- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06951256
Dexmedetomidin som adjuvans till bupivacain i hårbotten block vs bupivacaine ensam för hemodynamikstabilitet vid kraniotomi
Dexmedetomidin som adjuvans till bupivacain i hårbottenblock kontra bupivacain ensam för intraoperativ genomsnittlig arteriell tryckstabilitet hos vuxna patienter som genomgår kraniotomi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
A) Preoperativa inställningar:
Komplett historiatagande och full fysisk undersökning. Rutinmässiga preoperativa undersökningar gjordes för alla patienter inklusive laboratorieundersökningar (fullständig blodbild, leverfunktionstester, protrombintid och partiell tromboplastintid) och annat efter behov av patienttillståndet.
Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före studien. Patienterna var utbildad visuell analog poäng för smärta (VAS), som bestod av 10c.m linje, med två slutpunkter (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärta).
B) Intraoperativa inställningar:
Elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt blodtryck (NIBP), pulsoximeter (SPO2) kommer att appliceras och baslinjeläsningar togs före induktion, ingen sedation gavs.
Anestesi inducerades efter en period av preoxygenering med 100% syre i 2-3 minuter med intravenös injektion av fentanyl 2 ug/kg. Propofol 2 mg/kg) och ett muskelavslappnande medel (atracurium) 0,5 mg/kg efter förlust av patientmedvetenhet.
Efter endotrakeal intubation bekräftades intubation genom ETCO2 och bilateral auskultation av bröstet.
Anestesi hölls med 60% syre blandat med luft och isofluran 1-2%. Lungorna ventilerades med användning av volymkontrollerad ventilation med tidvattensvolymer och andningsfrekvens justerades för att upprätthålla ändvatten CO2 vid 35-40 mmHg.
Efter anestesiinduktion initierades en kontinuerlig invasiv övervakning av blodtryck genom radiell 20-gauge arteriell kateterisering, såväl som urinkort genom urinkateterisering.
Provtagningsmetod:
Patienterna delades slumpmässigt i två lika grupper med användning av en datoriserad genererad lista (stängt ogenomskinligt förseglat kuvert).
Grupp SB (n = 18 patient) fick hårbottenblock med bupivakain ensam. Grupp SD (n = 18 patient) fick hårbottenblock med dexmedetomidin som adjuvans till bupivakain.
I båda grupperna:
Scalp nerve block was done by anesthesiologist who is blind to the drug being injected and under complete septic condition where local infiltration of local anesthetic (LA) was done guided by bony superficial landmarks to block the supraorbital, supratrochlear, auriculotemporal, occipital, and post auricular branches of the greater auricular nerves as follow :
Patienten ljög ryggraden på bordet medan den utförande operatören vanligtvis står vid huvudänden mot fötterna.
De supraorbital- och supratrochlea -nerverna blockerades med 2 ml lösning när de kommer ut från banan med nål som introducerades ovanför ögonbrynet vinkelrätt mot huden. Supraorbital hacket lokaliserades genom palpation, och nålen infördes vinkelrätt 1 cm medial till skåran.
De aurikulotemporala nerverna utfördes med patientens huvud vände sig åt en sida så att den sida som ska blockeras ansikten uppåt med 3 ml lösning injicerad 1,5 cm anterior till örat på tragusnivån; Nålen introducerades vinkelrätt mot huden och infiltration gjordes djupt mot fascia och ytligt när nålen dras tillbaka. Den ytliga temporära artären bör palperas för att undvika intra-arteriell injektion. Negativ strävan är ett måste för detta block.
Postens aurikulära grenar i de större aurikulära nerverna blockerades med 2 ml lösning mellan hud och ben, 1,5 cm bakre mot örat vid nivån på tragus nålen infördes vid 90 grader tills benkontakten görs, på vilken den tas ut och subkutan injektion utfördes.
De större, mindre och tredje occipitala nerverna blockerades med 3 ml lösning med infiltration längs den överlägsna Nuchal -linjen, ungefär halvvägs mellan occipital utsprång och mastoidprocessen.
I grupp SB: (LA) gjordes med 20 ml bupivakain 0,25%.
Medan grupp SD:
Lokal infiltration av total volym 20 ml som inkluderar (Bupivacain 0,25%. + Dexmedetomidin 1 mcg/kg) gjordes.
I båda gruppens maximala dos av bupivakain överskred inte inte (2,5 mg/kg). Dexmedetomidinberedning utfördes med 2 ml (200 mcg) utspädd med 18 ml normal saltlösning i 20 ml spruta eftersom 1 ml innehöll 10 mcg och användes.
Mayfield -placering hos alla patienter gjordes 15 minuter efter att hårbottenblocket gavs.
*Båda blocken gjordes och eller övervakades av en expert hela tiden. I slutet av operationen vändes det återstående neuromuskulära blocket med intravenös injektion av neostigmin (0,05 mg/kg) med atropin (0,01 mg/kg), endotrakeal rörförlängning gjordes och sedan överfördes patienten till postoperativ anestesi -vård (PACU).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11111
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 65 år.
- Patienter ASA I eller II som genomgick supratentorial valfria planerade kraniotomier.
Uteslutningskriterier:
- Patienter vägrade att delta i studien.
- Patienter med hjärt -kärlsjukdomar såsom hypertoni eller låg hjärtreserv.
- Historia eller känd allergi mot den använda lokalbedövningen eller opioider.
- Patienten kunde inte förstå en visuell analog skala (VAS).
- Blödningsstörningar.
- Bevis på lokal infektion på injektionsplatsen. 7. Nödkraniotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp SB (n = 18 patient) kommer att få hårbottenblock med bupivakain ensam.
I grupp SB: 20 ml bupivakain gavs 0,25% hårbotten nervblock gjordes under fullständigt aseptiskt tillstånd där lokal infiltration av lokalbedövning (LA) gjordes av beniga ytliga landmärken för att blockera det supraorbital, supratrochlea, auriculotemporal, occipitala och post aurikala grenar för att blockera de supraorbital, supratrochlea, auriculotemporal, occipitala och post aurikala grenar för att blockera de supraorbital, supratrochlea, auriculotemporal, occipitala, och post aurikala grenar för att blockera de supraorbital, supratrochlea, auriculotemporal, occipitala, och post aurikulära grenar för de ovanliga nerverna. I båda gruppens maximal dos av bupivakain överskrids inte (2,5 mg/kg). |
I grupp SB: (LA) gjordes med 20 ml bupivakain 0,25%.
maximal dose of Bupivacaine did not exceed (2.5 mg/kg) Scalp nerve block will be done by anesthesiologist who is blind to the drug being injected and under complete septic condition where local infiltration of local anesthetic (LA) will be done guided by bony superficial landmarks to block the supraorbital, supratrochlear, auriculotemporal, occipital, and post auricular grenar av de större aurikulära nerverna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp SD (n = 18 Patient) kommer att få hårbottenblock med dexmedetomidin som adjuvans till bupivakain
I grupp SD: Lokal infiltration av total volym 20 ml som inkluderar (Bupivacain 0,25%. + Dexmedetomidin 1 mcg/kg) gavs. Dexmedetomidinberedning utfördes med 2 ml (200 mcg) utspädd med 18 ml normal saltlösning i 20 ml spruta när 1 ml innehöll 10 mcg och användes. Hårbottenblocket gavs på samma sätt som grupp SB. I båda gruppens maximal dos av bupivakain överskrids inte (2,5 mg/kg). |
Lokal infiltration av total volym 20 ml som inkluderar (Bupivacain 0,25%.
+ Dexmedetomidin 1 mcg/kg) utfördes dexmedetomidinberedning utfördes med 2 ml (200 mcg) utspädd med 18 ml normal saltlösning i 20 ml spruta eftersom 1 ml innehöll 10 mcg och injicerades vid samma punkter som ovanför ovan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativt medelvärde arteriellt tryck uppmätt efter mayfeild -införande under kraniotomier.
Tidsram: Under operationen
|
Genomsnittligt blodtryck (MAP) övervakades kontinuerligt och registrerades vid baslinjen, före Mayfield -placering, efter 5 minuters insättning av Mayfield och i slutet av operationen.
De hemodynamiska parametrarna vid varje inspelningssteg jämfördes mellan de två grupperna.
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgtillfredsställelse när det gäller kirurgiskt fält. Postoperativ VAS -poäng och tid för första räddningsanalgesi. Total smärtstillande konsumtion under de första 24 timmarna postoperativ.
Tidsram: Under 24 timmar
|
Efter operation överfördes patienten till PACU där smärtintensitet utvärderades på en (0-10) visuell analog skala (VAS) |
Under 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yara Sa Ghareb, MBBCH, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS78/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .