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Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain im Kopfhautblock gegen Bupivacain allein zur Hämodynamikstabilität in Kraniotomie

26. April 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain im Kopfhautblock gegen Bupivacain allein zur intraoperativen mittleren arteriellen Druckstabilität bei erwachsenen Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen,

Der Forscher testete die Wirkung von Dexmedetomidin als Adjuvans gegen Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain allein bei der mittleren arteriellen Druckstabilität bei erwachsenen Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

A) Präoperative Einstellungen:

Vollständige Geschichte und volle körperliche Untersuchung. Alle Patienten wurden routinemäßige präoperative Untersuchungen durchgeführt, einschließlich Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Leberfunktionstests, Prothrombinzeit und teilweise Thromboplastinzeit) und andere nach Bedarf durch den Patientenzustand.

Vor der Studie wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten wurden visuelle analoge Punktzahl für Schmerzen (VAS) ausgebildet, die aus einer 10 -cm -Linie mit zwei Endpunkten bestand (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen).

B) Intraoperative Einstellungen:

Elektrokardiogramm (EKG), nicht-invasives Blutdruck (NIBP), Impulsoximeter (SPO2) werden angewendet und vor der Induktion wurden Basiswerte entnommen, keine Sedierung wurde verabreicht.

Die Anästhesie wurde nach einer Perioxygenierung mit 100% Sauerstoff für 2-3 Minuten mit intravenöser Injektion von Fentanyl 2 µg/kg. Propofol 2 mg/kg) und einem Muskelrelaxans (Attracurium) 0,5 mg/kg nach dem Verlust des Patientenbewusstseins induziert.

Nach der endotrachealen Intubation wurde die Intubation durch ETCO2 und die bilaterale Auskultation der Brust bestätigt.

Die Anästhesie wurde mit 60% Sauerstoff mit Luft und Isofluran 1-2% gehalten. Die Lungen wurden unter Verwendung einer volumenkontrollierten Beatmung mit Gezeitenvolumina und der Atemfrequenz belüftet, um die End-Tidal-CO2 bei 35-40 mmHg aufrechtzuerhalten.

Nach Anästhesie-Induktion wurde eine kontinuierliche invasive Blutdrucküberwachung durch radiale 20-Gauge-arterielle Katheterisierung sowie die Urinausgabe durch Blasenkatheterisierung eingeleitet.

Stichprobenmethode:

Die Patienten wurden mit einer computergestützten Liste (geschlossener undurchsichtiger, versiegelter Umschlag) zufällig in zwei gleiche Gruppen unterteilt.

Gruppe SB (n = 18 Patient) erhielt allein mit Bupivacain. Gruppe SD (n = 18 Patient) erhielt eine Kopfhautblock mit Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain.

In beiden Gruppen:

Der Nervenblock der Kopfhaut wurde vom Anästhesisten durchgeführt, der blind für das Medikament injiziert wurde, und unter vollständiger septischer Erkrankung, bei der lokale Infiltration von Lokalanästhetikum (LA) von knöchernen oberflächlichen Wahrzeichen durchgeführt wurde, um die supraorbitalen, supratrochlearischen, aurikulotierenen, apitalischen und nach Auriculuszweige der aurikulären Nerven und nach Auriculus der größeren Aurottziehungen zu blockieren:

Der Patient lag Rückenlage auf dem Tisch, während der leistungsfähige Bediener normalerweise am Kopf des Kopfes zu den Füßen steht.

Die supraorbitalen und supratrochlearischen Nerven wurden mit 2 ml Lösung blockiert, als sie aus der Umlaufbahn mit Nadel entstehen, die über der Augenbrauen senkrecht zur Haut eingeführt wurde. Die supraorbitale Kerbe wurde durch Palpation gefunden, und die Nadel wurde senkrecht 1 cm medial in die Kerbe eingeführt.

Die auriculotemporalen Nerven wurden mit dem Kopf des Patienten zur Seite gedreht, so dass die Seite, die mit 3 ml Lösung blockiert wurde, mit 3 ml Lösung 1,5 cm anterior am Ohr auf der Ebene des Tragus injiziert wurde. Die Nadel wurde senkrecht zur Haut eingeführt und infiltration tief zur Faszie und oberflächlich gemacht, wenn sich die Nadel zurückgezogen hat. Die oberflächliche temporale Arterie sollte abtastet werden, um eine intraarterielle Injektion zu vermeiden. Negative Aspiration ist ein Muss für diesen Block.

Die Post -Ohr -Zweige der größeren Ohrnerven wurden mit 2 ml Lösung zwischen Haut und Knochen blockiert, 1,5 cm posterior zum Ohr auf der Ebene des Tragus Die Nadel wurde bei 90 Grad eingefügt, bis der Knochenkontakt gemachte, auf dem sie zurückgezogen und subkutan ist.

Die größeren, kleineren und dritten Okzipitalnerven wurden mit 3 ml Lösung mit Infiltration entlang der oberen Nackenlinie blockiert, ungefähr auf halber Strecke zwischen dem Occipital -Voraus und dem Mastoidprozess.

In Gruppe SB: (LA) wurde 20 ml Bupivacain 0,25%durchgeführt.

Während der Gruppe SD:

Lokale Infiltration des Gesamtvolumens 20ml, der (Bupivacain 0,25%. + Dexmedetomidin 1mcg/kg) wurde durchgeführt.

In beiden Gruppen maximale dosis bupivacain nicht überschritt (2,5 mg/kg) nicht. Die Dexmedetomidin -Präparation wurde durch 2 ml (200 mcg), verdünnt mit 18 ml normaler Kochsalzlösung in einer Spritze von 20 ml, als 1 ml, 10 mcg und verwendet.

Die Platzierung von Mayfield bei allen Patienten wurde 15 Minuten nach der Verabreichung des Kopfhautblocks durchgeführt.

*Beide Blöcke wurden fertiggestellt und von einem Experten überwacht. Am Ende der Operation wurde der restliche neuromuskuläre Block mit intravenöser Injektion von Neostigmin (0,05 mg/kg) mit Atropin (0,01 mg/kg) umgekehrt, endotracheale Röhrchen -Extubation und dann wurde der Patient auf postoperative Anästhesie -Pflegeeinheit (PACU) übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11111
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Patienten ASA I oder II, die supratentorielle elektive geplante Kraniotomien unterzogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen wie Bluthochdruck oder niedriger Herzreserve.
  • Geschichte oder bekannte Allergie gegen das verwendete Lokalanästhetikum oder Opioide.
  • Der Patient konnte eine visuelle Analogskala (VAS) nicht verstehen.
  • Blutungsstörungen.
  • Nachweis einer lokalen Infektion am Injektionsort. 7. Notkraniotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe SB (n = 18 Patient) erhält allein mit Bupivacaine einen Kopfhautblock.

In der Gruppe SB: 20 ​​ml Bupivacain wurde 0,25% der Nervenblockade unter vollständigem aseptischen Zustand verabreicht, bei dem lokale Infiltration von Lokalanästhetikum (LA) von knöchernen oberflächlichen Orientierungspunkten geleitet wurde, um das supraorbitale, supratrocharische Aurikullotem -Nerven, das aurikulierte Nerven, das aurikuläre Aurikulus -Nerven, das Aurikulus zu blockieren.

In beiden Gruppen war die maximale Dosis von Bupivacain nicht überschritten (2,5 mg/kg).

In Gruppe SB: (LA) wurde 20 ml Bupivacain 0,25%durchgeführt. maximal dose of Bupivacaine did not exceed (2.5 mg/kg) Scalp nerve block will be done by anesthesiologist who is blind to the drug being injected and under complete septic condition where local infiltration of local anesthetic (LA) will be done guided by bony superficial landmarks to block the supraorbital, supratrochlear, auriculotemporal, occipital, and post auricular Zweige der größeren Ohrnerven
Andere Namen:
  • Traditioneller Kopfhautblock
Aktiver Komparator: Gruppe SD (n = 18 Patient) erhält Kopfhautblock mit Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain

In der Gruppe SD: Lokale Infiltration des Gesamtvolumens 20 ml (Bupivacain 0,25%. + Dexmedetomidin 1 mcg/kg) wurde gegeben.

Die Dexmedetomidin -Präparation wurde durch 2 ml (200 mcg), verdünnt mit 18 ml normaler Kochsalzlösung in einer Spritze von 20 ml, als 1 ml 10 ml enthalten und verwendet.

Kopfhautblock wurde auf die gleiche Weise wie die Gruppe SB gegeben. In beiden Gruppen war die maximale Dosis von Bupivacain nicht überschritten (2,5 mg/kg).

Lokale Infiltration des Gesamtvolumens 20ml, der (Bupivacain 0,25%. + Dexmedetomidin 1 mcg/kg) wurde durchgeführt
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
  • Kopfhautblock durch Dexmedetomidin
  • Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer mittlerer arterieller Druck gemessen nach Mayfeild -Insertion während Kraniotomien.
Zeitfenster: Während des Betriebs
Der mittlere Blutdruck (MAP) wurde kontinuierlich überwacht und vor der Platzierung von Mayfield nach 5 Minuten Mayfield -Insertion und am Ende der Operation an der Basislinie aufgezeichnet. Die hämodynamischen Parameter bei jedem Aufzeichnungsschritt wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Während des Betriebs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgenzufriedenheit als chirurgischer Feld. Postoperative VAS -Score und Zeit für die 1. Rettungsanalgesie. Gesamtanalgetischer Verbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Während 24 Stunden
  1. Die Herzfrequenz wurde kontinuierlich überwacht und vor der Platzierung von Mayfield nach 5 Minuten Mayfield -Insertion und am Ende der Operation an der Basislinie aufgezeichnet. Die hämodynamischen Parameter bei jedem Aufzeichnungsschritt wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
  2. Intraoperative Chirurgenzufriedenheit:

    Die Zufriedenheit der Chirurgen ist das chirurgische Feld bewertet und gemäß einer 5-Punkte-Likert-Skala (5: ausgezeichnet, 4: Gut, 3: zufriedenstellend, 2: arm, 1: Sehr schlecht).

  3. Bewertung des postoperativen Schmerzes:

Nach Operativ wurde der Patient auf die PACU übertragen, wo die Schmerzintensität auf einer (0-10) visuellen Analogskala (VAS) bewertet wurde.

Während 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yara Sa Ghareb, MBBCH, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung von Papier

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Klinische Studien zur Kopfhautblock mit Bupivacain allein

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