- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06951256
Dexmedetomidiini bupivakaiinin adjuvanttina päänahan lohkossa vs. bupivakaiini yksin hemodynamiikan stabiilisuuden suhteen kraniotomiassa
DexmedeTomidiini bupivakaiinin adjuvanttina päänahan lohkossa pelkästään bupivakaiinin verrattuna bupivakaiiniin intraoperatiivisen keskimääräisen valtimopaineen stabiilisuus aikuisilla potilailla, joille tehtiin kraniotomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
A) Preoperatiiviset asetukset:
Täydellinen historian ottaminen ja täydellinen fyysinen tutkimus. Kaikille potilaille tehtiin rutiininomaiset preoperatiiviset tutkimukset, mukaan lukien laboratoriotutkimukset (täydellinen verikuva, maksan toimintakokeet, protrombiiniaika ja osittainen tromboplastiiniaika) ja muita potilaan tilan tarpeen mukaan.
Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta. Potilaat olivat koulutettuja visuaalisia analogisia pisteitä kipulle (VAS), joka koostui 10c.m -viivasta, kahdella päätepisteellä (missä 0 = kipua ja 10 = pahin kipu).
B) Intraoperatiiviset asetukset:
Elektrokardiogrammi (EKG), ei-invasiivinen verenpaine (NIBP), pulssioksimetri (SPO2) käytetään ja lähtötilanteen lukemat ennen induktiota, sedaatiota ei annettu.
Anestesia indusoitiin esioksigenoinnin jälkeen 100-prosenttisella happea 2-3 minuutin ajan fentanyylien 2 mg/kg) injektiolla laskimonsisäisesti 2 mg/kg) ja lihasrelaksantin (atracurium) 0,5 mg/kg potilaan tietoisuuden menetyksen jälkeen.
Endotrakeaalisen intubaation jälkeen intubaatio vahvistettiin ETCO2: lla ja rinnan kahdenvälisellä auskulaatiolla.
Anestesia ylläpidettiin 60%: lla happea sekoitettuna ilman ja isofluraanin kanssa 1-2%. Keuhkot tuuletettiin käyttämällä tilavuusohjattua tuuletusta vuorovesien tilavuuksilla ja hengitysnopeudella säädettiin päätytavan CO2: n ylläpitämiseksi nopeudella 35-40 mmHg.
Anestesian induktion jälkeen jatkuva invasiivinen verenpaineen seuranta aloitettiin säteittäisellä 20-mittaisella valtimokatetroinnilla, samoin kuin virtsan tuotannon virtsarakon katetroinnin kautta.
Näytteenottomenetelmä:
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään käyttämällä tietokoneistettua generoitua luetteloa (suljettu läpinäkymätön suljettu kirjekuori).
Ryhmä SB (n = 18 potilasta) sai päänahan lohkon pelkästään bupivakaiinin kanssa. Ryhmä SD (n = 18 potilasta) sai päänahan lohkon deksmedetomidiinillä bupivakaiinin adjuvantina.
Molemmissa ryhmissä:
Pähinhermoston esitteli anestesiologi, joka on sokea ruiskutetulle lääkkeelle ja täydellisessä septisessä tilassa, jossa paikallisen anestesian (LA) paikallista tunkeutumista (LA) suoritti luiden pintapuoliset maamerkit estämään supraorbitaalisen, supratrochlear, auriculotemporal-, otripitaali- ja aurikuloisten oksien jälkeen.
Potilas valehteli makuulla pöydällä, kun suorittava operaattori seisoo yleensä päähän jalkoja kohti.
Supraorbitaali- ja supraTokleaariset hermot estettiin 2 ml: lla liuosta, kun ne ilmestyvät kiertoradalta neulan kanssa, joka on otettu kulmakarvan yläpuolelle kohtisuorassa ihoon nähden. Supraorbitaalinen lovi sijaitsi palpaatiolla, ja neula otettiin käyttöön kohtisuorassa 1 cm: n mediaalisesti loville.
Auriculotemporaaliset hermot suoritettiin potilaan pään kääntyessä toiselle puolelle siten, että sivu, joka on estetty kasvot ylöspäin 3 ml: n liuosta, injektoitiin 1,5 cm korvan etuosaan tragus -tasolla; Neula otettiin käyttöön kohtisuorassa ihoon ja tunkeutumiseen tehtiin syvälle fascialle ja pinnallisesti neulan vetäytyessä. Pintapuolinen ajallinen valtimo tulisi palpettaa valtimoiden sisäisen injektion välttämiseksi. Negatiivinen aspiraatio on välttämätöntä tälle lohkolle.
Suurempien aurikulaaristen hermojen aurikulaariset haarat estettiin 2 ml: n liuosta ihon ja luun välillä, 1,5 cm korvan takaosan tragusin tasolla. Neula asetettiin 90 asteessa, kunnes luinen kosketus tehdään, jolle se nostetaan, ja ihonalainen injektio tehtiin.
Suuremmat, pienemmät ja kolmannen takaradan hermot estettiin 3 ml liuoksella tunkeutumisella ylemmällä Nuchal -viivalla, suunnilleen puolivälissä takarauhan esiintymisen ja mastoidiprosessin välillä.
Ryhmässä SB: (LA) tehtiin 20 ml bupivakaiinia 0,25%.
Kun taas ryhmä SD:
Kokonaistilavuuden 20 ml paikallinen tunkeutuminen, joka sisältää (bupivakaiini 0,25%. + Dexmedetomidiini 1mcg/kg) tehtiin.
Molemmissa ryhmässä bupivakaiinin maksimaalinen annos ei ylittänyt (2,5 mg/kg). Dexmedetomidiininvalmistus tehtiin 2 ml: n (200 mcg) laimennettuna 18 ml: n normaalilla suolaliuoksella 20 ml: n ruiskulla, koska 1 ml sisälsi 10 mcg ja sitä käytettiin.
Mayfield -sijoitus kaikilla potilailla tehtiin 15 minuutin kuluttua päänahan lohkosta.
*Molemmat lohkot tehtiin ja tai valvoi asiantuntijan kautta. Leikkauksen lopussa jäännös neuromuskulaarinen lohko käännettiin netigmiinin (0,05 mg/kg) suonensisäisellä injektiolla atropiinilla (0,01 mg/kg), endotracheal -putken ekstubaatio suoritettiin ja sitten potilas siirrettiin leikkauksen jälkeiseen anesthesian hoitoyksikköön (Pacu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11111
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65 -vuotiaat potilaat.
- Potilaat Asa I tai II: n suorittaessa supratentoriaaliset valinnaiset suunnitellut kraniotomiat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, kuten verenpainetauti tai alhainen sydänvaraus.
- Historia tai tunnettu allergia käytettyihin paikallispuudutuksiin tai opioideihin.
- Potilas ei voinut ymmärtää visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
- Verenvuotohäiriöt.
- Todisteet paikallisesta infektiosta injektiopaikalla. 7. Hätäkraniotomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä SB (n = 18 potilasta) saa päänahan lohkon pelkästään bupivakaiinin kanssa.
Ryhmässä SB: 20 ml bupivakaiinia 0,25% annettiin päänahan hermosolohkolle suoritettiin täydellisessä asseptisessa tilassa, jossa paikallispuudutuksen (LA) paikallista tunkeutumista (LA) suoritettiin luujen pintapuolisten maamerkkien estämiseksi supraorbitaalisten, supratrochlear, auriculotemporal -nukkien jälkeisten ja aurikuloisten haarojen jälkeisten ja auriklisten maamerkkien. Molemmissa ryhmässä bupivakaiinin maksimaalinen annos ei ollut ylittänyt (2,5 mg/kg). |
Ryhmässä SB: (LA) tehtiin 20 ml bupivakaiinia 0,25%.
Bupivakaiinin maksimaalinen annos ei ylittänyt (2,5 mg/kg) päänahan hermosolohkoa, jonka anestesiologi, joka on sokea ruiskutetulle lääkkeelle ja täydellisessä septisessä tilassa, jossa paikallispuudutuksen (LA) paikallista tunkeutumista johtaa luiden pinta -alaisten maamerkkien estämiseksi supraorbital, supratrochleal, auriculotital, supriculotital, supriculotital, supratrochlareaal, supratrochlarmeal, auriculotital, supricular, supratrochlarmeal, auriculotital, supratilla, supratilla, supratrocharcal, supratrochlear, auriculote -infiltring Suurempien aurikulaaristen hermojen haarat
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä SD (n = 18 potilasta) saa päänahan lohkon deksmedetomidiinillä bupivakaiinin adjuvantina
Ryhmässä SD: Paikallinen kokonaistilavuus 20 ml, joka sisältää (bupivakaiini 0,25%. + Deksmedetomidiini 1 mcg/kg) annettiin. Dexmedetomidiininvalmistus tehtiin 2 ml (200 mcg) laimennettuna 18 ml: n normaalilla suolaliuoksella 20 ml: n ruiskulla, koska 1 ml sisälsi 10 MCG ja sitä käytettiin. Päänahan lohko annettiin samalla tavalla kuin ryhmä SB. Molemmissa ryhmässä bupivakaiinin maksimaalinen annos ei ollut ylittänyt (2,5 mg/kg). |
Kokonaistilavuuden 20 ml paikallinen tunkeutuminen, joka sisältää (bupivakaiini 0,25%.
+ Deksmedetomidiini 1mcg/kg) tehtiin deksmedomidiininvalmistus suoritettiin 2 ml (200 mcg) laimennettuna 18 ml: lla normaali suolaliuos 20 ml: n ruiskulla, koska 1 ml sisälsi 10 mcg: ta ja injektoitiin samoissa kohdissa kuin edellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen keskimääräinen valtimopaine mitattuna MayFeild -insertion jälkeen kraniotomioiden aikana.
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Keskimääräistä verenpainetta (MAP) tarkkailtiin jatkuvasti ja tallennettiin pohjaviivalle ennen Mayfieldin sijoittamista Mayfield -insertion 5 minuutin ja leikkauksen lopussa.
Hemodynaamisia parametreja jokaisessa tallennusvaiheessa verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
Operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin tyytyväisyys kirurgisena kentän suhteen. Leikkauksen jälkeinen VAS -pisteet ja aika ensimmäisen pelastusanalgesian suhteen. Ylikulmioiden kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana
|
Post-operaation jälkeen potilas siirrettiin PACU: hon, jossa kivun voimakkuus arvioitiin (0-10) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) |
24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yara Sa Ghareb, MBBCH, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Bupivakaiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS78/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .