La eficacia del bloqueo del cuero cabelludo en la craneotomía
La eficacia del bloque del cuero cabelludo versus el fentanilo intravenoso en el control del dolor intraoperatoriamente en pacientes con craneotomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El historial se obtendrá del paciente. Los pacientes que ayunen 8 horas antes de la operación serán examinados y evaluados, especialmente neurológicamente, para excluir cualquier déficit neurológico que pueda afectar los resultados. Los laboratorios preoperatorios se revisarán para todos los pacientes como (imagen de sangre completa, pruebas de función renal, pruebas de función hepática y perfil de coagulación).
Los pacientes serán asignados aleatoriamente utilizando una tabla de números aleatorios generados por computadora, colocándolos en sobres sellados, en dos grupos:
- Grupo A: (n = 10): los pacientes recibirán anestesia general seguida de fentanilo intravenoso (1UG/kg/h)
- Grupo B (Grupo de control): (n = 10): los pacientes recibirán anestesia general y luego recibirán un bloqueo del cuero cabelludo en la sala de operaciones, el monitor se conectará a la oximetría del pulso de seguimiento (SPO2), la presión arterial no invasiva (NIBP) y la frecuencia cardíaca (HR). Se producirá una segunda grabación después de la inducción. Se insertará una cánula IV y se obtendrá un electrocardiograma (ECG).
La preoxigenación con 100% de oxígeno durará 3 minutos, seguido de inducción IV con propofol (2 mg/kg), atracurio (0.5 mg/kg) y fentanilo (1 mcg/kg). El paciente se colocará en isoflurano inhalado, y se realizará una intubación suave. El monitoreo invasivo de la presión arterial se establecerá a través de la arteria radial no dominante, y se insertará una línea venosa central en la vena yugular interna usando ultrasonido.
Se realizará un bloque de cuero cabelludo a ciegas para el Grupo B, mientras que el Grupo A recibirá fentanilo (1 mcg/kg/h) antes de la colocación de Mayfield y la incisión en la piel. A lo largo de la operación, se producirá monitoreo continuo del electrocardiograma, frecuencia cardíaca, presión arterial invasiva (IBP), saturación de oxígeno y salida de orina.
El bloque calificado realizará el bloque del cuero cabelludo en condiciones asépticas, con el paciente en posición supina, utilizando una técnica de referencia para apuntar a los nervios relevantes para el bloqueo en el Grupo A.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11111
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 60
- Estado físico: ASA I y II
- Operación electiva, bajo anestesia general,
Criterios de exclusión:
- Asa arriba ll
- Pacientes con comorbilidades no controladas conocidas, como hipertensión o malos de diabetes
- Coagulopatía, uso de terapia anti-coagulante o anti-plateletal.
- Alergias conocidas a las drogas utilizadas (bupivacaína)
- Infección en el sitio de inyección
- Historia del afecto del nervio craneal
- Craniotomía de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de fentanilo
Los pacientes recibirán anestesia general seguida de fentanilo intravenoso (1UG/kg/h)
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Se administrará fentanilo 1 mcg/kg antes de la incisión en la piel y la colocación de Mayfield y seguido de fentanilo 1 mcg/kg/hr, a lo largo de la operación.
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Comparador activo: grupo de bloques del cuero cabelludo
Los pacientes recibirán anestesia general seguida del bloque del cuero cabelludo.
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Se administrará fentanilo 1 mcg/kg antes de la incisión en la piel y la colocación de Mayfield y seguido de fentanilo 1 mcg/kg/hr, a lo largo de la operación.
El procedimiento del bloque del cuero cabelludo se realiza con el paciente en la posición supina, utilizando puntos de referencia de superficie para orientación.
El anestésico local se inyecta en los nervios después de una aspiración cuidadosa y bajo una estricta técnica aséptica.
Los nervios que se inyectan típicamente incluyen el supraorbital, el supratroclear, cigomaticotemporal, auriculotemporal, así como los nervios occipitales menores y mayores, con o sin la inclusión del tercer nervio occipital.
El volumen de bupivacaína al 0,5% inyectado no debe exceder 2 ml en cada sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estabilidad hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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El registro de la presión arterial media y las lecturas de la frecuencia cardíaca se obtendrán antes de la inducción, en la fijación de la piel, en la incisión de la piel, 1 hora después de la inducción, después de 2 horas y cada hora hasta el final de la cirugía
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intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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La cantidad total de fentanilo requerida a lo largo de la operación se registrará para detectar el efecto del bloque del cuero cabelludo en el consumo de narcóticos.
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intraoperatoriamente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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El dolor se evalúa después de la operación en todos los pacientes 1 hora después de la operación utilizando la escala de la escala análoga visual A de 0 a 10, donde 0 no es dolor y 10 es el peor dolor insoportable.
La cantidad de opiodos necesarios se registrará para detectar el efecto del bloque del cuero cabelludo en el control del dolor postoperatorio y la disminución de la demanda narcótica.
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1 hora después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hegazy, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS72/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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