De werkzaamheid van het hoofdhuidblok in craniotomie
De werkzaamheid van hoofdhuidblok versus intraveneus fentanyl in pijncontrole intraoperatief bij craniotomiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geschiedenis zal worden verkregen van de patiënt. De patiënten die 8 uur preoperatief vasten, zullen worden onderzocht en, met name neurologisch, worden beoordeeld om elk neurologisch tekort uit te sluiten dat de resultaten kan beïnvloeden. Pre-operatieve laboratoria worden voor alle patiënten beoordeeld als (compleet bloedbeeld, nierfunctietests, leverfunctietests en coagulatieprofiel).
Patiënten worden willekeurig toegewezen door een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen te gebruiken, waardoor ze in verzegelde enveloppen in twee groepen worden geplaatst:
- Groep A: (n = 10): Patiënten ontvangen algemene anesthesie gevolgd door intraveneus fentanyl (1UG/kg/uur)
- Groep B (controlegroep): (n = 10): Patiënten ontvangen algemene anesthesie en ontvangen vervolgens hoofdhuidblok in de operatiekamer, de monitor wordt verbonden om pulsoximetrie (SpO2), niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en hartslag (HR) te volgen. Een tweede opname zal plaatsvinden na inductie. Een IV -canule zal worden ingevoegd en een verkregen elektrocardiogram (ECG).
Pre-oxygenatie met 100% zuurstof duurt 3 minuten, gevolgd door IV-inductie met propofol (2 mg/kg), atracurium (0,5 mg/kg) en fentanyl (1 mcg/kg). De patiënt wordt op geïnhaleerde isofluraan geplaatst en soepele intubatie zal worden uitgevoerd. Invasieve bloeddrukbewaking wordt opgezet via de niet-dominante radiale slagader en een centrale veneuze lijn zal worden ingebracht in de interne jugulaire ader met behulp van echografie.
Een hoofdhuidblok wordt blindelings gedaan voor groep B, terwijl groep A fentanyl (1 mcg/kg/uur) ontvangt voorafgaand aan plaatsing van Mayfield en huidincisie. Gedurende de operatie zal continue monitoring van elektrocardiogram, hartslag, invasieve bloeddruk (IBP), zuurstofverzadiging en urineput optreden.
Het hoofdhuidblok zal worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden door gekwalificeerd personeel, waarbij de patiënt in rugligging, met behulp van een mijlpaaltechniek om zich te richten op de relevante zenuwen voor de blokkade in groep A.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11111
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 60
- Fysieke status: Asa I en II
- Electieve operatie, onder algemene anesthesie,
Uitsluitingscriteria:
- ASA hierboven LL
- Patiënten met bekende ongecontroleerde comorbiditeiten zoals hypertensie of diabetes mellieten
- Coagulopathie, gebruik van anti-coagulerende of anti-bloedplaatjestherapie.
- Bekende allergieën voor gebruikte medicijnen (bupivacaïne)
- Infectie op de plaats van injectie
- Geschiedenis van de affectie van de schedelzenuw
- Noodcraniotomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: fentanylgroep
Patiënten krijgen algemene anesthesie gevolgd door intraveneus fentanyl (1UG/kg/uur)
|
Fentanyl 1mcg/kg wordt gegeven vóór huidincisie en plaatsing van Mayfield en gevolgd door fentanyl 1MCG/kg/uur, langs de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: hoofdhuidblokgroep
Patiënten krijgen algemene anesthesie gevolgd door het hoofdhuidblok.
|
Fentanyl 1mcg/kg wordt gegeven vóór huidincisie en plaatsing van Mayfield en gevolgd door fentanyl 1MCG/kg/uur, langs de operatie.
De hoofdhuidblokprocedure wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging, met behulp van oppervlakte -oriëntatiepunten voor begeleiding.
De lokale verdoving wordt in de zenuwen geïnjecteerd na zorgvuldige aspiratie en onder strikte aseptische techniek.
De zenuwen die typisch worden geïnjecteerd, omvatten de supraorbitale, supratrochleaire, zygomaticotemporele, auriculotemporele, evenals de mindere en grotere occipitale zenuwen, met of zonder de opname van de derde occipitale zenuw.
Het volume van 0,5% Bupivacaine geïnjecteerd mag niet meer dan 2 ml op elke locatie overschrijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intra-operatieve hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: intra-operatief
|
Het registreren van de gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslagwaarden worden verkregen vóór inductie, op huid pinnen, op huidincisie, 1 uur na inductie, na 2 uur en elk uur tot het einde van de operatie
|
intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fentanylconsumptie
Tijdsspanne: intra-operatief
|
De totale hoeveelheid fentanyl die nodig is tijdens de operatie zal worden geregistreerd om het effect van het hoofdhuidblok op verdovende middelen te detecteren.
|
intra-operatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
De pijn wordt na de operatief 1 uur na de operatief beoordeeld met behulp van Visual Analoge Scale A-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste ondraaglijke pijn is.
De hoeveelheid benodigde opiods zal worden geregistreerd om het effect van het hoofdhuidblok op postoperatieve pijnbestrijding te detecteren en de narcotische vraag te verminderen.
|
1 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hegazy, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS72/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .