- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06951256
Dexmedetomidin som adjuvans til bupivacaine i hovedbunden blok vs bupivacaine alene for hæmodynamikstabilitet i craniotomy
Dexmedetomidin som adjuvans til bupivacaine i hovedbundsklokke versus bupivacaine alene for intraoperativt gennemsnitlig arteriel trykstabilitet hos voksne patienter, der gennemgår craniotomy
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
A) Preoperative indstillinger:
Komplet historieoptagelse og fuld fysisk undersøgelse. Rutinemæssige præoperative undersøgelser blev foretaget for alle patienter, herunder laboratorieundersøgelser (komplet blodbillede, leverfunktionstest, protrombintid og delvis thromboplastin -tid) og andet efter behov af patientens tilstand.
Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere inden undersøgelsen. Patienter blev uddannet visuel analog score for smerter (VAS), der bestod af 10C.M -linje med to slutpunkter (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte).
B) Intraoperative indstillinger:
Elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtryk (NIBP), pulsoximeter (SPO2) vil blive anvendt, og baseline-aflæsninger blev taget før induktion, der blev ikke givet sedation.
Anæstesi blev induceret efter en periode med præoxygenering med 100% ilt i 2-3 minutter med intravenøs injektion af fentanyl 2 ug/kg. Propofol 2 mg/kg) og en muskelafslappende middel (atracurium) 0,5 mg/kg efter tab af patientbevidsthed.
Efter endotracheal intubation blev intubation bekræftet af ETCO2 og bilateral auskultation af brystet.
Anæstesi blev opretholdt med 60% ilt blandet med luft og isofluran 1-2%. Lungerne blev ventileret under anvendelse af volumenstyret ventilation med tidevandsvolumener og respirationshastighed justeret for at opretholde ende tidevand CO2 ved 35-40 mmHg.
Efter induktion af anæstesi blev en kontinuerlig invasiv blodtryksovervågning initieret gennem radial 20-gauge arterial kateterisering samt urinudgang gennem blærekateterisering.
Prøveudtagningsmetode:
Patienterne blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper ved hjælp af en edb -genereret liste (lukket uigennemsigtige forseglede konvolut).
Gruppe SB (n = 18 patient) modtog hovedbunden med bupivacaine alene. Gruppe SD (n = 18 patient) modtog hovedbundsblok med dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain.
I begge grupper:
Scalp -nerveblok blev udført af anæstesiolog, der er blind for lægemidlet, der blev injiceret og under fuldstændig septisk tilstand, hvor lokal infiltration af lokalbedøvelse (LA) blev udført af benede overfladiske landemærker for at blokere de ovennævnte, supratrochlear, auriculotemporal, occipital og post aurikulære forgreninger af de større auriske nerreser som følge:
Patienten løj liggende på bordet, mens den udøvende operatør normalt står ved hovedenden mod fødderne.
De supraorbitale og supratrochlear nerver blev blokeret med 2 ml opløsning, da de kommer ud af bane med nål, der blev indført over øjenbrynet vinkelret på huden. Det supraorbital hak var placeret ved palpation, og nålen blev indført vinkelret med 1 cm medial til hakket.
De auriculotemporale nerver blev udført med patientens hoved vendte sig mod den ene side, så den side, der skulle blokeres, står over for 3 ml opløsning injiceret 1,5 cm anterior til øret på niveauet for tragus; Nålen blev introduceret vinkelret på huden og infiltrationen gjort dybt til fascien og overfladisk, som nålen trak sig tilbage. Den overfladiske temporale arterie skal palperes for at undgå intra-arteriel injektion. Negativ aspiration er et must for denne blok.
Posten aurikulære grene af de større aurikulære nerver blev blokeret med 2 ml opløsning mellem hud og knogler, 1,5 cm posterior til øret på niveauet for tragus nålen blev indsat ved 90 grader, indtil der er foretaget en knivkontakt, hvorpå den trækkes tilbage, og subkutan injektion blev udført.
De større, mindre og tredje occipitale nerver blev blokeret med 3 ml opløsning med infiltration langs den overordnede nuchallinie, cirka halvvejs mellem den occipital fremspring og mastoidprocessen.
I gruppe SB: (LA) blev der udført med 20 ml bupivacaine 0,25%.
Mens gruppe SD:
Lokal infiltration af den samlede volumen 20 ml, der inkluderer (Bupivacaine 0,25%. + Dexmedetomidin 1MCG/kg) blev udført.
I begge gruppemaksimale dosis af bupivacaine oversteg ikke (2,5 mg/kg). Dexmedetomidinpræparat blev udført ved 2 ml (200 mcg) fortyndet med 18 ml normal saltvand i 20 ml sprøjte, da 1 ml var indeholdt 10 mcg og anvendt.
Mayfield -placering hos alle patienter blev udført 15 minutter efter, at der blev givet hovedbund.
*Begge blokke blev udført og eller overvåget af en ekspert gennem hele. Ved afslutningen af operationen blev den resterende neuromuskulære blok omvendt med intravenøs injektion af neostigmin (0,05 mg/kg) med atropin (0,01 mg/kg), endotracheal rør -ekstubation blev udført, og derefter blev patienten overført til postoperativ anæstesi -plejeenhed (PACU).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11111
- Ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 65 år.
- Patienter ASA I eller II, der gennemgår supratentorial valgfag, planlagte craniotomies.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter nægtede at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med hjerte -kar -sygdomme, såsom hypertension eller lav hjertereserve.
- Historie eller kendt allergi over for den brugte lokalbedøvelse eller opioider.
- Patienten kunne ikke forstå en visuel analog skala (VAS).
- Blødningsforstyrrelser.
- Bevis for lokal infektion på injektionsstedet. 7. Nødkraniotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe SB (n = 18 patient) modtager hovedbund med bupivacaine alene.
I gruppe SB: 20 ml bupivacaine 0,25% blev der givet hovedbundsnerveblokken under fuldstændig aseptisk tilstand, hvor lokal infiltration af lokalbedøvelse (LA) blev udført af benede overfladiske landemærker for at blokere de supratrochlear, auriculotemporal, occipital og post auricular af de større aurikulære nerves. I begge gruppemaksimale dosis af bupivacaine var ikke overskredet (2,5 mg/kg). |
I gruppe SB: (LA) blev der udført med 20 ml bupivacaine 0,25%.
maximal dose of Bupivacaine did not exceed (2.5 mg/kg) Scalp nerve block will be done by anesthesiologist who is blind to the drug being injected and under complete septic condition where local infiltration of local anesthetic (LA) will be done guided by bony superficial landmarks to block the supraorbital, supratrochlear, auriculotemporal, occipital, and post Aurikulære grene af de større aurikulære nerver
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe SD (n = 18 patient) modtager hovedbundsklokke med dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain
I gruppe SD: lokal infiltration af den samlede bind 20 ml, der inkluderer (bupivacaine 0,25%. + Dexmedetomidin 1 mcg/kg) blev givet. Dexmedetomidinpræparat blev udført med 2 ml (200 mcg) fortyndet med 18 ml normal saltvand i 20 ml sprøjte, da 1 ml blev indeholdt 10 mcg og blev anvendt. Skarpblok blev givet på samme måde som gruppe SB. I begge gruppemaksimale dosis af bupivacaine var ikke overskredet (2,5 mg/kg). |
Lokal infiltration af den samlede volumen 20 ml, der inkluderer (Bupivacaine 0,25%.
+ Dexmedetomidin 1mcg/kg) blev udført dexmedetomidinpræparat blev udført ved 2 ml (200 mcg) fortyndet med 18 ml normal saltvand i 20 ml sprøjte, da 1 ml var indeholdt 10 mcg og injiceret på samme punkter som ovenfor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt tryk målt efter mayfeild -indsættelse under craniotomies.
Tidsramme: Under operationen
|
Gennemsnitligt blodtryk (MAP) blev overvåget kontinuerligt og registreret ved basislinjen før Mayfield -placering, efter 5 minutter af Mayfield -indsættelse og i slutningen af operationen.
De hæmodynamiske parametre ved hvert trin i optagelsen blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurg tilfredshed med hensyn til kirurgisk felt. Postoperativ VAS -score og tid for 1. redningssammedi. Det samlede smertestillende forbrug i de første 24 timer postoperativt.
Tidsramme: I løbet af 24 timer
|
Postoperativt blev patienten overført til PACU, hvor smerteintensitet blev evalueret på en (0-10) visuel analog skala (VAS) |
I løbet af 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yara Sa Ghareb, MBBCH, Ain shams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Bupivacain
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS78/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Tongji UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Pudong New Area Mental Health...Trukket tilbage
-
Cairo UniversityAfsluttetDexmedetomidinEgypten
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | FentanylEgypten
-
Eduardo SchifferIkke rekrutterer endnuDexmedetomidin | Nyretransplantation
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekrutteringAnæstesi | DexmedetomidinMexico
-
Assiut UniversityAfsluttetDexmedetomidin | IntratrachealEgypten
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringDexmedetomidin | IntubationskomplikationEgypten
-
Boston Children's HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetDexmedetomidin | HukommelseForenede Stater
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttetBiotilgængelighed | DexmedetomidinHong Kong
Kliniske forsøg med Hovedbundblok med bupivacaine alene
-
Sakarya UniversityIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Kraniotomi kirurgi | Hovedbundblok | Qor-40Kalkun
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Mayo General Hospital, IrelandUkendtLaparoskopisk TAP-blok i TEP Lyskebrok Reparation.Irland
-
Universitas PadjadjaranAfsluttet
-
Zhejiang UniversityRekrutteringCerebrovaskulær sygdom | Hjernetumor VoksenKina
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Menoufia UniversityAfsluttetPostoperative smerterEgypten
-
Aga Khan UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Abdominal hysterektomi