头皮块在颅骨切开术中的功效
2025年4月26日 更新者:Ain Shams University
头皮块与静脉内芬太尼在术中疼痛控制中的功效在颅骨术中术中疼痛控制中的功效
该研究的目的是比较颅骨切开术术中术中术中术中头皮块与静脉内芬太尼的有效性和安全性。
以前的大多数研究比较了头皮块与芬太尼或阿片类药物在术后疼痛中的影响
研究概览
详细说明
病史将从患者那里获得。 术前8小时禁食的患者将被检查和评估,尤其是在神经方面,以排除可能影响结果的任何神经缺陷。 术前实验室将对所有患者进行审查(完整的血液图片,肾功能检查,肝功能测试和凝结概况)。
将使用计算机生成的随机数表,将其放入密封信封中,分为两组:将患者随机分配:
- A组:(n = 10):患者将接受全身麻醉,然后进行静脉注射芬太尼(1ug/kg/hr)
- B组(对照组):(n = 10):患者将接受全身麻醉,然后在手术室接收头皮块,监视器将连接到跟踪脉冲血氧饱和度(SPO2),非侵入性血压(NIBP)和心率(HR)。 诱导后将发生第二次记录。 将插入IV套管,并获得心电图(ECG)。
用100%氧气的氧合持续3分钟,然后用丙泊酚(2 mg/kg),阿特拉克佛(0.5 mg/kg)和芬太尼(1 mcg/kg)诱导IV诱导。 将将患者放置在吸入的异氟烷上,并将进行平滑的插管。 将通过非主要径向动脉进行侵入性血压监测,并使用超声插入中央静脉线。
B组将盲目地进行头皮块,而A组将在梅菲尔德(Mayfield)放置和皮肤切口之前接受芬太尼(1 mcg/kg/hr)。 在整个操作过程中,将发生对心电图,心率,浸润性血压(IBP),氧饱和度和尿液输出的连续监测。
头皮块将通过合格的人员在无菌条件下进行,患者处于仰卧位,使用里程碑式技术来针对A组的堵塞神经。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Cairo、埃及、11111
- Ain Shams University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄在20至60岁之间
- 身体状况:ASA I和II
- 选修手术,在全身麻醉下,
排除标准:
- ASA上方LL
- 患有已知不受控制的合并症的患者,例如高血压或糖尿病
- 凝血病,使用抗凝剂或抗血域疗法。
- 对使用的药物的已知过敏(布比卡因)
- 注射现场感染
- 颅神经感的历史
- 紧急颅骨切开术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:芬太尼基
患者将接受全身麻醉,然后进行静脉注射芬太尼(1ug/kg/hr)
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芬太尼1mcg/kg将在皮肤切口和梅菲尔德放置之前给出,然后沿操作沿芬太尼1mcg/kg/hr。
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有源比较器:头皮块组
患者将接受全身麻醉,然后接受头皮块。
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芬太尼1mcg/kg将在皮肤切口和梅菲尔德放置之前给出,然后沿操作沿芬太尼1mcg/kg/hr。
与患者在仰卧位置进行头皮块程序,利用表面地标进行指导。
仔细抽吸和严格的无菌技术后,将局部麻醉注射到神经中。
通常注射的神经包括上骨,肩trot骨,Zygomatormporal,auriculotempolotemporal以及较小和更大的枕神经,或者不包含第三个枕神经。
在每个地点注射的0.5%布比卡因的体积不得超过2 mL。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中血液动力学稳定性
大体时间:术中
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记录平均动脉血压和心率读数将在诱导前,在皮肤固定上,皮肤切口,诱导后1小时,2小时和每小时延长到手术结束之前
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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芬太尼消耗
大体时间:术中
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将记录该操作所需的芬太尼的总量,以检测头皮块对麻醉消耗的影响。
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术中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间:术后1小时
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使用视觉模拟量表A量表从0到10,在术后1小时内对所有患者进行操作评估疼痛,其中0不疼痛,10是最严重的难以忍受的疼痛。
将记录所需的OPIOD量,以检测头皮块对术后疼痛控制的影响并减少麻醉需求。
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术后1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hegazy、Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月1日
研究完成 (实际的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月26日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月26日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMASU MS72/2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
研究完成后,所有DANA都将分享
IPD 共享时间框架
在6/2025之前
IPD 共享访问标准
自由的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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