- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06951256
Dexmedetomidina como adyuvante de bupivacaína en bloque de cuero cabelludo frente a bupivacaína sola para la estabilidad hemodinámica en la craneotomía
Dexmedetomidina como adyuvante a la bupivacaína en bloque de cuero cabelludo versus bupivacaína sola para la estabilidad de la presión arterial media intraoperatoria en pacientes adultos sometidos a craneotomía
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A) Configuración preoperatoria:
Tomado de historia completa y examen físico completo. Las investigaciones preoperatorias de rutina se realizaron a todos los pacientes, incluidas las investigaciones de laboratorio (imagen de sangre completa, pruebas de función hepática, tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial) y otros según sea necesario por la condición del paciente.
El consentimiento informado por escrito se obtuvo de todos los participantes antes del estudio. Los pacientes recibieron puntaje analógico visual educado para el dolor (VAS), que consistió en una línea de 10c.m, con dos puntos finales (donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor).
B) Configuración intraoperatoria:
El electrocardiograma (ECG), la presión arterial no invasiva (NIBP), el oxímetro de pulso (SPO2) se aplicarán y se tomarán lecturas de línea de base antes de la inducción, no se dio sedación.
La anestesia se indujo después de un período de preoxigenación con 100% de oxígeno durante 2-3 minutos con inyección intravenosa de fentanilo 2 µg/kg .propofol 2 mg/kg) y un relajante muscular (atracurium) 0.5 mg/kg después de la pérdida del paciente.
Después de la intubación endotraqueal, la intubación se confirmó por ETCO2 y la auscultación bilateral del cofre.
La anestesia se mantuvo con 60% de oxígeno mezclado con aire e isoflurano 1-2%. Los pulmones se ventilaron usando ventilación controlada por volumen con volúmenes de marea y velocidad respiratoria ajustada para mantener el CO2 de marea final a 35-40 mmHg.
Después de la inducción de anestesia, se inició un monitoreo continuo de presión arterial invasiva a través del cateterismo arterial radial de la calibre 20, así como la producción de orina a través del cateterismo de la vejiga.
Método de muestreo:
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos iguales usando una lista generada computarizada (envoltura sellada opaca cerrada).
Grupo SB (n = 18 pacientes) recibió un bloque de cuero cabelludo con bupivacaína sola. El grupo SD (n = 18 pacientes) recibió bloque del cuero cabelludo con dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína.
En ambos grupos:
El bloqueo del nervio del cuero cabelludo fue realizado por un anestesiólogo que está ciego al medicamento que se inyecta y bajo condición séptica completa donde la infiltración local de anestesia local (LA) fue guiada por puntos de referencia superficiales óseos para bloquear las ramas supraorbitales, supratoquitas, auriculotemporales, occipitales y postauriculares de los mayores auriculares a mayor auriculiculotemporales: seguidores: seguidores a la mayor auriculotemporal: ocuricales, occipitales y postauriculares de los mayores auriculares más grandes.
El paciente mintió supino sobre la mesa, mientras que el operador de rendimiento generalmente se encuentra en el extremo de la cabeza hacia los pies.
Los nervios supraorbitarios y supratoquleares se bloquearon con 2 ml de solución a medida que emergen de la órbita con aguja introducida sobre la ceja perpendicular a la piel. La muesca supraorbital estaba ubicada por palpación, y la aguja se introdujo perpendicularmente 1 cm medial a la muesca.
Los nervios auriculotemporales se realizaron con la cabeza del paciente girada hacia un lado para que el lado se bloqueara hacia arriba con 3 ml de solución inyectada 1,5 cm anterior al oído al nivel del trago; La aguja se introdujo perpendicular a la piel y la infiltración se hizo profundamente en la fascia y superficialmente a medida que la aguja se retiraba. La arteria temporal superficial debe palparse para evitar la inyección intraarterial. La aspiración negativa es imprescindible para este bloque.
Las ramas post auriculares de los nervios auriculares más grandes se bloquearon con 2 ml de solución entre la piel y el hueso, 1,5 cm posterior al oído al nivel del trago, se insertó la aguja a 90 grados hasta que se realizó un contacto óseo, sobre el cual se retiró, y se realizó inyección subcutánea.
Los nervios mayores, menores y terceros occipitales se bloquearon con 3 ml de solución con infiltración a lo largo de la línea nucal superior, aproximadamente a medio camino entre la protuberancia occipital y el proceso mastoideo.
En el grupo SB: (LA) se realizó en 20 ml de bupivacaína 0.25%.
Mientras que el grupo SD:
Infiltración local del volumen total 20 ml que incluye (bupivacaína 0.25%. + Dexmedetomidina 1 mcg/kg) se realizó.
En ambos grupos, la dosis máxima de bupivacaína no no excedió (2.5 mg/kg). La preparación de dexmedetomidina se realizó mediante 2 ml (200 mcg) diluida por 18 ml de solución salina normal en una jeringa de 20 ml, ya que 1 ml contenía 10 mcg y se usó.
La colocación de Mayfield en todos los pacientes se realizó 15 minutos después de que se administrara el bloqueo del cuero cabelludo.
*Ambos bloques fueron realizados y supervisados por un experto en todo momento. Al final de la cirugía, el bloqueo neuromuscular residual se invirtió con inyección intravenosa de neostigmina (0.05 mg/kg) con atropina (0.01 mg/kg), se realizó la extubación del tubo endotroqueal y luego se transfirió el paciente a la unidad de cuidado de anestesia postoperatoria (PACU).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11111
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades de 18 a 65 años.
- Los pacientes ASA I o II se someten a craniotomías planificadas supratentoriales.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes se negaron a participar en el estudio.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares como hipertensión o baja reserva cardíaca.
- Historia o alergia conocida al anestésico local usado u opioides.
- El paciente no pudo entender una escala analógica visual (VAS).
- Trastornos sangrantes.
- Evidencia de infección local en el sitio de inyección. 7. Craniotomía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo SB (n = 18 pacientes) recibirá un bloque de cuero cabelludo con bupivacaína sola.
En el Grupo SB: se administró 20 ml de bupivacaína al 0.25% se realizó un bloqueo nervioso del cuero cabelludo en una condición aséptica completa donde la infiltración local de anestesia local (LA) se realizó guiadas por puntos de referencia superficiales óseos para bloquear las ramas de reverencia supraorbital, supratoquíse, supratoquímica, auriculotemporal, occipital y postauricular de la mayor auricular. En ambos grupos, la dosis máxima de bupivacaína no se excedió (2.5 mg/kg). |
En el grupo SB: (LA) se realizó en 20 ml de bupivacaína 0.25%.
maximal dose of Bupivacaine did not exceed (2.5 mg/kg) Scalp nerve block will be done by anesthesiologist who is blind to the drug being injected and under complete septic condition where local infiltration of local anesthetic (LA) will be done guided by bony superficial landmarks to block the supraorbital, supratrochlear, auriculotemporal, occipital, and post auricular ramas de los grandes nervios auriculares
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo SD (n = 18 pacientes) recibirá bloque de cuero cabelludo con dexmedetomidina como adyuvante de bupivacaine
En el grupo SD: infiltración local del volumen total de 20 ml que incluyen (bupivacaína 0.25%. + Se dio dexmedetomidina 1 mcg/kg). La preparación de dexmedetomidina se realizó por 2 ml (200 mcg) diluida por 18 ml de solución salina normal en una jeringa de 20 ml, ya que 1 ml contenían 10 mcg y se utilizó. El bloqueo del cuero cabelludo se dio de la misma manera que el grupo SB. En ambos grupos, la dosis máxima de bupivacaína no se excedió (2.5 mg/kg). |
Infiltración local del volumen total 20 ml que incluye (bupivacaína 0.25%.
+ Dexmedetomidina 1 mcg/kg) se realizó la preparación de dexmedetomidina se realizó por 2 ml (200 mcg) diluida por 18 ml de solución salina normal en 20 ml de jeringa ya que 1 ml contenía 10 mcg e inyectado en los mismos puntos que anteriores
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media intraoperatoria medida después de la inserción de Mayfeild durante las craneotomías.
Periodo de tiempo: Durante la operación
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La presión arterial media (MAP) se controló continuamente y se registró en la línea base, antes de la colocación de Mayfield, después de 5 minutos de inserción de Mayfield y al final de la cirugía.
Los parámetros hemodinámicos en cada paso de grabación se compararon entre los dos grupos.
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Durante la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del cirujano como el campo quirúrgico de consideración. Puntuación de VAS postoperatoria y tiempo para la primera analgesia de rescate. Consumo analgésico total en las primeras 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Durante 24 horas
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Después de la operación, el paciente fue transferido al PACU donde se evaluó la intensidad del dolor en una escala analógica visual (0-10) (VAS) |
Durante 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yara Sa Ghareb, MBBCH, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS78/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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