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L'efficacia del blocco del cuoio capelluto in craniotomia

26 aprile 2025 aggiornato da: Ain Shams University

L'efficacia del blocco del cuoio capelluto rispetto al fentanil endovenoso nel controllo del dolore intraoperatorio nei pazienti con craniotomia

Lo scopo dello studio è di confrontare l'efficacia e la sicurezza del blocco del cuoio capelluto rispetto al fentanil endovenoso nel controllo del dolore in modo intraoperatorio nei pazienti con craniotomia. La maggior parte degli studi precedenti ha confrontato l'effetto del blocco del cuoio capelluto rispetto al fentanil o agli oppioidi nel dolore postoperatorio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La storia sarà ottenuta dal paziente. I pazienti che digiunano 8 ore prima del prima dell'intervento saranno esaminati e valutati, in particolare neurologicamente, per escludere qualsiasi deficit neurologico che può influire sui risultati. I laboratori preoperatori saranno rivisti per tutti i pazienti come (quadro di sangue completo, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica e profilo di coagulazione).

I pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer, posizionandoli in buste sigillate, in due gruppi:

  • Gruppo A: (n = 10): i pazienti riceveranno l'anestesia generale seguita da fentanil endovenoso (1ug/kg/ora)
  • Gruppo B (gruppo di controllo): (n = 10): i pazienti riceveranno l'anestesia generale, quindi riceveranno il blocco del cuoio capelluto nella sala operatoria, il monitor sarà collegato alla pasta ossimetrica (SPO2), alla pressione arteriosa non invasiva (NIBP) e alla frequenza cardiaca (HR). Una seconda registrazione si verificherà dopo l'induzione. Verrà inserita una cannula IV e ottenuto un elettrocardiogramma (ECG).

La pre-ossigenazione con ossigeno al 100% durerà 3 minuti, seguita da induzione IV con propofol (2 mg/kg), atracurium (0,5 mg/kg) e fentanil (1 mcg/kg). Il paziente verrà posizionato su isoflurano inalato e verrà eseguita un'intubazione regolare. Il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa verrà impostato tramite l'arteria radiale non dominante e una linea venosa centrale sarà inserita nella vena giugulare interna usando ultrasuoni.

Un blocco del cuoio capelluto verrà eseguito ciecamente per il gruppo B, mentre il gruppo A riceverà fentanil (1 mcg/kg/ora) prima del posizionamento di Mayfield e dell'incisione cutanea. Durante tutto l'operazione, si verificheranno un monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma, della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa invasiva (IBP), della saturazione di ossigeno e dell'uscita delle urine.

Il blocco del cuoio capelluto verrà eseguito in condizioni asettiche da personale qualificato, con il paziente in posizione supina, usando una tecnica di riferimento per colpire i nervi rilevanti per il blocco nel gruppo A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11111
        • Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 20 e 60 anni
  • Stato fisico: Asa I e II
  • Operazione elettiva, in anestesia generale,

Criteri di esclusione:

  • Asa sopra ll
  • Pazienti con comorbilità non controllate note come ipertensione o diabete melliti
  • Coagulopatia, uso di terapia anti-coagulante o anti-piastrinica.
  • Allergie conosciute ai farmaci usati (Bupivacaina)
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Storia dell'affetto nervoso cranico
  • Craniotomia di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di fentanil
I pazienti riceveranno l'anestesia generale seguita da fentanil per via endovenosa (1ug/kg/ora)
Droga: Iniezione di fentanil
Il fentanil 1mcg/kg verrà somministrato prima dell'incisione cutanea e del posizionamento di Mayfield e seguita dal fentanil 1mcg/kg/ora, lungo l'operazione.
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi del cuoio capelluto
I pazienti riceveranno l'anestesia generale seguita dal blocco del cuoio capelluto.
Droga: Iniezione di fentanil
Il fentanil 1mcg/kg verrà somministrato prima dell'incisione cutanea e del posizionamento di Mayfield e seguita dal fentanil 1mcg/kg/ora, lungo l'operazione.
Procedura: Blocco del cuoio capelluto
La procedura di blocco del cuoio capelluto viene eseguita con il paziente in posizione supina, utilizzando punti di riferimento superficiale per la guida. L'anestetico locale viene iniettato nei nervi dopo un'attenta aspirazione e sotto rigorosa tecnica asettica. I nervi che vengono tipicamente iniettati includono i nervi sopraorbitali, sopratrocleari, zigomaticootemporali, auricolotemporali, nonché i nervi occipitali minori e maggiori, con o senza l'inclusione del terzo nervo occipitale. Il volume di bupivacaina iniettata allo 0,5% non deve superare i 2 ml in ciascun sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità emodinamica intra-operatoria
Lasso di tempo: intra-operatorio
La registrazione della pressione arteriosa media e le letture della frequenza cardiaca verranno ottenute prima dell'induzione, sul binning della pelle, sull'incisione cutanea, 1 ora dopo l'induzione, dopo 2 ore e ogni ora fino alla fine dell'intervento
intra-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di fentanil
Lasso di tempo: intra-operatorio
La quantità totale di fentanil richiesto lungo l'operazione verrà registrata per rilevare l'effetto del blocco del cuoio capelluto sul consumo di narcotici.
intra-operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1 ora post-operatorio
Il dolore viene valutato dopo operativamente in tutti i pazienti 1 ora dopo l'operazione usando la scala analogica visiva una scala da 0 a 10, dove 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore insopportabile. La quantità di oppios necessari verrà registrata per rilevare l'effetto del blocco del cuoio capelluto sul controllo del dolore postoperatorio e sulla riduzione della domanda narcotica.
1 ora post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hegazy, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS72/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i Dana saranno condivisi una volta che lo studio sarà completato

Periodo di condivisione IPD

prima del 6/2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

gratuito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-operatorio

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