Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit des Kopfhautblocks bei Kraniotomie

26. April 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Die Wirksamkeit des Kopfhautblocks gegenüber intravenösem Fentanyl bei intraoperativ bei Kraniotomiepatienten bei Schmerzkontrolle

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Kopfhautblocks mit intravenöser Fentanyl bei intraoperativ bei Kraniotomiepatienten zu vergleichen. Die meisten früheren Studien verglichen den Effekt von Kopfhautblock mit Fentanyl oder Opioiden bei postoperativen Schmerzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anamnese wird vom Patienten erhalten. Die Patienten, die 8 Stunden präoperativ fasten, werden insbesondere neurologisch untersucht und bewertet, um ein neurologisches Defizit auszuschließen, das die Ergebnisse beeinflussen kann. Voroperative Laboratorien werden für alle Patienten als (vollständiges Blutbild, Nierenfunktionstests, Leberfunktionstests und Gerinnungsprofile) überprüft.

Die Patienten werden zufällig unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen zugeordnet, die sie in versiegelte Umschläge in zwei Gruppen einfügt:

  • Gruppe A: (n = 10): Die Patienten erhalten eine Vollnarkose, gefolgt von intravenösem Fentanyl (1ug/kg/h)
  • Gruppe B (Kontrollgruppe): (n = 10): Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und erhalten dann im Operationssaal einen Kopfhautblock. Der Monitor wird an die Spurpulsoximetrie (SPO2), den nicht-invasiven Blutdruck (NIBP) und die Herzfrequenz (HR) angeschlossen. Eine zweite Aufnahme erfolgt nach der Induktion. Eine IV -Kanüle wird eingeführt und ein Elektrokardiogramm (EKG) erhalten.

Die Präxygenierung mit 100% Sauerstoff dauert 3 Minuten, gefolgt von IV-Induktion mit Propofol (2 mg/kg), Attracurium (0,5 mg/kg) und Fentanyl (1 mcg/kg). Der Patient wird auf inhaliertes Isofluran gelegt, und es wird eine glatte Intubation durchgeführt. Die invasive Blutdrucküberwachung wird über die nicht dominante Radialarterie eingerichtet, und eine zentrale venöse Linie wird unter Verwendung von Ultraschall in die interne Halsvene eingeführt.

Ein Kopfhautblock erfolgt blind für Gruppe B, während Gruppe A Fentanyl (1 MCG/kg/h) vor der Platzierung von Mayfield und der Hautinzision erhält. Während des gesamten Betriebs treten eine kontinuierliche Überwachung des Elektrokardiogramms, die Herzfrequenz, der invasive Blutdruck (IBP), die Sauerstoffsättigung und der Urinausgang auf.

Der Kopfhautblock wird unter aseptischen Bedingungen von qualifiziertem Personal durchgeführt, wobei der Patient in Rückenlage eine wegweisende Technik verwendet, um die relevanten Nerven für die Blockade in Gruppe A zu zielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11111
        • AIN shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 60
  • Physischer Status: Asa I und II
  • Wahlbetrieb unter Vollnarkose,

Ausschlusskriterien:

  • ASA über ll
  • Patienten mit bekannten unkontrollierten Komorbiditäten wie Bluthochdruck oder Diabetes -Melliten
  • Koagulopathie, Anwendung von Anti-Koagulans- oder Anti-Platten-Therapie.
  • Bekannte Allergien gegen Drogen verwendet (Bupivacain)
  • Infektion am Ort der Injektion
  • Geschichte der Nervenzuneigung
  • Notkraniotomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanylgruppe
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose, gefolgt von intravenösem Fentanyl (1ug/kg/h)
Arzneimittel: Fentanylinjektion
Fentanyl 1mcg/kg wird vor Hautschnitt und Mayfield -Platzierung verabreicht und von Fentanyl 1mcg/kg/h entlang der Operation gefolgt.
Aktiver Komparator: Kopfhautblockgruppe
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose, gefolgt vom Kopfhautblock.
Arzneimittel: Fentanylinjektion
Fentanyl 1mcg/kg wird vor Hautschnitt und Mayfield -Platzierung verabreicht und von Fentanyl 1mcg/kg/h entlang der Operation gefolgt.
Verfahren: Kopfhautblock
Das Kopfhautblockverfahren wird mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt, wobei die Orientierungsgrenze für Anleitungen verwendet wird. Das Lokalanästhetikum wird nach sorgfältiger Aspiration und einer strengen aseptischen Technik in die Nerven injiziert. Zu den typischen Nerven gehören das supraorbitale, supratrochlearische, zygomaticotemporale, auriculotemporale sowie die weniger und größeren Okzipitalnerven mit oder ohne den dritten Nerv. Das Volumen von 0,5% von Bupivacain injiziert sollte 2 ml an jeder Stelle nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: intraoperativ
Aufzeichnung des mittleren arteriellen Blutdrucks und der Herzfrequenzwerte werden vor der Induktion, beim Häuterfein, bei Hautschnitt, 1 Stunde nach Induktion, nach 2 Stunden und jeder Stunde bis zum Ende der Operation erhalten
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanylkonsum
Zeitfenster: intraoperativ
Die Gesamtmenge an Fentanyl, die entlang des Vorgangs erforderlich ist, wird aufgezeichnet, um die Auswirkung des Kopfhautblocks auf den Narkotik -Verbrauch zu erkennen.
intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die Schmerzen werden bei allen Patienten nach Operativ 1 Stunde nach der Operation unter Verwendung der visuellen Analogskala A von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz ist und 10 der schlimmste unerträgliche Schmerz ist. Die Anzahl der benötigten Opioden wird aufgezeichnet, um die Wirkung des Kopfhautblocks auf die postoperative Schmerzkontrolle und die Verringerung der Betäubungsmittelbedarf zu erkennen.
1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hegazy, AIN shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS72/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Dana werden geteilt, sobald die Studie abgeschlossen ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

vor 6/2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

frei

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Fentanylinjektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren