Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hodebunnsblokk i kraniotomi

26. april 2025 oppdatert av: Ain Shams University

Effekten av hodebunnsblokk kontra intravenøs fentanyl i smertekontroll intraoperativt hos kraniotomipasienter

Målet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til hodebunnsblokk kontra intravenøs fentanyl i smertekontroll intraoperativt hos craniotomy -pasienter. De fleste av de tidligere studiene sammenlignet effekten av hodebunnsblokk kontra fentanyl eller opioider ved postoperativ smerte

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Historien vil bli hentet fra pasient. Pasientene som faste 8 timer preoperativt vil bli undersøkt og vurdert, spesielt nevrologisk, for å utelukke ethvert nevrologisk underskudd som kan påvirke resultatene. Preoperative laboratorier vil bli gjennomgått for alle pasienter som (komplett blodbilde, nyrefunksjonstester, leverfunksjonstester og koagulasjonsprofil).

Pasienter vil bli tildelt tilfeldig ved å bruke en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall, plassere dem i forseglede konvolutter, i to grupper:

  • Gruppe A: (n = 10): Pasienter vil få generell anestesi etterfulgt av intravenøs fentanyl (1ug/kg/t)
  • Gruppe B (kontrollgruppe): (n = 10): Pasienter vil få generell anestesi og deretter motta hodebunnsblokk i operasjonsrommet, vil skjermen være koblet til å spore pulsoksimetri (SPO2), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og hjertefrekvens (HR). En annen registrering vil skje etter induksjon. En IV -kanyle vil bli satt inn, og et oppnådd elektrokardiogram (EKG).

Pre-oksygenering med 100% oksygen vil vare i 3 minutter, etterfulgt av IV-induksjon med propofol (2 mg/kg), atracurium (0,5 mg/kg) og fentanyl (1 mcg/kg). Pasienten vil bli plassert på inhalert isofluran, og jevn intubasjon vil bli utført. Invasiv overvåking av blodtrykk vil bli satt opp via den ikke-dominerende radiale arterien, og en sentral venøs linje vil bli satt inn i den indre jugularvenen ved bruk av ultralyd.

En hodebunnsblokk vil bli gjort blindt for gruppe B, mens gruppe A vil motta fentanyl (1 mcg/kg/t) før Mayfield -plassering og snitt i huden. Gjennom hele operasjonen vil kontinuerlig overvåking av elektrokardiogram, hjerterytme, invasivt blodtrykk (IBP), oksygenmetning og urinutgang oppstå.

Hodebunnen vil bli utført under aseptiske forhold av kvalifisert personell, med pasienten i ryggraden ved å bruke en landemerke -teknikk for å målrette de aktuelle nervene for blokkeringen i gruppe A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11111
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 20 og 60
  • Fysisk status: ASA I og II
  • Elektiv operasjon, under generell anestesi,

Eksklusjonskriterier:

  • Asa over ll
  • Pasienter med kjente ukontrollerte komorbiditeter som hypertensjon eller diabetes mellitter
  • Koagulopati, bruk av anti-koagulant eller anti-platelet-terapi.
  • Kjente allergier mot medisiner brukt (bupivacain)
  • Infeksjon på injeksjonsstedet
  • Historie om kranial nervøs kjærlighet
  • Nødskraniotomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl Group
Pasienter vil få generell anestesi etterfulgt av intravenøs fentanyl (1ug/kg/t)
Fentanyl 1MCG/kg vil bli gitt før hudinntreden og Mayfield plassering og fulgt opp av Fentanyl 1MCG/kg/t, langs operasjonen.
Aktiv komparator: hodebunnsblokkgruppe
Pasienter vil få generell anestesi etterfulgt av hodebunnsblokken.
Fentanyl 1MCG/kg vil bli gitt før hudinntreden og Mayfield plassering og fulgt opp av Fentanyl 1MCG/kg/t, langs operasjonen.
Hodebunnsblokkprosedyren utføres med pasienten i ryggraden, og bruker overflatelandemerker for veiledning. Lokalbedøvelsen injiseres i nervene etter nøye aspirasjon og under streng aseptisk teknikk. Nervene som vanligvis injiseres inkluderer den supraorbital, supratrochlear, zygomaticotemporal, auriculotemporal, så vel som de mindre og større occipital nerver, med eller uten inkludering av den tredje occipital nerven. Volumet på 0,5% injisert bupivakain skal ikke overstige 2 ml på hvert sted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-operativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: intra-operativt
Registrering av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvensavlesninger vil bli oppnådd før induksjon, ved hudpinning, på snitt på huden, 1 time etter induksjon, etter 2 timer og hver time time til slutten av operasjonen
intra-operativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fentanylforbruk
Tidsramme: intra-operativt
Den totale mengden fentanyl som kreves langs operasjonen vil bli registrert for å oppdage effekten av hodebunnsblokken på narkotisk forbruk.
intra-operativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time etter operativt
Smertene blir vurdert etter operativt hos alle pasienter 1 time postoperativt ved bruk av visuell analog skala en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerter og 10 er den verste uutholdelige smerten. Mengden av opioder som trengs vil bli registrert for å oppdage effekten av hodebunnsblokken på postoperativ smertekontroll og redusert narkotisk etterspørsel.
1 time etter operativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hegazy, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All Dana vil bli delt når studien er fullført

IPD-delingstidsramme

Før 6/2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

gratis

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere