- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06951230
Effekten av hodebunnsblokk i kraniotomi
Effekten av hodebunnsblokk kontra intravenøs fentanyl i smertekontroll intraoperativt hos kraniotomipasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Historien vil bli hentet fra pasient. Pasientene som faste 8 timer preoperativt vil bli undersøkt og vurdert, spesielt nevrologisk, for å utelukke ethvert nevrologisk underskudd som kan påvirke resultatene. Preoperative laboratorier vil bli gjennomgått for alle pasienter som (komplett blodbilde, nyrefunksjonstester, leverfunksjonstester og koagulasjonsprofil).
Pasienter vil bli tildelt tilfeldig ved å bruke en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall, plassere dem i forseglede konvolutter, i to grupper:
- Gruppe A: (n = 10): Pasienter vil få generell anestesi etterfulgt av intravenøs fentanyl (1ug/kg/t)
- Gruppe B (kontrollgruppe): (n = 10): Pasienter vil få generell anestesi og deretter motta hodebunnsblokk i operasjonsrommet, vil skjermen være koblet til å spore pulsoksimetri (SPO2), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og hjertefrekvens (HR). En annen registrering vil skje etter induksjon. En IV -kanyle vil bli satt inn, og et oppnådd elektrokardiogram (EKG).
Pre-oksygenering med 100% oksygen vil vare i 3 minutter, etterfulgt av IV-induksjon med propofol (2 mg/kg), atracurium (0,5 mg/kg) og fentanyl (1 mcg/kg). Pasienten vil bli plassert på inhalert isofluran, og jevn intubasjon vil bli utført. Invasiv overvåking av blodtrykk vil bli satt opp via den ikke-dominerende radiale arterien, og en sentral venøs linje vil bli satt inn i den indre jugularvenen ved bruk av ultralyd.
En hodebunnsblokk vil bli gjort blindt for gruppe B, mens gruppe A vil motta fentanyl (1 mcg/kg/t) før Mayfield -plassering og snitt i huden. Gjennom hele operasjonen vil kontinuerlig overvåking av elektrokardiogram, hjerterytme, invasivt blodtrykk (IBP), oksygenmetning og urinutgang oppstå.
Hodebunnen vil bli utført under aseptiske forhold av kvalifisert personell, med pasienten i ryggraden ved å bruke en landemerke -teknikk for å målrette de aktuelle nervene for blokkeringen i gruppe A.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11111
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 20 og 60
- Fysisk status: ASA I og II
- Elektiv operasjon, under generell anestesi,
Eksklusjonskriterier:
- Asa over ll
- Pasienter med kjente ukontrollerte komorbiditeter som hypertensjon eller diabetes mellitter
- Koagulopati, bruk av anti-koagulant eller anti-platelet-terapi.
- Kjente allergier mot medisiner brukt (bupivacain)
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Historie om kranial nervøs kjærlighet
- Nødskraniotomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fentanyl Group
Pasienter vil få generell anestesi etterfulgt av intravenøs fentanyl (1ug/kg/t)
|
Fentanyl 1MCG/kg vil bli gitt før hudinntreden og Mayfield plassering og fulgt opp av Fentanyl 1MCG/kg/t, langs operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: hodebunnsblokkgruppe
Pasienter vil få generell anestesi etterfulgt av hodebunnsblokken.
|
Fentanyl 1MCG/kg vil bli gitt før hudinntreden og Mayfield plassering og fulgt opp av Fentanyl 1MCG/kg/t, langs operasjonen.
Hodebunnsblokkprosedyren utføres med pasienten i ryggraden, og bruker overflatelandemerker for veiledning.
Lokalbedøvelsen injiseres i nervene etter nøye aspirasjon og under streng aseptisk teknikk.
Nervene som vanligvis injiseres inkluderer den supraorbital, supratrochlear, zygomaticotemporal, auriculotemporal, så vel som de mindre og større occipital nerver, med eller uten inkludering av den tredje occipital nerven.
Volumet på 0,5% injisert bupivakain skal ikke overstige 2 ml på hvert sted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-operativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: intra-operativt
|
Registrering av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvensavlesninger vil bli oppnådd før induksjon, ved hudpinning, på snitt på huden, 1 time etter induksjon, etter 2 timer og hver time time til slutten av operasjonen
|
intra-operativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fentanylforbruk
Tidsramme: intra-operativt
|
Den totale mengden fentanyl som kreves langs operasjonen vil bli registrert for å oppdage effekten av hodebunnsblokken på narkotisk forbruk.
|
intra-operativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time etter operativt
|
Smertene blir vurdert etter operativt hos alle pasienter 1 time postoperativt ved bruk av visuell analog skala en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerter og 10 er den verste uutholdelige smerten.
Mengden av opioder som trengs vil bli registrert for å oppdage effekten av hodebunnsblokken på postoperativ smertekontroll og redusert narkotisk etterspørsel.
|
1 time etter operativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hegazy, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS72/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .