NICUの低体温中の音楽療法
低体温中の低酸素虚血性脳症の新生児の痛みレベルに対する音楽療法の効果：無作為化パイロットおよび実現可能性研究
背景：低酸素虚血性脳症（HIE）は、末腹期の酸素化の不良によって引き起こされる神経学的状態です。 神経学的損傷を緩和する主な戦略は、低体温療法（HT）であり、その有効性は適切な疼痛管理に依存する他の要因に依存しています。 この患者のグループにおける異痛症の有病率を考慮すると、日常的な看護手順は、追加のストレスと痛みの原因になる可能性があります。 この集団では、自己調節と弛緩を促進するために音楽療法が使用されているため、日常的な看護手術後の痛みのレベルを下げるのに役立つ可能性があります。
研究の質問：日常的な看護手術後に低体温療法を受けている低酸素虚血性脳症の新生児の痛みレベルに対する同行ベースのライブ音楽療法介入の効果は何ですか？ 方法論：ランダム化されたクロスオーバーパイロットおよびフィージビリティ調査。 参加者は、大学病院のFundaciónSantadeBogotáの新生児集中治療室（NICU）に入院する22人の新生児になります。 参加者は、定期的な看護手順、または標準的なケアだけで、標準的なケアと15分間のライブミュージックセラピーセッションを受け取ります。 主な結果は、ビデオ録画を通じて評価される未熟幼児の痛みプロファイル（PIPP-R）スケールです。 二次的な結果は、バイタルサイン、心拍数の変動、および脳波（EEG）の記録です。
予想される結果：この研究を通じて、目的は、TH中のHIE患者の快適さと幸福を改善することです。 さらに、この集団における音楽療法の安全性と実現可能性が評価され、音楽療法のメカニズムに関する現在の知識に貢献しようとします。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark Ettenberger, PhD
- 電話番号：+573112847635
- メール：musicoterapia@fsfb.org.co
研究場所
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Bogota D.C.
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Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、110221
- University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá
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コンタクト：
- Mark Ettenberger, PhD
- 電話番号：+573112847635
- メール：musicoterapia@fsfb.org.co
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 治療の一環として低体温療法を受けた新生児の低酸素虚血性脳症と診断された新生児。
除外基準：
- 妊娠年齢が35週間未満で、1800グラム未満の出生時体重がある新生児。
- 緩和ケアの新生児または予後不良の先天異常を伴う新生児も、既存の神経学的または遺伝的状態を持つ人々と同様に除外されます。
- さらに、肺高血圧症や二次発作症候群など、研究への参加に影響を与える可能性のある深刻な医学的合併症の既往がある新生児は、資格がないと見なされます。
- 最後に、-2未満のNパススコアの患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽療法の状態
ライブに同行音楽療法
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この研究では、ライブ、即興、エントレインメントベースの音楽を使用します。
音楽は、新生児の呼吸パターンと同期するために適用され、テンポを呼吸速度に適応させ、患者のリラクゼーションの状態を誘導しようとする特性を備えています。 3番目）、中程度のレジスタ、および安定したパルス。
音楽療法士が新生児の呼吸と音楽の脈拍を同期すると、音楽は徐々に遅くなり（約10〜15％）、ボリュームが調整され、患者がより大きなリラクゼーションの状態に移行できるようになるまで音楽の複雑さが減ります。
音楽療法セッションは10分間続き、その後音楽療法士が部屋を出ます。
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介入なし：制御条件
標準ケアのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟幼児の痛みプロファイル - 改訂（pipp -r）
時間枠：条件の開始から条件の終わりまで、約30分間
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未熟児の痛みプロファイル - 改訂（PIPP-R）は、学期および早産児の痛みを評価するために使用される10項目の痛みスコアです。
これは、3つの指標で構成されています。生理学的、たとえば、心拍数と酸素飽和度。行動的、例えば、表情;妊娠年齢などの文脈。
本研究では、PIPP-Rの行動部分については、幼児の顔のビデオ録画を使用します。
2人の評価者は、1分間のビデオセグメントを通じて痛みに関連する表情を特定します。
オーディオはビデオから削除され、音楽療法士が録音に表示されないことを保証するための対策が講じられ、評価者を介入の種類にマスクし続けます。
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条件の開始から条件の終わりまで、約30分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍
時間枠：条件の開始から条件の終わりまで、約30分間。
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心拍数は1分あたりのビート（bpm）で測定され、日常の看護手順の5分前、日常的な看護手続き、音楽療法の介入または対照条件中、介入後最大5分間まで継続的に記録されます。
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条件の開始から条件の終わりまで、約30分間。
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心拍数の変動
時間枠：条件の開始から条件の終わりまで、約30分間。
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テレメトリー記録は、心電図の時系列を取得するために使用されます。
この測定は、HT中にHIEの乳児の結果に関連している同情的および迷走神経緊張の推定値を提供します。
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条件の開始から条件の終わりまで、約30分間。
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EEG -Electroencelography
時間枠：条件の開始から条件の終わりまで、約30分間。
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ビデオテレメトリーの記録は、発作と異常な活動のパターンについて神経科医によって視覚的に分析されます。トレース、低電圧、または通常のバースト活動の抑制における過度の不連続性が求められます。
これらの指標は、TH中の新生児とHIEとの予後、脳組織の保存、およびMT介入の安全性と相関しています。
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条件の開始から条件の終わりまで、約30分間。
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酸素飽和
時間枠：条件の開始から条件の終わりまで、約30分間。
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酸素飽和度はパーセンテージ（％）で測定され、定期的な看護手順の5分前、日常的な看護手順、音楽療法の介入または対照条件中、介入後最大5分間まで継続的に記録されます。
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条件の開始から条件の終わりまで、約30分間。
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呼吸数
時間枠：条件の開始から条件の終わりまで、約30分間。
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呼吸数は1分あたりの呼吸数で測定され、日常の看護手順の5分前、日常的な看護手続き、音楽療法の介入または対照条件中、介入後最大5分間まで継続的に記録されます。
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条件の開始から条件の終わりまで、約30分間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行可能性と安全対策
時間枠：条件の開始から条件の終わりまで、約30分間。
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音楽療法の介入中の血行動態不安定性またはバイタルサインの負の変化を示すイベントの数と音楽療法介入中のてんかんイベントの数。
3人以上の患者で音楽療法セッションが中止された場合、この研究は中止されます。
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条件の開始から条件の終わりまで、約30分間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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