- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06951256
Dexmedetomidine в качестве адъюванта к бупивакаину в блоке кожи головы против бупивакаина для стабильности гемодинамики при краниотомии
Дексмедетомидин в качестве адъюванта к бупивакаину в блоке кожи головы по сравнению с бупивакаином для интраоперационного среднего артериального давления у взрослых пациентов, перенесших краниотомию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
А) Предоперационные настройки:
Полная история и полное физическое обследование. Обычные предоперационные исследования были проведены для всех пациентов, включая лабораторные исследования (полная картина крови, тесты функции печени, время протромбина и частичное время тромбопластина) и другие, необходимые для состояния пациента.
Письменное информированное согласие было получено от всех участников до исследования. Пациенты были образованными визуальными аналоговыми баллом для боли (VAS), которая состояла из линии 10C.M, с двумя конечными точками (где 0 = нет боли и 10 = худшая боль).
Б) Интраоперационные настройки:
Электрокардиограмма (ЭКГ), неинвазивное артериальное давление (NIBP), пульс-оксиметр (SPO2) будет применять, и базовые показания были сделаны до индукции, седация не было дано.
Анестезия была индуцирована после периода прексигенации 100% кислородом в течение 2-3 минут с внутривенной инъекцией фентанила 2 мкг/кг. Пропофол 2 мг/кг) и релаксанта мышц (атракурий) 0,5 мг/кг после потери сознания пациента.
После эндотрахеальной интубации интубация была подтверждена ETCO2 и двусторонней аускультацией груди.
Анестезия поддерживалась с 60% кислородом, смешанным с воздухом и изофлураном 1-2%. Легкие вентилировали с использованием вентиляции, контролируемой объемом, с приливными объемами и частотой дыхания, скорректированной для поддержания конечного приливного CO2 при 35-40 мм рт. Ст.
После индукции анестезии непрерывный инвазивный мониторинг артериального давления был инициирован с помощью радиальной артериальной катетеризации 20-го калибра, а также вывода мочи через катетеризацию мочевого пузыря.
Метод отбора проб:
Пациенты были случайным образом разделены на две равные группы с использованием компьютерного сгенерированного списка (закрытая непрозрачная запечатанная оболочка).
Группа SB (n = 18 пациент) получил блок кожи головы только с бупивакаином. Группа SD (n = 18 пациент) получил блок кожи головы с дексмедетомидином в качестве адъюванта к бупивакаину.
В обеих группах:
Блок кожи головы был сделан анестезиологом, который слеп к препарату, вводимую и при полном септическом состоянии, где локальная инфильтрация местного анестетика (LA) была выполнена под руководством костин -поверхностных достопримечательностей для блокировки надправорбитальных, супратрохлеарных, аурикулосторопоративных, затыковочных и пост -аурро
Пациент солгал на спине на столе, в то время как оператор выполнения обычно стоит у головы, обращенного к ногам.
Супраорбитальные и супратрохлеарные нервы были заблокированы 2 мл раствора, когда они появляются с орбиты с иглой, введенной над бровей, перпендикулярной коже. Супраорбитальная выемка была расположена пальпацией, и иглу была введена перпендикулярно 1 см медиальной до выемки.
Аурикулотористые нервы проводили с головой пациента, повернутой на одну сторону, так что сторона была блокирована лицом вверх с 3 мл раствора, вводимого 1,5 см перед ухом на уровне трагуса; Игла была введена перпендикулярно коже, а инфильтрация была глубоко вкладывалась в фасцию и поверхностно, когда игла снялась. Поверхностная височная артерия должна быть пальпирована, чтобы избежать внутриартериальной инъекции. Отрицательное стремление является обязательным для этого блока.
Постаурикулярные ветви больших ушных нервов блокировали 2 мл раствора между кожей и костью, 1,5 см позади уха на уровне трагуса, игла была вставлена на 90 градусов до тех пор, пока не будет установлен костный контакт, на котором она отменяла, и была выполнена подкожная инъекция.
Большие, меньшие и третьи затылочные нервы были заблокированы 3 мл раствора с инфильтрацией вдоль верхней линии нуч, приблизительно на полпути между затылочным выпуклом и мастоидным процессом.
В группе SB: (LA) было выполнено 20 мл бупивакаина 0,25%.
В то время как группа SD:
Локальная инфильтрация общего объема 20 мл, который включает в себя (Bupivacaine 0,25%. + Dexmedetomidine 1mcg/кг) был выполнен.
В обеих группах максимальная доза бупивакаина не превышала (2,5 мг/кг). Препарат дексмедетомидина проводился 2 мл (200 мкг), разбавленной 18 мл нормального физиологического раствора в 20 мл шприца, так как 1 мл было содержат 10 мкг и использовано.
Мейфилдское размещение у всех пациентов было сделано через 15 минут после того, как был дан блок кожи головы.
*Оба блока были сделаны и контролированы экспертом на протяжении всего. В конце хирургии остаточный нервно -мышечный блок был перевернут с внутривенной инъекцией неостигмина (0,05 мг/кг) с атропином (0,01 мг/кг), была выполнена эндотрахеальная трубка (PACU).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11111
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты ASA I или II, проходящие супратенториальные избирательные запланированные краниотомии.
Критерии исключения:
- Пациенты отказались участвовать в исследовании.
- Пациенты с сердечно -сосудистыми заболеваниями, такими как гипертония или низкий сердечный заповедник.
- История или известная аллергия на использованную местную анестезию или опиоиды.
- Пациент не мог понять визуальную аналоговую шкалу (VAS).
- Кровоточащие расстройства.
- Свидетельство местной инфекции в месте инъекции. 7. Краниотомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа SB (n = 18 пациент) получит блок кожи головы с только Bupivacaine.
В группе SB: 20 мл бупивакаина 0,25% получали кожу кожи головы, был выполнен в полном асептическом состоянии, где локальная инфильтрация местного анестетика (LA) проводилась под руководством костяных поверхностей, чтобы блокировать супраорбитальные, супратрохлеарные, аурикулотомирные, затылочные и публичные ветви более высоких аурлеров. В обеих группах максимальная доза бупивакаина не была превышена (2,5 мг/кг). |
В группе SB: (LA) было выполнено 20 мл бупивакаина 0,25%.
maximal dose of Bupivacaine did not exceed (2.5 mg/kg) Scalp nerve block will be done by anesthesiologist who is blind to the drug being injected and under complete septic condition where local infiltration of local anesthetic (LA) will be done guided by bony superficial landmarks to block the supraorbital, supratrochlear, auriculotemporal, occipital, and post auricular branches больших ушной нервов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа SD (n = 18 пациент) получит блок кожи головы с дексмедетомидином в качестве адъюванта к бупивакаину
В группе SD: локальная инфильтрация общего объема 20 мл, который включает в себя (Bupivacaine 0,25%. + Dexmedetomidine 1 мкг/кг) был дан. Дексмедетомидиновый препарат проводили 2 мл (200 мкг), разбавленной 18 мл нормального физиологического раствора в 20 мл шприца, так как 1 мл содержали 10 мкг и использовали. Блок кожи головы давал так же, как и группа SB. В обеих группах максимальная доза бупивакаина не была превышена (2,5 мг/кг). |
Локальная инфильтрация общего объема 20 мл, который включает в себя (Bupivacaine 0,25%.
+ Дексмедетомидин 1 мкг/кг) был выполнен дексмедетомидиновым препаратом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное среднее артериальное давление, измеренное после введения Mayfeild во время краниотомий.
Временное ограничение: Во время операции
|
Среднее артериальное давление (карта) контролировали непрерывно и регистрировали на базовой линии до установки Мэйфилда, после 5 минут внедрения Мэйфилда и в конце операции.
Гемодинамические параметры на каждом этапе записи сравнивались между двумя группами.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение хирурга в отношении хирургического поля. Послеоперационный балл VAS и время для 1 -й спасательной анальгезии. Общее потребление анальгетического анализа в первые 24 часа после операции.
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
После операции пациент был перенесен в PACU, где интенсивность боли оценивалась по визуальной аналоговой шкале (0-10) (VAS) |
В течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yara Sa Ghareb, MBBCH, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Бупивакаин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS78/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .