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Dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc du cuir chevelu vs bupivacaïne seule pour la stabilité de l'hémodynamique dans la craniotomie

26 avril 2025 mis à jour par: Ain Shams University

Dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc du cuir chevelu contre la bupivacaïne seule pour la stabilité moyenne de pression artérielle peropératoire chez les patients adultes subissant une craniotomie

L'enquêteur a testé l'effet de la dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne par rapport à la bupivacaïne seule dans la stabilité moyenne de la pression artérielle chez les patients adultes subissant une craniotomie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

A) Paramètres préopératoires:

Prise complète de l'historique et examen physique complet. Des enquêtes préopératoires de routine ont été effectuées à tous les patients, y compris les enquêtes en laboratoire (image sanguine complète, tests de fonction hépatique, temps de prothrombine et temps de thromboplastine partiel) et autre selon les besoins de l'état du patient.

Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant l'étude. Les patients ont été éduqués au score visuel analogique pour la douleur (EVA), qui consistait en une ligne de 10 c.m, avec deux points d'extrémité (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur).

B) Paramètres peropératoires:

L'électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle non invasive (PNI), l'oxymètre d'impulsion (SPO2) seront appliqués et des lectures de base ont été prises avant l'induction, aucune sédation n'a été donnée.

L'anesthésie a été induite après une période de préoxygénation avec 100% d'oxygène pendant 2 à 3 minutes avec une injection intraveineuse de fentanyl 2 µg / kg .propofol 2 mg / kg) et un relaxant musculaire (atracurium) 0,5 mg / kg après la perte de conscience du patient.

Après l'intubation endotrachéale, l'intubation a été confirmée par ETCO2 et l'auscultation bilatérale de la poitrine.

L'anesthésie a été maintenue avec 60% d'oxygène mélangé à l'air et à l'isoflurane 1-2%. Les poumons ont été ventilés en utilisant une ventilation contrôlée par le volume avec des volumes de marée et une fréquence respiratoire ajusté pour maintenir le CO2 à marée à 35 à 40 mmHg.

Après l'induction de l'anesthésie, une surveillance continue de la pression artérielle invasive a été initiée par le cathétérisme artériel radial de la calibre 20, ainsi que la production d'urine par cathétérisme de la vessie.

Méthode d'échantillonnage:

Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes égaux en utilisant une liste générée informatisée (enveloppe scellée opaque fermée).

Le groupe SB (n = 18 patient) a reçu un bloc de cuir chevelu avec la bupivacaïne seul. Le groupe SD (n = 18 patient) a reçu un bloc de cuir chevelu avec de la dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne.

Dans les deux groupes:

Scalp nerve block was done by anesthesiologist who is blind to the drug being injected and under complete septic condition where local infiltration of local anesthetic (LA) was done guided by bony superficial landmarks to block the supraorbital, supratrochlear, auriculotemporal, occipital, and post auricular branches of the greater auricular nerves as follow :

Le patient a menti sur la table sur la table tandis que l'opérateur de performance se tient généralement à la tête face aux pieds.

Les nerfs supraorbitaux et supratrochléaires ont été bloqués avec 2 ml de solution alors qu'ils émergent de l'orbite avec l'aiguille introduite au-dessus du sourcil perpendiculaire à la peau. L'encoche supraorbitale a été localisée par palpation, et l'aiguille a été introduite perpendiculairement 1 cm médial à l'encoche.

Les nerfs auriculotemporaux ont été réalisés avec la tête du patient tourné d'un côté de sorte que le côté à bloquer les visages vers le haut avec 3 ml de solution injecté de 1,5 cm antérieur à l'oreille au niveau du tragus; L'aiguille a été introduite perpendiculaire à la peau et à l'infiltration rendue profondément au fascia et superficiellement au retiré de l'aiguille. L'artère temporelle superficielle doit être palpée pour éviter l'injection intra-artérielle. L'aspiration négative est un must pour ce bloc.

Les branches auriculaires post-auriculaires des plus grandes nerfs auriculaires ont été bloquées avec 2 ml de solution entre la peau et l'os, 1,5 cm postérieur à l'oreille au niveau de la tragus, l'aiguille a été insérée à 90 degrés jusqu'à ce qu'il soit effectué, sur lequel il est retiré et une injection subcutanée a été effectuée.

Les nerfs occipitaux plus importants, moindres et troisième ont été bloqués avec 3 ml de solution avec une infiltration le long de la ligne nucale supérieure, à mi-chemin entre la protubérance occipitale et le processus mastoïdien.

Dans le groupe SB: (LA) a été effectué par 20 ml de bupivacaïne 0,25%.

Alors que le groupe SD:

Infiltration locale du volume total de 20 ml, dont (bupivacaïne 0,25%. + La dexmédétomidine 1mcg / kg) a été effectuée.

Dans les deux groupes, la dose maximale de bupivacaïne n'a pas dépassé (2,5 mg / kg). La préparation de la dexmédétomidine a été effectuée par 2 ml (200 mcg) diluée par 18 ml de solution saline normale dans 20 ml de seringue car 1 ml était contenant 10 mcg et utilisé.

Le placement de Mayfield chez tous les patients a été effectué 15 minutes après la mise en place du bloc du cuir chevelu.

* Les deux blocs ont été faits et ou supervisés par un expert tout au long. À la fin de la chirurgie, le bloc neuromusculaire résiduel a été inversé avec une injection intraveineuse de néostigmine (0,05 mg / kg) avec de l'atropine (0,01 mg / kg), l'extubation du tube endotrachéal a été effectuée, puis le patient a été transféré dans l'unité de soins d'anesthésie postopératoire (PACU).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11111
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans.
  • Patients ASA I ou II subissant des craniotomies planifiées supratentorielles planifiées.

Critères d'exclusion:

  • Les patients ont refusé de participer à l'étude.
  • Les patients atteints de maladies cardiovasculaires telles que l'hypertension ou la faible réserve cardiaque.
  • Histoire ou allergie connue à l'anesthésie ou aux opioïdes locaux d'occasion.
  • Le patient ne pouvait pas comprendre une échelle visuelle analogique (EVA).
  • Troubles des saignements.
  • Preuve d'une infection locale sur le site d'injection. 7. Cranotomie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le groupe SB (n = 18 patient) recevra un bloc de cuir chevelu avec la bupivacaïne seul.

Dans le groupe SB: 20 ​​ml de bupivacaïne 0,25% a reçu un bloc nerveux du cuir chevelu a été effectué en état aseptique complet où l'infiltration locale de l'anesthésie locale (LA) a été réalisée par des repères superficiels osseux pour bloquer les branches supraorbitales, supratrochléaires, auteurs auriculélétiques, occipitaux et post-auriculaires des nerfs auricules.

Dans les deux groupes, la dose maximale de bupivacaïne n'a pas dépassé (2,5 mg / kg).

Dans le groupe SB: (LA) a été effectué par 20 ml de bupivacaïne 0,25%. maximal dose of Bupivacaine did not exceed (2.5 mg/kg) Scalp nerve block will be done by anesthesiologist who is blind to the drug being injected and under complete septic condition where local infiltration of local anesthetic (LA) will be done guided by bony superficial landmarks to block the supraorbital, supratrochlear, auriculotemporal, occipital, and post branches auriculaires des plus grandes nerfs auriculaires
Autres noms:
  • Bloc de cuir chevelu traditionnel
Comparateur actif: Le groupe SD (n = 18 patient) recevra un bloc de cuir chevelu avec de la dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne

Dans le groupe SD: infiltration locale du volume total de 20 ml, ce qui inclut (bupivacaïne 0,25%. + Dexmédétomidine 1 mcg / kg) a été donné.

La préparation de la dexmédétomidine a été effectuée par 2 ml (200 mcg) diluée par 18 ml de solution saline normale dans 20 ml de seringue car 1 ml était contenue de 10 mcg et a été utilisée.

Le bloc de cuir chevelu a été donné de la même manière que le groupe SB. Dans les deux groupes, la dose maximale de bupivacaïne n'a pas dépassé (2,5 mg / kg).

Infiltration locale du volume total de 20 ml, dont (bupivacaïne 0,25%. + La dexmédétomidine 1mcg / kg) a été effectuée
Autres noms:
  • Dexmédétomidine
  • Bloc de cuir chevelu par la dexmédétomidine
  • Dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne peropératoire mesurée après l'insertion de Mayfeild pendant les craniotomies.
Délai: Pendant l'opération
La pression artérielle moyenne (MAP) a été surveillée en continu et enregistrée à la ligne de base, avant le placement de Mayfield, après 5 minutes d'insertion de Mayfield et à la fin de la chirurgie. Les paramètres hémodynamiques à chaque étape de l'enregistrement ont été comparés entre les deux groupes.
Pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du chirurgien en ce qui concerne le champ chirurgical. Score VAS postopératoire et temps pour la 1ère analgésie de sauvetage. Consommation analgésique totale dans les premières 24 heures postopératoire.
Délai: Pendant 24 heures
  1. La fréquence cardiaque a été surveillée en continu et enregistrée à la ligne de base, avant le placement de Mayfield, après 5 minutes d'insertion de Mayfield et à la fin de la chirurgie. Les paramètres hémodynamiques à chaque étape de l'enregistrement ont été comparés entre les deux groupes.
  2. Satisfaction du chirurgien peropératoire:

    La satisfaction du chirurgien sur le champ chirurgical a été évaluée et enregistrée selon une échelle de Likert à 5 points (5: Excellent, 4: Bon, 3: Satisfaisant, 2: Poor, 1: Très pauvre).

  3. Évaluation de la douleur postopératoire:

Après opératoire, le patient a été transféré au PACU où l'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle analogique visuelle (0-10) (EVA)

Pendant 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yara Sa Ghareb, MBBCH, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après publication de papier

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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