken för vägledning.
Lokalbedövningen injiceras i nerverna efter noggrann aspiration och under strikt aseptisk teknik.
Nerverna som vanligtvis injiceras inkluderar supraorbital, supratrochlea, zygomaticotemporal, auriculotemporal, såväl som de mindre och större occipitala nerverna, med eller utan inkludering av den tredje occipital nerv.
Volymen på 0,5% injicerat bupivakain bör inte överstiga 2 ml på varje plats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsram: intraoperativt
|
Inspelning av det genomsnittliga arteriella blodtrycket och hjärtfrekvensavläsningarna kommer att erhållas före induktion, vid hudens fästning, på hudens snitt, 1 timmes induktion, efter 2 timmar och varje timme timme till slutet av operationen
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fentanylförbrukning
Tidsram: intraoperativt
|
Den totala mängden fentanyl som krävs längs operationen kommer att registreras för att upptäcka effekten av hårbottenblocket på narkotisk konsumtion.
|
intraoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
efter operationssmärta
Tidsram: 1 timme efter operativt
|
Smärtan bedöms efter operativt hos alla patienter 1 timme postoperativt med hjälp av visuell analog skala en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta outhärdliga smärtan.
Mängden som behövs kommer att registreras för att upptäcka effekten av hårbotten på postoperativ smärtkontroll och minska narkotisk efterfrågan.
|
1 timme efter operativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hegazy, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS72/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .