- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06951256
Dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloco de couro cabeludo vs bupivacaína sozinha para a estabilidade da hemodinâmica em craniotomia
Dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do couro cabeludo versus bupivacaína sozinha para a estabilidade média da pressão arterial intraoperatória em pacientes adultos submetidos à craniotomia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A) Configurações pré -operatórias:
História completa e exame físico completo. Investigações pré -operatórias de rotina foram feitas a todos os pacientes, incluindo investigações de laboratório (imagem completa do sangue, testes de função hepática, tempo de protrombina e tempo parcial da tromboplastina) e outros conforme necessário pela condição do paciente.
O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes do estudo. Os pacientes foram educados, a pontuação analógica visual da dor (VAS), que consistia em linha 10C.M, com dois pontos finais (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor).
B) Configurações intraoperatórias:
O eletrocardiograma (ECG), pressão arterial não invasiva (NIBP), oxímetro de pulso (SPO2) será aplicado e as leituras da linha de base foram realizadas antes da indução, nenhuma sedação foi dada.
A anestesia foi induzida após um período de pré-oxigenação com 100% de oxigênio por 2-3 minutos com injeção intravenosa de fentanil 2 µg/kg .propofol 2 mg/kg) e um relaxante muscular (atracúrio) 0,5 mg/kg após a perda da consciência do paciente.
Após a intubação endotraqueal, a intubação foi confirmada por EtCo2 e ausculta bilateral do tórax.
A anestesia foi mantida com 60% de oxigênio misturado com ar e isoflurano 1-2%. Os pulmões foram ventilados usando ventilação controlada por volume com volumes de maré e frequência respiratória ajustada para manter o CO2 final de 35-40 mmHg.
Após a indução de anestesia, um monitoramento contínuo de pressão arterial invasiva foi iniciada através do cateterismo arterial radial de 20 calibre, bem como a produção de urina através do cateterismo da bexiga.
Método de amostragem:
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais, usando uma lista gerada computadorizada (envelope fechado selado opaco).
O grupo SB (n = 18 pacientes) recebeu bloco de couro cabeludo apenas com bupivacaína. O grupo SD (n = 18 pacientes) recebeu o couro cabeludo com dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína.
Em ambos os grupos:
Scalp nerve block was done by anesthesiologist who is blind to the drug being injected and under complete septic condition where local infiltration of local anesthetic (LA) was done guided by bony superficial landmarks to block the supraorbital, supratrochlear, auriculotemporal, occipital, and post auricular branches of the greater auricular nerves as follow :
O paciente mentiu em supino na mesa, enquanto o operador de desempenho geralmente fica na extremidade da cabeça voltada para os pés.
Os nervos supraorbital e supratroclear foram bloqueados com 2 ml de solução ao emergir da órbita com a agulha introduzida acima da sobrancelha perpendicular à pele. O entalhe supraorbital foi localizado por palpação e a agulha foi introduzida perpendicularmente 1 cm medial no entalhe.
Os nervos auriculotemporais foram realizados com a cabeça do paciente virada para um lado, para que o lado fosse bloqueado faces para cima, com 3 ml de solução injetada 1,5 cm anterior à orelha no nível do trago; A agulha foi introduzida perpendicular à pele e a infiltração aprofundada na fáscia e superficialmente quando a agulha se retirou. A artéria temporal superficial deve ser palpada para evitar injeção intra-arterial. A aspiração negativa é uma obrigação para este bloco.
Os ramos pós -auricular dos nervos auriculares maiores foram bloqueados com 2 ml de solução entre a pele e o osso, 1,5 cm posterior à orelha no nível do trágo, a agulha foi inserida a 90 graus até que o contato ósseo seja feito, sobre o qual ela é retirada e a injeção subcutânea foi realizada.
Os nervos occipitais maiores, menores e terceiros foram bloqueados com 3 ml de solução com infiltração ao longo da linha nucal superior, aproximadamente a meio caminho entre a protuberância occipital e o processo mastóide.
No Grupo SB: (LA) foi realizado por 20 ml de Bupivacaine a 0,25%.
Enquanto o grupo SD:
Infiltração local do volume total 20ml, que inclui (Bupivacaine 0,25%. + Dexmedetomidina 1mcg/kg) foi realizado.
Em ambos os grupos, a dose máxima de bupivacaína não não excede (2,5 mg/kg). A preparação da dexmedetomidina foi realizada por 2ml (200 mcg) diluída por 18 ml de solução salina normal em 20 ml de seringa, pois 1 ml foi contém 10 mcg e usado.
A colocação de Mayfield em todos os pacientes foi realizada 15 minutos após o bloqueio do couro cabeludo.
*Ambos os blocos foram feitos e ou supervisionados por um especialista. No final da cirurgia, o bloco neuromuscular residual foi revertido com injeção intravenosa de neostigmina (0,05 mg/kg) com atropina (0,01 mg/kg), a extubação do tubo endotraqueal foi realizado e, em seguida, o paciente foi transferido para a unidade de cuidados com anestesia no pós -operatório (PACU).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11111
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 65 anos.
- Pacientes ASA I ou II submetidos a craniotomias planejadas eletivas supratentoriais.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes se recusaram a participar do estudo.
- Pacientes com doenças cardiovasculares, como hipertensão ou baixa reserva cardíaca.
- História ou alergia conhecida ao anestésico local usado ou opióides.
- O paciente não conseguiu entender uma escala visual analógica (VAS).
- Distúrbios de sangramento.
- Evidências de infecção local no local da injeção. 7. Craniotomia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O grupo SB (n = 18 pacientes) receberá o bloco de couro cabeludo apenas com a bupivacaína.
No grupo SB: 20 ml de bupivacaína, 0,25% recebeu o bloqueio do nervo do couro cabeludo foi realizado em completa condição asséptica, onde a infiltração local do anestésico local (LA) foi feita guiada por marcos superficiais ósseos para bloquear o rito supraorbital e supratritillente, auriculotemporal, occipital. Em ambos os grupos, a dose máxima de bupivacaína não foi excedida (2,5 mg/kg). |
No Grupo SB: (LA) foi realizado por 20 ml de Bupivacaine a 0,25%.
maximal dose of Bupivacaine did not exceed (2.5 mg/kg) Scalp nerve block will be done by anesthesiologist who is blind to the drug being injected and under complete septic condition where local infiltration of local anesthetic (LA) will be done guided by bony superficial landmarks to block the supraorbital, supratrochlear, auriculotemporal, occipital, and post auricular galhos dos nervos auriculares maiores
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo SD (n = 18 pacientes) receberá bloco de couro cabeludo com dexmedetomidina como adjuvante para bupivacaína
No Grupo SD: Infiltração local do volume total de 20 mL, que inclui (Bupivacaine 0,25%. + Dexmedetomidina 1 mcg/kg) foi dado. A preparação da dexmedetomidina foi realizada por 2 ml (200 mcg) diluída por 18 ml de solução salina normal em 20 ml de seringa, pois 1 mL estava contido 10 mcg e foi usado. O bloco do couro cabeludo foi dado da mesma maneira que o Grupo SB. Em ambos os grupos, a dose máxima de bupivacaína não foi excedida (2,5 mg/kg). |
Infiltração local do volume total 20ml, que inclui (Bupivacaine 0,25%.
+ A dexmedetomidina 1mcg/kg) foi feita a preparação de dexmedetomidina foi realizada por 2ml (200 mcg) diluída por 11 ml de solução salina normal em 20 ml de seringa, pois 1 ml foi contém 10 mcg e injetado nos mesmos pontos acima
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pressão arterial média intraoperatória medida após a inserção de Mayfeild durante os craniotomias.
Prazo: Durante a operação
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A pressão arterial média (MAP) foi monitorada continuamente e registrada na linha de base, antes da colocação de Mayfield, após 5 minutos de inserção de Mayfield e no final da cirurgia.
Os parâmetros hemodinâmicos em cada etapa da gravação foram comparados entre os dois grupos.
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Durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do cirurgião em relação ao campo cirúrgico. Pontuação pós -operatória de VAS e tempo para a 1ª analgesia de resgate. Consumo de analgésico total nas primeiras 24 horas no pós -operatório.
Prazo: Durante 24 horas
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Pós-operativamente, o paciente foi transferido para a SCU, onde a intensidade da dor foi avaliada em uma escala visual analógica (0-10) (VAS) |
Durante 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yara Sa Ghareb, MBBCH, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS78/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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