このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭皮術の血行動態の安定性のために、頭皮ブロックとブピバカインのみのブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジン

2025年4月26日 更新者:Ain Shams University

頭皮ブロックでのブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンは、頭蓋筋術を受けている成人患者の術中平均動脈圧安定性のために単独でブピバカイン単独で

調査官は、頭蓋筋術を受けている成人患者の平均動脈圧安定性において、ブピバカイン単独と比較して、ブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンの効果をテストしました。

調査の概要

詳細な説明

a)術前設定:

完全な履歴と完全な身体検査。 実験室の調査(完全な血液絵、肝臓機能検査、プロトロンビン時間、部分的なトロンボプラシン時間)およびその他の患者の状態で必要に応じて、術前の調査が行われました。

書面によるインフォームドコンセントは、研究の前にすべての参加者から得られました。 患者は、10c.mラインで構成される痛み(VAS)の視覚的アナログスコアを教育され、2つのエンドポイント(0 =痛みなし、10 =最悪の痛み)を備えていました。

b)術中設定:

心電図(ECG)、非侵襲的血圧(NIBP)、パルスオキシメーター(SPO2)が適用され、誘導前にベースラインの測定値が採取され、鎮静は与えられませんでした。

麻酔は、フェンタニル2 µg/kg .propofol 2 mg/kg)および筋肉弛緩薬(アトラクリアム)0.5 mg/kgを患者意識を失った後、2〜3分間、100%酸素化する前酸素化の後に2〜3分間誘導されました。

気管内挿管の後、挿管はETCO2および胸部の両側聴診により確認されました。

麻酔は、60%の酸素と空気とイソフルラン1〜2%を混合して維持されました。 肺は、潮dal容積と換気速度を備えたボリューム制御換気を使用して換気を行い、35〜40 mmHgの端末CO2を維持するために調整されました。

麻酔誘導に続いて、放射状の20ゲージの動脈カテーテル化、ならびに膀胱カテーテルゼットを介した尿の出力により、連続浸潤性血圧モニタリングが開始されました。

サンプリング方法:

患者は、コンピューター化された生成リスト(閉じた不透明な封筒)を使用して、2つの等しいグループにランダムに分割されました。

グループSB(n = 18患者)は、ブピバカインだけで頭皮ブロックを受けました。 グループSD(n = 18患者)は、ブピバカインのアジュバントとしてデクスメデトミジンを含む頭皮ブロックを受けました。

両方のグループで:

頭皮神経ブロックは、麻酔科医によって行われ、薬物が注入され、局所麻酔薬(LA)の局所浸潤が骨沿いの表面ランドマークによって誘導され、眼窩上、尿路、尿細管、尿路腫、甲状腺としての尿系の枝の後の枝の後の枝の枝をブロックするために、骨沿いの表面ランドマークによって誘導されました。

患者はテーブルの上に仰pineを嘘をついたが、パフォーマンスのオペレーターは通常、足に向いてヘッドエンドに立っていた。

眼窩上眼鏡と脊柱上ro骨症の神経は、皮膚に垂直な眉の上に導入された針で軌道から出現するため、2 mLの溶液でブロックされました。 眼窩上ノッチは触診によって配置され、針はノッチに垂直に1 cmの内側に導入されました。

耳介側の神経は、患者の頭が片側に曲がった状態で行われ、側面が上向きになり、3 mLの溶液が耳の前方に耳の前に1.5 cmの溶液を注入して上向きに向きました。針は皮膚に垂直に導入され、筋肉に深く浸透し、針が撤回されると表面的に浸透しました。 表在性側頭動脈は、動脈内注射を避けるために触診する必要があります。 このブロックには否定的な願望が必須です。

より大きな耳介神経の耳介後の枝は、皮膚と骨の間の2 mLの溶液でブロックされ、針のレベルで耳の後方1.5 cmを骨が90度で挿入し、骨の接触が行われ、その上に撤回され、皮下注射が行われました。

より大きく、より低い、および3番目の後頭神経は、後頭部の突起と乳様突起のほぼ中間にある、上nuchal系統に沿って浸潤した3 mLの溶液でブロックされました。

グループでは、SB :( LA)は20mlのブピバカイン0.25%によって行われました。

グループSD:

(ブピバカイン0.25%を含む総体積20mlの局所浸潤。 + dexmedetomidine 1mcg/kg)が完了しました。

両方のグループで、ブピバカインの最大用量は2.5 mg/kg)を超えませんでした。 デクスメデトミジンの調製は、1mlが10 mcgを含んで使用されたため、20 mlシリンジで18 mlの通常生理食塩水で希釈した2ml(200 mcg)で希釈しました。

すべての患者のメイフィールドの配置は、頭皮ブロックが与えられてから15分後に行われました。

*両方のブロックが行われ、専門家によって監督されました。 手術の終了時に、残留神経筋ブロックは、アトロピン(0.01 mg/kg)を伴うネオスチグミン(0.05 mg/kg)の静脈内注射で逆転し、気管内チューブ拡張を行い、患者を術後麻酔ケア団体(Pacu)に移しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11111
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者。
  • 患者ASA IまたはIIは、上心術を計画しています。

除外基準:

  • 患者は研究への参加を拒否しました。
  • 高血圧や低心臓予備力などの心血管疾患の患者。
  • 使用済みの局所麻酔薬またはオピオイドに対する歴史または既知のアレルギー。
  • 患者は視覚アナログスケール(VAS)を理解できませんでした。
  • 出血障害。
  • 注射部位での局所感染の証拠。 7。緊急時頭術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループSB(n = 18患者)は、ブピバカインだけで頭皮ブロックを受け取ります。

グループSBでは、20 mLのブピバカイン0.25%が投与され、頭皮の神経ブロックは、局所麻酔薬(LA)の局所浸潤(LA)の局所浸潤が骨底、根上、尿酸類、尿路coの後部の枝の後頭骨の枝、尿路皮の後部枝、尿路皮の枝をブロックするために誘導された完全な無菌条件下で行われました。

両方のグループで、ブピバカインの最大用量は2.5 mg/kg)を超えていませんでした。

グループでは、SB :( LA)は20mlのブピバカイン0.25%によって行われました。 ブピバカインの最大用量は(2.5 mg/kg)麻酔科医によって行われませんでした。麻酔科医は、注射されている薬物を盲目にし、局所麻酔薬(LA)の局所浸潤(LA)が骨のある毛皮屋をブロックする骨の既成ランドマークによって誘導される局所麻酔薬(LA)が行われます。より大きな耳介神経の枝
他の名前:
  • 従来の頭皮ブロック
アクティブコンパレータ:グループSD(n = 18患者)は、ブピバカインのアジュバントとしてデクスメデトミジンを含む頭皮ブロックを受け取ります

グループSDでは、総容積20 mLの局所浸潤(ブピバカイン0.25%。 + dexmedetomidine 1 mcg/kg)が投与されました。

デクスメデトミジンの調製は、1 mLが10 mcgに含まれ、使用されたため、20 mLシリンジで18 mLの生理食塩水で希釈し、2 ml(200 mcg)で希釈しました。

頭皮ブロックは、グループSBと同じ方法で与えられました。 両方のグループで、ブピバカインの最大用量は2.5 mg/kg)を超えていませんでした。

(ブピバカイン0.25%を含む総体積20mlの局所浸潤。 + dexmedetomidine 1mcg/kg)は、1mlに10 mcgが含まれており、上記と同じ点で注入されたため、20 mlシリンジで18 mlの通常の生理食塩水で希釈した2ml(200 mcg)でデクスメデトミジンの調製を行いました。
他の名前:
  • デクスメデトミジン
  • デクスメデトミジンによる頭皮ブロック
  • ブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中平均動脈圧は、開頭術中のメイフェイルド挿入後に測定されました。
時間枠:操作中
平均血圧(MAP)は、メイフィールドの配置の前、5分のメイフィールド挿入後、手術の終了時に、ベースラインで継続的に監視され、ベースラインで記録されました。 記録の各ステップでの血行動態パラメーターを2つのグループ間で比較しました。
操作中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医としての外科医の満足度。術後VASスコアと第1救助鎮痛の時間。術後最初の24時間の総鎮痛薬の消費。
時間枠:24時間の間
  1. 心拍数は継続的に監視され、メイフィールドの配置の前、5分のメイフィールドの挿入後、手術の終了時にベースラインで記録されました。 記録の各ステップでの血行動態パラメーターを2つのグループ間で比較しました。
  2. 術中外科医の満足度:

    外科医の満足度は、5点のリッカートスケールに従って評価および記録されました(5:優れた、4:良好、3:満足、2:貧しい、1:非常に貧しい)。

  3. 術後の痛みの評価:

手術後、患者はPACUに移され、そこで痛みの強度が(0-10)視覚アナログスケール(VAS)で評価されました

24時間の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Yara Sa Ghareb, MBBCH、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月10日

一次修了 (実際)

2024年9月10日

研究の完了 (実際)

2024年9月10日

試験登録日

最初に提出

2025年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月26日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

紙の出版後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する