Päänahan lohkon teho kraniotomiaan
Päänahan lohkon teho verrattuna laskimonsisäiseen fentanyyliin kivun hallinnassa intraoperatiivisesti kraniotomiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Historia saadaan potilaalta. Potilaat, jotka paastovat 8 tuntia ennen leikkausta, tutkitaan ja arvioidaan etenkin neurologisesti, jotta voidaan sulkea pois kaikki neurologiset alijäämät, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin. Esi-operatiivisia laboratorioita tarkistetaan kaikille potilaille (täydellinen verikuva, munuaisten toimintakokeet, maksan toimintakokeet ja hyytymisprofiili).
Potilaat annetaan satunnaisesti käyttämällä tietokoneen tuottamaa satunnaislukutaulua, asettamalla ne suljettuihin kirjekuoriin kahteen ryhmään:
- Ryhmä A: (N = 10): Potilaat saavat yleisen anestesian, jota seuraa laskimonsisäinen fentanyyli (1ug/kg/h)
- Ryhmä B (kontrolliryhmä): (N = 10): Potilaat saavat yleisen anestesian saavat päänahan lohkon leikkaussalissa, näyttö kytkettynä pulssioksimetriaan (SPO2), ei-invasiiviseen verenpaineeseen (NIBP) ja sykeeseen (HR). Toinen tallennus tapahtuu induktion jälkeen. IV -kanyyli asetetaan ja saadaan elektrokardiogrammi (EKG).
Happea edeltävä happea kestää 3 minuuttia, mitä seuraa IV-induktio propofolilla (2 mg/kg), atracuriumilla (0,5 mg/kg) ja fentanyylillä (1 mcg/kg). Potilas sijoitetaan hengitettyyn isofluraaniin ja suoritetaan sileä intubaatio. Invasiivinen verenpaineen seuranta asetetaan hallitsevan säteittäisen valtimon kautta, ja keskimmäinen laskimoviiva työnnetään sisäiseen kaulalaskimoon ultraäänellä.
Päänahan lohko tehdään sokeasti ryhmälle B, kun taas ryhmä A vastaanottaa fentanyyliä (1 mcg/kg/h) ennen Mayfieldin sijoittelua ja ihon viiltoa. Koko operaation ajan tapahtuu jatkuva seuranta sähkökardiogrammin, sykkeen, invasiivisen verenpaineen (IBP), hapen kylläisyyden ja virtsantuotannon.
Pätevä henkilöstö suorittaa päänahan lohkon aseptisissa olosuhteissa, kun potilas on makuulla, käyttämällä maamerkkitekniikkaa kohdistamaan asiaankuuluvat hermot ryhmän A tukkeutumiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11111
- Ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20–60
- Fyysinen tila: Asa I ja II
- Valinnainen toiminta, yleisen anestesian alla,
Poissulkemiskriteerit:
- Asa yläpuolella ll
- Potilaat, joilla on tunnettuja hallitsemattomia lisävaikutuksia, kuten verenpainetauti tai diabetes mellitit
- Koagulopatia, anti-koagulantin tai verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö.
- Tunnetut allergiat käytetyille lääkkeille (bupivakaiini)
- Tartunta injektiopaikassa
- Kallonhermon kiintymyksen historia
- Hätäkraniotomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: fentanyyliryhmä
Potilaat saavat yleisen anestesian, jota seuraa laskimonsisäinen fentanyyli (1ug/kg/h)
|
Fentanyyli 1MCG/kg annetaan ennen ihon viiltoa ja Mayfield -sijoitusta ja seuraa fentanyyli 1mcg/kg/h operaatiota pitkin.
|
|
Active Comparator: päänahalohjaryhmä
Potilaat saavat yleisen anestesian, jota seuraa päänahan lohko.
|
Fentanyyli 1MCG/kg annetaan ennen ihon viiltoa ja Mayfield -sijoitusta ja seuraa fentanyyli 1mcg/kg/h operaatiota pitkin.
Päänahan lohkomenettely suoritetaan potilaan kanssa makuun asennossa hyödyntäen pintamaamerkkejä ohjausta varten.
Paikallinen anestesia injektoidaan hermoihin huolellisen aspiraation jälkeen ja tiukan aseptisen tekniikan alla.
Tyypillisesti injektoituihin hermoihin kuuluvat supraorbitaalinen, supratrokleaarinen, zygomaticotemporaal, auriculotemporaaliset, samoin kuin pienet ja suuremmat kisteen hermot, kolmannen takarauhan hermon sisällyttämisen kanssa tai ilman sitä.
Injektoidun 0,5%: n bupivakaiinin tilavuuden ei pitäisi ylittää 2 ml kussakin paikassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
operatiivinen hemodynaaminen stabiilisuus
Aikaikkuna: operatiivisesti
|
Valtimoiden keskimääräiset verenpaine- ja sykkeen lukemat saadaan ennen induktiota, ihon kiinnittämiseen, ihon viiltoon, yhden tunnin induktion jälkeen, 2 tunnin jälkeen ja joka tunti leikkauksen loppuun
|
operatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: operatiivisesti
|
Operaatiossa vaadittu fentanyylin kokonaismäärä kirjataan päänahan lohkon vaikutuksen havaitsemiseksi huumausainekulutukseen.
|
operatiivisesti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan operatiivisesti kaikilla potilailla 1 tunti leikkauksen jälkeen visuaalisen analogisen asteikon A-asteikolla 0-10, missä 0 ei ole kipua ja 10 on pahin sietämätön kipu.
Tarvittavien opiodien määrä kirjataan päänahan lohkon vaikutuksen havaitsemiseksi leikkauksen jälkeiseen kivun hallintaan ja huumausaineiden kysynnän vähentämiseen.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hegazy, Ain shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS72/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .