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두개골 절제술에서 두피 블록의 효능

2025년 4월 26일 업데이트: Ain Shams University

두개골 절개 환자에서 수술 내에서 통증에서 두피 블록 대 정맥 내 펜타닐의 효능

이 연구의 목적은 두개골 절개 환자에서 수술 내에서 통증 조절에서 두피 블록과 정맥 내 펜타닐의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다. 이전 연구의 대부분은 수술 후 통증에서 두피 블록 대 펜타닐 또는 오피오이드의 효과를 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

병력은 환자로부터 얻을 것입니다. 수술 전 8 시간 금식 환자는 결과에 영향을 줄 수있는 신경 학적 결핍을 배제하기 위해 특히 신경 학적으로 검사하고 평가됩니다. 수술 전 실험실은 모든 환자에 대해 (완전한 혈액 사진, 신장 기능 검사, 간 기능 검사 및 응고 프로파일)로 검토됩니다.

환자는 컴퓨터에서 생성 된 임의의 숫자 테이블을 사용하여 밀봉 된 봉투에 두 그룹으로 배치하여 무작위로 할당됩니다.

  • 그룹 A : (n = 10) : 환자는 전신 마취를 받고 정맥 내 펜타닐 (1UG/kg/hr)을 받게됩니다.
  • 그룹 B (대조군) : (n = 10) : 환자는 전신 마취를받은 다음 수술실에서 두피 블록을 받으면 모니터는 펄스 산소 측정법 (SPO2), 비 침습적 혈압 (NIBP) 및 심박수 (HR)에 연결됩니다. 두 번째 기록은 유도 후에 발생합니다. IV 캐뉼라가 삽입되고 심전도 (ECG)가 얻어집니다.

100% 산소를 이용한 사전 산소화는 3 분 동안 지속되고, 프로포폴 (2 mg/kg), 아트라 큐 리움 (0.5 mg/kg) 및 펜타닐 (1 mcg/kg)으로 IV 유도가 이어질 것이다. 환자는 흡입 된 이소 플루 란에 배치되며, 부드러운 삽관이 수행됩니다. 침습성 혈압 모니터링은 비 지배적 방사상 동맥을 통해 설정되며 초음파를 사용하여 내부 경정맥에 중앙 정맥 라인이 삽입됩니다.

두피 블록은 그룹 B에 대해 맹목적으로 수행되는 반면, 그룹 A는 Mayfield 배치 및 피부 절개 전에 펜타닐 (1 mcg/kg/hr)을받습니다. 수술 전반에 걸쳐, 심전도, 심박수, 침습성 혈압 (IBP), 산소 포화도 및 소변 출력의 지속적인 모니터링이 발생합니다.

두피 블록은 자격을 갖춘 직원에 의해 무균 조건에서 수행 될 것이며, 환자는 앙은 위치에 있으며, 랜드 마크 기술을 사용하여 그룹 A의 막힘에 대한 관련 신경을 표적으로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11111
        • Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 20 세에서 60 세 사이
  • 물리적 상태 : ASA I 및 II
  • 전신 마취 하의 선택적 작전,

제외 기준 :

  • ASA 위의 ll
  • 고혈압 또는 당뇨병과 같은 알려진 통제되지 않은 동반 질환 환자
  • 응고 병증, 항 응고제 또는 항 혈소판 요법의 사용.
  • 사용 된 약물에 알려진 알레르기 (Bupivacaine)
  • 주사 부위의 감염
  • 두개골 신경 애정의 역사
  • 비상 두개골 절제술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펜타닐 그룹
환자는 전신 마취와 정맥 내 펜타닐 (1UG/kg/hr)을 받게됩니다.
의약품: 펜타닐 주사
펜타닐 1mcg/kg은 피부 절개 및 Mayfield 배치 전에 제공되며, 그 후에 수술을 따라 펜타닐 1mcg/kg/hr가 뒤 따릅니다.
활성 비교기: 두피 블록 그룹
환자는 전신 마취 후 두피 블록을 받게됩니다.
의약품: 펜타닐 주사
펜타닐 1mcg/kg은 피부 절개 및 Mayfield 배치 전에 제공되며, 그 후에 수술을 따라 펜타닐 1mcg/kg/hr가 뒤 따릅니다.
절차: 두피 블록
두피 블록 절차는 환자와 함께 앙와위 위치에서 표면 랜드 마크를 사용하여 지침을 사용합니다. 국소 마취제는 신중한 열망과 엄격한 무균 기술 하에서 신경에 주입됩니다. 전형적으로 주사되는 신경에는 상호 비탈, 상쇄경, zygomaticotemporal, auriculotemporal뿐만 아니라 세 번째 후두 신경이 포함되거나없는 더 적고 더 큰 후두 신경이 포함됩니다. 주사 된 0.5% 부피 바카 인의 부피는 각 부위에서 2 ml를 초과해서는 안됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 혈역학 적 안정성
기간: 수술 중
평균 동맥 혈압 및 심박수 판독 값을 기록하는 것은 유도 전에, 피부 고정, 피부 절개, 2 시간 후 1 시간 후, 수술이 끝날 때까지 매 시간마다 얻을 수 있습니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펜타닐 소비
기간: 수술 중
수술을 따라 필요한 펜타닐의 총량은 마약 소비에 대한 두피 블록의 효과를 감지하기 위해 기록 될 것이다.
수술 중

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 고통
기간: 수술 후 1 시간
통증은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 1 시간 동안 0에서 10까지의 척도를 사용하여 수술 후 모든 환자에서 수술 후 평가됩니다. 여기서 0은 통증이없고 10은 최악의 통증입니다. 수술 후 통증 조절 및 마약 수요 감소에 대한 두피 블록의 효과를 감지하기 위해 필요한 오피오드의 양이 기록 될 것입니다.
수술 후 1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: Hegazy, Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU MS72/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 모든 DANA가 공유됩니다

IPD 공유 기간

6/2025 이전

IPD 공유 액세스 기준

무료

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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