- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06951256
Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain im Kopfhautblock gegen Bupivacain allein zur Hämodynamikstabilität in Kraniotomie
Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain im Kopfhautblock gegen Bupivacain allein zur intraoperativen mittleren arteriellen Druckstabilität bei erwachsenen Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen,
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
A) Präoperative Einstellungen:
Vollständige Geschichte und volle körperliche Untersuchung. Alle Patienten wurden routinemäßige präoperative Untersuchungen durchgeführt, einschließlich Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Leberfunktionstests, Prothrombinzeit und teilweise Thromboplastinzeit) und andere nach Bedarf durch den Patientenzustand.
Vor der Studie wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten wurden visuelle analoge Punktzahl für Schmerzen (VAS) ausgebildet, die aus einer 10 -cm -Linie mit zwei Endpunkten bestand (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen).
B) Intraoperative Einstellungen:
Elektrokardiogramm (EKG), nicht-invasives Blutdruck (NIBP), Impulsoximeter (SPO2) werden angewendet und vor der Induktion wurden Basiswerte entnommen, keine Sedierung wurde verabreicht.
Die Anästhesie wurde nach einer Perioxygenierung mit 100% Sauerstoff für 2-3 Minuten mit intravenöser Injektion von Fentanyl 2 µg/kg. Propofol 2 mg/kg) und einem Muskelrelaxans (Attracurium) 0,5 mg/kg nach dem Verlust des Patientenbewusstseins induziert.
Nach der endotrachealen Intubation wurde die Intubation durch ETCO2 und die bilaterale Auskultation der Brust bestätigt.
Die Anästhesie wurde mit 60% Sauerstoff mit Luft und Isofluran 1-2% gehalten. Die Lungen wurden unter Verwendung einer volumenkontrollierten Beatmung mit Gezeitenvolumina und der Atemfrequenz belüftet, um die End-Tidal-CO2 bei 35-40 mmHg aufrechtzuerhalten.
Nach Anästhesie-Induktion wurde eine kontinuierliche invasive Blutdrucküberwachung durch radiale 20-Gauge-arterielle Katheterisierung sowie die Urinausgabe durch Blasenkatheterisierung eingeleitet.
Stichprobenmethode:
Die Patienten wurden mit einer computergestützten Liste (geschlossener undurchsichtiger, versiegelter Umschlag) zufällig in zwei gleiche Gruppen unterteilt.
Gruppe SB (n = 18 Patient) erhielt allein mit Bupivacain. Gruppe SD (n = 18 Patient) erhielt eine Kopfhautblock mit Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain.
In beiden Gruppen:
Der Nervenblock der Kopfhaut wurde vom Anästhesisten durchgeführt, der blind für das Medikament injiziert wurde, und unter vollständiger septischer Erkrankung, bei der lokale Infiltration von Lokalanästhetikum (LA) von knöchernen oberflächlichen Wahrzeichen durchgeführt wurde, um die supraorbitalen, supratrochlearischen, aurikulotierenen, apitalischen und nach Auriculuszweige der aurikulären Nerven und nach Auriculus der größeren Aurottziehungen zu blockieren:
Der Patient lag Rückenlage auf dem Tisch, während der leistungsfähige Bediener normalerweise am Kopf des Kopfes zu den Füßen steht.
Die supraorbitalen und supratrochlearischen Nerven wurden mit 2 ml Lösung blockiert, als sie aus der Umlaufbahn mit Nadel entstehen, die über der Augenbrauen senkrecht zur Haut eingeführt wurde. Die supraorbitale Kerbe wurde durch Palpation gefunden, und die Nadel wurde senkrecht 1 cm medial in die Kerbe eingeführt.
Die auriculotemporalen Nerven wurden mit dem Kopf des Patienten zur Seite gedreht, so dass die Seite, die mit 3 ml Lösung blockiert wurde, mit 3 ml Lösung 1,5 cm anterior am Ohr auf der Ebene des Tragus injiziert wurde. Die Nadel wurde senkrecht zur Haut eingeführt und infiltration tief zur Faszie und oberflächlich gemacht, wenn sich die Nadel zurückgezogen hat. Die oberflächliche temporale Arterie sollte abtastet werden, um eine intraarterielle Injektion zu vermeiden. Negative Aspiration ist ein Muss für diesen Block.
Die Post -Ohr -Zweige der größeren Ohrnerven wurden mit 2 ml Lösung zwischen Haut und Knochen blockiert, 1,5 cm posterior zum Ohr auf der Ebene des Tragus Die Nadel wurde bei 90 Grad eingefügt, bis der Knochenkontakt gemachte, auf dem sie zurückgezogen und subkutan ist.
Die größeren, kleineren und dritten Okzipitalnerven wurden mit 3 ml Lösung mit Infiltration entlang der oberen Nackenlinie blockiert, ungefähr auf halber Strecke zwischen dem Occipital -Voraus und dem Mastoidprozess.
In Gruppe SB: (LA) wurde 20 ml Bupivacain 0,25%durchgeführt.
Während der Gruppe SD:
Lokale Infiltration des Gesamtvolumens 20ml, der (Bupivacain 0,25%. + Dexmedetomidin 1mcg/kg) wurde durchgeführt.
In beiden Gruppen maximale dosis bupivacain nicht überschritt (2,5 mg/kg) nicht. Die Dexmedetomidin -Präparation wurde durch 2 ml (200 mcg), verdünnt mit 18 ml normaler Kochsalzlösung in einer Spritze von 20 ml, als 1 ml, 10 mcg und verwendet.
Die Platzierung von Mayfield bei allen Patienten wurde 15 Minuten nach der Verabreichung des Kopfhautblocks durchgeführt.
*Beide Blöcke wurden fertiggestellt und von einem Experten überwacht. Am Ende der Operation wurde der restliche neuromuskuläre Block mit intravenöser Injektion von Neostigmin (0,05 mg/kg) mit Atropin (0,01 mg/kg) umgekehrt, endotracheale Röhrchen -Extubation und dann wurde der Patient auf postoperative Anästhesie -Pflegeeinheit (PACU) übertragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11111
- Ain shams university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Patienten ASA I oder II, die supratentorielle elektive geplante Kraniotomien unterzogen werden.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen wie Bluthochdruck oder niedriger Herzreserve.
- Geschichte oder bekannte Allergie gegen das verwendete Lokalanästhetikum oder Opioide.
- Der Patient konnte eine visuelle Analogskala (VAS) nicht verstehen.
- Blutungsstörungen.
- Nachweis einer lokalen Infektion am Injektionsort. 7. Notkraniotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe SB (n = 18 Patient) erhält allein mit Bupivacaine einen Kopfhautblock.
In der Gruppe SB: 20 ml Bupivacain wurde 0,25% der Nervenblockade unter vollständigem aseptischen Zustand verabreicht, bei dem lokale Infiltration von Lokalanästhetikum (LA) von knöchernen oberflächlichen Orientierungspunkten geleitet wurde, um das supraorbitale, supratrocharische Aurikullotem -Nerven, das aurikulierte Nerven, das aurikuläre Aurikulus -Nerven, das Aurikulus zu blockieren. In beiden Gruppen war die maximale Dosis von Bupivacain nicht überschritten (2,5 mg/kg). |
In Gruppe SB: (LA) wurde 20 ml Bupivacain 0,25%durchgeführt.
maximal dose of Bupivacaine did not exceed (2.5 mg/kg) Scalp nerve block will be done by anesthesiologist who is blind to the drug being injected and under complete septic condition where local infiltration of local anesthetic (LA) will be done guided by bony superficial landmarks to block the supraorbital, supratrochlear, auriculotemporal, occipital, and post auricular Zweige der größeren Ohrnerven
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe SD (n = 18 Patient) erhält Kopfhautblock mit Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain
In der Gruppe SD: Lokale Infiltration des Gesamtvolumens 20 ml (Bupivacain 0,25%. + Dexmedetomidin 1 mcg/kg) wurde gegeben. Die Dexmedetomidin -Präparation wurde durch 2 ml (200 mcg), verdünnt mit 18 ml normaler Kochsalzlösung in einer Spritze von 20 ml, als 1 ml 10 ml enthalten und verwendet. Kopfhautblock wurde auf die gleiche Weise wie die Gruppe SB gegeben. In beiden Gruppen war die maximale Dosis von Bupivacain nicht überschritten (2,5 mg/kg). |
Lokale Infiltration des Gesamtvolumens 20ml, der (Bupivacain 0,25%.
+ Dexmedetomidin 1 mcg/kg) wurde durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperativer mittlerer arterieller Druck gemessen nach Mayfeild -Insertion während Kraniotomien.
Zeitfenster: Während des Betriebs
|
Der mittlere Blutdruck (MAP) wurde kontinuierlich überwacht und vor der Platzierung von Mayfield nach 5 Minuten Mayfield -Insertion und am Ende der Operation an der Basislinie aufgezeichnet.
Die hämodynamischen Parameter bei jedem Aufzeichnungsschritt wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
|
Während des Betriebs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgenzufriedenheit als chirurgischer Feld. Postoperative VAS -Score und Zeit für die 1. Rettungsanalgesie. Gesamtanalgetischer Verbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Während 24 Stunden
|
Nach Operativ wurde der Patient auf die PACU übertragen, wo die Schmerzintensität auf einer (0-10) visuellen Analogskala (VAS) bewertet wurde. |
Während 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yara Sa Ghareb, MBBCH, Ain shams university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Bupivacain
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS78/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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