- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06951256
Deksmedetomidyna jako adiuwant do bupiwakainy w bloku skóry głowy vs sam bupiwakain
Deksmedetomidyna jako adiuwant do bupiwakainy w bloku skóry głowy w porównaniu z samym bupiwakainą dla średniej stabilności ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów poddawanych kraniotomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
A) Ustawienia przedoperacyjne:
Pełne przejęcie historii i pełne badanie fizykalne. Rutynowe badania przedoperacyjne przeprowadzono wszystkim pacjentom, w tym badania laboratoryjne (pełny obraz krwi, testy czynności wątroby, czas protrombiny i częściowy czas tromboplastyny) i inne w razie potrzeby stan pacjenta.
Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed badaniem. Pacjenci wykształcili wizualny wynik analogowy dla bólu (VAS), który składał się z linii 10c.m, z dwoma punktami końcowymi (gdzie 0 = bez bólu i 10 = najgorszy ból).
B) Ustawienia śródoperacyjne:
Zostanie zastosowane elektrokardiogram (EKG), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), pulsoksymetr (SPO2) i przed indukcją pobrano odczyty wyjściowe, nie podano sedacji.
Znieczulenie indukowano po okresie przedtlenienia ze 100% tlenem przez 2-3 minuty z dożylnym wstrzyknięciem fentanylu 2 µg/kg. Propofol 2 mg/kg) i relaksantem mięśni (atrakurium) 0,5 mg/kg po utracie świadomości pacjenta.
Po intubacji dotchawiczej intubacja została potwierdzona przez ETCO2 i obustronne osłuchiwanie klatki piersiowej.
Znieczulenie utrzymywano z 60% tlenem zmieszanym z powietrzem i izofluranem 1-2%. Płuca wentylowano przy użyciu wentylacji kontrolowanej objętościami z objętościami pływowymi i szybkością oddechową, aby utrzymać końcowy pływowy CO2 przy 35-40 mmHg.
Po indukcji znieczulenia rozpoczęto ciągłe inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi poprzez promieniową cewnikowanie tętnic 20-cewki, a także moc moczu poprzez cewnikowanie pęcherza.
Metoda próbkowania:
Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie równe grupy przy użyciu skomputeryzowanej wygenerowanej listy (zamknięta nieprzezroczysta koperta).
Grupa SB (n = 18 pacjentów) otrzymała blok skóry głowy z samą bupiwakainą. Grupa SD (n = 18 pacjentów) otrzymała blok skóry głowy z deksmedetomidyną jako adiuwantem do bupiwakainy.
W obu grupach:
Blok nerwu skóry głowy został wykonany przez anestezjologa, który jest ślepy na wstrzyknięcie leku i pod pełnym stanem septycznym, w którym lokalna infiltracja miejscowego znieczulenia (LA) prowadzona przez koślowe powierzchowne orientacje w celu zablokowania nerwów supraorbitalnych, supratochlecyjnych, auriculotemporalnych, potadowych i po aurzejczych większych aurykularnych jako podążających za nimi:
Pacjent kłamał na stole na wznak, podczas gdy operator wykonujący zwykle stoi na końcu na końcu stóp.
Nerwy nadprzewodowe i nadprataczkowe zablokowano 2 ml roztworu, gdy wyłaniają się z orbity z igłą wprowadzoną powyżej brwi prostopadłej do skóry. Notowanie nadprzewodników było zlokalizowane według palpacji, a igły wprowadzono prostopadle 1 cm przyśrodkowego do wycięcia.
Nerwy zorzeczowe przeprowadzono z głową pacjenta obróconego w jedną stronę, tak że bok, który ma być blokowany w górę z 3 ml roztworu wstrzykniętego 1,5 cm przedniego do ucha na poziomie tragusa; Igła wprowadzono prostopadłą do skóry i infiltracja wykonana głęboko do powięzi i powierzchownie podczas wycofania igły. Powierzchowna tętnica skroniowa powinna być dotyczana, aby uniknąć wstrzyknięcia śródmiejskiego. Negatywne aspiracja jest koniecznością dla tego bloku.
Poczorowe gałęzie większych nerwów usznych zablokowano 2 ml roztworu między skórą a kością, 1,5 cm z tyłu do ucha na poziomie tragusa Igła wprowadzono na 90 stopni, aż do nawiązania kontaktu kostnego, na którym jest wycofany, i wykonano wstrzyknięcie podskórne.
Większe, mniejsze i trzecie nerwy potyliczne zablokowano 3 ml roztworu z infiltracją wzdłuż górnej linii karki, w przybliżeniu między wypustem potylicznym a procesem sutku.
W grupie SB: (LA) wykonano 20 ml bupiwakainy 0,25%.
Podczas gdy grupa SD:
Lokalna infiltracja całkowitej objętości 20 ml, która obejmuje (bupiwakainę 0,25%. + DEXMEDETOMIDINY 1MCG/KG) wykonano.
W obu grupie maksymalna dawka bupiwakainy nie przekroczyła (2,5 mg/kg). Przygotowanie deksmedetomidyny przeprowadzono przez 2 ml (200 mcg) rozcieńczono o 18 ml normalnej soli fizjologicznej w strzykawce 20 ml, ponieważ 1 ml zawierano 10 mcg i zastosowano.
Umieszczenie Mayfielda u wszystkich pacjentów przeprowadzono 15 minut po podaniu bloku skóry głowy.
*Oba bloki zostały wykonane i nadzorowane przez eksperta. Pod koniec operacji resztkowy blok nerwowo -mięśniowy został odwrócony za pomocą dożylnego wstrzyknięcia neostigminy (0,05 mg/kg) atropiną (0,01 mg/kg), wykonywano ekstubentację rurki endotrachalnej, a następnie pacjent przeniesiono na oddział zniekształcenia pooperacyjnego (PACU).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11111
- Ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci ASA I lub II poddają się planowanemu planowanemu przez ponadosobowe planowane kraniotomie.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci odmówili udziału w badaniu.
- Pacjenci z chorobami sercowo -naczyniowymi, takimi jak nadciśnienie lub niskie rezerwy serca.
- Historia lub znana alergia na używane miejscowe znieczulenie lub opioidy.
- Pacjent nie mógł zrozumieć wizualnej skali analogowej (VAS).
- Zaburzenia krwawienia.
- Dowody lokalnej infekcji w miejscu wstrzyknięcia. 7. Craniotomia awaryjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa SB (n = 18 pacjentów) otrzyma blok skóry głowy z samą bupiwakainą.
W grupie SB: 20 ml bupiwakainy 0,25% podano blok nerwu skóry głowy w pełnym aseptycznym stanie, w którym lokalna infiltracja znieczulenia miejscowego (LA) prowadzona przez powierzchowne kośliste dołębie w celu zablokowania superorbitalnych, obręczy obręczy obręczy, aurykulotemporałowy, ekipitaliczny i południowy gałęzie aurykularnych. W obu grupie maksymalna dawka bupiwakainy nie była przekraczająca (2,5 mg/kg). |
W grupie SB: (LA) wykonano 20 ml bupiwakainy 0,25%.
Maksymalna dawka bupiwakainy nie przekroczyła (2,5 mg/kg) blok nerwu skóry głowy zostanie wykonany przez anestezjologa, który jest ślepy na wstrzyknięcie leku i pod pełnym stanem septycznym, w którym lokalna infiltracja środkowego znieczulenia (LA) będzie wykonywana przez kostne powierzchowne landmarki, aby zablokować supraorbitalne, supratowe, auryckie, aurzytyczne, aurzytyczne i postopowe i postopowe i post posterandymentalne. gałęzie uszu większych nerwów usznych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa SD (n = 18 pacjentów) otrzyma blok skóry głowy z deksmedetomidyną jako adiuwant do bupiwakainy
W grupie SD: Lokalna infiltracja całkowitej objętości 20 ml, która obejmuje (bupiwakainę 0,25%. Podano + deksmedetomidynę 1 mcg/kg). Przygotowanie deksmedetomidyny przeprowadzono przez 2 ml (200 mcg) rozcieńczono o 18 ml normalnej soli fizjologicznej w strzykawce 20 ml, ponieważ 1 ml zawierano 10 mcg i zastosowano. Blok skóry głowy podano w taki sam sposób, jak grupa SB. W obu grupie maksymalna dawka bupiwakainy nie była przekraczająca (2,5 mg/kg). |
Lokalna infiltracja całkowitej objętości 20 ml, która obejmuje (bupiwakainę 0,25%.
+ Deksmedetomidyna 1mcg/kg) wykonano przygotowanie deksmedetomidyny przeprowadzono przez 2 ml (200 mcg) rozcieńczono o 18 ml normalnej soli fizjologicznej w strzykawce 20 ml, ponieważ 1 ml zawierano 10 mcg i wstrzyknięto w samych punktach jak powyżej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze mierzone po wstawieniu Mayfeild podczas kraniotomii.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Średnie ciśnienie krwi (MAP) monitorowano w sposób ciągły i rejestrowano w linii podstawowej, przed umieszczeniem Mayfielda, po 5 minut wstawienia Mayfield i pod koniec operacji.
Parametry hemodynamiczne na każdym etapie rejestracji porównano między dwiema grupami.
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie chirurga w odniesieniu do pola chirurgicznego. Pooperacyjny wynik VAS i czas na 1st ratowniczy analgezja. Całkowite zużycie przeciwbólowe w pierwszych 24 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
Po operacji pacjent został przeniesiony do PACU, gdzie intensywność bólu oceniono na (0-10) wizualnej skali analogowej (VAS) |
W ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yara Sa Ghareb, MBBCH, Ain shams university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Bupiwakaina
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS78/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok skóry głowy z samą bupiwakainą
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Tanta UniversityZakończonyBlok sakralny erekcji w porównaniu z blokiem perykapsułowym w porównaniu z blokiem splotu drewnianegoEgipt