Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidine som en adjuvans til bupivakain i hodebunnsblokk vs bupivacain alene for hemodynamikkstabilitet i kraniotomi

26. april 2025 oppdatert av: Ain Shams University

Dexmedetomidine som adjuvans til bupivakain i hodebunnsblokk kontra bupivakain alene for intraoperativ gjennomsnittlig arteriell trykkstabilitet hos voksne pasienter som gjennomgår kraniotomi

Etterforskeren testet effekten av dexmedetomidin som et adjuvans for bupivakain sammenlignet med bupivakain alene i gjennomsnittlig arteriell trykkstabilitet hos voksne pasienter som gjennomgikk kraniotomi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

A) Preoperative innstillinger:

Komplett historieinntak og full fysisk undersøkelse. Rutinemessige preoperative undersøkelser ble gjort for alle pasienter inkludert laboratorieundersøkelser (komplett blodbilde, leverfunksjonstester, protrombintid og delvis tromboplastin tid) og andre etter behov av pasienttilstanden.

Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakere før studien. Pasientene ble utdannet visuell analog score for smerte (VAS), som besto av 10c.m -linje, med to sluttpunkter (hvor 0 = ingen smerter og 10 = verste smerter).

B) Intraoperative innstillinger:

Elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), pulsoksymeter (SPO2) vil bli påført, og baselineavlesninger ble tatt før induksjon, ingen sedasjon ble gitt.

Anestesi ble indusert etter en periode med preoksygenering med 100% oksygen i 2-3 minutter med intravenøs injeksjon av fentanyl 2 ug/kg. Propofol 2 mg/kg) og et muskelavslappende middel (atracurium) 0,5 mg/kg etter tap av pasientbevissthet.

Etter endotrakeal intubasjon ble intubasjon bekreftet av ETCO2 og bilateral auscultation av brystet.

Anestesi ble opprettholdt med 60% oksygen blandet med luft og isofluran 1-2%. Lungene ble ventilert ved bruk av volumkontrollert ventilasjon med tidevannsvolum og respirasjonshastighet justert for å opprettholde ende tidevanns CO2 ved 35-40 mmHg.

Etter induksjon av anestesi ble en kontinuerlig invasiv overvåkning av blodtrykk initiert gjennom radial 20-gauge arteriell kateterisering, samt urinutgang gjennom blærekateterisering.

Prøvetakingsmetode:

Pasientene ble tilfeldig delt inn i to like grupper ved bruk av en datastyrt generert liste (lukket ugjennomsiktig forseglet konvolutt).

Gruppe SB (n = 18 pasient) fikk hodebunnsblokk med bupivakain alene. Gruppe SD (n = 18 pasient) fikk hodebunnsblokk med dexmedetomidin som en adjuvans til bupivakain.

I begge gruppene:

Halvpende nerveblokk ble utført av anestesilege som er blind for stoffet som ble injisert og under fullstendig septisk tilstand der lokal infiltrasjon av lokalbedøvelse (LA) ble gjort ledet av benete overfladiske landemerker for å blokkere supraorbital, supratrochlea, aurikulotempor, kotitalt og post aurisk grenen av de større aurikulære aurikulære og post auriske grenene av de større aurikulære, kot -ene og post -auriske grenen av de større auriculotemporal, ovnenes og etterfølg:

Pasienten løy liggende på bordet mens den utførende operatøren vanligvis står i hodet mot føttene.

Supraorbital og supratrokleære nerver ble blokkert med 2 ml løsning da de kommer ut av bane med nål introdusert over øyenbrynet vinkelrett på huden. Supraorbital hakket var lokalisert ved palpasjon, og nålen ble introdusert vinkelrett 1 cm medial til hakket.

De auriculotemporale nervene ble utført med pasientens hode vendt til den ene siden, slik at siden som skulle blokkeres ansikter oppover med 3 ml løsning injisert 1,5 cm fremre til øret på tragusnivået; Nålen ble introdusert vinkelrett på huden og infiltrasjonen gjort dypt for fascia og overfladisk når nålen trukket tilbake. Den overfladiske tidsmessige arterien bør palperes for å unngå intra-arteriell injeksjon. Negativ ambisjon er et must for denne blokken.

Post -aurikulære grener av de større aurikulære nervene ble blokkert med 2 ml oppløsning mellom hud og bein, 1,5 cm bakre til øret på nivået av tragusen nålen ble satt inn ved 90 grader til benkontakt ble gjort, som den trekkes tilbake, og subkutan injeksjon ble utført.

Jo større, mindre og tredje occipital nerver ble blokkert med 3 ml løsning med infiltrasjon langs den overlegne nuchal -linjen, omtrent halvveis mellom occipital fremspring og mastoidprosessen.

I gruppe SB: (LA) ble utført med 20 ml bupivacain 0,25%.

Mens gruppe SD:

Lokal infiltrasjon av totalt volum 20 ml som inkluderer (bupivakain 0,25%. + Dexmedetomidine 1MCG/kg) ble gjort.

I begge gruppe maksimal dose bupivakain oversteg ikke (2,5 mg/kg). Dexmedetomidin -preparat ble utført med 2 ml (200 mcg) fortynnet med 18 ml normal saltvann i 20 ml sprøyte som 1 ml var inneholdt 10 mcg og brukt.

Mayfield -plassering hos alle pasienter ble utført 15 minutter etter at hodebunnsblokken ble gitt.

*Begge blokkene ble gjort og eller overvåket av en ekspert gjennom. På slutten av operasjonen ble den gjenværende nevromuskulære blokken reverseres med intravenøs injeksjon av neostigmin (0,05 mg/kg) med atropin (0,01 mg/kg), endotrakealrørekstensiv (PACU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11111
        • Ain shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter fra 18 til 65 år.
  • Pasienter ASA I eller II som gjennomgår supratentorial valgfri planlagte kraniotomier.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter nektet å delta i studien.
  • Pasienter med hjerte- og karsykdommer som hypertensjon eller lav hjertereserve.
  • Historie eller kjent allergi mot de brukte lokalbedøvelse eller opioider.
  • Pasienten kunne ikke forstå en visuell analog skala (VAS).
  • Blødningsforstyrrelser.
  • Bevis for lokal infeksjon på injeksjonsstedet. 7. Nødkraniotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe SB (n = 18 pasient) vil motta hodebunnsblokk med bupivakain alene.

I gruppe SB: 20 ​​ml bupivakain ble 0,25% gitt hodebunns nerveblokk gjort under fullstendig aseptisk tilstand der lokal infiltrasjon av lokalbedøvelse (LA) ble gjort veiledet av benete overfladiske landemerker for å blokkere supraorbital, supratrochlear, auriculic nerves.

I begge gruppemaksimal dose bupivakain var ikke oversteg (2,5 mg/kg).

I gruppe SB: (LA) ble utført med 20 ml bupivacain 0,25%. Maksimal dose bupivakain oversteg ikke (2,5 mg/kg) hodebunnsblokk av hodebunn Grener av de større aurikulære nervene
Andre navn:
  • Tradisjonell hodebunnsblokk
Aktiv komparator: Gruppe SD (n = 18 pasient) vil motta hodebunnsblokk med dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain

I gruppe SD: Lokal infiltrasjon av totalvolum 20 ml som inkluderer (bupivacain 0,25%. + Dexmedetomidine 1 mcg/kg) ble gitt.

Dexmedetomidin -preparat ble utført med 2 ml (200 mcg) fortynnet med 18 ml normal saltvann i 20 ml sprøyte som 1 ml ble inneholdt 10 mcg og ble brukt.

Hodebunnsblokk ble gitt på samme måte som gruppe SB. I begge gruppemaksimal dose bupivakain var ikke oversteg (2,5 mg/kg).

Lokal infiltrasjon av totalt volum 20 ml som inkluderer (bupivakain 0,25%. + Dexmedetomidin 1 mcg/kg) ble utført dexmedetomidinpreparat ble utført med 2 ml (200 mcg) fortynnet med 18 ml normal saltvann i 20 ml sprøyte, da 1 ml ble inneholdt 10 mcg og injisert ved samme punkter som ovenfor
Andre navn:
  • Dexmedetomidin
  • Hodebunnsblokk av dexmedetomidin
  • Dexmedetomidine som adjuvans til bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk målt etter innsetting av mayfeild under kraniotomier.
Tidsramme: Under operasjonen
Gjennomsnittlig blodtrykk (MAP) ble overvåket kontinuerlig og registrert ved baselinjen, før Mayfield -plassering, etter 5 minutters innsetting av Mayfield og på slutten av operasjonen. De hemodynamiske parametrene ved hvert innspillingstrinn ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgtilfredshet når det gjelder kirurgisk felt. Postoperativ VAS -poengsum og tid for første redningsanalgesi. Totalt smertestillende forbruk i løpet av første døgn postoperativt.
Tidsramme: I løpet av 24 timer
  1. Hjertefrekvens ble overvåket kontinuerlig og registrert ved baselinjen, før Mayfield -plassering, etter 5 minutters innsetting av Mayfield og ved enden av operasjonen. De hemodynamiske parametrene ved hvert innspillingstrinn ble sammenlignet mellom de to gruppene.
  2. Intraoperativ kirurgtilfredshet:

    Kirurgtilfredshet med hensyn til kirurgisk felt ble vurdert og registrert i henhold til en 5-punkts Likert-skala (5: Utmerket, 4: Good, 3: Tilfredsstillende, 2: Dårlig, 1: Veldig dårlig).

  3. Vurdering av smerter etter operasjonen:

Etter operativt ble pasienten overført til PACU der smerteintensitet ble evaluert på en (0-10) visuell analog skala (VAS)

I løpet av 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yara Sa Ghareb, MBBCH, Ain shams university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter papirpublikasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere