Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hårbottenblock i kraniotomi

26 april 2025 uppdaterad av: Ain Shams University

Effekten av hårbotten block kontra intravenös fentanyl i smärtkontroll intraoperativt hos kraniotomipatienter

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten för hårbottenblock kontra intravenös fentanyl i smärtkontroll intraoperativt hos kraniotomipatienter. De flesta av de tidigare studierna jämförde effekten av hårbottenblock kontra fentanyl eller opioider i postoperativ smärta

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Historien kommer att erhållas från patienten. Patienterna som fasta 8 timmar preoperativt kommer att undersökas och utvärderas, särskilt neurologiskt, för att utesluta alla neurologiska underskott som kan påverka resultaten. Preoperativa laboratorier kommer att granskas för alla patienter som (komplett blodbild, njurfunktionstester, leverfunktionstester och koagulationsprofil).

Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt genom att använda en dator -genererad tabell med slumpmässiga nummer och placera dem i förseglade kuvert, i två grupper:

  • Grupp A: (n = 10): Patienter kommer att få generell anestesi följt av intravenös fentanyl (1ug/kg/h)
  • Grupp B (kontrollgrupp): (n = 10): Patienter kommer att få generell anestesi och sedan få hårbottenblock i operationssalen, monitorn kommer att anslutas till spårpulsoximetri (SPO2), icke-invasivt blodtryck (NIBP) och hjärtfrekvens (HR). En andra inspelning kommer att inträffa efter induktion. En IV -kanyl kommer att sättas in och ett elektrokardiogram (EKG) erhålls.

Föroxygenering med 100% syre kommer att pågå i 3 minuter, följt av IV-induktion med propofol (2 mg/kg), atracurium (0,5 mg/kg) och fentanyl (1 mcg/kg). Patienten kommer att placeras på inhalerad isofluran och smidig intubation kommer att utföras. Invasiv övervakning av blodtryck kommer att inrättas via den icke-dominerande radiella artären, och en central venelinje kommer att sättas in i den inre jugulära venen med ultraljud.

Ett hårbottenblock kommer att göras blindt för grupp B, medan grupp A kommer att få fentanyl (1 mcg/kg/h) före Mayfield -placering och hudinsnitt. Under hela operationen kommer kontinuerlig övervakning av elektrokardiogram, hjärtfrekvens, invasivt blodtryck (IBP), syremättnad och urinproduktion att inträffa.

Hårbottenblocket kommer att utföras under aseptiska förhållanden av kvalificerad personal, med patienten i ryggläge, med hjälp av en landmärke för att rikta in de relevanta nerverna för blockeringen i grupp A.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11111
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 60
  • Fysisk status: ASA I och II
  • Valfri operation, under allmän anestesi,

Uteslutningskriterier:

  • Asa ovan LL
  • Patienter med kända okontrollerade komorbiditeter som hypertoni eller diabetes melliter
  • Koagulopati, användning av anti-koagulant eller anti-platelet-terapi.
  • Kända allergier mot läkemedel som används (Bupivakain)
  • Infektion på injektionsplatsen
  • History of Cranial nerv -tillgivenhet
  • Nödkraniotomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fentanylgrupp
Patienter kommer att få generell anestesi följt av intravenös fentanyl (1ug/kg/h)
Fentanyl 1 mcg/kg kommer att ges innan hudinskärning och placering av Mayfield och följs upp av fentanyl 1 mcg/kg/h, längs operationen.
Aktiv komparator: hårbottenblockgrupp
Patienter kommer att få generell anestesi följt av hårbottenblocket.
Fentanyl 1 mcg/kg kommer att ges innan hudinskärning och placering av Mayfield och följs upp av fentanyl 1 mcg/kg/h, längs operationen.
Hårbottenblockproceduren utförs med patienten i ryggläge, med hjälp av ytlandmärken för vägledning. Lokalbedövningen injiceras i nerverna efter noggrann aspiration och under strikt aseptisk teknik. Nerverna som vanligtvis injiceras inkluderar supraorbital, supratrochlea, zygomaticotemporal, auriculotemporal, såväl som de mindre och större occipitala nerverna, med eller utan inkludering av den tredje occipital nerv. Volymen på 0,5% injicerat bupivakain bör inte överstiga 2 ml på varje plats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsram: intraoperativt
Inspelning av det genomsnittliga arteriella blodtrycket och hjärtfrekvensavläsningarna kommer att erhållas före induktion, vid hudens fästning, på hudens snitt, 1 timmes induktion, efter 2 timmar och varje timme timme till slutet av operationen
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fentanylförbrukning
Tidsram: intraoperativt
Den totala mängden fentanyl som krävs längs operationen kommer att registreras för att upptäcka effekten av hårbottenblocket på narkotisk konsumtion.
intraoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
efter operationssmärta
Tidsram: 1 timme efter operativt
Smärtan bedöms efter operativt hos alla patienter 1 timme postoperativt med hjälp av visuell analog skala en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta outhärdliga smärtan. Mängden som behövs kommer att registreras för att upptäcka effekten av hårbotten på postoperativ smärtkontroll och minska narkotisk efterfrågan.
1 timme efter operativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hegazy, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla Dana kommer att delas när studien är klar

Tidsram för IPD-delning

före 6/2025

Kriterier för IPD Sharing Access

gratis

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera