- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06951256
A dexmedetomidin mint a bupivakain adjuváns a fejbőr blokkjában, önmagában a bupivakainhoz a hemodinamika stabilitása a craniotomia esetén
A dexmedetomidin mint a bupivakain adjuváns a fejbőr blokkjában, szemben a bupivakainnal az intraoperatív artériás nyomásstabilitásra felnőtt betegeknél, akik craniotomián átesnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A) Preoperatív beállítások:
Teljes előzmények és teljes fizikai vizsgálat. Rutin preoperatív vizsgálatokat végeztek minden betegnél, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat (teljes vérkép, májfunkciós tesztek, protrombin idő és részleges tromboplasztin -idő) és a beteg állapotának szükségességére.
A vizsgálat előtt minden résztvevőtől írásbeli tájékozott hozzájárulást szereztek. A betegek a fájdalom (VAS) vizuális analóg pontszáma volt, amely 10c.m vonalból állt, két végponttal (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom).
B) Intraoperatív beállítások:
Elektrokardiogram (EKG), nem invazív vérnyomás (NIBP), impulzus-oximéter (SPO2), és az indukció előtt kiindulási leolvasást végeztünk, nem adtak szedációt.
Az anesztéziát a 100% oxigénnel történő preoxigenizáció után 2-3 percig indukáltuk a fentanil 2 μg/kg intravénás injekciójával.
Az endotracheális intubáció után az intubációt az ETCO2 és a mellkas kétoldalú auszkulációja megerősítette.
Az érzéstelenítést 60% oxigénnel, levegővel keverve és izoflurán 1-2% -kal tartottuk fenn. A tüdőt szellőztük térfogatvezérelt szellőztetéssel árapály-térfogatokkal és légzési sebességgel, hogy a végső árapály CO2-t 35–40 mmHg-on fenntartsuk.
Az anesztézia indukcióját követően folyamatos invazív vérnyomás-monitorozást indítottak radiális 20-as artériás katéterezéssel, valamint a hólyagkatéterezés révén a vizeletkibocsátással.
Mintavételi módszer:
A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztottuk egy számítógépes generált listával (zárt átlátszatlan lezárt boríték).
Az SB csoport (n = 18 beteg) fejbőrblokkot kapott csak bupivakainnal. Az SD csoport (n = 18 beteg) fejbőrblokkot kapott dexmedetomidinnel, mint a bupivakain adjuvánsát.
Mindkét csoportban:
A fejbőr idegblokkját az aneszteziológus végezte, aki vak a befecskendezett gyógyszer ellen, és teljes szeptikus állapotban, amikor a helyi érzéstelenítő (LA) helyi beszivárgását csontos felületes tereptárgyak vezetik, hogy megakadályozzák a szupraorbitális, szupratrochlearis, aurikulotemporális, végbemenő és utáni ágokat, amelyek a nagyobb az aurikuláris idegek, mint például: az aurikulotemporális, az Octimalis és az aurikuláris ágakat követik: Következzen: Következzen: Következzen:
A beteg feküdt az asztalon, miközben az előadóművész általában a fej végén áll a lábak felé.
A szupraorbitális és a szupratrochleáris idegeket 2 ml oldattal blokkoltuk, mivel azok a pályáról kilépnek, a tűvel a bőrre merőleges, a szemöldök fölé vezetve. A szupraorbitális bevágást tapintással helyezték el, és a tűt merőlegesen vezették be, 1 cm -es medialis a bevágáshoz.
Az auriculotemporal idegeket végeztük, amikor a beteg fejét az egyik oldalra fordítottuk, hogy az arca felfelé blokkolható oldal 3 ml oldattal, 1,5 cm -re injektálva a fül felé a tragus szintjén; A tűt a bőrre merőleges módon vezették be, és az infiltráció mélyreható, és felületesen a tű kivonásakor. A felületes időbeli artériát tapintni kell, hogy elkerüljék az intra-artériás injekciót. A negatív törekvés elengedhetetlen ennek a blokknak.
A nagyobb aurikuláris idegek poszt aurikuláris ágait 2 ml oldattal blokkoltuk a bőr és a csont között, 1,5 cm -es fülig a tragus szintjén, a tűt 90 fokkal beillesztettük, amíg a csontos érintkezést nem végeztük, és a szubkután injekciót végeztük.
A nagyobb, kisebb és harmadik okklitális idegeket 3 ml -es oldattal blokkoltuk, a felső Nuchal vonal mentén történő beszivárgással, körülbelül félúton az okklitális protuberance és a mastoid folyamat között.
Az SB csoportban: (LA) 20 ml bupivakain 0,25%-kal történt.
Míg az SD csoport:
A teljes 20ml teljes mennyiség helyi beszivárgása, amelyek magukban foglalják (Bupivacaine 0,25%. + Dexmedetomidint 1mcg/kg) végeztünk.
Mindkét csoportban a bupivakain maximális adagja nem haladt meg (2,5 mg/kg). A dexmedetomidin -készítményt 2 ml (200 mcg) végeztük, 18 ml normál sóoldattal hígítottuk 20 ml fecskendőben, mivel az 1 ml -es 10 mcg -t tartalmazunk és használtak.
A Mayfield elhelyezését minden betegnél 15 perccel a fejbőr blokkjának megadása után végezték el.
*Mindkét blokkot egy szakértő végezte és felügyelte. A műtét végén a maradék neuromuszkuláris blokkot megfordítottuk a neosztigmin (0,05 mg/kg) intravénás injekciójával atropinnal (0,01 mg/kg), endotrachealis cső extubációját, majd a beteget a posztoperatív érzéstelenítő -ellátó egységbe (PACU) vittük át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11111
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 65 év közötti betegek.
- Az ASA I vagy II. Betegek szupratentorális választható tervezett craniotomiákon mentek keresztül.
Kizárási kritériumok:
- A betegek megtagadták a vizsgálatban való részvételt.
- A szív- és érrendszeri betegségek, például a magas vérnyomás vagy az alacsony szívrezervátumú betegek.
- A használt helyi érzéstelenítő vagy opioidok története vagy ismert allergiája.
- A beteg nem értette a vizuális analóg skálát (VAS).
- Vérzési rendellenességek.
- A helyi fertőzés bizonyítéka az injekció helyén. 7. sürgősségi kraniotómia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az SB csoport (n = 18 beteg) csak a bupivakainnal fog kapni fejbőrblokkot.
Az SB csoportban: 20 ml bupivakaint 0,25% -ot kaptunk a fejbőr idegblokkját teljes aszeptikus állapotban, ahol a helyi érzéstelenítő (LA) helyi infiltrációját csontos felületes tereptárgyakkal vezettek, hogy megakadályozzák a szupraorbitális, szupratrochlearis, aurikulotemorális, és az aurikuláris ágok utáni ágakat. Mindkét csoportban a bupivakain maximális adagja nem haladta meg (2,5 mg/kg). |
Az SB csoportban: (LA) 20 ml bupivakain 0,25%-kal történt.
A bupivakain maximális adagja nem haladta meg (2,5 mg/kg) fejbőr idegblokkot az aneszteziológus végzi, aki vak a befecskendezett gyógyszer ellen, és teljes szeptikus állapotban, ahol a helyi érzéstelenítő (LA) helyi beszivárgása a szupraorbitális, és a szupraorbitális, és a poszt -supratrochearis, aururiculicium -outmars -t, és a poszt -supratrochear -t, a posztmikátus, és a nagyobb aurikuláris idegek aurikuláris ágai
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Az SD csoport (n = 18 beteg) fejbőrblokkot kap a dexmedetomidinnel, mint a bupivakain adjuváns
Az SD csoportban: A teljes 20 ml -es teljes mennyiség helyi beszivárgása, amely magában foglalja (Bupivacaine 0,25%. + Dexmedetomidint 1 mcg/kg) adtunk. A dexmedetomidin -készítményt 2 ml (200 mcg), 18 ml normál sóoldattal hígítottuk 20 ml fecskendőben, mivel az 1 ml -et 10 mcg -ot tartalmaztak, és használtuk. A fejbőrblokkot ugyanúgy adták, mint az SB csoport. Mindkét csoportban a bupivakain maximális adagja nem haladta meg (2,5 mg/kg). |
A teljes 20ml teljes mennyiség helyi beszivárgása, amelyek magukban foglalják (Bupivacaine 0,25%.
+ A dexmedetomidint 1mcg/kg) elvégeztük a dexmedetomidin készítményt 2 ml -rel (200 mcg) végeztük, 18 ml normál sóoldattal hígítva 20 ml fecskendőben, mivel az 1 ml -es 10 mcg -t tartalmazunk, és a fenti pontokban ugyanazon pontokon injektáltuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív átlagos artériás nyomás, amelyet a craniotomia során a május beillesztése után mértek.
Időkeret: A műtét alatt
|
Az átlagos vérnyomást (MAP) folyamatosan figyeltük, és az alapvonalon, a Mayfield elhelyezése előtt, a Mayfield beillesztése és a műtét végén rögzítettük.
A hemodinamikai paramétereket a felvétel minden lépésében összehasonlítottuk a két csoport között.
|
A műtét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebész elégedettsége, mint a műtéti terület. Posztoperatív VAS -pontszám és idő az 1. mentési fájdalomcsillapításhoz. Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás az első 24 órában a műtét utáni.
Időkeret: 24 óra alatt
|
Működés után a beteget a PACU-ba vitték át, ahol a fájdalom intenzitását (0-10) vizuális analóg skálán (VAS) értékelték. |
24 óra alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yara Sa Ghareb, MBBCH, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MS78/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .