- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06951256
Dexmedetomidina come adiuvante alla bupivacaina nel blocco del cuoio capelluto vs bupivacaina da sola per la stabilità dell'emodinamica nella craniotomia
Dexmedetomidina come adiuvante alla bupivacaina nel blocco del cuoio capelluto rispetto alla sola bupivacaina per la stabilità della pressione arteriosa media intraoperatoria nei pazienti adulti sottoposti a craniotomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A) Impostazioni preoperatorie:
Storia completa e esame fisico completo. Sono state condotte indagini preoperatorie di routine a tutti i pazienti, comprese le indagini di laboratorio (quadro del sangue completo, test di funzionalità epatica, tempo di protrombina e tempo parziale della tromboplastina) e altro, se necessario per le condizioni del paziente.
Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dello studio. I pazienti sono stati istruiti punteggio analogico visivo per il dolore (VAS), che consisteva in linea da 10 c.m, con due punti finali (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore).
B) Impostazioni intraoperatorie:
Verranno applicati elettrocardiogramma (ECG), pressione arteriosa non invasiva (NIBP), impulso ossimetro (SPO2) e le letture basali sono state prese prima dell'induzione, non è stata data alcuna sedazione.
L'anestesia è stata indotta dopo un periodo di preossigenazione con ossigeno al 100% per 2-3 minuti con iniezione endovenosa di fentanil 2 µg/kg .propofol 2 mg/kg) e un rilassante muscolare (atracurium) 0,5 mg/kg dopo perdita di coscienza del paziente.
Dopo l'intubazione endotracheale, l'intubazione è stata confermata dall'ETCO2 e dall'auscultazione bilaterale del torace.
L'anestesia è stata mantenuta con un ossigeno 60% miscelato con aria e isoflurano 1-2%. I polmoni sono stati ventilati usando la ventilazione controllata dal volume con volumi di marea e la frequenza respiratoria regolata per mantenere la CO2 di marea finale a 35-40 mmHg.
Dopo l'induzione dell'anestesia, è stato avviato un monitoraggio continuo della pressione arteriosa invasiva attraverso il cateterizzazione arteriosa radiale a 20 calibri, nonché la produzione di urina attraverso il cateterizzazione della vescica.
Metodo di campionamento:
I pazienti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi uguali usando un elenco generato computerizzato (busta sigillata opaca chiusa).
Il gruppo SB (n = 18 paziente) ha ricevuto un blocco del cuoio capelluto con solo bupivacaina. Gruppo SD (n = 18 paziente) ha ricevuto il blocco del cuoio capelluto con dexmedetomidina come adiuvante alla bupivacaina.
In entrambi i gruppi:
Il blocco nervoso del cuoio capelluto è stato fatto dall'anestesista che è cieco alla droga iniettata e in condizioni settiche complete in cui l'infiltrazione locale di anestetico locale (LA) è stato guidato da punti di riferimento superficiali ossei per bloccare i nervi supraorbitali, sopraecraturi: i nervi sopraiculari: i branchi sopraritali: i nervi sopraiculari: i nervi sopraiculari: i nervi sopraiculari: i nervi sopraiculari: i nervi sopraiculari: i nervi sopraiculari: i nervi supratrici: sopraecondivi: sopraiclotei, auriculotemporalmente, ocbilici e postato
Il paziente ha mentito supino sul tavolo mentre l'operatore performante si trova di solito all'estremità della testa di fronte ai piedi.
I nervi sopraorbitali e sopratrocleari sono stati bloccati con 2 ml di soluzione mentre emergono dall'orbita con l'ago introdotto sopra il sopracciglio perpendicolare alla pelle. La tacca supraorbitale era situata per palpazione e l'ago fu introdotto perpendicolare da 1 cm mediale alla tacca.
I nervi auricolotemporali sono stati eseguiti con la testa del paziente girato su un lato in modo che il lato da bloccare facesse verso l'alto con 3 ml di soluzione iniettata 1,5 cm anteriore all'orecchio a livello del trago; L'ago è stato introdotto perpendicolare alla pelle e l'infiltrazione ha reso in profondità la fascia e superficialmente mentre l'ago si ritirava. L'arteria temporale superficiale dovrebbe essere palpata per evitare l'iniezione intra-arteriosa. L'aspirazione negativa è un must per questo blocco.
I rami post auricolari dei nervi auricolari maggiori sono stati bloccati con 2 ml di soluzione tra pelle e osso, 1,5 cm posteriori all'orecchio a livello del trago che l'ago è stato inserito a 90 gradi fino a quando non viene effettuato il contatto osseo, su cui viene effettuato l'iniezione sottocutanea.
I nervi più grandi, minori e terzi occipitali sono stati bloccati con 3 ml di soluzione con infiltrazione lungo la linea nucale superiore, approssimativamente a metà strada tra la protuberanza occipitale e il processo mastoideo.
Nel gruppo SB: (LA) è stato fatto da 20 ml di bupivacaina 0,25%.
Mentre il gruppo SD:
Infiltrazione locale del volume totale 20 ml che include (Bupivacaina 0,25%. + La dexmedetomidina 1mcg/kg) è stata eseguita.
In entrambi i gruppi la dose massima di bupivacaina non non ha superato (2,5 mg/kg). La preparazione della dexmedetomidina è stata eseguita da 2 ml (200 mcg) diluita da una soluzione salina normale 18 ml in una siringa da 20 ml in quanto 1 ml era contenuto 10 mcg e utilizzato.
Il posizionamento di Mayfield in tutti i pazienti è stato effettuato 15 minuti dopo che è stato somministrato il blocco del cuoio capelluto.
*Entrambi i blocchi sono stati fatti e o supervisionati da un esperto. Alla fine dell'intervento, il blocco neuromuscolare residuo è stato invertito con iniezione endovenosa di neostigmina (0,05 mg/kg) con atropina (0,01 mg/kg), è stata eseguita l'estubazione del tubo endotracheale e quindi il paziente è stato trasferito all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto, 11111
- Ain shams university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti asa I o II sottoposti a craniotomie pianificate elettive sopratentoriali.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno rifiutato di partecipare allo studio.
- Pazienti con malattie cardiovascolari come ipertensione o bassa riserva cardiaca.
- Storia o allergia nota agli anestetici locali usati o agli oppioidi.
- Il paziente non ha potuto capire una scala analogica visiva (VAS).
- Disturbi sanguinanti.
- Prove di infezione locale nel sito di iniezione. 7. Craranio di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo SB (n = 18 paziente) riceverà il blocco del cuoio capelluto con la sola bupivacaina.
Nel gruppo SB: 20 ml di bupivacaina 0,25% è stato somministrato il blocco nervoso del cuoio capelluto è stato eseguito in condizioni asettiche complete in cui l'infiltrazione locale di anestetici locali (LA) è stata eseguita guidata da punti di riferimento superficiali ossei per bloccare i nervi superorbitali, i soprarbitali, i supratroculi, il auricolotemporali, il auricolotemporali, i sitibitali e il numero di nervi auricolari. In entrambi i gruppi la dose massima di bupivacaina non è stata superata (2,5 mg/kg). |
Nel gruppo SB: (LA) è stato fatto da 20 ml di bupivacaina 0,25%.
La dose massima di bupivacaina non ha superato (2,5 mg/kg) il blocco nervoso del cuoio capelluto sarà eseguito dall'anestesista che è cieco al farmaco iniettato e in condizioni settiche complete in cui l'infiltrazione locale di anestetici locali (LA) sarà guidata da un punto di riferimento osseo, da parte dei punti di riferimento dei viaggi boschi. rami auricolari dei nervi auricolari maggiori
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo SD (n = 18 paziente) riceverà il blocco del cuoio capelluto con dexmedetomidina come adiuvante alla bupivacaina
Nel gruppo SD: infiltrazione locale del volume totale 20 ml che include (Bupivacaina 0,25%. + È stata data la dexmedetomidina 1 mcg/kg). La preparazione della dexmedetomidina è stata eseguita da 2 ml (200 mcg) diluita da 18 ml di soluzione salina normale in una siringa da 20 ml in quanto 1 ml era contenuto di 10 mcg ed è stato utilizzato. Il blocco del cuoio capelluto è stato dato allo stesso modo del gruppo SB. In entrambi i gruppi la dose massima di bupivacaina non è stata superata (2,5 mg/kg). |
Infiltrazione locale del volume totale 20 ml che include (Bupivacaina 0,25%.
+ La dexmedetomidina 1mcg/kg) è stata eseguita la preparazione della dexmedetomidina è stata eseguita da 2 ml (200 mcg) diluita da 18 ml di soluzione salina normale in una siringa da 20 ml in quanto 1 ml era contenente 10 mcg e iniettata negli stessi punti di cui sopra
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media intraoperatoria misurata dopo l'inserimento di Mayfeild durante le craniotomie.
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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La pressione arteriosa media (MAP) è stata monitorata continuamente e registrata sulla linea di base, prima del posizionamento di Mayfield, dopo 5 minuti di inserimento di Mayfield e alla fine dell'intervento.
I parametri emodinamici ad ogni fase di registrazione sono stati confrontati tra i due gruppi.
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Durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del chirurgo per quanto riguarda il campo chirurgico. Punteggio VAS postoperatorio e tempo per l'analgesia di salvataggio. Consumo analgesico totale nelle prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: Durante 24 ore
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Post operativamente, il paziente è stato trasferito al PACU dove l'intensità del dolore è stata valutata su una scala analogica visiva (0-10) (VAS) |
Durante 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yara Sa Ghareb, MBBCH, Ain shams university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Bupivacaina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS78/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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