- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06951256
두피 블록에서 부피 바카 인과 부피 바카 인 단독으로 부피 바카 인에 대한 보조제로서 덱스 메데 메토 미딘
두피 블록에서 부피 바카 인과 부피 바카 인 단독으로 부피 바카 카인에 대한 보조제로서 덱스 메데 데토 미딘 수술 중 평균 동맥 압력 안정성을 위해 두개골 절개술을받는 성인 환자에서
연구 개요
상태
상세 설명
a) 수술 전 설정 :
완전한 역사 복용 및 전체 신체 검사. 일상적인 수술 전 조사는 실험실 조사 (완전한 혈액 사진, 간 기능 검사, 프로 트롬빈 시간 및 부분 혈전 플라스틴 시간) 및 환자 상태에 의해 필요한 기타 환자에게 수행되었습니다.
연구 전에 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 환자는 10c.m 라인으로 구성된 통증에 대한 시각적 아날로그 점수 (VAS)로 교육을 받았으며 두 개의 엔드 포인트 (0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 통증).
b) 수술 중 설정 :
심전도 (ECG), 비 침습적 혈압 (NIBP), 맥박 산소계 (SPO2)가 적용되고, 유도 전에 기준 판독 값을 취하고 진정이 제공되지 않았다.
펜타닐 2 µg/kg의 정맥 주사를 통해 2-3 분 동안 100% 산소로 전산 소화기가 발생한 후 마취는 환자 의식 상실 후 0.5 mg/kg의 근육 이완제 (아트라 큐 리움)를 사용하여 2-3 분 동안 유도되었다.
기관 내 삽관 후, 삽관은 ETCO2 및 흉부의 양측 청소에 의해 확인되었다.
마취는 공기 및 이소 플루 란 1-2%와 혼합 된 60% 산소로 유지되었다. 조석 부피와 부피 제어 환기 및 35-40 mmHg에서 말단 조석 CO2를 유지하기 위해 조정 된 호흡 속도를 사용하여 폐를 환기시켰다.
마취 유도 후, 방사형 20 게이지 동맥 카테터 삽입 및 방광 카테터 화를 통한 소변 출력을 통해 지속적인 침습성 혈압 모니터링이 시작되었다.
샘플링 방법 :
환자는 전산화 된 생성 된 목록 (폐쇄 불투명 봉인 봉투)을 사용하여 2 개의 동일한 그룹으로 무작위로 나뉘었다.
그룹 SB (n = 18 환자)는 부피 바카 인 단독으로 두피 블록을 받았다. 그룹 SD (n = 18 환자)는 부피 바카 인의 보조제로서 덱스 메데 토미 딘을 갖는 두피 블록을 받았다.
두 그룹 모두에서 :
두피 신경 차단은 약물에 맹인이 된 마취과 의사가 주입 중이며 국소 마취제 (LA)의 국소 침윤 (LA)의 국소 침윤이 완료되어 상상성, 초상 교체, 종교적, 종교적, 후에 더 큰 원인의 분지를 차단하기 위해 뼈 표면 마취제 (LA)의 국소 침투가 완료된 완전한 패혈증 상태 하에서 수행 하였다.
환자는 테이블에 앙와위를 거짓말하는 동안 수행하는 연산자는 보통 발을 향한 머리 끝에 서 있습니다.
상호 비탈 및 초 쇄골 신경은 피부에 수직으로 눈썹 위에 도입 된 바늘로 궤도에서 나오는 2mL 용액으로 차단되었다. 상쇄 노치는 촉진에 의해 위치되었고, 바늘은 특히 1cm 중간에 노치에 도입되었다.
Auriculotemporal 신경은 환자의 머리가 한쪽으로 돌면서 비극의 수준에서 귀 뒤쪽의 1.5 cm를 주입하여 3 ml의 용액으로 차단 된면이 차단되도록 수행되었다; 바늘은 피부에 수직으로 도입되었고, 바늘이 철수함에 따라 근막에 깊어지고 피상적으로 침투했다. 표면 시간 동맥은 동맥 내 주사를 피하기 위해 촉진되어야합니다. 이 블록의 부정적인 열망은 필수입니다.
더 큰 영양 신경의 후각 분지는 피부와 뼈 사이의 2mL의 용액으로 차단되었고, 비극의 수준에서 귀 뒤쪽으로 1.5cm의 용액을 차단 하였다.
더 크고, 적은, 세 번째 후두 신경은 후두 돌기와 유두근 공정 사이의 약 절반 쯤에 우수한 누 차 라인을 따라 침투하여 3 mL의 용액으로 차단되었다.
그룹 SB : (LA)는 20ml의 부피 바카 인 0.25%에 의해 수행되었다.
그룹 SD :
(부피 바카 인 0.25%. + Dexmedetomidine 1mcg/kg)가 수행되었다.
두 그룹에서 부피 바카 인의 최대 용량은 초과하지 않았다 (2.5 mg/kg). 1ml에 10 mcg를 함유하고 사용했기 때문에 덱스 메데 토미 딘 제제는 20 ml 주사기에서 18 ml 정상 식염수로 희석 된 2ml (200 mcg)에 의해 수행되었다.
두피 블록이 제공 된 후 15 분 후 모든 환자의 메이필드 배치를 수행 하였다.
*두 블록 모두 전문가가 수행하고 감독했습니다. 수술이 끝날 때, 잔류 신경 근육 블록은 아트로핀 (0.01 mg/kg)과 함께 Neostigmine (0.05 mg/kg)의 정맥 주사로 반전되었고, 기관 내 튜브 삽관을 수행 한 후 환자를 수술 후 마취 치료 단위 (PACU)로 옮겼다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Cairo, 이집트, 11111
- Ain shams university
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 환자.
- 환자 ASA I 또는 II 환자는 초등의 선택적 계획된 크라니 오토 미를 겪고있다.
제외 기준 :
- 환자는 연구 참여를 거부했습니다.
- 고혈압 또는 낮은 심장 예비와 같은 심혈관 질환 환자.
- 사용 된 국소 마취 또는 오피오이드에 대한 역사 또는 알려진 알레르기.
- 환자는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 이해할 수 없었습니다.
- 출혈 장애.
- 주사 부위에서 국소 감염의 증거. 7. 비상 두개 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 SB (n = 18 환자)는 부피 바카 인 단독으로 두피 블록을받습니다.
그룹 SB : 부피 바카 카인 0.25%의 20 ml에서 0.25%가 두피 신경 블록을 제공하여 국소 마취제 (LA)의 국소 침윤이 뼈 피상적 랜드 마크에 의해 유도되어 초상성, 상완골, 후추, 후두, 후조의 후기 분지를 차단하기 위해 완전한 무균 조건 하에서 수행되었다. 두 그룹에서 부피 바카 인의 최대 용량은 초과되지 않았다 (2.5 mg/kg). |
그룹 SB : (LA)는 20ml의 부피 바카 인 0.25%에 의해 수행되었다.
부피 바카 카인의 최대 용량은 (2.5 mg/kg) 두피 신경 블록을 초과하지 않았다 (2.5 mg/kg) 두피 신경 블록은 주사되는 약물에 맹인이되고 국소 마취제 (LA)의 국소 침투가 뼈가 뼈를 막기 위해 뼈의 피상적 랜드 마크에 의해 안내되는 완전한 정화조 상태하에있는 마취 전문의에 의해 수행 될 것이다. 더 큰 귀의 신경의 가지
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 SD (n = 18 환자)는 부피 바카 인의 보조제로서 덱스 메데 토미 딘을 가진 두피 블록을받습니다.
그룹 SD : (부피 바카 인 0.25%. + Dexmedetomidine 1 mcg/kg)가 제공되었다. 덱스 메데 토미 딘 제조는 1 mL에 10 mL 주사기에서 18 mL 정상 식염수로 희석 된 2 mL (200 mcg)에 의해 수행되었고, 10 mcg를 함유하고 사용 하였다. 두피 블록은 그룹 SB와 같은 방식으로 제공되었습니다. 두 그룹에서 부피 바카 인의 최대 용량은 초과되지 않았다 (2.5 mg/kg). |
(부피 바카 인 0.25%.
+ Dexmedetomidine 1mcg/kg)를 수행 하였다. 덱스 메데 토미 딘 제조를 수행 하였다. 1ml로서 10 ml 주사기에서 18 ml 정상 식염수로 희석 된 2ml (200 mcg)에 의해 수행되었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 평균 동맥 압력은 두개골 동안 Mayfeild 삽입 후 측정되었습니다.
기간: 수술 중
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평균 혈압 (MAP)을 지속적으로 모니터링하고 메이 필드 배치 전에 5 분의 메이필드 삽입 후 및 수술 종료시베이스 라인에서 기록 하였다.
기록의 각 단계에서 혈역학 적 파라미터를 두 그룹 사이에서 비교 하였다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 의사의 외과 의사 만족도. 수술 후 VAS 점수 및 제 1 구조 진통제의 시간. 수술 후 처음 24 시간 동안의 총 진통제 소비.
기간: 24 시간 동안
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수술 후, 환자는 PACU로 옮겨 통증 강도가 (0-10) 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 평가되었습니다. |
24 시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yara Sa Ghareb, MBBCH, Ain shams university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MS78/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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