Эффективность кожи головы при краниотомии
Эффективность блока кожи головы по сравнению с внутривенным фентанилом в контроле боли внутри операции у пациентов с краниотомией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
История будет получена от пациента. Пациенты, поставляющиеся на 8 часов до операции, будут исследовать и оцениваться, особенно неврологически, чтобы исключить любой неврологический дефицит, который может повлиять на результаты. Предоперационные лаборатории будут рассмотрены для всех пациентов как (полная картина крови, тесты почечной функции, тесты функции печени и профиль коагуляции).
Пациенты будут назначены случайным образом с помощью компьютерной таблицы случайных чисел, размещая их в запечатанные конверты, в две группы:
- Группа A: (n = 10): пациенты получат общую анестезию с последующим внутривенным фентанилом (1г/кг/час)
- Группа B (контрольная группа): (n = 10). Пациенты будут получать общую анестезию, затем получают блок кожи головы в операционной, монитор будет подключен к пульсовой оксиметрии (SPO2), неинвазивному артериальному давлению (NIBP) и частоте сердечных сокращений (HR). Вторая запись будет происходить после индукции. Будет вставлена канюля IV, и получена электрокардиограмма (ЭКГ).
Предварительная оксигенация со 100% кислородом будет длиться 3 минуты, за которой следует индукция IV с пропофолом (2 мг/кг), атракуриум (0,5 мг/кг) и фентанилом (1 мкг/кг). Пациент будет размещен на вдыхаемом изофлуране, и будет выполнена плавная интубация. Инвазивный мониторинг артериального давления будет установлен через не доминантную радиальную артерию, а в внутренней яремной вене будет вставлена центральная венозная линия с использованием ультразвука.
Блок кожи головы будет сделан слепо для группы B, в то время как группа A будет получать фентанил (1 мкг/кг/час) до размещения Мэйфилда и разрез кожи. На протяжении всей операции непрерывный мониторинг электрокардиограммы, частота сердечных сокращений, инвазивного артериального давления (IBP), насыщение кислорода и выход мочи.
Блок кожи головы будет выполняться в асептических условиях квалифицированным персоналом, а пациент находится в положении лежа на спине, используя метод знаковой техники для нацеливания на соответствующие нервы для блокировки в группе А.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11111
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 60
- Физическое состояние: ASA I и II
- Наводящая операция, под общей анестезией,
Критерии исключения:
- ASA выше LL
- Пациенты с известными неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, такими как гипертония или меллиты диабета
- Коагулопатия, использование антикоагулянтной или анти-плательной терапии.
- Известная аллергия на используемые лекарства (Bupivacaine)
- Инфекция на месте инъекции
- История привязанности черепного нерва
- Аварийная краниотомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фентанильная группа
Пациенты будут получать общую анестезию, за которой следует внутривенное фентанил (1 -ug/кг/час)
|
Фентанил 1 мкг/кг будет предоставлен до разрез кожи и расположения Мэйфилда, а также фентанил 1 мкг/кг/час, вдоль операции.
|
|
Активный компаратор: Группа блок кожи головы
Пациенты получат общую анестезию, за которой следуют блок кожи головы.
|
Фентанил 1 мкг/кг будет предоставлен до разрез кожи и расположения Мэйфилда, а также фентанил 1 мкг/кг/час, вдоль операции.
Процедура блока кожи головы выполняется с пациентом в положении лежа на спине, используя поверхностные достопримечательности для руководства.
Местный анестетик вводится в нервы после тщательного стремления и строгой асептической техники.
Нервы, которые обычно инъецируются, включают супраорбитальный, супратрохлеарный, зигоматочно -временный, аурикулосторочный, а также меньшие и большие затылочные нервы, с включением третьего затылочного нерва.
Объем 0,5% Bupivacaine, инъецированный не должен превышать 2 мл на каждом участке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриоперационная гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: внутри-операционно
|
Запись среднего артериального давления и показания сердечного ритма будет получена до индукции, при закреплении кожи, на разрезе кожи, через 1 час после индукции, через 2 часа и каждый час до конца операции
|
внутри-операционно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление фентанила
Временное ограничение: внутри-операционно
|
Общее количество фентанила, требуемого вдоль операции, будет записано для обнаружения влияния блока кожи головы на наркотическое потребление.
|
внутри-операционно
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Боль оценивается после операции у всех пациентов через 1 час после операции, используя визуальную аналоговую шкалу шкалы от 0 до 10, где 0 не больно, а 10-худшая невыносимая боль.
Количество необходимых опиодов будет зарегистрировано для обнаружения влияния блока кожи головы на послеоперационный контроль боли и уменьшение потребности в наркотиках.
|
Через 1 час после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hegazy, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS72/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .