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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06951256
Dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc du cuir chevelu vs bupivacaïne seule pour la stabilité de l'hémodynamique dans la craniotomie
Dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc du cuir chevelu contre la bupivacaïne seule pour la stabilité moyenne de pression artérielle peropératoire chez les patients adultes subissant une craniotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
A) Paramètres préopératoires:
Prise complète de l'historique et examen physique complet. Des enquêtes préopératoires de routine ont été effectuées à tous les patients, y compris les enquêtes en laboratoire (image sanguine complète, tests de fonction hépatique, temps de prothrombine et temps de thromboplastine partiel) et autre selon les besoins de l'état du patient.
Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant l'étude. Les patients ont été éduqués au score visuel analogique pour la douleur (EVA), qui consistait en une ligne de 10 c.m, avec deux points d'extrémité (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur).
B) Paramètres peropératoires:
L'électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle non invasive (PNI), l'oxymètre d'impulsion (SPO2) seront appliqués et des lectures de base ont été prises avant l'induction, aucune sédation n'a été donnée.
L'anesthésie a été induite après une période de préoxygénation avec 100% d'oxygène pendant 2 à 3 minutes avec une injection intraveineuse de fentanyl 2 µg / kg .propofol 2 mg / kg) et un relaxant musculaire (atracurium) 0,5 mg / kg après la perte de conscience du patient.
Après l'intubation endotrachéale, l'intubation a été confirmée par ETCO2 et l'auscultation bilatérale de la poitrine.
L'anesthésie a été maintenue avec 60% d'oxygène mélangé à l'air et à l'isoflurane 1-2%. Les poumons ont été ventilés en utilisant une ventilation contrôlée par le volume avec des volumes de marée et une fréquence respiratoire ajusté pour maintenir le CO2 à marée à 35 à 40 mmHg.
Après l'induction de l'anesthésie, une surveillance continue de la pression artérielle invasive a été initiée par le cathétérisme artériel radial de la calibre 20, ainsi que la production d'urine par cathétérisme de la vessie.
Méthode d'échantillonnage:
Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes égaux en utilisant une liste générée informatisée (enveloppe scellée opaque fermée).
Le groupe SB (n = 18 patient) a reçu un bloc de cuir chevelu avec la bupivacaïne seul. Le groupe SD (n = 18 patient) a reçu un bloc de cuir chevelu avec de la dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne.
Dans les deux groupes:
Scalp nerve block was done by anesthesiologist who is blind to the drug being injected and under complete septic condition where local infiltration of local anesthetic (LA) was done guided by bony superficial landmarks to block the supraorbital, supratrochlear, auriculotemporal, occipital, and post auricular branches of the greater auricular nerves as follow :
Le patient a menti sur la table sur la table tandis que l'opérateur de performance se tient généralement à la tête face aux pieds.
Les nerfs supraorbitaux et supratrochléaires ont été bloqués avec 2 ml de solution alors qu'ils émergent de l'orbite avec l'aiguille introduite au-dessus du sourcil perpendiculaire à la peau. L'encoche supraorbitale a été localisée par palpation, et l'aiguille a été introduite perpendiculairement 1 cm médial à l'encoche.
Les nerfs auriculotemporaux ont été réalisés avec la tête du patient tourné d'un côté de sorte que le côté à bloquer les visages vers le haut avec 3 ml de solution injecté de 1,5 cm antérieur à l'oreille au niveau du tragus; L'aiguille a été introduite perpendiculaire à la peau et à l'infiltration rendue profondément au fascia et superficiellement au retiré de l'aiguille. L'artère temporelle superficielle doit être palpée pour éviter l'injection intra-artérielle. L'aspiration négative est un must pour ce bloc.
Les branches auriculaires post-auriculaires des plus grandes nerfs auriculaires ont été bloquées avec 2 ml de solution entre la peau et l'os, 1,5 cm postérieur à l'oreille au niveau de la tragus, l'aiguille a été insérée à 90 degrés jusqu'à ce qu'il soit effectué, sur lequel il est retiré et une injection subcutanée a été effectuée.
Les nerfs occipitaux plus importants, moindres et troisième ont été bloqués avec 3 ml de solution avec une infiltration le long de la ligne nucale supérieure, à mi-chemin entre la protubérance occipitale et le processus mastoïdien.
Dans le groupe SB: (LA) a été effectué par 20 ml de bupivacaïne 0,25%.
Alors que le groupe SD:
Infiltration locale du volume total de 20 ml, dont (bupivacaïne 0,25%. + La dexmédétomidine 1mcg / kg) a été effectuée.
Dans les deux groupes, la dose maximale de bupivacaïne n'a pas dépassé (2,5 mg / kg). La préparation de la dexmédétomidine a été effectuée par 2 ml (200 mcg) diluée par 18 ml de solution saline normale dans 20 ml de seringue car 1 ml était contenant 10 mcg et utilisé.
Le placement de Mayfield chez tous les patients a été effectué 15 minutes après la mise en place du bloc du cuir chevelu.
* Les deux blocs ont été faits et ou supervisés par un expert tout au long. À la fin de la chirurgie, le bloc neuromusculaire résiduel a été inversé avec une injection intraveineuse de néostigmine (0,05 mg / kg) avec de l'atropine (0,01 mg / kg), l'extubation du tube endotrachéal a été effectuée, puis le patient a été transféré dans l'unité de soins d'anesthésie postopératoire (PACU).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11111
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
- Patients ASA I ou II subissant des craniotomies planifiées supratentorielles planifiées.
Critères d'exclusion:
- Les patients ont refusé de participer à l'étude.
- Les patients atteints de maladies cardiovasculaires telles que l'hypertension ou la faible réserve cardiaque.
- Histoire ou allergie connue à l'anesthésie ou aux opioïdes locaux d'occasion.
- Le patient ne pouvait pas comprendre une échelle visuelle analogique (EVA).
- Troubles des saignements.
- Preuve d'une infection locale sur le site d'injection. 7. Cranotomie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe SB (n = 18 patient) recevra un bloc de cuir chevelu avec la bupivacaïne seul.
Dans le groupe SB: 20 ml de bupivacaïne 0,25% a reçu un bloc nerveux du cuir chevelu a été effectué en état aseptique complet où l'infiltration locale de l'anesthésie locale (LA) a été réalisée par des repères superficiels osseux pour bloquer les branches supraorbitales, supratrochléaires, auteurs auriculélétiques, occipitaux et post-auriculaires des nerfs auricules. Dans les deux groupes, la dose maximale de bupivacaïne n'a pas dépassé (2,5 mg / kg). |
Dans le groupe SB: (LA) a été effectué par 20 ml de bupivacaïne 0,25%.
maximal dose of Bupivacaine did not exceed (2.5 mg/kg) Scalp nerve block will be done by anesthesiologist who is blind to the drug being injected and under complete septic condition where local infiltration of local anesthetic (LA) will be done guided by bony superficial landmarks to block the supraorbital, supratrochlear, auriculotemporal, occipital, and post branches auriculaires des plus grandes nerfs auriculaires
Autres noms:
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Comparateur actif: Le groupe SD (n = 18 patient) recevra un bloc de cuir chevelu avec de la dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne
Dans le groupe SD: infiltration locale du volume total de 20 ml, ce qui inclut (bupivacaïne 0,25%. + Dexmédétomidine 1 mcg / kg) a été donné. La préparation de la dexmédétomidine a été effectuée par 2 ml (200 mcg) diluée par 18 ml de solution saline normale dans 20 ml de seringue car 1 ml était contenue de 10 mcg et a été utilisée. Le bloc de cuir chevelu a été donné de la même manière que le groupe SB. Dans les deux groupes, la dose maximale de bupivacaïne n'a pas dépassé (2,5 mg / kg). |
Infiltration locale du volume total de 20 ml, dont (bupivacaïne 0,25%.
+ La dexmédétomidine 1mcg / kg) a été effectuée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle moyenne peropératoire mesurée après l'insertion de Mayfeild pendant les craniotomies.
Délai: Pendant l'opération
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La pression artérielle moyenne (MAP) a été surveillée en continu et enregistrée à la ligne de base, avant le placement de Mayfield, après 5 minutes d'insertion de Mayfield et à la fin de la chirurgie.
Les paramètres hémodynamiques à chaque étape de l'enregistrement ont été comparés entre les deux groupes.
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Pendant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du chirurgien en ce qui concerne le champ chirurgical. Score VAS postopératoire et temps pour la 1ère analgésie de sauvetage. Consommation analgésique totale dans les premières 24 heures postopératoire.
Délai: Pendant 24 heures
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Après opératoire, le patient a été transféré au PACU où l'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle analogique visuelle (0-10) (EVA) |
Pendant 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yara Sa Ghareb, MBBCH, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Bupivacaïne
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS78/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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