Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DexMedetomidine als een adjuvans voor bupivacaïne in hoofdhuidblok versus Bupivacaïne alleen voor hemodynamica -stabiliteit bij craniotomie

26 april 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University

DexMedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne in hoofdhuidblok versus Bupivacaïne alleen voor intraoperatieve gemiddelde arteriële drukstabiliteit bij volwassen patiënten die craniotomie ondergaan

De onderzoeker testte het effect van dexmedetomidine als een adjuvans voor bupivacaïne in vergelijking met alleen bupivacaïne bij de gemiddelde arteriële drukstabiliteit bij volwassen patiënten die craniotomie ondergaan

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

A) Preoperatieve instellingen:

Volledige geschiedenis nemen en volledig lichamelijk onderzoek. Routine preoperatief onderzoek werd gedaan aan alle patiënten, inclusief laboratoriumonderzoek (compleet bloedbeeld, leverfunctietests, protrombine -tijd en gedeeltelijke tromboplastinetijd) en andere zoals nodig door de toestand van de patiënt.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan de studie. Patiënten waren opgeleide visuele analoge score voor pijn (VAS), die bestond uit 10C.M -lijn, met twee eindpunten (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn).

B) Intraoperatieve instellingen:

Elektrocardiogram (ECG), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), pulsoximeter (SPO2) zal worden toegepast en de baseline-metingen werden vóór inductie genomen, er werd geen sedatie gegeven.

Anesthesie werd geïnduceerd na een periode van preoxygenatie met 100% zuurstof gedurende 2-3 minuten met intraveneuze injectie van fentanyl 2 µg/kg. Propofol 2 mg/kg) en een spierverslapping (atracurium) 0,5 mg/kg na verlies van patiëntenbewustzijn.

Na endotracheale intubatie werd intubatie bevestigd door ETCO2 en bilaterale auscultatie van de borst.

Anesthesie werd gehandhaafd met 60% zuurstof gemengd met lucht en isofluraan 1-2%. Longen werden geventileerd met behulp van volumegecontroleerde ventilatie met getijdenvolumes en ademhalingssnelheid aangepast om eind getijden CO2 bij 35-40 mmHg te handhaven.

Na anesthesie-inductie werd een continue invasieve bloeddrukbewaking geïnitieerd door radiale 20-gauge arteriële katheterisatie, evenals urine-output door blaaskatheterisatie.

Proefmethode:

De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen met behulp van een geautomatiseerde gegenereerde lijst (gesloten ondoorzichtige afgesloten envelop).

Groep SB (n = 18 patiënt) ontving alleen het hoofdhuidblok met Bupivacaine. Groep SD (n = 18 patiënt) ontving hoofdhuidblok met dexmedetomidine als een adjuvans voor bupivacaïne.

In beide groep:

Schaal zenuwblok werd gedaan door een anesthesioloog die blind is voor het medicijn dat wordt geïnjecteerd en onder volledige septische toestand waar lokale infiltratie van lokaal verdovingsmiddel (LA) werd uitgevoerd door benige oppervlakkige oriëntatiepunten om de supraorbitale, supratrochleaire, auriculotemporale, occipitale, ocipitale en post -auriculaire takken te blokkeren als volgt:

De patiënt loog in rugligging op de tafel, terwijl de uitvoerende operator meestal aan het hoofduiteinde van de voeten staat.

De supraorbitale en supratrochleaire zenuwen werden geblokkeerd met 2 ml oplossing terwijl ze uit de baan tevoorschijn komen met de naald die boven de wenkbrauw loodrecht op de huid wordt geïntroduceerd. De supraorbitale inkeping werd gelokaliseerd door palpatie en de naald werd loodrecht 1 cm mediaal in de inkeping geïntroduceerd.

De auriculotemporele zenuwen werden uitgevoerd met het hoofd van de patiënt omgedraaid naar één kant zodat de te blokkeren zijde naar boven wordt gezichten met 3 ml oplossing geïnjecteerd 1,5 cm voorafgaand aan het oor op het niveau van de tragus; De naald werd loodrecht op de huid geïntroduceerd en infiltratie werd diep gemaakt naar de fascia en oppervlakkig terwijl de naald zich terugtrok. De oppervlakkige tijdelijke slagader moet worden gepalpeerd om intra-arteriële injectie te voorkomen. Negatieve ambitie is een must voor dit blok.

De post -auriculaire takken van de grotere auriculaire zenuwen werden geblokkeerd met 2 ml oplossing tussen huid en bot, 1,5 cm posterieur aan het oor op het niveau van de tragus, de naald werd ingebracht op 90 graden totdat het bot contact wordt gemaakt, waarop het is ingetrokken en onderverdompelingsinjectie werd uitgevoerd.

De grotere, mindere en derde occipitale zenuwen werden geblokkeerd met 3 ml oplossing met infiltratie langs de superieure nuchal -lijn, ongeveer halverwege tussen het occipitale uitsteeksel en het mastoïde proces.

In Group SB: (LA) werd gedaan met 20 ml Bupivacaine 0,25%.

Terwijl groep SD:

Lokale infiltratie van het totale volume 20 ml, waaronder (Bupivacaine 0,25%. + DexMedetomidine 1mcg/kg) werd gedaan.

In beide groeps maximale dosis bupivacaïne is niet hoger dan (2,5 mg/kg). Dexmedetomidine -bereiding werd uitgevoerd door 2 ml (200 mcg) verdund met 18 ml normale zoutoplossing in 20 ml spuit omdat 1 ml 10 mcg bevat en werd gebruikt.

Mayfield -plaatsing bij alle patiënten werd 15 minuten nadat het hoofdhuidblok werd gegeven, gedaan.

*Beide blokken zijn gedaan en of onder toezicht van een expert door de hele tijd. Aan het einde van de operatie werd het resterende neuromusculaire blok omgekeerd met intraveneuze injectie van neostigmine (0,05 mg/kg) met atropine (0,01 mg/kg), endotracheale buis extubatie werd gedaan en de patiënt werd overgebracht naar postoperatieve anesthesie -eenheid (PACU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11111
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 65 jaar.
  • Patiënten ASA I of II ondergaan Supratentorial Elective geplande craniotomieën.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten met hart- en vaatziekten zoals hypertensie of een lage hartreserve.
  • Geschiedenis of bekende allergie voor de gebruikte lokale verdoving of opioïden.
  • Patiënt kon een visuele analoge schaal (VAS) niet begrijpen.
  • Bloedingsstoornissen.
  • Bewijs van lokale infectie op de plaats van injectie. 7. Craniotomie van noodsituaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep SB (n = 18 patiënt) ontvangt alleen hoofdhuidblok met Bupivacaine.

In groep SB: 20 ​​ml bupivacaïne werd 0,25% gegeven dat het hoofdhuid zenuwblok werd uitgevoerd onder volledige aseptische toestand waar lokale infiltratie van lokaal anesthetisch (LA) werd uitgevoerd door benige oppervlakkige oriëntatiepunten om de supraorbitale, supratrochleaire, auriculotemporale, winstgevende en plaatselijke takken van de grotere auriculaire zenuwen te blokkeren.

In beide groep was de maximale dosis bupivacaïne niet hoger (2,5 mg/kg).

In Group SB: (LA) werd gedaan met 20 ml Bupivacaine 0,25%. maximal dose of Bupivacaine did not exceed (2.5 mg/kg) Scalp nerve block will be done by anesthesiologist who is blind to the drug being injected and under complete septic condition where local infiltration of local anesthetic (LA) will be done guided by bony superficial landmarks to block the supraorbital, supratrochlear, auriculotemporal, occipital, and post auricular branches van de grotere auriculaire zenuwen
Andere namen:
  • Traditioneel hoofdhuidblok
Actieve vergelijker: Groep SD (n = 18 patiënt) ontvangt hoofdhuidblok met dexmedetomidine als een adjuvans voor bupivacaïne

In Group SD: lokale infiltratie van het totale volume 20 ml inclusief (Bupivacaine 0,25%. + DexMedetomidine 1 mcg/kg) werd gegeven.

Dexmedetomidine -voorbereiding werd uitgevoerd met 2 ml (200 mcg) verdund met 18 ml normale zoutoplossing in 20 ml spuit omdat 1 ml 10 mcg was en werd gebruikt.

Hoofdhuidblok werd op dezelfde manier gegeven als groep SB. In beide groep was de maximale dosis bupivacaïne niet hoger (2,5 mg/kg).

Lokale infiltratie van het totale volume 20 ml, waaronder (Bupivacaine 0,25%. + DexMedetomidine 1mcg/kg) werd gedaan DexMedetomidine -voorbereiding werd uitgevoerd met 2 ml (200 mcg) verdund met 18 ml normale zoutoplossing in 20 ml spuit omdat 1 ml 10 mcg bevat en op dezelfde punten als hierboven was geïnjecteerd als hierboven
Andere namen:
  • Dexmedetomidine
  • Hoofdhuidblok door dexmedetomidine
  • DexMedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve gemiddelde arteriële druk gemeten na insertie van Mayfeild tijdens craniotomieën.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Gemiddelde bloeddruk (MAP) werd continu gecontroleerd en geregistreerd op de basislijn, vóór de plaatsing van Mayfield, na 5 minuten van Mayfield -insertie en aan het einde van de operatie. De hemodynamische parameters bij elke stap van de opname werden vergeleken tussen de twee groepen.
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurg tevredenheid met betrekking tot chirurgisch veld. Postoperatieve VAS -score en tijd voor 1e reddingsanalgesie. Totaal analgetisch verbruik in de eerste 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur
  1. De hartslag werd continu gemonitord en geregistreerd op de basislijn, vóór de plaatsing van Mayfield, na 5 minuten inbrengen van Mayfield en aan het einde van de operatie. De hemodynamische parameters bij elke stap van de opname werden vergeleken tussen de twee groepen.
  2. Intraoperatieve chirurg tevredenheid:

    Chirurg-tevredenheidsachterstand chirurgisch veld werd beoordeeld en geregistreerd volgens een 5-punts Likert-schaal (5: uitstekend, 4: goed, 3: bevredigend, 2: arm, 1: zeer slecht).

  3. Beoordeling van post-operatieve pijn:

Post operatief werd de patiënt overgebracht naar de PACU waar pijnintensiteit werd geëvalueerd op een (0-10) visuele analoge schaal (VAS)

Gedurende 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yara Sa Ghareb, MBBCH, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

After Paper Publication

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren