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Dexmedetomidina como adyuvante de bupivacaína en bloque de cuero cabelludo frente a bupivacaína sola para la estabilidad hemodinámica en la craneotomía

26 de abril de 2025 actualizado por: Ain Shams University

Dexmedetomidina como adyuvante a la bupivacaína en bloque de cuero cabelludo versus bupivacaína sola para la estabilidad de la presión arterial media intraoperatoria en pacientes adultos sometidos a craneotomía

El investigador probó el efecto de la dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en comparación con la bupivacaína sola en la estabilidad media de la presión arterial en pacientes adultos sometidos a craneotomía

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A) Configuración preoperatoria:

Tomado de historia completa y examen físico completo. Las investigaciones preoperatorias de rutina se realizaron a todos los pacientes, incluidas las investigaciones de laboratorio (imagen de sangre completa, pruebas de función hepática, tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial) y otros según sea necesario por la condición del paciente.

El consentimiento informado por escrito se obtuvo de todos los participantes antes del estudio. Los pacientes recibieron puntaje analógico visual educado para el dolor (VAS), que consistió en una línea de 10c.m, con dos puntos finales (donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor).

B) Configuración intraoperatoria:

El electrocardiograma (ECG), la presión arterial no invasiva (NIBP), el oxímetro de pulso (SPO2) se aplicarán y se tomarán lecturas de línea de base antes de la inducción, no se dio sedación.

La anestesia se indujo después de un período de preoxigenación con 100% de oxígeno durante 2-3 minutos con inyección intravenosa de fentanilo 2 µg/kg .propofol 2 mg/kg) y un relajante muscular (atracurium) 0.5 mg/kg después de la pérdida del paciente.

Después de la intubación endotraqueal, la intubación se confirmó por ETCO2 y la auscultación bilateral del cofre.

La anestesia se mantuvo con 60% de oxígeno mezclado con aire e isoflurano 1-2%. Los pulmones se ventilaron usando ventilación controlada por volumen con volúmenes de marea y velocidad respiratoria ajustada para mantener el CO2 de marea final a 35-40 mmHg.

Después de la inducción de anestesia, se inició un monitoreo continuo de presión arterial invasiva a través del cateterismo arterial radial de la calibre 20, así como la producción de orina a través del cateterismo de la vejiga.

Método de muestreo:

Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos iguales usando una lista generada computarizada (envoltura sellada opaca cerrada).

Grupo SB (n = 18 pacientes) recibió un bloque de cuero cabelludo con bupivacaína sola. El grupo SD (n = 18 pacientes) recibió bloque del cuero cabelludo con dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína.

En ambos grupos:

El bloqueo del nervio del cuero cabelludo fue realizado por un anestesiólogo que está ciego al medicamento que se inyecta y bajo condición séptica completa donde la infiltración local de anestesia local (LA) fue guiada por puntos de referencia superficiales óseos para bloquear las ramas supraorbitales, supratoquitas, auriculotemporales, occipitales y postauriculares de los mayores auriculares a mayor auriculiculotemporales: seguidores: seguidores a la mayor auriculotemporal: ocuricales, occipitales y postauriculares de los mayores auriculares más grandes.

El paciente mintió supino sobre la mesa, mientras que el operador de rendimiento generalmente se encuentra en el extremo de la cabeza hacia los pies.

Los nervios supraorbitarios y supratoquleares se bloquearon con 2 ml de solución a medida que emergen de la órbita con aguja introducida sobre la ceja perpendicular a la piel. La muesca supraorbital estaba ubicada por palpación, y la aguja se introdujo perpendicularmente 1 cm medial a la muesca.

Los nervios auriculotemporales se realizaron con la cabeza del paciente girada hacia un lado para que el lado se bloqueara hacia arriba con 3 ml de solución inyectada 1,5 cm anterior al oído al nivel del trago; La aguja se introdujo perpendicular a la piel y la infiltración se hizo profundamente en la fascia y superficialmente a medida que la aguja se retiraba. La arteria temporal superficial debe palparse para evitar la inyección intraarterial. La aspiración negativa es imprescindible para este bloque.

Las ramas post auriculares de los nervios auriculares más grandes se bloquearon con 2 ml de solución entre la piel y el hueso, 1,5 cm posterior al oído al nivel del trago, se insertó la aguja a 90 grados hasta que se realizó un contacto óseo, sobre el cual se retiró, y se realizó inyección subcutánea.

Los nervios mayores, menores y terceros occipitales se bloquearon con 3 ml de solución con infiltración a lo largo de la línea nucal superior, aproximadamente a medio camino entre la protuberancia occipital y el proceso mastoideo.

En el grupo SB: (LA) se realizó en 20 ml de bupivacaína 0.25%.

Mientras que el grupo SD:

Infiltración local del volumen total 20 ml que incluye (bupivacaína 0.25%. + Dexmedetomidina 1 mcg/kg) se realizó.

En ambos grupos, la dosis máxima de bupivacaína no no excedió (2.5 mg/kg). La preparación de dexmedetomidina se realizó mediante 2 ml (200 mcg) diluida por 18 ml de solución salina normal en una jeringa de 20 ml, ya que 1 ml contenía 10 mcg y se usó.

La colocación de Mayfield en todos los pacientes se realizó 15 minutos después de que se administrara el bloqueo del cuero cabelludo.

*Ambos bloques fueron realizados y supervisados ​​por un experto en todo momento. Al final de la cirugía, el bloqueo neuromuscular residual se invirtió con inyección intravenosa de neostigmina (0.05 mg/kg) con atropina (0.01 mg/kg), se realizó la extubación del tubo endotroqueal y luego se transfirió el paciente a la unidad de cuidado de anestesia postoperatoria (PACU).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11111
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades de 18 a 65 años.
  • Los pacientes ASA I o II se someten a craniotomías planificadas supratentoriales.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes se negaron a participar en el estudio.
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares como hipertensión o baja reserva cardíaca.
  • Historia o alergia conocida al anestésico local usado u opioides.
  • El paciente no pudo entender una escala analógica visual (VAS).
  • Trastornos sangrantes.
  • Evidencia de infección local en el sitio de inyección. 7. Craniotomía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo SB (n = 18 pacientes) recibirá un bloque de cuero cabelludo con bupivacaína sola.

En el Grupo SB: se administró 20 ml de bupivacaína al 0.25% se realizó un bloqueo nervioso del cuero cabelludo en una condición aséptica completa donde la infiltración local de anestesia local (LA) se realizó guiadas por puntos de referencia superficiales óseos para bloquear las ramas de reverencia supraorbital, supratoquíse, supratoquímica, auriculotemporal, occipital y postauricular de la mayor auricular.

En ambos grupos, la dosis máxima de bupivacaína no se excedió (2.5 mg/kg).

En el grupo SB: (LA) se realizó en 20 ml de bupivacaína 0.25%. maximal dose of Bupivacaine did not exceed (2.5 mg/kg) Scalp nerve block will be done by anesthesiologist who is blind to the drug being injected and under complete septic condition where local infiltration of local anesthetic (LA) will be done guided by bony superficial landmarks to block the supraorbital, supratrochlear, auriculotemporal, occipital, and post auricular ramas de los grandes nervios auriculares
Otros nombres:
  • Bloque de cuero cabelludo tradicional
Comparador activo: Grupo SD (n = 18 pacientes) recibirá bloque de cuero cabelludo con dexmedetomidina como adyuvante de bupivacaine

En el grupo SD: infiltración local del volumen total de 20 ml que incluyen (bupivacaína 0.25%. + Se dio dexmedetomidina 1 mcg/kg).

La preparación de dexmedetomidina se realizó por 2 ml (200 mcg) diluida por 18 ml de solución salina normal en una jeringa de 20 ml, ya que 1 ml contenían 10 mcg y se utilizó.

El bloqueo del cuero cabelludo se dio de la misma manera que el grupo SB. En ambos grupos, la dosis máxima de bupivacaína no se excedió (2.5 mg/kg).

Infiltración local del volumen total 20 ml que incluye (bupivacaína 0.25%. + Dexmedetomidina 1 mcg/kg) se realizó la preparación de dexmedetomidina se realizó por 2 ml (200 mcg) diluida por 18 ml de solución salina normal en 20 ml de jeringa ya que 1 ml contenía 10 mcg e inyectado en los mismos puntos que anteriores
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina
  • Bloque del cuero cabelludo por dexmedetomidina
  • Dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media intraoperatoria medida después de la inserción de Mayfeild durante las craneotomías.
Periodo de tiempo: Durante la operación
La presión arterial media (MAP) se controló continuamente y se registró en la línea base, antes de la colocación de Mayfield, después de 5 minutos de inserción de Mayfield y al final de la cirugía. Los parámetros hemodinámicos en cada paso de grabación se compararon entre los dos grupos.
Durante la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del cirujano como el campo quirúrgico de consideración. Puntuación de VAS postoperatoria y tiempo para la primera analgesia de rescate. Consumo analgésico total en las primeras 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Durante 24 horas
  1. La frecuencia cardíaca se monitoreó continuamente y se registró en la línea base, antes de la colocación de Mayfield, después de 5 minutos de inserción de Mayfield y al final de la cirugía. Los parámetros hemodinámicos en cada paso de grabación se compararon entre los dos grupos.
  2. Satisfacción del cirujano intraoperatorio:

    La satisfacción del cirujano consideró el campo quirúrgico se evaluó y registró de acuerdo con una escala Likert de 5 puntos (5: Excelente, 4: bueno, 3: Satisfactorio, 2: Pobre, 1: Muy pobre).

  3. Evaluación del dolor postoperatorio:

Después de la operación, el paciente fue transferido al PACU donde se evaluó la intensidad del dolor en una escala analógica visual (0-10) (VAS)

Durante 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yara Sa Ghareb, MBBCH, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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