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Dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloco de couro cabeludo vs bupivacaína sozinha para a estabilidade da hemodinâmica em craniotomia

26 de abril de 2025 atualizado por: Ain Shams University

Dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do couro cabeludo versus bupivacaína sozinha para a estabilidade média da pressão arterial intraoperatória em pacientes adultos submetidos à craniotomia

O investigador testou o efeito da dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína em comparação com a bupivacaína sozinha na estabilidade média da pressão arterial em pacientes adultos submetidos à craniotomia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A) Configurações pré -operatórias:

História completa e exame físico completo. Investigações pré -operatórias de rotina foram feitas a todos os pacientes, incluindo investigações de laboratório (imagem completa do sangue, testes de função hepática, tempo de protrombina e tempo parcial da tromboplastina) e outros conforme necessário pela condição do paciente.

O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes do estudo. Os pacientes foram educados, a pontuação analógica visual da dor (VAS), que consistia em linha 10C.M, com dois pontos finais (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor).

B) Configurações intraoperatórias:

O eletrocardiograma (ECG), pressão arterial não invasiva (NIBP), oxímetro de pulso (SPO2) será aplicado e as leituras da linha de base foram realizadas antes da indução, nenhuma sedação foi dada.

A anestesia foi induzida após um período de pré-oxigenação com 100% de oxigênio por 2-3 minutos com injeção intravenosa de fentanil 2 µg/kg .propofol 2 mg/kg) e um relaxante muscular (atracúrio) 0,5 mg/kg após a perda da consciência do paciente.

Após a intubação endotraqueal, a intubação foi confirmada por EtCo2 e ausculta bilateral do tórax.

A anestesia foi mantida com 60% de oxigênio misturado com ar e isoflurano 1-2%. Os pulmões foram ventilados usando ventilação controlada por volume com volumes de maré e frequência respiratória ajustada para manter o CO2 final de 35-40 mmHg.

Após a indução de anestesia, um monitoramento contínuo de pressão arterial invasiva foi iniciada através do cateterismo arterial radial de 20 calibre, bem como a produção de urina através do cateterismo da bexiga.

Método de amostragem:

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais, usando uma lista gerada computadorizada (envelope fechado selado opaco).

O grupo SB (n = 18 pacientes) recebeu bloco de couro cabeludo apenas com bupivacaína. O grupo SD (n = 18 pacientes) recebeu o couro cabeludo com dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína.

Em ambos os grupos:

Scalp nerve block was done by anesthesiologist who is blind to the drug being injected and under complete septic condition where local infiltration of local anesthetic (LA) was done guided by bony superficial landmarks to block the supraorbital, supratrochlear, auriculotemporal, occipital, and post auricular branches of the greater auricular nerves as follow :

O paciente mentiu em supino na mesa, enquanto o operador de desempenho geralmente fica na extremidade da cabeça voltada para os pés.

Os nervos supraorbital e supratroclear foram bloqueados com 2 ml de solução ao emergir da órbita com a agulha introduzida acima da sobrancelha perpendicular à pele. O entalhe supraorbital foi localizado por palpação e a agulha foi introduzida perpendicularmente 1 cm medial no entalhe.

Os nervos auriculotemporais foram realizados com a cabeça do paciente virada para um lado, para que o lado fosse bloqueado faces para cima, com 3 ml de solução injetada 1,5 cm anterior à orelha no nível do trago; A agulha foi introduzida perpendicular à pele e a infiltração aprofundada na fáscia e superficialmente quando a agulha se retirou. A artéria temporal superficial deve ser palpada para evitar injeção intra-arterial. A aspiração negativa é uma obrigação para este bloco.

Os ramos pós -auricular dos nervos auriculares maiores foram bloqueados com 2 ml de solução entre a pele e o osso, 1,5 cm posterior à orelha no nível do trágo, a agulha foi inserida a 90 graus até que o contato ósseo seja feito, sobre o qual ela é retirada e a injeção subcutânea foi realizada.

Os nervos occipitais maiores, menores e terceiros foram bloqueados com 3 ml de solução com infiltração ao longo da linha nucal superior, aproximadamente a meio caminho entre a protuberância occipital e o processo mastóide.

No Grupo SB: (LA) foi realizado por 20 ml de Bupivacaine a 0,25%.

Enquanto o grupo SD:

Infiltração local do volume total 20ml, que inclui (Bupivacaine 0,25%. + Dexmedetomidina 1mcg/kg) foi realizado.

Em ambos os grupos, a dose máxima de bupivacaína não não excede (2,5 mg/kg). A preparação da dexmedetomidina foi realizada por 2ml (200 mcg) diluída por 18 ml de solução salina normal em 20 ml de seringa, pois 1 ml foi contém 10 mcg e usado.

A colocação de Mayfield em todos os pacientes foi realizada 15 minutos após o bloqueio do couro cabeludo.

*Ambos os blocos foram feitos e ou supervisionados por um especialista. No final da cirurgia, o bloco neuromuscular residual foi revertido com injeção intravenosa de neostigmina (0,05 mg/kg) com atropina (0,01 mg/kg), a extubação do tubo endotraqueal foi realizado e, em seguida, o paciente foi transferido para a unidade de cuidados com anestesia no pós -operatório (PACU).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11111
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idades entre 18 e 65 anos.
  • Pacientes ASA I ou II submetidos a craniotomias planejadas eletivas supratentoriais.

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes se recusaram a participar do estudo.
  • Pacientes com doenças cardiovasculares, como hipertensão ou baixa reserva cardíaca.
  • História ou alergia conhecida ao anestésico local usado ou opióides.
  • O paciente não conseguiu entender uma escala visual analógica (VAS).
  • Distúrbios de sangramento.
  • Evidências de infecção local no local da injeção. 7. Craniotomia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: O grupo SB (n = 18 pacientes) receberá o bloco de couro cabeludo apenas com a bupivacaína.

No grupo SB: 20 ​​ml de bupivacaína, 0,25% recebeu o bloqueio do nervo do couro cabeludo foi realizado em completa condição asséptica, onde a infiltração local do anestésico local (LA) foi feita guiada por marcos superficiais ósseos para bloquear o rito supraorbital e supratritillente, auriculotemporal, occipital.

Em ambos os grupos, a dose máxima de bupivacaína não foi excedida (2,5 mg/kg).

No Grupo SB: (LA) foi realizado por 20 ml de Bupivacaine a 0,25%. maximal dose of Bupivacaine did not exceed (2.5 mg/kg) Scalp nerve block will be done by anesthesiologist who is blind to the drug being injected and under complete septic condition where local infiltration of local anesthetic (LA) will be done guided by bony superficial landmarks to block the supraorbital, supratrochlear, auriculotemporal, occipital, and post auricular galhos dos nervos auriculares maiores
Outros nomes:
  • Bloco tradicional do couro cabeludo
Comparador Ativo: Grupo SD (n = 18 pacientes) receberá bloco de couro cabeludo com dexmedetomidina como adjuvante para bupivacaína

No Grupo SD: Infiltração local do volume total de 20 mL, que inclui (Bupivacaine 0,25%. + Dexmedetomidina 1 mcg/kg) foi dado.

A preparação da dexmedetomidina foi realizada por 2 ml (200 mcg) diluída por 18 ml de solução salina normal em 20 ml de seringa, pois 1 mL estava contido 10 mcg e foi usado.

O bloco do couro cabeludo foi dado da mesma maneira que o Grupo SB. Em ambos os grupos, a dose máxima de bupivacaína não foi excedida (2,5 mg/kg).

Infiltração local do volume total 20ml, que inclui (Bupivacaine 0,25%. + A dexmedetomidina 1mcg/kg) foi feita a preparação de dexmedetomidina foi realizada por 2ml (200 mcg) diluída por 11 ml de solução salina normal em 20 ml de seringa, pois 1 ml foi contém 10 mcg e injetado nos mesmos pontos acima
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina
  • Bloco do couro cabeludo por Dexmedetomidina
  • Dexmedetomidina como adjuvante da Bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pressão arterial média intraoperatória medida após a inserção de Mayfeild durante os craniotomias.
Prazo: Durante a operação
A pressão arterial média (MAP) foi monitorada continuamente e registrada na linha de base, antes da colocação de Mayfield, após 5 minutos de inserção de Mayfield e no final da cirurgia. Os parâmetros hemodinâmicos em cada etapa da gravação foram comparados entre os dois grupos.
Durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do cirurgião em relação ao campo cirúrgico. Pontuação pós -operatória de VAS e tempo para a 1ª analgesia de resgate. Consumo de analgésico total nas primeiras 24 horas no pós -operatório.
Prazo: Durante 24 horas
  1. A frequência cardíaca foi monitorada continuamente e registrada na linha de base, antes da colocação de Mayfield, após 5 minutos de inserção de Mayfield e no final da cirurgia. Os parâmetros hemodinâmicos em cada etapa da gravação foram comparados entre os dois grupos.
  2. Satisfação do cirurgião intraoperatório:

    A satisfação do cirurgião em relação ao campo cirúrgico foi avaliada e registrada de acordo com uma escala Likert de 5 pontos (5: Excelente, 4: Bom, 3: satisfatória, 2: pobre, 1: muito pobre).

  3. Avaliação da dor pós-operatória:

Pós-operativamente, o paciente foi transferido para a SCU, onde a intensidade da dor foi avaliada em uma escala visual analógica (0-10) (VAS)

Durante 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yara Sa Ghareb, MBBCH, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação em papel

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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