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Dexmedetomidina come adiuvante alla bupivacaina nel blocco del cuoio capelluto vs bupivacaina da sola per la stabilità dell'emodinamica nella craniotomia

26 aprile 2025 aggiornato da: Ain Shams University

Dexmedetomidina come adiuvante alla bupivacaina nel blocco del cuoio capelluto rispetto alla sola bupivacaina per la stabilità della pressione arteriosa media intraoperatoria nei pazienti adulti sottoposti a craniotomia

L'investigatore ha testato l'effetto della dexmedetomidina come adiuvante alla bupivacaina rispetto alla sola bupivacaina nella stabilità media della pressione arteriosa nei pazienti adulti sottoposti a craniotomia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A) Impostazioni preoperatorie:

Storia completa e esame fisico completo. Sono state condotte indagini preoperatorie di routine a tutti i pazienti, comprese le indagini di laboratorio (quadro del sangue completo, test di funzionalità epatica, tempo di protrombina e tempo parziale della tromboplastina) e altro, se necessario per le condizioni del paziente.

Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dello studio. I pazienti sono stati istruiti punteggio analogico visivo per il dolore (VAS), che consisteva in linea da 10 c.m, con due punti finali (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore).

B) Impostazioni intraoperatorie:

Verranno applicati elettrocardiogramma (ECG), pressione arteriosa non invasiva (NIBP), impulso ossimetro (SPO2) e le letture basali sono state prese prima dell'induzione, non è stata data alcuna sedazione.

L'anestesia è stata indotta dopo un periodo di preossigenazione con ossigeno al 100% per 2-3 minuti con iniezione endovenosa di fentanil 2 µg/kg .propofol 2 mg/kg) e un rilassante muscolare (atracurium) 0,5 mg/kg dopo perdita di coscienza del paziente.

Dopo l'intubazione endotracheale, l'intubazione è stata confermata dall'ETCO2 e dall'auscultazione bilaterale del torace.

L'anestesia è stata mantenuta con un ossigeno 60% miscelato con aria e isoflurano 1-2%. I polmoni sono stati ventilati usando la ventilazione controllata dal volume con volumi di marea e la frequenza respiratoria regolata per mantenere la CO2 di marea finale a 35-40 mmHg.

Dopo l'induzione dell'anestesia, è stato avviato un monitoraggio continuo della pressione arteriosa invasiva attraverso il cateterizzazione arteriosa radiale a 20 calibri, nonché la produzione di urina attraverso il cateterizzazione della vescica.

Metodo di campionamento:

I pazienti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi uguali usando un elenco generato computerizzato (busta sigillata opaca chiusa).

Il gruppo SB (n = 18 paziente) ha ricevuto un blocco del cuoio capelluto con solo bupivacaina. Gruppo SD (n = 18 paziente) ha ricevuto il blocco del cuoio capelluto con dexmedetomidina come adiuvante alla bupivacaina.

In entrambi i gruppi:

Il blocco nervoso del cuoio capelluto è stato fatto dall'anestesista che è cieco alla droga iniettata e in condizioni settiche complete in cui l'infiltrazione locale di anestetico locale (LA) è stato guidato da punti di riferimento superficiali ossei per bloccare i nervi supraorbitali, sopraecraturi: i nervi sopraiculari: i branchi sopraritali: i nervi sopraiculari: i nervi sopraiculari: i nervi sopraiculari: i nervi sopraiculari: i nervi sopraiculari: i nervi sopraiculari: i nervi supratrici: sopraecondivi: sopraiclotei, auriculotemporalmente, ocbilici e postato

Il paziente ha mentito supino sul tavolo mentre l'operatore performante si trova di solito all'estremità della testa di fronte ai piedi.

I nervi sopraorbitali e sopratrocleari sono stati bloccati con 2 ml di soluzione mentre emergono dall'orbita con l'ago introdotto sopra il sopracciglio perpendicolare alla pelle. La tacca supraorbitale era situata per palpazione e l'ago fu introdotto perpendicolare da 1 cm mediale alla tacca.

I nervi auricolotemporali sono stati eseguiti con la testa del paziente girato su un lato in modo che il lato da bloccare facesse verso l'alto con 3 ml di soluzione iniettata 1,5 cm anteriore all'orecchio a livello del trago; L'ago è stato introdotto perpendicolare alla pelle e l'infiltrazione ha reso in profondità la fascia e superficialmente mentre l'ago si ritirava. L'arteria temporale superficiale dovrebbe essere palpata per evitare l'iniezione intra-arteriosa. L'aspirazione negativa è un must per questo blocco.

I rami post auricolari dei nervi auricolari maggiori sono stati bloccati con 2 ml di soluzione tra pelle e osso, 1,5 cm posteriori all'orecchio a livello del trago che l'ago è stato inserito a 90 gradi fino a quando non viene effettuato il contatto osseo, su cui viene effettuato l'iniezione sottocutanea.

I nervi più grandi, minori e terzi occipitali sono stati bloccati con 3 ml di soluzione con infiltrazione lungo la linea nucale superiore, approssimativamente a metà strada tra la protuberanza occipitale e il processo mastoideo.

Nel gruppo SB: (LA) è stato fatto da 20 ml di bupivacaina 0,25%.

Mentre il gruppo SD:

Infiltrazione locale del volume totale 20 ml che include (Bupivacaina 0,25%. + La dexmedetomidina 1mcg/kg) è stata eseguita.

In entrambi i gruppi la dose massima di bupivacaina non non ha superato (2,5 mg/kg). La preparazione della dexmedetomidina è stata eseguita da 2 ml (200 mcg) diluita da una soluzione salina normale 18 ml in una siringa da 20 ml in quanto 1 ml era contenuto 10 mcg e utilizzato.

Il posizionamento di Mayfield in tutti i pazienti è stato effettuato 15 minuti dopo che è stato somministrato il blocco del cuoio capelluto.

*Entrambi i blocchi sono stati fatti e o supervisionati da un esperto. Alla fine dell'intervento, il blocco neuromuscolare residuo è stato invertito con iniezione endovenosa di neostigmina (0,05 mg/kg) con atropina (0,01 mg/kg), è stata eseguita l'estubazione del tubo endotracheale e quindi il paziente è stato trasferito all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11111
        • Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti asa I o II sottoposti a craniotomie pianificate elettive sopratentoriali.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno rifiutato di partecipare allo studio.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari come ipertensione o bassa riserva cardiaca.
  • Storia o allergia nota agli anestetici locali usati o agli oppioidi.
  • Il paziente non ha potuto capire una scala analogica visiva (VAS).
  • Disturbi sanguinanti.
  • Prove di infezione locale nel sito di iniezione. 7. Craranio di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo SB (n = 18 paziente) riceverà il blocco del cuoio capelluto con la sola bupivacaina.

Nel gruppo SB: 20 ​​ml di bupivacaina 0,25% è stato somministrato il blocco nervoso del cuoio capelluto è stato eseguito in condizioni asettiche complete in cui l'infiltrazione locale di anestetici locali (LA) è stata eseguita guidata da punti di riferimento superficiali ossei per bloccare i nervi superorbitali, i soprarbitali, i supratroculi, il auricolotemporali, il auricolotemporali, i sitibitali e il numero di nervi auricolari.

In entrambi i gruppi la dose massima di bupivacaina non è stata superata (2,5 mg/kg).

Nel gruppo SB: (LA) è stato fatto da 20 ml di bupivacaina 0,25%. La dose massima di bupivacaina non ha superato (2,5 mg/kg) il blocco nervoso del cuoio capelluto sarà eseguito dall'anestesista che è cieco al farmaco iniettato e in condizioni settiche complete in cui l'infiltrazione locale di anestetici locali (LA) sarà guidata da un punto di riferimento osseo, da parte dei punti di riferimento dei viaggi boschi. rami auricolari dei nervi auricolari maggiori
Altri nomi:
  • Blocco del cuoio capelluto tradizionale
Comparatore attivo: Gruppo SD (n = 18 paziente) riceverà il blocco del cuoio capelluto con dexmedetomidina come adiuvante alla bupivacaina

Nel gruppo SD: infiltrazione locale del volume totale 20 ml che include (Bupivacaina 0,25%. + È stata data la dexmedetomidina 1 mcg/kg).

La preparazione della dexmedetomidina è stata eseguita da 2 ml (200 mcg) diluita da 18 ml di soluzione salina normale in una siringa da 20 ml in quanto 1 ml era contenuto di 10 mcg ed è stato utilizzato.

Il blocco del cuoio capelluto è stato dato allo stesso modo del gruppo SB. In entrambi i gruppi la dose massima di bupivacaina non è stata superata (2,5 mg/kg).

Infiltrazione locale del volume totale 20 ml che include (Bupivacaina 0,25%. + La dexmedetomidina 1mcg/kg) è stata eseguita la preparazione della dexmedetomidina è stata eseguita da 2 ml (200 mcg) diluita da 18 ml di soluzione salina normale in una siringa da 20 ml in quanto 1 ml era contenente 10 mcg e iniettata negli stessi punti di cui sopra
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
  • Blocco cuoio capelluto di dexmedetomidina
  • Dexmedetomidina come adiuvante alla bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media intraoperatoria misurata dopo l'inserimento di Mayfeild durante le craniotomie.
Lasso di tempo: Durante l'operazione
La pressione arteriosa media (MAP) è stata monitorata continuamente e registrata sulla linea di base, prima del posizionamento di Mayfield, dopo 5 minuti di inserimento di Mayfield e alla fine dell'intervento. I parametri emodinamici ad ogni fase di registrazione sono stati confrontati tra i due gruppi.
Durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del chirurgo per quanto riguarda il campo chirurgico. Punteggio VAS postoperatorio e tempo per l'analgesia di salvataggio. Consumo analgesico totale nelle prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: Durante 24 ore
  1. La frequenza cardiaca è stata monitorata continuamente e registrata sulla linea di base, prima del posizionamento di Mayfield, dopo 5 minuti di inserimento di Mayfield e alla fine dell'intervento chirurgico. I parametri emodinamici ad ogni fase di registrazione sono stati confrontati tra i due gruppi.
  2. Soddisfazione del chirurgo intraoperatorio:

    La soddisfazione del chirurgo considerando il campo chirurgico è stato valutato e registrato secondo una scala Likert a 5 punti (5: Eccellente, 4: Good, 3: Soddisfacente, 2: Povero, 1: molto povero).

  3. Valutazione del dolore post-operatorio:

Post operativamente, il paziente è stato trasferito al PACU dove l'intensità del dolore è stata valutata su una scala analogica visiva (0-10) (VAS)

Durante 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yara Sa Ghareb, MBBCH, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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  • LINFA
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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