- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06951256
Dexmedomidin jako adjuvans k bupivakainu v bloku pokožky hlavy vs. bupivacaine pouze pro hemodynamickou stabilitu v kraniotomii
Dexmedomidin jako adjuvans k bupivakainu v bloku hlavy versus bupivakain pouze pro intraoperační střední stabilitu arteriálního tlaku u dospělých pacientů podstupujících kraniotomii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
A) Předoperační nastavení:
Kompletní převzetí historie a úplné fyzické vyšetření. Rutinní předoperační zkoumání bylo provedeno u všech pacientů včetně laboratorních vyšetřování (úplný obrázek krve, testů jater, čas protrombinu a částečný čas tromboplastinu) a další podle potřeby podmínkou pacienta.
Písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků před studií. Pacienti byli vzdělané vizuální analogové skóre bolesti (VAS), které se skládalo z linie 10c.m, se dvěma koncovými body (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest).
B) Intraoperační nastavení:
Elektrokardiogram (EKG), neinvazivní krevní tlak (NIBP), pulzní oxymetry (SPO2) budou použity a před indukcí byly provedeny hodnoty základní linie, nebyla podána žádná sedace.
Anestezie byla indukována po období preoxygenace se 100% kyslíkem po dobu 2-3 minuty s intravenózní injekcí fentanyl 2 ug/kg propofolu 2 mg/kg) a svalovým relaxantem (atracurium) 0,5 mg/kg po ztrátě vědomí pacienta.
Po endotracheální intubaci byla intubace potvrzena ETCO2 a bilaterální auskultací hrudníku.
Anestezie byla udržována s 60% kyslíkem smíchaným se vzduchem a isofluranem 1-2%. Plíce byly ventilovány za použití ventilace s ovládáním objemu s přílivovým objemy a respirační frekvencí upravenou tak, aby udržovaly konečný přílivový CO2 při 35-40 mmHg.
Po indukci anestezie bylo zahájeno kontinuální invazivní monitorování krevního tlaku prostřednictvím radiální arteriální katetrizace 20 měřid a také výstupem moči prostřednictvím katetrizace močového měchýře.
Metoda vzorkování:
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačového generovaného seznamu (uzavřená neprůhledná zapečetěná obálka).
Skupina SB (n = 18 pacientů) dostávala blok pokožky hlavy pouze s bupivakainem. Skupina SD (n = 18 pacientů) dostávala blok hlavy s dexmedomidinem jako adjuvans k bupivakainu.
V obou skupinách:
Nervový blok pokožky hlavy byl proveden anesteziologem, který je slepý vůči injekci léku, a za úplného septického stavu, kdy byla místní infiltrace lokálního anestetického (LA) provedena vedením kostních povrchových památek, aby blokovala supraorbitální, nadměrné, aurikulotemporální, ocipitální a po aurikulárních větvích, jak jsou následovány, jako jsou další aurikulární nervy, jak jsou následovány:
Pacient lhal na zádech na stole, zatímco provádějící operátor obvykle stojí na konci čelí nohou.
Supraorbitální a supratrochleární nervy byly blokovány 2 ml roztoku, když se vynořily z oběžné dráhy s jehlou zavedenou nad obočím kolmo k kůži. Supraorbitální zářez byl umístěn podle Palpation a jehla byla zavedena kolmá 1 cm mediální do zářezu.
Auriculotemporální nervy byly provedeny s hlavou pacienta otočenou na jednu stranu, takže strana, která má být blokována, vzhůru vzhůru s 3 ml roztoku vstřikovaného 1,5 cm před uchem na úrovni tragus; Jehla byla zavedena kolmo na kůži a infiltrace byla provedena hluboko pro fascii a povrchně, jak se jehla stažená. Povrchní časová tepna by měla být hmataná, aby se zabránilo intraarteriální injekci. Pro tento blok je nutností negativní aspirace.
Post aurikulární větve větších aurikulárních nervů byly blokovány 2 ml roztoku mezi kůží a kostí, 1,5 cm za uchem na úrovni tragu, jehla byla vložena při 90 stupních, dokud nebyl proveden kontakt s kostním kontaktem, na kterém byl stažen, a proveden subkutánní injekci.
Větší, menší a třetí týlní nervy byly blokovány 3 ml roztoku s infiltrací podél nadřazené nuchální linie, přibližně na půli cesty mezi týlním, a mastoidním procesem.
Ve skupině SB: (LA) bylo provedeno 20 ml bupivacaine 0,25%.
Zatímco skupina SD:
Lokální infiltrace celkového objemu 20 ml, která zahrnuje (bupivacain 0,25%. + Dexmedetomidin 1MCG/kg) byl proveden.
V obou skupinách maximální dávka bupivakainu nepřesáhla (2,5 mg/kg). Příprava dexmedomidinu byla provedena 2 ml (200 mcg) zředěna 18 ml normálního fyziologického roztoku ve 20 ml stříkačce, protože 1 ml byla obsažena 10 mcg a použita.
Umístění Mayfield u všech pacientů bylo provedeno 15 minut po podání bloku hlavy.
*Oba bloky byly provedeny a nebo pod dohledem odborníka po celou dobu. Na konci chirurgického zákroku byl zbytkový neuromuskulární blok zvrácen intravenózní injekcí neostigminu (0,05 mg/kg) atropinem (0,01 mg/kg), endotracheální trubici byla provedena a poté byl pacient přenesen na pooperační anestéziovou jednotku (PACU).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11111
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 65 let.
- Pacienti ASA I nebo II podstupující supratentoriální volitelné plánované kraniotomie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se odmítli účastnit studie.
- Pacienti s kardiovaskulárními chorobami, jako je hypertenze nebo nízká srdeční rezerva.
- Historie nebo známá alergie na použité lokální anestetikum nebo opioidy.
- Pacient nerozuměl vizuální analogové stupnici (VAS).
- Poruchy krvácení.
- Důkaz místní infekce v místě injekce. 7. nouzová kraniotomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina SB (n = 18 pacientů) obdrží blok pokožky hlavy pouze s bupivakainem.
Ve skupině SB: 20 ml bupivakainu 0,25% bylo podáno nervový blok pokožky hlavy byl proveden za úplného aseptického stavu, kdy byla lokální infiltrace lokálního anestetiku (LA) provedena vedením kostními povrchovými památkami, aby se blokovaly supraorbital, supratrochlear, auriculotemporal, a post aurikulárních větví. V obou skupinách nebyla maximální dávka bupivakainu překročení (2,5 mg/kg). |
Ve skupině SB: (LA) bylo provedeno 20 ml bupivacaine 0,25%.
maximal dose of Bupivacaine did not exceed (2.5 mg/kg) Scalp nerve block will be done by anesthesiologist who is blind to the drug being injected and under complete septic condition where local infiltration of local anesthetic (LA) will be done guided by bony superficial landmarks to block the supraorbital, supratrochlear, auriculotemporal, occipital, and post auricular větve větších aurikulárních nervů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina SD (n = 18 pacientů) obdrží blok hlavy s dexmedetomidinem jako adjuvans k bupivakainu
Ve skupině SD: Lokální infiltrace celkového objemu 20 ml, která zahrnuje (bupivacain 0,25%. + Dexmedomidin 1 mcg/kg) byl podán. Příprava dexmedomidinu byla provedena 2 ml (200 mcg) zředěna 18 ml normálního fyziologického roztoku ve 20 ml stříkačce, protože 1 ml byla obsažena 10 mcg a byla použita. Blok pokožky hlavy byl dán stejným způsobem jako skupina SB. V obou skupinách nebyla maximální dávka bupivakainu překročení (2,5 mg/kg). |
Lokální infiltrace celkového objemu 20 ml, která zahrnuje (bupivacain 0,25%.
+ Dexmedomidin 1MCG/kg) byl proveden dexmedetomidinový příprava byla provedena 2 ml (200 mcg) zředěna 18 ml normálního fyziologického roztoku ve 20 ml stříkačce, protože 1 ml byla obsažena 10 mcg a injikována ve stejných bodech výše uvedené
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační průměrný arteriální tlak měřený po mayfeildovém zavedení během kraniotomií.
Časové okno: Během operace
|
Průměrný krevní tlak (MAP) byl monitorován nepřetržitě a zaznamenán na základní linii, před umístěním Mayfield, po 5 minutách zavedení Mayfieldu a na konci chirurgického zákroku.
Hemodynamické parametry v každém kroku záznamu byly porovnány mezi oběma skupinami.
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost chirurga, pokud jde o chirurgické pole. Pooperační skóre VAS a čas pro 1. záchrannou analgezii. Celková analgetická spotřeba v prvních 24 hodinách po operaci.
Časové okno: Během 24 hodin
|
Po operativně byl pacient přenesen na PACU, kde byla hodnocena intenzita bolesti na (0-10) vizuální analogové stupnici (VAS) |
Během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yara Sa Ghareb, MBBCH, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS78/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok na hlavě se samotným bupivakainem
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoRespirační nedostatečnostIndie