Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dexmedetomidiini bupivakaiinin adjuvanttina päänahan lohkossa vs. bupivakaiini yksin hemodynamiikan stabiilisuuden suhteen kraniotomiassa

lauantai 26. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ain Shams University

DexmedeTomidiini bupivakaiinin adjuvanttina päänahan lohkossa pelkästään bupivakaiinin verrattuna bupivakaiiniin intraoperatiivisen keskimääräisen valtimopaineen stabiilisuus aikuisilla potilailla, joille tehtiin kraniotomia

Tutkija testasi deksmedetomidiinin vaikutusta bupivakaiinin adjuvanttina verrattuna pelkästään bupivakaiiniin keskimääräisessä valtimopaine -stabiilisuudessa kraniotomialla olevilla aikuisilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

A) Preoperatiiviset asetukset:

Täydellinen historian ottaminen ja täydellinen fyysinen tutkimus. Kaikille potilaille tehtiin rutiininomaiset preoperatiiviset tutkimukset, mukaan lukien laboratoriotutkimukset (täydellinen verikuva, maksan toimintakokeet, protrombiiniaika ja osittainen tromboplastiiniaika) ja muita potilaan tilan tarpeen mukaan.

Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta. Potilaat olivat koulutettuja visuaalisia analogisia pisteitä kipulle (VAS), joka koostui 10c.m -viivasta, kahdella päätepisteellä (missä 0 = kipua ja 10 = pahin kipu).

B) Intraoperatiiviset asetukset:

Elektrokardiogrammi (EKG), ei-invasiivinen verenpaine (NIBP), pulssioksimetri (SPO2) käytetään ja lähtötilanteen lukemat ennen induktiota, sedaatiota ei annettu.

Anestesia indusoitiin esioksigenoinnin jälkeen 100-prosenttisella happea 2-3 minuutin ajan fentanyylien 2 mg/kg) injektiolla laskimonsisäisesti 2 mg/kg) ja lihasrelaksantin (atracurium) 0,5 mg/kg potilaan tietoisuuden menetyksen jälkeen.

Endotrakeaalisen intubaation jälkeen intubaatio vahvistettiin ETCO2: lla ja rinnan kahdenvälisellä auskulaatiolla.

Anestesia ylläpidettiin 60%: lla happea sekoitettuna ilman ja isofluraanin kanssa 1-2%. Keuhkot tuuletettiin käyttämällä tilavuusohjattua tuuletusta vuorovesien tilavuuksilla ja hengitysnopeudella säädettiin päätytavan CO2: n ylläpitämiseksi nopeudella 35-40 mmHg.

Anestesian induktion jälkeen jatkuva invasiivinen verenpaineen seuranta aloitettiin säteittäisellä 20-mittaisella valtimokatetroinnilla, samoin kuin virtsan tuotannon virtsarakon katetroinnin kautta.

Näytteenottomenetelmä:

Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään käyttämällä tietokoneistettua generoitua luetteloa (suljettu läpinäkymätön suljettu kirjekuori).

Ryhmä SB (n = 18 potilasta) sai päänahan lohkon pelkästään bupivakaiinin kanssa. Ryhmä SD (n = 18 potilasta) sai päänahan lohkon deksmedetomidiinillä bupivakaiinin adjuvantina.

Molemmissa ryhmissä:

Pähinhermoston esitteli anestesiologi, joka on sokea ruiskutetulle lääkkeelle ja täydellisessä septisessä tilassa, jossa paikallisen anestesian (LA) paikallista tunkeutumista (LA) suoritti luiden pintapuoliset maamerkit estämään supraorbitaalisen, supratrochlear, auriculotemporal-, otripitaali- ja aurikuloisten oksien jälkeen.

Potilas valehteli makuulla pöydällä, kun suorittava operaattori seisoo yleensä päähän jalkoja kohti.

Supraorbitaali- ja supraTokleaariset hermot estettiin 2 ml: lla liuosta, kun ne ilmestyvät kiertoradalta neulan kanssa, joka on otettu kulmakarvan yläpuolelle kohtisuorassa ihoon nähden. Supraorbitaalinen lovi sijaitsi palpaatiolla, ja neula otettiin käyttöön kohtisuorassa 1 cm: n mediaalisesti loville.

Auriculotemporaaliset hermot suoritettiin potilaan pään kääntyessä toiselle puolelle siten, että sivu, joka on estetty kasvot ylöspäin 3 ml: n liuosta, injektoitiin 1,5 cm korvan etuosaan tragus -tasolla; Neula otettiin käyttöön kohtisuorassa ihoon ja tunkeutumiseen tehtiin syvälle fascialle ja pinnallisesti neulan vetäytyessä. Pintapuolinen ajallinen valtimo tulisi palpettaa valtimoiden sisäisen injektion välttämiseksi. Negatiivinen aspiraatio on välttämätöntä tälle lohkolle.

Suurempien aurikulaaristen hermojen aurikulaariset haarat estettiin 2 ml: n liuosta ihon ja luun välillä, 1,5 cm korvan takaosan tragusin tasolla. Neula asetettiin 90 asteessa, kunnes luinen kosketus tehdään, jolle se nostetaan, ja ihonalainen injektio tehtiin.

Suuremmat, pienemmät ja kolmannen takaradan hermot estettiin 3 ml liuoksella tunkeutumisella ylemmällä Nuchal -viivalla, suunnilleen puolivälissä takarauhan esiintymisen ja mastoidiprosessin välillä.

Ryhmässä SB: (LA) tehtiin 20 ml bupivakaiinia 0,25%.

Kun taas ryhmä SD:

Kokonaistilavuuden 20 ml paikallinen tunkeutuminen, joka sisältää (bupivakaiini 0,25%. + Dexmedetomidiini 1mcg/kg) tehtiin.

Molemmissa ryhmässä bupivakaiinin maksimaalinen annos ei ylittänyt (2,5 mg/kg). Dexmedetomidiininvalmistus tehtiin 2 ml: n (200 mcg) laimennettuna 18 ml: n normaalilla suolaliuoksella 20 ml: n ruiskulla, koska 1 ml sisälsi 10 mcg ja sitä käytettiin.

Mayfield -sijoitus kaikilla potilailla tehtiin 15 minuutin kuluttua päänahan lohkosta.

*Molemmat lohkot tehtiin ja tai valvoi asiantuntijan kautta. Leikkauksen lopussa jäännös neuromuskulaarinen lohko käännettiin netigmiinin (0,05 mg/kg) suonensisäisellä injektiolla atropiinilla (0,01 mg/kg), endotracheal -putken ekstubaatio suoritettiin ja sitten potilas siirrettiin leikkauksen jälkeiseen anesthesian hoitoyksikköön (Pacu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11111
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65 -vuotiaat potilaat.
  • Potilaat Asa I tai II: n suorittaessa supratentoriaaliset valinnaiset suunnitellut kraniotomiat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, kuten verenpainetauti tai alhainen sydänvaraus.
  • Historia tai tunnettu allergia käytettyihin paikallispuudutuksiin tai opioideihin.
  • Potilas ei voinut ymmärtää visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
  • Verenvuotohäiriöt.
  • Todisteet paikallisesta infektiosta injektiopaikalla. 7. Hätäkraniotomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä SB (n = 18 potilasta) saa päänahan lohkon pelkästään bupivakaiinin kanssa.

Ryhmässä SB: 20 ​​ml bupivakaiinia 0,25% annettiin päänahan hermosolohkolle suoritettiin täydellisessä asseptisessa tilassa, jossa paikallispuudutuksen (LA) paikallista tunkeutumista (LA) suoritettiin luujen pintapuolisten maamerkkien estämiseksi supraorbitaalisten, supratrochlear, auriculotemporal -nukkien jälkeisten ja aurikuloisten haarojen jälkeisten ja auriklisten maamerkkien.

Molemmissa ryhmässä bupivakaiinin maksimaalinen annos ei ollut ylittänyt (2,5 mg/kg).

Ryhmässä SB: (LA) tehtiin 20 ml bupivakaiinia 0,25%. Bupivakaiinin maksimaalinen annos ei ylittänyt (2,5 mg/kg) päänahan hermosolohkoa, jonka anestesiologi, joka on sokea ruiskutetulle lääkkeelle ja täydellisessä septisessä tilassa, jossa paikallispuudutuksen (LA) paikallista tunkeutumista johtaa luiden pinta -alaisten maamerkkien estämiseksi supraorbital, supratrochleal, auriculotital, supriculotital, supriculotital, supratrochlareaal, supratrochlarmeal, auriculotital, supricular, supratrochlarmeal, auriculotital, supratilla, supratilla, supratrocharcal, supratrochlear, auriculote -infiltring Suurempien aurikulaaristen hermojen haarat
Muut nimet:
  • Perinteinen päänahan lohko
Active Comparator: Ryhmä SD (n = 18 potilasta) saa päänahan lohkon deksmedetomidiinillä bupivakaiinin adjuvantina

Ryhmässä SD: Paikallinen kokonaistilavuus 20 ml, joka sisältää (bupivakaiini 0,25%. + Deksmedetomidiini 1 mcg/kg) annettiin.

Dexmedetomidiininvalmistus tehtiin 2 ml (200 mcg) laimennettuna 18 ml: n normaalilla suolaliuoksella 20 ml: n ruiskulla, koska 1 ml sisälsi 10 MCG ja sitä käytettiin.

Päänahan lohko annettiin samalla tavalla kuin ryhmä SB. Molemmissa ryhmässä bupivakaiinin maksimaalinen annos ei ollut ylittänyt (2,5 mg/kg).

Kokonaistilavuuden 20 ml paikallinen tunkeutuminen, joka sisältää (bupivakaiini 0,25%. + Deksmedetomidiini 1mcg/kg) tehtiin deksmedomidiininvalmistus suoritettiin 2 ml (200 mcg) laimennettuna 18 ml: lla normaali suolaliuos 20 ml: n ruiskulla, koska 1 ml sisälsi 10 mcg: ta ja injektoitiin samoissa kohdissa kuin edellä
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini
  • DexmedeTomidiinin päänahan lohko
  • Deksmedetomidiini adjuvantina bupivakaiinille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen keskimääräinen valtimopaine mitattuna MayFeild -insertion jälkeen kraniotomioiden aikana.
Aikaikkuna: Operaation aikana
Keskimääräistä verenpainetta (MAP) tarkkailtiin jatkuvasti ja tallennettiin pohjaviivalle ennen Mayfieldin sijoittamista Mayfield -insertion 5 minuutin ja leikkauksen lopussa. Hemodynaamisia parametreja jokaisessa tallennusvaiheessa verrattiin kahden ryhmän välillä.
Operaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgin tyytyväisyys kirurgisena kentän suhteen. Leikkauksen jälkeinen VAS -pisteet ja aika ensimmäisen pelastusanalgesian suhteen. Ylikulmioiden kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana
  1. Sykettä tarkkailtiin jatkuvasti ja tallennettiin perusviivalla ennen Mayfieldin sijoittamista, 5 minuutin Mayfieldin lisäyksen ja leikkauksen lopussa. Hemodynaamisia parametreja jokaisessa tallennusvaiheessa verrattiin kahden ryhmän välillä.
  2. Intraoperatiivinen kirurgin tyytyväisyys:

    Kirurgin tyytyväisyys Kirurginen kenttä arvioitiin ja tallennettiin 5-pisteisen Likert-asteikon mukaan (5: Erinomainen, 4: hyvä, 3: tyydyttävä, 2: huono, 1: erittäin huono).

  3. Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi:

Post-operaation jälkeen potilas siirrettiin PACU: hon, jossa kivun voimakkuus arvioitiin (0-10) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)

24 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yara Sa Ghareb, MBBCH, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Paperin julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa