L'efficacité du bloc de cuir chevelu dans la craniotomie
L'efficacité du bloc de cuir chevelu par rapport au fentanyl intraveineux dans le contrôle de la douleur en peropératoire chez les patients atteints de craniotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'histoire sera obtenue auprès du patient. Les patients à jeun 8 heures en préopératoire seront examinés et évalués, en particulier neurologiquement, pour exclure tout déficit neurologique qui peut affecter les résultats. Les laboratoires préopératoires seront examinés pour tous les patients en (image sanguine complète, tests de fonction rénale, tests de fonction hépatique et profil de coagulation).
Les patients seront affectés au hasard en utilisant un tableau généré par ordinateur de nombres aléatoires, en les plaçant dans des enveloppes scellées, en deux groupes:
- Groupe A: (n = 10): Les patients recevront une anesthésie générale suivie d'un fentanyl intraveineux (1UG / kg / h)
- Groupe B (groupe témoin): (n = 10): Les patients recevront une anesthésie générale puis recevront un bloc de cuir chevelu dans la salle d'opération, le moniteur sera connecté pour suivre l'oxymétrie de pouls (SPO2), la pression artérielle non invasive (PNIP) et la fréquence cardiaque (HR). Un deuxième enregistrement se produira après l'induction. Une canule IV sera insérée et un électrocardiogramme (ECG) obtenu.
La pré-oxygénation avec 100% d'oxygène durera 3 minutes, suivie d'une induction IV avec du propofol (2 mg / kg), de l'atracurium (0,5 mg / kg) et du fentanyl (1 mcg / kg). Le patient sera placé sur l'isoflurane inhalé et une intubation lisse sera effectuée. La surveillance invasive de la pression artérielle sera installée via l'artère radiale non dominante, et une ligne veineuse centrale sera insérée dans la veine jugulaire interne à l'aide de l'échographie.
Un bloc de cuir chevelu sera effectué aveuglément pour le groupe B, tandis que le groupe A recevra du fentanyl (1 mcg / kg / h) avant le placement Mayfield et l'incision cutanée. Tout au long de l'opération, la surveillance continue de l'électrocardiogramme, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle invasive (IBP), de la saturation en oxygène et du débit d'urine se produira.
Le bloc du cuir chevelu sera effectué dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié, avec le patient en position couchée, en utilisant une technique historique pour cibler les nerfs pertinents pour le blocage du groupe A.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11111
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 20 et 60 ans
- État physique: ASA I et II
- Opération élective, sous anesthésie générale,
Critères d'exclusion:
- Asa au-dessus de LL
- Patients atteints de comorbidités non contrôlées connues telles que l'hypertension ou les sucres diabétiques
- Coagulopathie, utilisation d'un traitement anti-coagulant ou anti-plaquette.
- Allergies connues aux médicaments utilisés (bupivacaïne)
- Infection sur le site de l'injection
- Histoire de l'affection du nerf crânien
- Craniotomie d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de fentanyl
Les patients recevront une anesthésie générale suivie d'un fentanyl intraveineux (1UG / kg / h)
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Le fentanyl 1 mcg / kg sera donné avant l'incision cutanée et le placement de Mayfield et suivi par le fentanyl 1 mcg / kg / h, le long de l'opération.
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Comparateur actif: groupe de blocs du cuir chevelu
Les patients recevront une anesthésie générale suivie du bloc du cuir chevelu.
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Le fentanyl 1 mcg / kg sera donné avant l'incision cutanée et le placement de Mayfield et suivi par le fentanyl 1 mcg / kg / h, le long de l'opération.
La procédure de bloc du cuir chevelu est effectuée avec le patient en position couchée, en utilisant des repères de surface pour obtenir des conseils.
L'anesthésie locale est injectée dans les nerfs après une aspiration minutieuse et sous une technique aseptique stricte.
Les nerfs qui sont généralement injectés comprennent le supraorbital, le supratrochléaire, le zygomatimporal, auriculotemporal, ainsi que les nerfs occipitaux moins importants, avec ou sans inclusion du troisième nerf occipital.
Le volume de 0,5% de bupivacaïne injecté ne doit pas dépasser 2 ml sur chaque site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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stabilité hémodynamique peropératoire
Délai: peropératoire
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L'enregistrement de la pression artérielle moyenne et des lectures de fréquence cardiaque seront obtenues avant l'induction, à l'épinglage de la peau, sur l'incision de la peau, 1 heure après l'induction, après 2 heures et toutes les heures jusqu'à la fin de la chirurgie
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation de fentanyl
Délai: peropératoire
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La quantité totale de fentanyl requise le long de l'opération sera enregistrée pour détecter l'effet du bloc du cuir chevelu sur la consommation de stupéfiants.
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peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur postopératoire
Délai: 1 heure postopératoire
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La douleur est évaluée après opératoire chez tous les patients 1 heure après l'opération en utilisant une échelle visuelle analogique, une échelle de 0 à 10, où 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur insupportable.
La quantité d'opiodes nécessaires sera enregistrée pour détecter l'effet du bloc du cuir chevelu sur le contrôle postopératoire de la douleur et la diminution de la demande de stupéfiants.
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1 heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hegazy, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, anesthésie
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS72/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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